ROZEX

Rozex 0,75% crema

metronidazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rozex 0,75% crema e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% crema
• 3. Come usare Rozex 0,75% crema
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rozex 0,75% crema
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex 0,75% crema e a che cosa serve

Rozex 0,75% crema contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.
Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta
con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle
con pus) nella parte centrale del viso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% crema

Non usi Rozex 0,75% crema

• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% crema.
Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione
del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il
trattamento.
Informi il medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).
Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).
Durante la terapia con metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).
Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state
stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rozex 0,75% crema
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Rozex 0,75 % crema applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente
questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% crema solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo
del medico.
Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere
l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rozex 0,75% crema contiene:

• alcol cetilstearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
• 22 mg di alcol benzilico(E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come usare Rozex 0,75% crema

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % crema sull'area interessata,
massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di
applicare il prodotto.
Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la
formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle).
La durata raccomandata del trattamento è di 3 - 4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui
sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che varia
da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la terapia
deve essere interrotta.

Se usa più Rozex 0,75% crema di quanto deve
Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% crema nell'uomo. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% crema, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Rozex 0,75% crema
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza della pelle
• arrossamento della pelle (eritema )
• prurito
• fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)
• irritazione cutanea
• peggioramento della rosacea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione della sensibilità (ipoestesia )
• alterazione della sensibilità (parestesia )
• alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )
• nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dermatite da contatto
• distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)
• gonfiore del viso (tumefazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rozex 0,75% crema

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozex 0,75% crema

• Il principio attivo è il metronidazolo. 100 grammi di crema contengono 0,75 g di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% crema e contenuto della confezione
Rozex 0,75% crema: Tubo da 30 g o 50 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano

Produttore
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Rozex 0,75% gel

metronidazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rozex 0,75% gel e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% gel
• 3. Come usare Rozex 0,75% gel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rozex 0,75% gel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex 0,75% gel e a che cosa serve

Rozex 0,75% gel contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
chemioterapici per uso topico, utilizzati per trattare alcune infezioni della pelle.
Questo medicinale è indicato nel trattamento locale della rosacea, una malattia della pelle che si manifesta
con irritazione della pelle (eritema), papule (piccoli rilievi della pelle) e pustole (piccoli rigonfiamenti della pelle
con pus) nella parte centrale del viso.

2Cosa deve sapere prima di usare Rozex 0,75% gel
Non usi Rozex 0,75% gel

• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rozex 0,75% gel.
Si rivolga al medico se dovesse manifestare una reazione dovuta ad irritazione locale durante l’applicazione
del medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere o sospendere il
trattamento.
Informi il medico qualora soffra di malattie del sangue (discrasia ematica).
Eviti il contatto con gli occhi e le mucose (palpebre, labbra, bocca, orecchie e la parte interna del naso).
Durante la terapia con metronidazolo eviti l’esposizione ai raggi UV (raggi solari, solarium e lampade solari).
Eviti l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rozex 0,75% gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Rozex 0,75 % gel applicato localmente ha uno scarso assorbimento per via generale e quindi difficilmente
questo medicinale può dare interazioni se usato con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, utilizzi Rozex 0,75% gel solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del
medico.
Allo stesso modo, se sta allattando con latte materno, il medico dovrà valutare la possibilità di interrompere
l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rozex 0,75% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rozex 0,75% gel contiene:

• metile paraidrossi benzoato (E218) e propile paraidrossi benzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
• 30 mg di propilene glicole(E1520) per grammo, equivalente a 3% w/w, che può causare irritazione della pelle.

3. Come usare Rozex 0,75% gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Applichi due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % gel sull'area interessata,
massaggiando leggermente. La pelle deve essere accuratamente pulita con un detergente delicato prima di
applicare il prodotto.
Eviti l’applicazione su occhi, palpebre, labbra, bocca e sulla parte interna del naso.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% gel potrà usare cosmetici non comedogenici (che non favoriscono la
formazione di punti neri) e non astringenti (che non abbiano l’effetto di restringere i pori della pelle).
La durata media raccomandata del trattamento è di 3-4 mesi, e non deve essere superata. Tuttavia, nel caso
in cui sia dimostrato un evidente beneficio, il medico può prolungarle il trattamento per un ulteriore periodo che
varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In assenza di un evidente miglioramento la
terapia deve essere interrotta.

Se usa più Rozex 0,75% gel di quanto deve
Non sono stati riportati casi di dosaggio eccessivo durante l'uso locale di Rozex 0,75% gel nell'uomo. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di Rozex 0,75% gel, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Rozex 0,75% gel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza della pelle
• arrossamento della pelle (eritema )
• prurito
• fastidio cutaneo (bruciore, dolore, dolore pungente)
• irritazione cutanea
• peggioramento della rosacea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione della sensibilità (ipoestesia )
• alterazione della sensibilità (parestesia )
• alterazione del gusto, gusto metallico (disgeusia )
• nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dermatite da contatto
• distacco degli strati superficiali della pelle (esfoliazione cutanea)
• gonfiore del viso (tumefazione)

Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rozex 0,75% gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozex 0,75% gel

• Il principio attivo è il metronidazolo. 100 grammi di gel contengono 0,75 g di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono carbomer 940, disodio edetato, metile paraidrossi benzoato (E218), propilene glicole (E1520), propile paraidrossi benzoato (E216), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Rozex 0,75% gel e contenuto della confezione
Tubo da 30 g

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano

Produttore
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia