SODIO CLORURO FKI

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 3. Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione salina di cloruro di sodio .
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è indicato per fornire all’organismo sodio e cloro:

• nel corso della somministrazione diretta in vena di nutrienti (Nutrizione Parenterale Totale) in adulti e bambini che presentano una carenza di sodio e di cloro in seguito ad eccessiva emissione di urina (diuresi) o ad una assunzione troppo bassa di sali;
• nel trattamento di malattie in cui si deve ripristinare la concentrazione delle sostanze presenti nel sangue (osmolarità).

2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Non usi SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

• se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia);
• se presenta eccessi di sali nell’organismo (pletore idrosaline).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se soffre di pressione alta (ipertensione);
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se ha un accumulo di liquido alle gambe o alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
• se i suoi reni funzionano poco (funzionalità renale ridotta);
• se è in gravidanza e soffre di una patologia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine ;
• se soffre di altre condizioni che si verificano quando l’organismo trattiene molto sodio (ritenzione di sodio).

Questo medicinale le deve essere somministrato con grande cautela se si trova in una delle
seguenti condizioni:

• se il suo cuore funziona poco (scompenso cardiaco congestizio);
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se presenta accumulo di liquidi (edema) e il suo organismo trattiene i sali (ritenzione salina);
• se sta assumendo medicinali usati per curare le infiammazioni (corticosteroidi) o medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) (vedere il paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).

In caso di trattamento prolungato, le deve essere somministrato anche potassio per evitare che i
livelli di potassio nel sangue si abbassino (ipokaliemia).

• Durante il trattamento il medico la sottoporrà al controllo della quantità di liquidi nell’organismo delle sostanze come il sodio e il potassio nel sangue (elettroliti), dei sali presenti nel sangue (osmolarità plasmatica) e della regolazione delle sostanze acide nel sangue (equilibrio acido-base).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini.

Altri medicinali e SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato con cautela se sta assumendo medicinali per il
trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi) e sali di sodio o medicinali che stimolano la
produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) perché essi impediscono all’organismo di
eliminare sodio e acqua causando accumulo di liquido (edema) e aumento della pressione
(ipertensione).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato durante la gravidanza solo se necessario e
sempre sotto stretto controllo medico, valutando il rapporto rischio-beneficio.
Questo medicinale può esserle somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.

3. Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale o altri centri specializzati da un medico o
un
infermiere.
Il medico valuterà la dose in base alla sua età, al suo peso corporeo, agli esami di laboratorio
(quantità e
concentrazione dei sali presenti nel sangue), alle sue condizioni cliniche e al livello di sodio nel
sangue.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione concentrata che le verrà iniettata in vena
dopo essere stata diluita opportunamente. Deve essere usato solo come soluzione da aggiungere
alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
La soluzione le verrà somministrata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura
del contenitore. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato

Se usa più SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA di quanto si deve
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si possono manifestare un
aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue
(ipervolemia) e/o aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia).
Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo (ipernatriemia) e l’organismo trattiene
eccessivamente sodio in caso di difettosa escrezione di sodio da parte dei reni, gli organi interni
possono subire una perdita di liquidi (disidratazione), in particolar modo il cervello, e si può avere
accumulo di liquidi (edemi) che possono interessare il cervello, i polmoni (edema polmonare) o le
gambe e le caviglie (edema periferico).
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato facendo
aumentare l’acidità del sangue (acidosi).
In caso di sovradosaggio accidentale, le verrà sospeso il trattamento ed il medico la terrà sotto
osservazione per valutare la comparsa di eventuali sintomi e le sarà somministrato un trattamento
adeguato Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue (ipervolemia), aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia), che può causare una perdita di altri sali (ad es.bicarbonati) con conseguente aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
• Mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte;
• Sonnolenza, stati confusionali;
• Ridotta lacrimazione;
• Aumento del battito cardiaco (tachicardia);
• Abbassamento (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e alle gambe e alle caviglie (edema periferico);
• Difficoltà di respirazione (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio);
• Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
• Problemi al funzionamento dei reni (insufficienza renale);
• Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, formazione di coaguli di sangue nella vena (trombosi) o infiammazione della vena (flebite) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scadenza”.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare o congelare.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno.
La soluzione non deve essere usata se non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è sodio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 0,117 g di sodio cloruro, mEq/ml: Na 2, mEq/ml: Cl 2, Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000, pH: 4,5 - 7,0.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di pH).

Descrizione dell’aspetto di SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e contenuto della
confezione
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA si presenta come una soluzione da diluire prima dell’uso
limpida, incolore e priva di particelle visibili.
20 fiale di plastica da 10 ml, 300 fiale di plastica da 10 ml;.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Italia

Produttore
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Italia
FRESENIUS KABI ESPAÑA s.a. – Dr Ferran, 12 – Villasar de Dalt, E-08339 Barcellona Spagna

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Indicazioni terapeutiche
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT) in pazienti
adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva
diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e
cloro.

Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in
rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche
del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di
100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione
plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia
cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la
concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non
ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Controindicazioni
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO
FRESENIUS KABI ITALIA).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale
grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione
diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale
ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come
soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di
particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e
ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è
opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT
con altri medicinali che si intende co-somministrare.

Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può
portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o
ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la
ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinano disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di
fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico
con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando
acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà
essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili
al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni
fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio
cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Incompatibilità
Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NPT ed i medicinali eventualmente
presenti, si rimanda ai relativi RCP.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% soluzione per infusione

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 3% soluzione per infusione
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5% soluzione per infusione
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 3. Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione salina di cloruro di sodio.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è indicato per rifornire l’organismo di fluidi, sodio e cloro.

2. Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Non usi SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

• se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia);
• se presenta eccessi di sali nell’organismo (pletore idrosaline).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS
KABI ITALIA
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se soffre di pressione alta (ipertensione);
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se ha un accumulo di liquido alle gambe o alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
• se i suoi reni funzionano poco (funzionalità renale ridotta);
• se è in gravidanza e soffre di una patologia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine ;
• se soffre di altre condizioni che si verificano quando l’organismo trattiene molto sodio (ritenzione di sodio).

Questo medicinale le deve essere somministrato con grande cautela se si trova in una delle
seguenti condizioni:

• se il suo cuore funziona poco (scompenso cardiaco congestizio);
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se presenta accumulo di liquidi (edema) e il suo organismo trattiene i sali (ritenzione salina);
• se sta assumendo medicinali usati per curare le infiammazioni (corticosteroidi) o medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) (vedere il paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).

In caso di trattamento prolungato, le deve essere somministrato anche potassio per evitare che i
livelli di potassio nel sangue si abbassino (ipokaliemia).
Durante il trattamento il medico la sottoporrà al controllo della quantità di liquidi nell’organismo,
delle sostanze come il sodio e il potassio nel sangue (elettroliti), dei sali presenti nel sangue
(osmolarità plasmatica) e della regolazione delle sostanze acide nel sangue (equilibrio acido-base).

Bambini
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini.

Altri medicinali e SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali per il
trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi) e sali di sodio o medicinali che stimolano la
produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) perché essi impediscono all’organismo di
eliminare sodio e acqua causando accumulo di liquido (edema) e aumento della pressione
(ipertensione).
Per altre interazioni, inoltre, si rimanda alle informazioni relative al medicinale che si intende co-
somministrare.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato durante la gravidanza solo se necessario, e
sempre sotto stretto controllo del medico che valuterà, il rapporto rischio-beneficio.
Questo medicinale può esserle somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

3. Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale o altri centri specializzati da un medico o
un infermiere.
Il medico valuterà la dose in base alla sua età, al suo peso corporeo, agli esami di laboratorio
(quantità e concentrazione dei sali presenti nel sangue), alle sue condizioni cliniche e al livello di
sodio nel sangue.
La soluzione le verrà somministrata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura
del contenitore, per una sola somministrazione continua,. l’eventuale medicinale residuo non
utilizzato deve essere eliminato.

Se usa più SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA di quanto si deve
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si possono manifestare un
aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue
(ipervolemia) e/o aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia).
Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo (ipernatriemia) e l’organismo trattiene
eccessivamente sodio in caso di difettosa escrezione di sodio da parte dei reni, gli organi interni
possono subire una perdita di liquidi (disidratazione), in particolar modo il cervello, e si può avere
accumulo di liquidi (edemi) che possono interessare il cervello, i polmoni (edema polmonare) o le
gambe e le caviglie (edema periferico).
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato facendo
aumentare l’acidità del sangue (acidosi).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Cloruro Fresenius Kabi
Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose di medicinale superiore al
dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia), aumento del volume del sangue (ipervolemia), aumento dei livelli di cloro nel sangue (ipercloremia) che può causare una perdita di altri sali (ad es.bicarbonati) con conseguente aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
• Mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte;
• Sonnolenza, stati confusionali;
• Ridotta lacrimazione;
• Aumento del battito cardiaco (tachicardia);
• Abbassamento (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) e alle gambe e alle caviglie (edema periferico);
• Difficoltà di respirazione (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio);
• Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
• Problemi al funzionamento dei reni (insufficienza renale);
• Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, formazione di coaguli di sangue nella vena (trombosi) o infiammazione della vena (flebite) che si estende dal sito di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scadenza”.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare.
Sacche Freeflex: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La soluzione non deve essere usata se non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% soluzione per infusione

• Il principio attivo è sodio cloruro. 1000 ml di soluzione contengono 9 g di sodio cloruro, mEq/l: Na 154, mEq/l: Cl 154, Osmolarità teorica (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0. Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 3% soluzione per infusione

• Il principio attivo è sodio cloruro. 1000 ml di soluzione contengono 30 g di sodio cloruro, mEq/l: Na 513, mEq/l: Cl 513, Osmolarità teorica (mOsm/l): 1026, pH: 4,5 - 7,0. Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5% soluzione per infusione

• Il principio attivo è sodio cloruro. 1000 ml di soluzione contengono 50 g di sodio cloruro, mEq/l: Na 856, mEq/l: Cl 856, Osmolarità teorica (mOsm/l): 1712, pH: 4,5 - 7,0.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e contenuto della
confezione
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA si presenta come una soluzione limpida, incolore e priva
di particelle visibili.

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA0,9% soluzione per infusione
Flaconcini di vetro: 49x50 in 100 ml,49x100 ml,24x250 ml, 20x500 ml,2000ml;
Flaconcini in PE: 40x100 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml;
Flaconcini in PP: 24x250 ml24x500 ml, 12x1000 ml;
Sacche flessibili: 15x500 ml, 25x250 ml e 10x1000 ml;
Sacche Freeflex con sovrasacca e Sacche Freeflex con ship shape ports per siringa con ago o per
siringa luer lock: 10x1000 ml.

SODIO CLORUROFRESENIUS KABI ITALIA 3%-5% SOLUZIONE PER INFUSIONE
Flaconcino vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 2000 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063, Isola della Scala (VR), Italia

Produttore:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Italia
FRESENIUS KABI FRANCE – Louviers - Francia
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH Friedberg - Germania
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o – Kutno – Polonia
S.M. Farmaceutici S.r.l., Zona Industriale, 85050 Tito (Potenza) - Italia
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U. - C/Dr. Ferran, 12 - E-08339 Villasar de Dalt - Spagna
FRESENIUS KABI NORGE AS - Svinesundsveien 80 - 1789 Berg i Østfold - Norvegia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a
seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in
rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un
massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una
concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia
cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la
concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non
ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate
come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere
preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio
cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da
diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Controindicazioni
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo Altri medicinali e SODIO CLORURO
FRESENIUS KABI).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate
con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente
prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale
grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura
del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale
residuo non può essere utilizzato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e
ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è
opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-
somministrare.

Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può
portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o
ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la
ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale
determinano disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di
fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico
con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando
acidosi.
Trattamento
In caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere
tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al
farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni
fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio
cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.