SIBILLA

SIBILLA

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Dienogest/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sibilla e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibilla
• 3. Come prendere Sibilla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sibilla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sibilla e a cosa serve

Sibilla è un medicinale usato:

• per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva)
• per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.

Sibilla è un contraccettivo orale di associazione, appartenente a un gruppo di medicinali spesso
chiamati pillola. Contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico.
La pillola contraccettiva di associazione la protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni:

• 1. impediscono all’ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione)
• 2. rendono inoltre il fluido (nel collo dell’utero) più denso impedendo agli spermatozoi di raggiungere l’ovulo

• 3. alterano il rivestimento dell’utero per ridurre le probabilità che esso accetti un ovulo fecondato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibilla

Note generali
Prima di iniziare a usare Sibilla deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli
sanguigni”).

smetta di prendere Sibilla o in cui l’efficacia della pillola può essere ridotta. In questi casi
non deve avere rapporti sessuali oppure deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive
non ormonali (come i preservativi o un altro metodo barriera) durante il rapporto per
assicurare un’efficace contraccezione. Non usi il metodo del calendario o quello della
misurazione della temperatura corporea al risveglio poiché i contraccettivi orali possono
influenzare la temperatura corporea e il cambiamento ciclico della composizione del muco
del collo dell’utero.
Ricordi che le pillole contraccettive orali di associazione come Sibilla non la proteggono contro le
malattie a trasmissione sessuale (come l’AIDS). Solo i preservativi possono aiutarla in questo.
Sibilla nel trattamento dell’acne
L’acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di
trattamento. Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l’inizio
della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Non usi Sibilla
Non usi Sibilla se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• Se è allergico al dienogest o all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto alta o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

o una malattia nota come iperomocisteinemia;

• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata; l’itterizia o il prurito sull’intero corpo possono essere segni di una malattia del fegato;
• se ha o ha avuto un tumore al fegato;
• se ha o ha avuto oppure se esiste il sospetto che lei possa avere un carcinoma del seno o degli organi genitali, ad esempio carcinoma ovarico, carcinoma della cervice o carcinoma dell’utero;
• se accusa un sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Non usi Sibilla se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Sibilla).
Se manifesta una di queste condizioni durante l’assunzione di Sibilla, non prenda più la pillola e
contatti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo di contraccezione non
ormonale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sibilla.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come
riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni è necessario che lei faccia particolare attenzione mentre utilizza Sibilla o qualsiasi
altra pillola di associazione, e può essere necessario un regolare controllo medico. Se una qualsiasi
delle seguenti condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare ad assumere Sibilla. Se questa
condizione compare o peggiora mentre sta usando Sibilla deve informare il medico:

• se un suo parente stretto ha o ha avuto in passato un carcinoma del seno
• se lei è affetta da una malattia epatica o alla cistifellea
• se lei soffre di diabete
• se lei soffre di depressione
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica) se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se lei soffre di epilessia (vedi “Altri medicinali e Sibilla”)
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali)
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Sibilla
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
• se ha le vene varicose
• se lei ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue detta porfiria, esantema della cute con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (chorea di Sydenham))
• se lei ha o ha avuto in passato cloasma (uno scoloramento della pelle soprattutto del volto o del collo, detto anche “macchie di gravidanza”). In caso affermativo, eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti
• se lei soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurne o aggravarne i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente ad un medico qualora accusi sintomi di angioedema come gonfiore del volto, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria il tutto unitamente a difficoltà di respirazione.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti
gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
Sibilla è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre
probabilmente?

• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del Trombosi venosa profonda piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche
superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o
un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Sibilla, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato
che sta assumendo. Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone
(TVP o EP) con Sibilla è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Sibilla si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Sibilla è basso ma alcune condizioni ne causano un
aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Sibilla alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Sibilla, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo
tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un
coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche
se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Sibilla.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Sibilla, ad esempio se un
parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il
medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Sibilla è molto
basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Sibilla, ad esempio se inizia a
fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di
peso, contatti il medico.

Sibilla e tumori
Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le
pillole di associazione, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può
essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole di
associazione in quanto queste vengono più frequentemente sottoposte ad esami medici. L'incidenza
del carcinoma del seno diminuisce gradualmente quando viene interrotta l'assunzione dei
contraccettivi ormonali di associazione. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che
contatti il medico qualora dovesse avvertire la presenza di qualche nodulo.
Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più
di rado tumori maligni del fegato. Si rivolga al medico se avverte insoliti forti dolori addominali.
In alcuni studi epidemiologici è stato riferito un aumento del rischio di tumori della cervice in donne
che utilizzavano le pillole di associazione a lungo termine, ma continua la controversia in merito a
quanto questo dato possa invece essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e
ad altri fattori, quali il papilloma virus umano.

Sanguinamenti inattesi tra periodi mestruali
Durante i primi mesi di utilizzo di Sibilla, lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti
non coincidenti con il periodo di intervallo). Se questi sanguinamenti si manifestano per più di qualche
mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Controlli regolari
Una volta iniziata l’assunzione della pillola, il medico la vorrà vedere di nuovo per dei controlli
regolari. La frequenza e la natura delle visite sarà determinata dal medico e sarà adattata alle sue
necessità individuali e al suo stato di salute.

Bambini e adolescenti
L’uso di Sibilla non è indicato prima del primo ciclo mestruale (menarca).

Donne anziane
Sibilla non è indicato dopo la menopausa.

Altri medicinali e Sibilla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi inoltre il medico o il dentista che le prescrive un altro medicinale che sta usando Sibilla.
Potranno dirle se ha bisogno di prendere precauzioni anticoncezionali aggiuntive (ad esempio i
preservativi) e in caso, per quanto tempo, o se l’uso di un altro medicinale deve essere modificato.
Alcuni medicinali possono avere influenza sui livelli di Sibilla nel sangue e possono renderlo meno
efficace nel prevenire una gravidanza, oppure possono causare un sanguinamento inatteso.
Questi includono i medicinali per il trattamento di:

• epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni dovute al virus HIV o dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa quali ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione fungine (ad es. griseofulvina); Se desidera usare prodotti erboristici contenenti Erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per la depressione) durante l’uso di Sibilla, deve consultare prima il medico.

Interazioni di Sibilla con altri medicinali possono inoltre causare l’insorgenza aumentata o pronunciata
di effetti indesiderati.
I seguenti medicinali possono compromettere la tollerabilità di Sibilla:

• etoricoxib (per il trattamento di artrite, artrosi).

Sibilla può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quali:

• - ciclosporina (medicinale per la soppressione del rigetto dei tessuti)
• - lamotrigina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).
• - teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori)
• - tizanidina (usato per il trattamento di dolori/crampi muscolari)

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Prima di fare le analisi del sangue
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendola pillola, poiché i contraccettivi
orali possono influenzare i risultati di alcuni test.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è incinta non deve assumere Sibilla. Se lei inizia una gravidanza o se pensa di poter essere
incinta interrompa immediatamente l'assunzione di Sibilla e si rivolga al medico.
Se sta prendendo Sibilla durante l’allattamento al seno, la compressa può ridurre la quantità e
modificare la composizione del latte. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti
possono essere escreti nel latte. Queste quantità possono avere effetti sul bambino. Pertanto Sibilla
non deve essere preso durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sibilla non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sibillacontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Sibilla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Ciascuna confezione blister di Sibilla contiene 21 compresse rivestite con film. La confezione blister è
stata concepita per aiutarla a ricordare di prendere la pillola.
Deve cercare di prendere la pillola più o meno alla stessa ora ogni giorno; se necessario con un po’
di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister. Deve prendere una compressa al giorno fino
a che non ha terminato tutte le 21 pillole della confezione. Poi avrà 7 giorni in cui non deve prendere
alcuna pillola. Durante i 7 giorni senza pillola, al secondo o al terzo giorno, avrà un sanguinamento da
sospensione simile a quello delle mestruazioni, ovvero il suo ciclo mensile.
Inizi la confezione successiva l’ottavo giorno (dopo il settimo giorno della settimana di intervallo),
anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Finché continua a prendere Sibilla correttamente,
inizierà ogni nuova confezione sempre nello stesso giorno della settimana e avrà il suo ciclo mensile
sempre nello stesso giorno del mese.
Se utilizza Sibilla in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non
assume la compressa.

Quando iniziare la prima confezione
Se lei non ha usato nessuna contraccezione orale durante il ciclo precedente
Prenda la prima pillola il primo giorno del ciclo, ovvero il primo giorno del suo ciclo, il giorno in cui
inizia a sanguinare. Prenda una pillola contrassegnata dal quel giorno della settimana.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale di
associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico)
Inizi a prendere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima
compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo che
siano terminati i giorni senza compresse della sua pillola precedente (oppure dopo l’ultima
compressa inattiva della sua pillola precedente).
In caso di passaggio da un anello vaginale o da un cerotto, segua i consigli del medico.

Passaggio da metodo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo
progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))
Il passaggio dalla pillola contenente solo progesterone può avvenire in un giorno qualsiasi (da un
impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in
cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei dovrà adottare delle
misure di protezione aggiuntive (per esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle
compresse.
Se ha dubbi o altre domande, chieda al medico o al farmacista.

Dopo aver partorito
Se ha appena partorito, lei può iniziare a prendere Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni
dopo l’evento. Se inizia dopo i 28 giorni, deve usare un metodo barriera aggiuntivo (per esempio, il
preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Sibilla. Se, dopo il parto, lei ha avuto rapporti
sessuali prima di cominciare (o ricominciare) Sibilla, deve prima assicurarsi di non essere incinta
oppure attendere la successiva mestruazione.
Se sta allattando al seno legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Dopo un aborto spontaneo o un aborto
Dopo un aborto spontaneo o un aborto, il medico deve consigliarle sull’assunzione della pillola.

Se prende più Sibilladi quanto deve
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Sibilla. La tossicità orale acuta dovuta ad un
sovradosaggio con altri contraccettivi orali negli adulti e nei bambini è lenta. I sintomi che possono
possibilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea, vomito e nelle ragazze giovani leggero
sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento particolare; se necessario il
trattamento deve essere sintomatico.
Se si accorge che un bambino ha preso più di una compressa, si rivolga a un medico.

Se dimentica di prendereSibilla

Se il ritardo è inferiore alle 12 ore
Se prende la pillola non appena se ne ricorda lei è ancora protetta dalla gravidanza. Continui a
prendere le pillole successive alla solita ora. Questo può significare prendere due pillole lo stesso
giorno.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore
Se il ritardo nell’assunzione della pillola è superiore alle 12 ore, la protezione contro la gravidanza
può risultare ridotta. Il rischio di una gravidanza è più elevato se dimentica di prendere la pillola
all’inizio di una confezione o prima della fine di una confezione.
In questo caso deve seguire le seguenti regole.

Se ha dimenticato di prendere più di una pillola
Se ha dimenticato più di una pillola, chieda consiglio al medico. Ricordi che la sua protezione
contraccettiva non è efficace.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 1
Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse
comportare l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le
compresse alla solita ora. Deve anche usare un metodo barriera, ad es. il preservativo, per i 7 giorni
seguenti. Qualora abbia avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve prendere in
considerazione la possibilità di una gravidanza. In questo caso, chieda consiglio al medico appena
possibile.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 2
Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse
comportare l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le
compresse alla solita ora. Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a condizione
che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 3
Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a condizione che abbia preso le
compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata e che segua una
delle due seguenti opzioni:

• 1. Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l’assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Deve poi cominciare la successiva confezione immediatamente dopo aver preso l’ultima compressa della confezione, ovvero saltando l’intervallo senza compresse tra le due confezioni. Il sanguinamento da sospensione è improbabile fino al termine della seconda confezione, ma ci possono essere macchie di sangue (“spotting”) o sanguinamento da perdita di controllo nei giorni in cui prende le compresse.
• 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione. In questo caso deve passare direttamente al periodo di intervallo senza compresse fino a 7 giorni inclusi quelli in cui ha dimenticato le compresse, e poi continuare con la confezione successiva. Se lei desidera iniziare una nuova confezione nel consueto giorno della settimana, può scegliere un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni. Se si è dimenticata di prendere le compresse, e non ha il sanguinamento da sospensione durante il normale intervallo senza compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve parlare con il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare se ha problemi di stomaco
Se lei ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della pillola, i principi attivi della
pillola possono non essere completamente assorbiti dal suo organismo. In questo caso devono
essere seguiti i consigli relativi alle pillole dimenticate, descritti sopra. Prenda un’altra pillola appena
possibile, entro e non oltre 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni del paragrafo
“Se dimentica di prendere Sibilla”.

Cosa fare se desidera ritardare il ciclo
Se desidera ritardare il ciclo, deve continuare con la successiva confezione di Sibilla, dopo aver
preso l’ultima compressa della confezione attuale, saltando il periodo senza pillola. Da questa
seconda confezione può prendere tutte le pillole che desidera, fino al termine della seconda
confezione blister. Durante l’uso della seconda confezione, può avere sanguinamento da sospensione
o macchie di sangue (spotting). L’assunzione regolare di Sibilla viene ripresa dopo il consueto
intervallo di 7 giorni senza compresse.

Cosa fare se desidera spostare il ciclo
Se lei assume Sibilla correttamente, avrà il ciclo mensile sempre ogni 4 settimane nello stesso giorno
della settimana. Se desidera spostare il ciclo ad un altro giorno della settimana, invece di quello cui è
abituata con l’attuale assunzione della pillola, può abbreviare (ma non allungare) il successivo
intervallo senza pillola per il numero di giorni che desidera. Ad esempio, se il suo ciclo mensile inizia
di solito di venerdì, e lei desidera che inizi di martedì (ovvero tre giorni prima), deve iniziare la
confezione successiva di Sibilla tre giorni prima. Più breve sarà l’intervallo senza pillola, maggiore è la
possibilità che non abbia il sanguinamento da sospensione e che possa avere sanguinamento da
perdita di controllo o macchie di sangue durante la seconda confezione.

Se salta un ciclo
Se ha preso tutte le pillole correttamente, e non ha avuto problemi di stomaco, o non ha usato altri
medicinali, allora è improbabile che sia incinta. Continui a prendere Sibilla come al solito.
Se ha saltato due cicli consecutivi, allora potrebbe essere incinta e deve rivolgersi immediatamente al
medico. Le è consentito continuare a prendere la pillola solo dopo aver fatto il test di gravidanza e su
consiglio del medico.

Se desidera interrompere il trattamento con Sibilla
Lei può interrompere il trattamento con Sibilla in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere
incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un
qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Sibilla, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o
coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che
prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
usare Sibilla”.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso della pillola sono descritti al paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”, dove troverà informazioni più dettagliate. Consulti immediatamente il medico se
necessario.
Quella che segue è una lista degli effetti indesiderati che sono stati collegati all’uso di Sibilla :

Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore al petto incluso disagio e dolorabilità del seno.

Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni fungine della vagina (candidosi, infezioni vulvovaginali)
• aumento dell’appetito
• umore depresso
• capogiro
• emicrania
• pressione sanguigna bassa o alta
• dolore addominale (incluso dolore nel quadrante superiore e inferiore dell’addome, fastidio/gonfiore)
• nausea, vomito o diarrea
• acne
• perdita dei capelli (alopecia)
• esantema della cute (incluso esantema della cute con macchie)
• prurito (in alcuni casi sull’intero corpo)
• sanguinamenti da sospensione irregolari inclusi sanguinamenti forti (menorragia), sanguinamenti deboli (ipomenorrea), sanguinamenti rari (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento da sospensione (amenorrea)
• sanguinamenti tra le mestruazioni (emorragia vaginale e metrorragia)
• dolore mestruale (dismenorrea), dolore pelvico
• ingrossamento del seno incluso gonfiore del seno, edema del seno
• secrezione vaginale
• cisti ovariche
• sfinimento estremo incluso debolezza, stanchezza e indisposizione generale
• aumento di peso

Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 persona su 1000):

• infiammazione del tubo dell’utero o dell’ovaio
• infiammazione della cervice uterina (cervicite)
• infiammazione del tratto urinario, infiammazione della vescica (cistite)
• infiammazione del seno (mastite)
• infezioni fungine (ad es. candida), infezioni virali, herpes labiale
• febbre (influenza), bronchite, infezioni delle vie aeree superiori, infezione paranasale (sinusite)
• asma
• aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
• proliferazione benigna nell’utero (mioma)
• proliferazione benigna nel tessuto grasso del seno (lipoma del seno)
• anemia
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mascolinizzazione (virilismo)
• perdita di appetito (anoressia)
• depressione, cambiamenti di umore, irritabilità, aggressione
• sonnolenza, disturbi del sonno
• disturbi circolatori del cervello o del cuore, ictus
• distonia (disturbo muscolare, che causa ad es. una postura anomala)
• occhi secchi o irritati
• disturbi della vista
• sordità improvvisa (perdita dell’udito), compromissione del senso dell’udito
• tinnito
• disturbi vestibolari
• velocità cardiaca accelerata
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (TVP)
• in un polmone (EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• vene varicose (varicosi), disturbi o dolore alle vene
• pressione sanguigna diastolica aumentata (valore della pressione sanguigna più basso)
• capogiri o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (disregolazione ortostatica)
• vampate di calore
• infiammazione delle mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite)
• disturbi di stomaco (dispepsia)
• reazioni/disturbi cutanei, incluse reazioni allergiche, neurodermatite/dermatite atopica, eczema, psoriasi
• forte traspirazione
• macchie di pigmento marroni e dorate (chiamate macchie della gravidanza), in particolare sul volto (cloasma), disturbi della pigmentazione/aumentata pigmentazione
• pelle grassa (seborrea)
• forfora
• eccesso di peli sul corpo (irsutismo)
• pelle a buccia d’arancia (cellulite)
• nevo a stella (una macchia rossa centrale e estensioni rossastre che si irradiano verso l’esterno come la tela di un ragno)
• mal di schiena, dolore al petto
• fastidio alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
• displasia cervicale (crescita anomala di cellule sulla superficie della cervice uterina)
• dolore o cisti nel tubo dell’utero e alle ovaie
• cisti ai seni, proliferazioni benigne nei seni (mastopatia fibrocistica), gonfiore delle ghiandole mammarie aggiuntivi congenite al di fuori del seno (mammella accessoria)
• dolore durante il rapporto
• secrezione dalle ghiandole mammarie, secrezione mammaria
• disturbi mestruali
• edema periferico (accumulo di fluidi nel corpo)
• malattia simil-influenzale, infiammazioni, piressia (febbre)
• aumentati livelli di trigliceridi o colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)
• perdita di pedo o alterazioni del peso (aumento, riduzione o fluttuazione).

Non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore
• desiderio sessuale aumentato o ridotto (libido
• irritazione degli occhi quando si indossano le lenti a contatto
• orticaria (prurito)
• eritema nodoso (noduli delle pelle arrossati e dolorosi)
• eritema multiforme (eruzione cutanea rossastra a forma di bersaglio o vesciche)
• secrezione dal seno
• ritenzione dei liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo riportato www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sibilla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sula confezione dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sibilla

• I principi attivi sono 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo in ogni compressa rivestita con film.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa di tipo 2910
Talco
Potassio poliacrilato
Magnesio stearato

Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco

Descrizione dell’aspetto di Sibilla e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con diametro di circa
5,5 mm.
Incisione su di un lato: “G53”; sull’altro lato: senza incisione.
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister bianchi in
un astuccio è incluso in ciascuna scatola.
Confezioni:
21 compresse
3x21 compresse
6x21 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: