SILODOSINA KRKA

Silodosina Krka 4 mg capsule rigide, 8 mg capsule rigide

silodosina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Silodosina Krka e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Krka
• 3. Come prendere Silodosina Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Silodosina Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silodosina Krka e a cosa serve

Silodosina Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa -adrenorecettori.
Silodosina Krka è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il
blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più
facile urinare e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodosina Krka
Silodosina Krka viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Krka

Non prenda Silodosina Krka:

• se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodosina Krka.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino ( intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina Krka. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Krka in caso di intervento di cataratta.
• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodosina Krka. Assumendo Silodosina Krka possono manifestarsi capogiriquando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• Se ha gravi problemi al fegatonon deve prendere Silodosina Krka, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico. Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Krka con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”). Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodosina Krka.
• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Krka. Silodosina Krka non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con Silodosina Krka può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodosina Krka. Informi il medico se desidera avere figli.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna
indicazione relativa a questa fascia d’età.

Altri medicinali e Silodosina Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna(in particolare medicinali chiamati alfa1- bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodosina Krka.
• medicinali antifungini(come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati control’infezione da HIV/AIDS(come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto perprevenire il rigetto dell’organo(come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosina Krka nel sangue.
• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione(come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodosina Krka può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
• medicinali contro l’epilessia o rifampicina(un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di Silodosina Krka può essere ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Poiché Silodosina Krka viene usato per trattare uomini affetti da ingrossamento benigno della prostata,
non è destinato all’uso nelle donne.
Fertilità
Silodosina Krka può ridurre la quanttà di sperma, con una temporanea riduzione della capacità di avere
figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista
annebbiata.

Silodosina Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Silodosina Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Krka 8 mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non
mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è
disponibile Silodosina Krka 4 mg capsule rigide.

Se prende più Silodosina Krkadi quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole,
informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Silodosina Krka
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi
l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Silodosina Krka
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del
viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le
conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto
sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina Krka. Informi il
medico se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei
sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più
presto.
Silodosina Krka può causare complicazioni durante un intervento di cataratta(intervento chirurgico
sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodosina Krka in
precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Frequenza cardiaca accelerata
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
• Anomalie dei test di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)

Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Silodosina Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silodosina Krka

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 4 mg o 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio amido glicolato (tipo A), sodio laurilsolfato, talco nel contenuto della capsula.
• Gli altri componenti delle capsule rigide (corpo e cappuccio) sono titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) ( solo per le capsule da 4 mg) gelatina nell’involucro della capsula e inchiostro di stampa (gommalacca, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido) solo sul cappuccio della capsula. Vedere paragrafo 2 “Silodosina Krka contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Silodosina Krka e contenuto della confezione
Capsula rigida (capsula).
4 mg capsule rigide (capsule): Capsula rigida di gelatina, misura 3. Il corpo e il cappuccio della capsula
sono di colore giallo bruno. Il cappuccio della capsula è stampato con il marchio nero S 4 mg. Il
contenuto della capsula è una polvere bianca.
8 mg capsule rigide (capsule): Capsula rigida di gelatina, misura 0. Il corpo e il cappuccio della capsula
sono di colore bianco. Il cappuccio della capsula è stampato con il marchio nero S 8 mg. Il contenuto
della capsula è una polvere bianca.
Silodosina Krka in tutti i dosaggi è disponibile in scatola contenenti:

• 30 o 90 capsule rigide in blister non perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni