SOLIFENACINA TEVA

Solifenacina Teva 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

Solifenacina succinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Solifenacina Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Teva

3. Come prendere Solifenacina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Solifenacina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solifenacina Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Teva appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi farmaci sono
utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi
in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.
Solifenacina Teva è utilizzato per trattare i sintomi di una condizione denominata vescica iperattiva.
Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di
urinare frequentemente, o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Teva

Non prenda Solifenacina Teva

• se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un impedimento ad urinare o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria);
• se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa);
• se soffre di una malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza di alcuni muscoli;
• se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma);
• se è sottoposto a dialisi renale;
• se soffre di gravi malattie del fegato;
• se soffre di una grave malattia renale o di una moderata malattia del fegato e viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina Teva dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito, se tale condizione la riguarda.

Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare il
trattamento con Solifenacina Teva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solifenacina Teva:

• se ha problemi a svuotare la vescica (ad es. ostruzione della vescica) o ha difficoltà ad urinare (ad es. un flusso di urina ridotto). Il rischio di accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato;
• se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza);
• se la sua motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino) è a rischio di rallentamento. Il medico la deve informare di questa possibilità, se tale condizione la riguarda;
• se soffre di grave malattia renale;
• se soffre di moderata malattia del fegato;
• se ha una lesione allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco;
• se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomica).

Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare il
trattamento con Solifenacina Teva.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Teva, il medico deve valutare se esistono altre cause alla
base del suo bisogno di urinare frequentemente (ad esempio un’insufficienza cardiaca (insufficiente
potenza di pompaggio del cuore) o una malattia renale). Se ha un’infezione batterica delle vie urinarie, il
medico le deve prescrivere un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti
Solifenacina Teva non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Solifenacina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale .
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché possono aumentare l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della Solifenacina Teva;
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che velocizzano l’attività del sistema digestivo. Solifenacina Teva può ridurre il loro effetto;
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che diminuiscono la velocità di eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo;
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di

eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo;

• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Solifenacina Teva con cibi
Solifenacina Teva può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Solifenacina Teva se è in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non usi Solifenacina Teva se sta allattando al seno, poiché la solifenacina può passare nel suo latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifenacina Teva può causare offuscamento della vista e talvolta sonnolenza o stanchezza. Se manifesta
questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Solifenacina Teva contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza al galattosio, un deficit di Lapp lattasi o un
malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al
giorno.
Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, a seconda delle
preferenze. Non frantumi le compresse.

Se prende più Solifenacina Teva di quanto deve
Se ha preso troppa Solifenacina Teva o se un bambino ha preso accidentalmente Solifenacina Teva,
consulti immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e
offuscamento della vista, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, crisi
epilettiche (convulsioni), difficoltà respiratorie, elevata frequenza del battito cardiaco (tachicardia),
accumulo dell’urina nella vescica (ritenzione urinaria) e pupille dilatate (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Teva
Se dimentica di prendere una dose all’ora abituale, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non
sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi,
consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Teva
Se interrompe l’assunzione di Solifenacina Teva, i suoi sintomi di iperattività vescicale possono
ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di interrompere il
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si verifica un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e
desquamazione della pelle), contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Casi di angioedema (manifestazione allergica della pelle che consiste in un rigonfiamento del tessuto
appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) sono stati
riportati in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato. In caso di angioedema, Solifenacina
Teva deve essere immediatamente interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
Solifenacina Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bocca secca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• offuscamento della vista;
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi come pienezza addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), fastidio allo stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione vescicale;
• sonnolenza, alterazione del senso del gusto (disgeusia);
• occhi secchi (irritati);
• secchezza nasale;
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola;
• secchezza della pelle;
• difficoltà ad urinare;
• stanchezza, accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di grandi quantità di feci indurite nell’intestino crasso (fecaloma);
• aumento della formazione di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria);
• capogiri, mal di testa;
• vomito;
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione;
• eruzione allergica;

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare anomalie del ritmo cardiaco;
• aumento della pressione all’interno degli occhi;
• variazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare (torsioni di punta), palpitazioni cardiache, aumento del battito cardiaco;
• disturbi della voce;
• disturbi del fegato;
• debolezza muscolare;
• disturbi renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazionehttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Solifenacina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di
scadenza si riferisce all’ ultimo giorno di quel mese.

Blister
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flaconi
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacina Teva:

• Il principio attivo è solifenacina succinato..

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 o 7,5
mg di solifenacina. Il quantitativo esatto è mostrato sul confezionamento esterno.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Rivestimento:
Solifenacina Teva 5 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, talco
(E553b), ferro ossido giallo (E172).
Solifenacina Teva 10 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, talco
(E553b), carminio (E120), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Solifenacina Teva e contenuto della confezione
Solifenacina Teva 5 mg è di colore dal giallo chiaro al giallo, rotonda, convessa, rivestita con film, con un
diametro di 8 mm, con inciso “S5” su un lato della compressa e liscia sull’altro lato della compressa.
Solifenacina Teva 10 mg è di colore dal rosa chiaro al rosa, rotonda, convessa, rivestita con film, con un
diametro di 8 mm, con inciso “S10” su un lato della compressa e liscia sull’altro lato della compressa.
Le compresse sono confezionate in:

• Confezioni contenenti blister in Alluminio - Alluminio
• Confezioni contenenti blister in polimero
• Flaconi in HDPE con chiusure di sicurezza per bambini

Solifenacina Teva compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 3, 5, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse e in confezioni con flacone contenente 30, 100 e 200 (2x100)
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano (MI), Italia

Produttori
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
Debrecen
H-4042 Ungheria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Regno Unito
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava-Komárov
747 70 Repubblica Ceca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren
89143 Germania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
Ulm
89079 Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031GA Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546,
Polonia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagabria 10000,
Croazia
Qualiphar NV
Rijksweg 9, Bornem
2880 Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Croazia Solifenacin Pliva 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Repubblica ceca: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg
Danimarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg & 10 mg
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé
Germania: Solifenacin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Irlanda: Solifenacin Teva
Italia: Solifenacina Teva
Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Solifenacin Teva
Spagna: Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia: Solifenacin Teva
Gran Bretagna: Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets