SODIO 1.4% Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% soluzione per infusione, 5% soluzione per infusione, 7,5% soluzione per infusione, 8,4% soluzione per infusione
2. Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 10 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% soluzione per infusione, 5% soluzione per infusione, 7,5% soluzione per infusione, 8,4% soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:

• Stati di acidosi metabolica
• Shock
• Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
• Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
• Iperuricemie
• Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);
• ipocalcemia.

PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad
azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e
di calcio per evitare episodi di tetania.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline.
La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio
aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.
Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la
chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

AVVERTENZE SPECIALI
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura
del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale
residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante
la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non
in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con
il sangue.
Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di
infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione
elevata
Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.
In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio
acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in
caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le
urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).
In particolare:
Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità
dell’acidosi . La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato
rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini
D ose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a
0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una
eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare
l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.
Incompatibilità con Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci
additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche
asettiche. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.
Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.
Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda
delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio
a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare
e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio,
ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti
ipocalcemici.

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli
plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base
(vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e
sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche
e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la
somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la
somministrazione di cloruro d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato
Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M.; rivolgersi al medico o
al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Bicarbonato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Alcalemia, i pernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità .

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,
trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti
molli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o
congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g
Eccipienti: Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
mEq/litro Na 167
HCO 167
osmolarità teorica (mOsm/litro) 334
pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g
Eccipienti: Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
mEq/litro Na 595
HCO 595
osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190
pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 7,5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g
Eccipienti: Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
mEq/litro Na 893
HCO 893
osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785
pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 8,4% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g
Eccipienti: Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
mEq/litro Na 1000
HCO 1000
osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
pH: 7,0 – 8,5

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
Flacone in vetro tipo I (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.
Capacità:

flacone 50 ml;

flacone 100 ml;

flacone 250 ml;

flacone 500 ml;

50 ml in flacone da 100 ml;

100 ml in flacone da 250 ml;

250 ml in flacone da 500 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano MedicinaliS.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia

PRODUTTORE
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano MedicinaliS.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia

Determinazione AIFA del 20/02/2013.

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 10 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:

• Arresto cardiocircolatorio
• Stati di acidosi metabolica
• Shock
• Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
• Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
• Iperuricemie
• Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);
• ipocalcemia.

PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad
azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e
di calcio per evitare episodi di tetania.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline.
La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio
aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.
Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la
chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura
del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale
residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante
la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non
in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via
endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità
(circa 1,5% di sodio bicarbonato corrispondente a circa 16 mEq di bicarbonato per 100 ml) con
soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).
La soluzione può essere somministrata come tale per via endovenosa solo nel caso di arresto
cardiaco.
Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.
In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio
acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in
caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le
urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).
In particolare:
Arresto cardiaco
Da 50 a 100 mEq in bolo, seguiti da 50 mEq ogni 5-10 minuti in relazione ai rilievi dell’equilibrio
acido-base.
Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità
dell’acidosi . La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato
rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini
D ose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a
0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una
eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare
l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.
Incompatibilità con Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci
additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche
asettiche. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.
Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.
Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M.
Glucosio 5%- Sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o altre soluzioni purchè compatibili.

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata
immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una
sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda
delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio
a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e
l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare
e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio,
ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti
ipocalcemici.

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli
plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base
(vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e
sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche
e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la
somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la
somministrazione di cloruro d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato
Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Bicarbonato Bioindustria L.I.M., rivolgersi al medico o
al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Bicarbonato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Alcalemia, i pernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità .

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,
trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti
molli.

BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o
congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 0,84 g
mEq/10 ml Na 10
HCO 10
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili
pH: 7,0 – 8,5

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.
Astuccio contenente 10 fiale.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano MedicinaliS.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia

PRODUTTORE
BIOINDUSTRIALaboratorio Italiano MedicinaliS.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)- Italia

Determinazione AIFA del 20/02/2013.