SAMYR 100 mg /5 Ml Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 400 mg compresse gastroresistenti
   1. Cos’è SAMYR e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR
   3. Come usare SAMYR
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare SAMYR
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 200 mg compresse gastroresistenti
   1. Cos’è SAMYR e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR
   3. Come usare SAMYR
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare SAMYR
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 400 mg compresse gastroresistenti

Ademetionina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SAMYR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR
• 3. Come usare SAMYR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SAMYR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SAMYR e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ademetionina. L’ademetionina è un composto
naturalmente presente nell’organismo, che interviene in molti processi che avvengono all’interno del
corpo.
SAMYR è utilizzato negli adulti nel trattamento della depressione che può causare tristezza, perdita di
piacere e di interesse per le attività quotidiane, stanchezza e sensazione di malessere.

2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR

Non usi SAMYR se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha malattie genetiche che causano alterazioni di alcuni componenti delle proteine quali metionina o omocisteina (ad esempio: deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SAMYR
Informi il medico se:

• ha avuto livelli di ammoniaca aumentati nel sangue, dopo aver assunto per bocca farmaci contenenti ademetionina;
• ha malattie del fegato o dei reni;
• soffre di disturbo bipolare o altre malattie psichiatriche;
• ha una diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia);
• ha una carenza di vitamine dovuta a malattie o ad abitudini alimentari (ad esempio è vegano);
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”);

IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE
ESAMI DI CONTROLLO O DI MODIFICARE LA TERAPIA.
FACCIA ATTENZIONE
La depressione è frequentemente associata a pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Per tale motivo:

• i pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, come SAMYR, devono essere attentamente controllati, soprattutto se questi sintomi si sono già manifestati, nelle prime fasi della terapia o durante i cambiamenti della dose;
• il medico valuterà la necessità di associare al trattamento con i farmaci, una terapia di supporto (ad esempio supporto psichiatrico).

IPAZIENTI(O CHI SI PRENDE CURA DI LORO) DEVONO RIVOLGERSI
IMMEDIATAMENTE AL MEDICO SE NOTANO QUALSIASI PEGGIORAMENTO DEI
SINTOMI, SE COMPAIONO ALTERAZIONI DEL COMPORTAMENTO O PENSIERI
SUICIDARI.
Si rivolga al medico se durante il trattamento con SAMYR:

• compare uno stato d’ansia o la sua ansia peggiora, poiché potrebbe essere necessario rivalutare la sua terapia;
• verifica un livello elevato di omocisteina nel sangue, che potrebbe essere causato dalla terapia con SAMYR (falso positivo);
• compaiono capogiri

Bambini e adolescenti
SAMYR non è indicato in bambini ed adolescenti.

Altri medicinali e SAMYR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• altri farmaci contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici (esempio clomipramina);
• medicinali e integratori che contengono un aminoacido (un componente delle proteine) chiamato triptofano.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento, SAMYR deve essere usato solo nei casi di
effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SAMYR può causare capogiri: si assicuri di non soffrire di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla
guida di veicoli o di usare macchinari.

SAMYR 400 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabilecontiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

SAMYR 400 mg compresse gastroresistenticontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare SAMYR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di polvere al giorno, per 15-20 giorni.
Il medico potrà prescriverle di ripetere il trattamento e/o di proseguire la terapia con le compresse.

oppure
SAMYR compresse: 2-3 compresse (800 – 1200 mg) al giorno, per il periodo indicato dal medico.

Anziani: il medico potrà stabilire una dose minore rispetto a quelle sopraindicate.

Pazienti con compromissione renale:
Se soffre di problemi renali, il medico potrà decidere di adottare particolare cautela nel somministrarle
SAMYR.

Modo di somministrazione
SAMYR compresse: deve essere assunto per bocca (via orale). Deglutisca le compresse intere, senza
masticarle e lontano dai pasti. Le compresse devono essere tolte dal blister (involucro di alluminio)
immediatamente prima dell’uso. Non assuma SAMYR se le compresse appaiono diverse dal colore
bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell’involucro in alluminio).
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: deve essere assunto tramite un’iniezione in una vena
(via endovenosa) o in un
muscolo (via intramuscolare).
La somministrazione in
vena deve essere praticata
lentamente ed
esclusivamente da
personale medico.
La soluzione da iniettare
deve essere preparata
immediatamente prima dell'uso, sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino con il liquido trasparente
(solvente) che trova nella fiala all’interno della confezione. In caso di somministrazione in una vena, la
dose deve essere diluita ulteriormente in 250 ml di soluzione salina.
Per preparare la soluzione da iniettare:

• sul collo della fiala, è presente un piccolo punto colorato. Picchiettare delicatamente la parte superiore

della fiala per rimuovere eventuali residui di liquido presenti nella punta ; posizionare la fiala come
indicato nella figura 1;

• per aprire la fiala, esercitare una pressione con il pollice sopra il punto coloratocome indicato nella figura 2 ;
• prelevare il solvente con una siringa ed iniettarlo nel flaconcino contenente la polvere;
• quando la polvere si sarà sciolta, prelevare la soluzione.

Utilizzi ciascun flaconcino una sola volta ed elimini l’eventuale soluzione rimasta. Non mescoli altri
medicinali nella soluzione. Questo è particolarmente importante per le soluzioni alcaline o contenenti ioni
di calcio. Non utilizzi la polvere se ha un colore diverso dal bianco/giallastro (a causa di una lesione della
fiala oppure a causa della esposizione al calore).
.

Se prende più SAMYR di quanto deve,contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere
necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare SAMYR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con SAMYR
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa immediatamentel’assunzione di SAMYR e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash, eritema), prurito, orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e difficoltà respiratoria (dispnea, broncospasmo), dolore alla schiena, dolore o oppressione al petto, alterazione della pressione del sangue /o dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
• difficoltà a respirare dovute a gonfiore della gola (edema della laringe).

Informi il medico se durante il trattamento con SAMYR nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito;
• mal di testa;
• dolore all’addome, diarrea, nausea;
• ansia, disturbi del sonno (insonnia).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secchezza della bocca, cattiva digestione (dispepsia), presenza di gas intestinali (flatulenza), dolore o sanguinamento o altri disturbi allo stomaco o all’intestino, vomito;
• stanchezza (astenia), gonfiore (edema), febbre, brividi, reazioni nel sito dove ha eseguito l’iniezione;
• infezione delle vie urinarie;
• dolore alle articolazioni o spasmi ai muscoli, eccessiva sudorazione;
• capogiri, alterazioni della sensibilità (parestesia) o del gusto (disgeusia), agitazione, stato confusionale;
• vampate di calore, abbassamento della pressione (ipotensione), infiammazione delle vene (flebite).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• gonfiore dell’addome, infiammazione dell’esofago (esofagite);
• malessere, ideazione/comportamento suicidario;
• dolore molto intenso localizzato nella parte alta dell’addome, che si irradia verso il fianco destro e il dorso e che compare improvvisamente dopo un pasto ricco di grassi o durante la notte (colica biliare).

Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al fegato dovuti ad una patologia che si chiama cirrosi;
• problemi al cuore o ai vasi del sangue (disturbi cardiovascolari);
• sintomi simili all’influenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SAMYR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
SAMYR compresse: non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Utilizzare SAMYR immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SAMYR
Il principio attivo è: ademetionina.
SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere 400 mg contiene: 400 mg di ademetionina.
Gli altri componenti sono:

• fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.

SAMYR 400 mg compresse
Una compressa contiene: 400 mg di ademetionina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000,
polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco, sodio
idrossido.

Descrizione dell’aspetto di SAMYR e contenuto della confezione
SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: è disponibile in una confezione
contenente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente da 5 ml.
SAMYR 400 mg compresse: è disponibile in una confezione da 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Italia S.r.l Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Delpharm Saint Remy - Rue de I’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 - Francia
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI)
SAMYR 400 mg compresse
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)

SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 200 mg compresse gastroresistenti

Ademetionina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SAMYR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR
• 3. Come usare SAMYR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SAMYR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SAMYR e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ademetionina. L’ademetionina è un composto
naturalmente presente nell’organismo, che interviene in molti processi che avvengono all’interno del
corpo.
SAMYR è utilizzato negli adulti nel trattamento della depressione che può causare tristezza, perdita di
piacere e di interesse per le attività quotidiane, stanchezza e sensazione di malessere.

2. Cosa deve sapere prima di usare SAMYR

Non usi SAMYR se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha malattie genetiche che causano alterazioni di alcuni componenti delle proteine quali metionina o omocisteina (ad esempio: deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SAMYR.
Informi il medico se:

• ha avuto livelli di ammoniaca aumentati nel sangue, dopo aver assunto per bocca farmaci contenenti ademetionina;
• ha malattie del fegato o dei reni;
• soffre di disturbo bipolare o altre malattie psichiatriche;
• ha una diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia);
• ha una carenza di vitamine dovuta a malattie o ad abitudini alimentari (ad esempio è vegano);
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO O DI MODIFICARE LA TERAPIA.

FACCIA ATTENZIONE
La depressione è frequentemente associata a pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Per tale motivo:

• i pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, come SAMYR, devono essere attentamente controllati, soprattutto se questi sintomi si sono già manifestati, nelle prime fasi della terapia o durante i cambiamenti della dose;
• il medico valuterà la necessità di associare al trattamento con i farmaci, una terapia di supporto (ad esempio supporto psichiatrico). IPAZIENTI(O CHI SI PRENDE CURA DI LORO) DEVONO RIVOLGERSIIMMEDIATAMENTE AL MEDICO SE NOTANO QUALSIASI PEGGIORAMENTO DEISINTOMI, SE COMPAIONO ALTERAZIONI DEL COMPORTAMENTO O PENSIERISUICIDARI.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con SAMYR:

• compare uno stato d’ansia o la sua ansia peggiora, poiché potrebbe essere necessario rivalutare la sua terapia;
• verifica un livello elevato di omocisteina nel sangue, che potrebbe essere causato dalla terapia con SAMYR (falso positivo);
• compaiono capogiri.

Bambini e adolescenti
SAMYR non è indicato in bambini ed adolescenti.

Altri medicinali e SAMYR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• altri farmaci contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici (esempio clomipramina);
• medicinali e integratori che contengono un aminoacido (un componente delle proteine) chiamato triptofano.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento, SAMYR deve essere usato solo nei casi di
effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SAMYR può causare capogiri: si assicuri di non soffrire di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla
guida di veicoli o di usare macchinari.

SAMYR 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabilecontiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

SAMYR 200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabilecontiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

SAMYR 200 mg compresse gastroresistenticontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare SAMYR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dose iniziale
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1-2 flaconcini di polvere al giorno, per 15-20 giorni

oppure
SAMYR compresse: 2 compresse (400 mg), 2-3 volte al giorno, per 15-30 giorni.

Dose per la terapia di mantenimento
SAMYR compresse: 1 compressa (200 mg), 2-3 volte al giorno.

Anziani: il medico potrà stabilire una dose minore rispetto a quelle sopraindicate.

Pazienti con compromissione renale:
se soffre di problemi renali, il medico potrà decidere di adottare particolare cautela nel somministrarle
SAMYR.

Modo di somministrazione
SAMYR compresse: deve essere assunto per bocca (via orale). Deglutisca le compresse intere, senza
masticarle e lontano dai pasti. Le compresse devono essere tolte dal blister (involucro di alluminio)
immediatamente prima dell’uso. Non assuma SAMYR se le compresse appaiono di colore brunastro (a
causa della presenza di fori nell’involucro in alluminio).
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: deve essere assunto tramite un’iniezione in una vena
(via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). La somministrazione in vena deve essere praticata
lentamente ed esclusivamente da personale medico.
La soluzione da iniettare deve
essere preparata immediatamente
prima dell'uso, sciogliendo la
polvere contenuta nel flaconcino
con il liquido trasparente
(solvente) che trova nella fiala
all’interno della confezione. In
caso di somministrazione in una
vena, la dose deve essere diluita
ulteriormente in 250 ml di
soluzione salina.
Per preparare la soluzione da iniettare:

• sul collo della fiala, è presente un piccolo punto colorato. Picchiettare delicatamente la parte superiore

della fiala per rimuovere eventuali residui di liquido presenti nella punta ; posizionare la fiala come
indicato nella figura 1;

• per aprire la fiala, esercitare una pressione con il pollice sopra il punto coloratocome indicato nella figura 2 ;
• prelevare il solvente con una siringa ed iniettarlo nel flaconcino contenente la polvere;
• quando la polvere si sarà sciolta, prelevare la soluzione.

Utilizzi ciascun flaconcino una sola volta ed elimini l’eventuale soluzione rimasta. Non mescoli altri
medicinali nella soluzione. Questo è particolarmente importante per le soluzioni alcaline o contenenti ioni
di calcio. Non utilizzi la polvere se ha un colore diverso dal bianco/giallastro (a causa di una lesione della
fiala oppure a causa della esposizione al calore).
.

Se prende più SAMYR di quanto deve,contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere
necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare SAMYR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con SAMYR
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa immediatamentel’assunzione di SAMYR e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash, eritema), prurito, orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e difficoltà respiratoria (dispnea, broncospasmo), dolore alla schiena, dolore o oppressione al petto, alterazione della pressione del sangue o dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
• difficoltà a respirare dovute a gonfiore della gola (edema della laringe).

Informi il medico se durante il trattamento con SAMYR nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• prurito;
• mal di testa;
• dolore all’addome, diarrea, nausea;
• ansia, disturbi del sonno (insonnia).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secchezza della bocca, cattiva digestione (dispepsia), presenza di gas intestinali (flatulenza), dolore o sanguinamento o altri disturbi allo stomaco o all’intestino, vomito;
• stanchezza (astenia), gonfiore (edema), febbre, brividi, reazioni nel sito dove ha eseguito l’iniezione;
• infezione delle vie urinarie;
• dolore alle articolazioni o spasmi ai muscoli, eccessiva sudorazione;
• capogiri, alterazioni della sensibilità (parestesia) o del gusto (disgeusia), agitazione, stato confusionale;
• vampate di calore, abbassamento della pressione (ipotensione), infiammazione delle vene (flebite).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• gonfiore dell’addome, infiammazione dell’esofago (esofagite);
• malessere, ideazione/comportamento suicidario;
• dolore molto intenso localizzato nella parte alta dell’addome, che si irradia verso il fianco destro e il dorso e che compare improvvisamente dopo un pasto ricco di grassi o durante la notte (colica biliare).

Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al fegato dovuti ad una patologia che si chiama cirrosi;
• problemi al cuore o ai vasi del sangue (disturbi cardiovascolari); sintomi simili all’influenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SAMYR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
SAMYR compresse: non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Utilizzare SAMYR immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SAMYR
Il principio attivo è: ademetionina.
SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcinodi polvere 100 mg contiene: 100 mg di ademetionina.
Gli altri componenti sono:

• flaconcinodi polvere: mannitolo.
• fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.

SAMYR 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere 200 mg contiene: 200 mg di ademetionina.
Gli altri componenti sono:

• flaconcino di polvere: mannitolo.
• fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.

SAMYR 200 mg compresse
Una compressa contiene: 200 mg di ademetionina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio
stearato, copolimero acido metacrilico, polietilenglicole 6000, simeticone, polisorbato 80, sodio idrossido,
talco, ossido di ferro.

Descrizione dell’aspetto di SAMYR e contenuto della confezione
SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: è disponibile in una confezione
contenente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente da 5 ml.
SAMYR 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: è disponibile in una confezione
contenente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente da 5 ml.
SAMYR 200 mg compresse: è disponibile in una confezione da 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

Produttore
SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
SAMYR 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c – Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de I’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Francia)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Milano)
SAMYR 200 mg compresse
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)