SILDENAFIL TEVA

Sildenafil Teva 25 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Sildenafil Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva
• 3. Come prendere Sildenafil Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sildenafil Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Teva e a cosa serve

Sildenafil Teva contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene,
consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Sildenafil Teva l’aiuterà ad
avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.
Sildenafil Teva è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta
chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a
mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva

Non prenda Sildenafil Teva

• Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come sildenafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sildenafil Teva.

• Se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• Se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Sildenafil Teva insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Sildenafil Teva insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Sildenafil Teva se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Sildenafil Teva se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Sildenafil Teva non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Sildenafil Teva possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli
utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve
informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Sildenafil Teva e quando lo ha
utilizzato. Non assuma Sildenafil Teva insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il
suo medico.
Non deve assumere Sildenafil Teva se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la
combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi
il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso
utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Sildenafil Teva se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di
ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Sildenafil Teva alla dose più bassa
(25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o
dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono
essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti
hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil Teva insieme agli alfa-bloccanti. Ciò
accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil Teva. Per ridurre la
possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-
bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Teva. Il medico potrebbe farle iniziare il
trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Teva.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per
il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Sildenafil Teva con cibi, bevande e alcol
Sildenafil Teva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza
dell’effetto di Sildenafil Teva può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto
sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo
di grosse quantità di alcool prima dell’uso di Sildenafil Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Sildenafil Teva nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Teva può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari
deve essere consapevole di come reagisce al Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Sildenafil Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Sildenafil Teva non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda le compresse rivestite con film di Sildenafil Teva in combinazione con le compresse
orodispersibili contenenti sildenafil.
Deve assumere Sildenafil Teva circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la
compressa intera con un bicchiere di acqua.
Se ha la sensazione che l’effetto di Sildenafil Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Sildenafil Teva l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario
affinché Sildenafil Teva possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla
da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Sildenafil Teva potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo
maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
Se Sildenafil Teva non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo
sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Sildenafil Teva di quanto deve
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di
100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Sildenafil Teva
sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i
sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione,
maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli
occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità
alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,
pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio
alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa
nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore,
malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore
alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del
cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione
di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione
doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre,
comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle
pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene,
presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e
riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina
instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini
che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di
utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità.
Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil Teva
Il principio attivo è il sildenafil.
Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come sale citrato).
Gli eccipienti sono:
Parte interna: cellulosa microcristallina. calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato.
Rivestimento: Poli(vinile alcool), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Teva e contenuto della confezione
Sildenafil Teva 25 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale e con
impresso ‘S 25’ su un lato e lisce sull’altro lato.
Sildenafil Teva è disponibile in confezioni in blister da 2, 4, 8 e 12 compresse ed in blister perforato a
dose unitaria contenente da 10 x 1 compressa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spagna
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Sildenafil Teva 50 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Sildenafil Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva
• 3. Come prendere Sildenafil Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sildenafil Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Teva e a cosa serve

Sildenafil Teva contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5(PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene,
consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Sildenafil Teva l’aiuterà ad
avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.
Sildenafil Teva è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta
chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a
mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva

Non prenda Sildenafil Teva

• se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa combinazione può ancheindurre un pericoloso calo della pressione del sangue.
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come sildenafil, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al
medico.

• Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sildenafil TevaSe ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• Se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Sildenafil Teva insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Sildenafil insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Sildenafil Teva se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Sildenafil Teva se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Sildenafil Teva non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Sildenafil Teva possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli
utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve
informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Sildenafil Teva e quando lo ha
utilizzato. Non assuma Sildenafil Teva insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il
suo medico.
Non deve assumere Sildenafil Teva se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la
combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi
il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso
utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Sildenafil Teva se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di
ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Sildenafil Teva alla dose più bassa
(25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o
dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono
essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti
hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil Teva insieme agli alfa-bloccanti. Ciò
accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil Teva. Per ridurre la
possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-
bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Teva. Il medico potrebbe farle iniziare il
trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Teva.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per
il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Sildenafil Teva con cibi, bevande e alcol
Sildenafil Teva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza
dell’effetto di Sildenafil Teva può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto
sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo
di grosse quantità di alcool prima dell’uso di Sildenafil Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Sildenafil Teva nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Teva può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari
deve essere consapevole di come reagisce al Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Sildenafil Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Sildenafil Teva non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda le compresse rivestite con film di Sildenafil Teva in combinazione con le compresse
orodispersibili contenenti sildenafil.
Deve assumere Sildenafil Teva circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la
compressa intera con un bicchiere di acqua.
Se ha la sensazione che l’effetto di Sildenafil Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Sildenafil Teva l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario
affinché Sildenafil Teva possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla
da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Sildenafil Teva potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo
maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
Se Sildenafil Teva non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo
sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Sildenafil Teva di quanto deve
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di
100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Sildenafil Teva
sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Sildenafil Teva e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i
sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione,
maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli
occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità
alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,
pressione sangigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio
alle orecchie, secchezza della bocca, seni ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale
(i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia
da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle
braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del
cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione
di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione
doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre,
comparsa di puntini o corpuscoli nel suo campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione
delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte del’occhio), sanguinamento del pene,
presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e
riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina
instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini
che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di
utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil Teva
Il principio attivo è il sildenafil.
Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato).
Gli eccipienti sono:
Parte interna: cellulosa microcristallina. calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato.
Rivestimento: Poli(vinile alcool), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Teva e contenuto della confezione
Sildenafil Teva 50 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale e con
impresso ‘S 50’ su un lato e lisce sull’altro lato.
Sildenafil Teva è disponibile in confezioni in blister da 2, 4, 8, 12 e 24 compresse ed in blister
perforato a dose unitaria contenente da 10 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spagna
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Тел: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
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Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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