SITAGLIPTIN TEVA

Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Sitagliptin Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Teva
• 3. Come prendere Sitagliptin Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sitagliptin Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Teva e a cosa serve

Sitagliptin Teva contiene il principio attivo sitagliptin, che appartiene ad una classe di medicinali detti
inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), i quali abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di
zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è
troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri
medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei
potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta
dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici
gravi come malattie del cuore, malattie dei reni, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Teva

NON prenda Sitagliptin Teva

• se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere
paragrafo 4).

Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale, passato o presente
• una reazione allergica a sitagliptin (vedere paragrafo 4). È improbabile che questo medicinale causi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), in quanto non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di
questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sitagliptin Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del
battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina
nel sangue se viene assunta insieme a Sitagliptin Teva.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta
allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua
capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare
ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza
barriere protettive.

3. Come prendere Sitagliptin Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per bocca

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
La compressa da 50 mg e da 100 mg può essere divisa in parti uguali.
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello
di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre si prende
Sitagliptin Teva.

Se prende più Sitagliptin Teva di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti

immediatamenteil medico.

Se dimentica di prendere Sitagliptin Teva
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere
la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. NON prenda una dose
doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Teva
Continui a prendere questo medicinale fino a quando le sarà prescritto dal medico, in modo che lei possa
continuare a tenere sotto controllo il suo livello di zucchero nel sangue. NON deve interrompere il
trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

SMETTA di prendere Sitagliptin Teva e contatti immediatamente un medicose nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore grave e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla
cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare
difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamenteil medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione
allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin
alla metformina:
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza,
vomito

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e
metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue

Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e
pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in
associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo
negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il
diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso
chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe

Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore
muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sitagliptin Teva

• Il principio attivo è sitagliptin.
• Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 25 mg.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin 50
mg.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin malato, equivalente a sitagliptin
100 mg.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Le compresse da 25 mg contengono anche ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin Teva e contenuto della confezione
Le compresse da 25 mg sono rotonde, di colore da beige a rosa, rivestite con film. Su un lato è impressa la
sigla “S25”, mentre l’altro lato è liscio.
Le compresse da 50 mg sono rotonde, di colore da beige a pesca, rivestite con film. Un lato della compressa
presenta una linea di incisione e reca impressa la scritta “S|50”. L’altro lato presenta una linea di incisione.
Le compresse da 100 mg sono rotonde, di colore da marrone ad arancio, rivestite con film. Un lato della
compressa presenta una linea di incisione e reca impressa la scritta “S|100”. L’altro lato presenta una linea di
incisione.
Sitagliptin Teva è disponibile in blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse, confezioni
calendario da 14, 28, 56 e 98 compresse e confezioni divisibili in dose unitaria da 28x1, 50x1, 56x1, 98x1,
100x1 e 120x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042 Hungary
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG United Kingdom
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546, Poland
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
89143, Germany
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, The Netherlands