SODIO IODURO (123I) CAPSULE GE HEALTHCARE S.R.L.

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. 3,7 MBq capsule rigide, 7,4 MBq capsule rigide, 18,5 MBq capsule rigide

Sodio Ioduro ( I)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
• 3. Come è utilizzato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come è conservato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico. E’ impiegato solo per
aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide è dato prima di una scansione e aiuta un
dispositivo speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.

• Contiene un principio attivo chiamato ‘sodio ioduro’.
• Una volta assunto, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite il dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame diagnostico.
• La scansione può aiutare il suo medico a vedere la tiroide e come quest’ultima funziona.

Il medico di medicina nucleare le spiegherà quale parte del suo corpo sarà sottoposta all’esame.
L’uso di Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide comporta l’esposizione a piccole
quantità di radioattività. Il suo medico e il medico specialista di medicina nucleare hanno valutato
che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio
dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga dato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule

rigide
Sodio Ioduro () GE Healthcare S.r.l. capsule rigide non deve essere usato:

• Se è allergico (ipersensibile) al sodio ioduro ( I) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha difficoltà a deglutire o si verificano alcuni problemi con lo stomaco o l'intestino, come sporgenze della parete esofagea o una lesione nelle pareti dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.

Non assuma Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide se i casi di cui sopra si applicano
a Lei. In caso di dubbi, parli con il suo medico di medicina nucleare o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
Verifichi con il medico di medicina nucleare o l’infermiere prima che le venga dato Sodio Ioduro
( I) capsule rigide:

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza
• se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
• se ha meno di 18 anni. Le capsule non sono adatte a pazienti di età inferiore ai 18 anni, in particolare ai bambini di età inferiore a 10 anni.
• se sta allattando con latte materno

Prima della somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide lei deve:
Beva molti liquidi prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime
ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti
Informi lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
Informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale., incluso farmaci senza obbligo di
prescrizione, compresi farmaci a base di erbe.
Questo perchè alcuni medicinali potrebbero interferire con Sodio Ioduro ( I) capsule rigide
Prima di sottoporsi all’indagine, informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo
una delle tipologie di medicinale riportate quì di seguito. Questo perchè tali medicinali possono
interferire con le interpretazioni delle immagini:

• Farmaci anti-infiammatori, come il fenilbutazone
• Farmaci antitiroidei, come il carbimazolo, il propiltiouracile o il metimazolo
• Espettoranti, come alcuni farmaci per la tosse.
• Salicilati, come l’aspirina
• Steroidi (come idrocortisone, prednisolone o desametasone).
• Benzodiazepine (come diazepam, temazepam e nitrazepam).
• Medicinali utilizzati per trattare disordini della tiroide, come la levotiroxina di sodio o la liotironina di sodio.
• Medicinali assunti prima di alcuni tipi di scansione, come il perclorato.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni, come antiparassitari, penicilline, sulfamidici.
• Amiodarone e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare).
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcune condizioni, come problemi di depressione o mentali).
• Sodio nitroprussiato (utilizzato per trattare la pressione arteriosa molto alta).
• Sulfobromoftaleina di sodio (utilizzata per testare come funziona il fegato).
• Ioduri ad uso topico (utilizzati per disinfettare la pelle prima di un intervento chirurgico).
• Anticoagulanti (utilizzati per fluidificare il sangue).
• Antiistaminici (utilizzati per trattare o prevenire reazioni allergiche)
• Tolbutamide (utilizzata nelle persone con diabete per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
• Tiopentale (utilizzato come anestetico generale).
• Medicinali somministrati in ospedale per raggi X o scansioni (mezzi di contrasto endovenosi, con o senza iodio).
• Vitamine Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi il suo medico di medicina nucleare o l’infermiere prima di assumere Sodio Ioduro ( I) capsule rigide.

Gravidanza e allattamento
sSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico specialista di medicina nucleare, prima che le venga
somministrato questo medicinale.
Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro
capsule rigide se c’è una possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo
mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio è importante consultare lo specialista di medicina nucleare, incaricato di
eseguire l’esame.

Se è in gravidanza
Lo specialista di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza
solo se valuterà che il beneficio atteso superi il rischio.

Se sta allattando
Non allatti al seno se le è stato somministrato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule
rigide.
Questo perchè piccole quantità di ‘radioattività possono passare nel latte materno.
Se sta allattando al seno, lo specialista di medicina nucleare dovrebbe attendere fino al termine
dell’allattamento, prima di utilizzare Sodio Ioduro ( I) capsule rigide.
Qualora non sia possibile aspettare, lo specialista di medicina nucleare le chiederà:

• di interrompere l’allattamento per 1.5-3 giorni,
• di utilizzare un latte formulato per il suo bambino
• raccogliere (rimuovere) il latte materno e gettarlo via. Il suo medico la informerà quando potrà riprendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide
Quando viene utilizzato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide lei è esposto alla
radioattività.

• Il suo medico valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale. Chieda al suo medico se ha delle domande.

Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide contiene sodio
Questo medicinale contiene 97,4 mg di sodio per capsula. Occorre perciò tenerne conto se sta
seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come è utilizzato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide

Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide sarà usato soltanto in apposite aree
controllate.
Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e
qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.

• Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide sarà sempre utilizzato in ospedale o in clinica.
• Il personale si assicurerà che il prodotto sia usato in modo sicuro e la informerà sulle azioni intraprese. Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la quantità di Sodio Ioduro ( I) capsule rigide da usare nel suo caso. Sarà usata la dose minima necessaria per ottenere l’informazione desiderata. La quantità consueta da somministrare ad un adulto è compresa tra 3,7 MBq e 18,5 MBq. (Il megabecquerel è l’unità di misura della radioattività).

Somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigideed esecuzione della
procedura:
Sodio Ioduro ( I) capsula rigida è somministrato per via orale.

La Dose usuale è:

• una capsula.

Le sarà chiesto di assumere Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide con acqua. La
capsula dovrà essere deglutita intera. La scansione è solitamente effettuata dalle 3 alle 6 ore
dopo l’ingestione della capsula.

Durata della procedura
Il suo medico di medicina nucleare la informerà della durata della procedura.

Dopo la somministrazione di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigidelei deve:

• Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
• Urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo.

Lo specialista di medicina nucleare la informerà della necessità di adottare precauzioni particolari
da osservare dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha delle domande, contatti lo specialista
di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigidedel dovuto:
E’ improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio, in quanto lei riceverà una singola dose di
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide controllata dal medico specialistaincaricato
di eseguire l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.
Se ha domande sull’uso di Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide, chieda allo
specialista di medicina nucleare, incaricato di svolgere l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche
Se manifesta una reazione allergica quando è in ospedale o in una clinica mentre si sta
sottoponendo all’indagine, informi subito il medico o l'infermiere.
I segni possono includere:

• eruzione cutanea o prurito o vampate di calore
• gonfiore del viso
• difficoltà di respirazione.

Altri effetti indesiderati includono
Non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• nausea, vomito
• prurito, eruzione cutanea e orticaria Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifestano dopo aver lasciato l'ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questo radiofarmaco rilascerà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di sviluppare cancro o anomalie ereditarie. Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico di medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come è conservato Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la
responsabilità di uno specialista in locali adeguati. La conservazione avverrà in accordo con la
normativa vigente in materia di materiale radioattivo.
Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigidenon deve essere utilizzato dopo la data di
scadenza riportata sulla confezione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nel contenitore originale in piombo.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide non deve essere usato dopo la data di
scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Tenere Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini.
L'etichetta del prodotto include le corrette condizioni di conservazione e la data di scadenza del
lotto.
Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito correttamente
e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide

• Il principio attivo è Sodio Ioduro ( I).
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sodio tiosolfato pentaidrato, sodio bicarbonato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, disodio idrogeno fosfato anidro, capsula rigida di gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigidee contenuto
della confezione
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. capsule rigide è fornito in un flacone in polipropilene,
contenente una o più capsule. Ciascun flacone è posto all’interno di un contenitore schermato in
piombo.

Confezioni
1 capsula o 4 capsule da 3,7 MBq
1 capsula o 3 capsule da 7,4 MBq
1 capsula o 2 capsule da 18,5 MBq

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Italia

Produttore
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Olanda
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l.
capsule rigide è fornito come un documento separato all’interno della confezione, con l’obiettivo
di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla
somministrazione, la posologia e l’uso di questo medicinale.
Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella confezione).