SITAGLIPTIN E METFORMINA PHARMACARE

Sitagliptin e Metformina Pharmacare

50 mg/850 mg compresse rivestite con film
sitagliptin/metformina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Pharmacare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Pharmacare e a cosa serve

Sitagliptin e Metformina Pharmacare contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e
metformina.

• sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.

Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete
(insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre
troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può
portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Non prenda Sitagliptin e Metformina Pharmacare

• se è allergico a sitagliptin o metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
• se ha una grave infezione o è disidratato
• se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Pharmacare al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo “shock” o difficoltà di respirazione
• se ha problemi al fegato
• se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente)
• se sta allattando al seno Non prenda Sitagliptin e Metformina Pharmacare se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare.

Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin e Metformina Pharmacare sono stati riportati casi di infiammazione
del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin e
Metformina Pharmacare.

Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin e Metformina Pharmacare può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare
acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o
consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di
qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte
dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Pharmacare per un breve periodo di tempo
se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione(notevole perdita di liquidi
organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del
normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Sitagliptin e
Metformina Pharmacare e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi
lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
vomito
mal di stomaco (dolore addominale)
crampi muscolari
una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
respirazione difficoltosa
ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare:
se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di
grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una
pancreatite (vedere paragrafo 4)
se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Sitagliptin e Metformina
Pharmacare (vedere paragrafo 4)
se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin e
Metformina Pharmacare, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
Sitagliptin e Metformina Pharmacare durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad
esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento
con Sitagliptin e Metformina Pharmacare.
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare.
Durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare, il medico controllerà il
funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la
funzione renale peggiora.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Pharmacare prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve
riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Sitagliptin e Metformina
Pharmacare. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide)
• digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin e Metformina Pharmacare.

Sitagliptin e Metformina Pharmacare con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2, Non prenda
Sitagliptin e Metformina Pharmacare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono
influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può
causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.

Sitagliptin e Metformina Pharmacare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:
• due volte al giorno per bocca,
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
• Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.

Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed
aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di
sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può
ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

Se prende più Sitagliptin e Metformina Pharmacare di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di
freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi
muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve
prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non
prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa
continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con
questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Sitagliptin e Metformina Pharmacare, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare e contatti immediatamente il medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptin e Metformina Pharmacare può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi
fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Pharmacare e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica
può portare al coma.
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche
sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati
dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea,
flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza,
sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito
quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale
con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue
Non comune: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando
prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin e Metformina Pharmacare) o
durante l’uso successivo alla immissione in commercio di Sitagliptin e Metformina Pharmacare o
sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di
vescica della pelle)
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi
possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono:
Comune: gusto metallico
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria,
arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o sensazione di prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin e Metformina Pharmacare

• I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: povidone K 29/32, cellulosa microcristallina, crospovidone Kollidon  e sodio stearil fumarato. In aggiunta, il film di rivestimento contiene: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin e Metformina Pharmacare e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsula, rosa con una linea d’incisione su un lato e con “SA”
sull’altro lato
Diametro della compressa: 19,5 ± 0,5 mm
Blister in PVC-PVDC/Alluminio. Confezioni da 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milano - Italia

Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcellona,
Spagna

Sitagliptin e Metformina Pharmacare

50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
sitagliptin/metformina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Pharmacare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Pharmacare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sitagliptin e Metformina Pharmacare e a cosa serve

Sitagliptin e Metformina Pharmacare contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e
metformina.

• sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.

Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete
(insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina
prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre
troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può
portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Non prenda Sitagliptin e Metformina Pharmacare

• se è allergico a sitagliptin o metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
• se ha una grave infezione o è disidratato
• se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Pharmacare al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo “shock” o difficoltà di respirazione
• se ha problemi al fegato
• se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente)
• se sta allattando al seno

Non prenda Sitagliptin e Metformina Pharmacare se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e
parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il
medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare .

Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin e Metformina Pharmacare sono stati riportati casi di infiammazione
del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle può essere segno di una condizione chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin e
Metformina Pharmacare .

Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin e Metformina Pharmacare può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare
acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o
consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di
qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte
dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina Pharmacare per un breve periodo di
tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione(notevole perdita di
liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del
normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Sitagliptin e
Metformina Pharmacare e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi
lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
vomito
mal di stomaco (dolore addominale)
crampi muscolari
una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
respirazione difficoltosa
ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare :
se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di
grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una
pancreatite (vedere paragrafo 4)
se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Sitagliptin e Metformina
Pharmacare (vedere paragrafo 4)
se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin e
Metformina Pharmacare , dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
Sitagliptin e Metformina Pharmacare durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad
esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento
con Sitagliptin e Metformina Pharmacare .
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare .
Durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare , il medico controllerà il
funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la
funzione renale peggiora.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace
nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia
sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina
Pharmacare prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve
riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della
funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Sitagliptin e Metformina
Pharmacare . È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide)
• digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin e Metformina Pharmacare.

Sitagliptin e Metformina Pharmacare con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare
poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2, Non prenda
Sitagliptin e Metformina Pharmacare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono
influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può
causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di
lavorare senza barriere protettive.

Sitagliptin e Metformina Pharmacare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• Prenda una compressa:
• due volte al giorno per bocca,
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
• Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.

Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed
aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di
zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di
sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può
ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

Se prende più Sitagliptin e Metformina Pharmacare di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti
immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di
freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi
muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve
prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non
prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa
continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con
questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Sitagliptin e Metformina Pharmacare , il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin e Metformina Pharmacare e contatti immediatamente il medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite). Sitagliptin e Metformina Pharmacare può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e MetforminaPharmacare e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche
sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti
immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati
dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea,
flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza,
sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito
quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale
con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale
in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue
Non comune: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando
prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin e Metformina Pharmacare )
o durante l’uso successivo alla immissione in commercio di Sitagliptin e Metformina Pharmacare o
sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore,
naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di
vescica della pelle)
Alcuni pazienti, mentre assumevano metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi
possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono:
Comune: gusto metallico
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria,
arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o sensazione di prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin e Metformina Pharmacare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin e Metformina Pharmacare

• I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: povidone K 29/32, cellulosa microcristallina, crospovidone Kollidon e sodio stearil fumarato. In aggiunta, il film di rivestimento contiene: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin e Metformina Pharmacare e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsula, da rosse a marroni con una linea d’incisione tra “S” e
“B” su un lato e una linea d’incisione sull’altro lato.
Diametro della compressa: 21,3 ± 0,5 mm
Blister in PVC-PVDC/Alluminio. Confezioni da 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milano - Italia

Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcellona,
Spagna