SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME

1,5%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale
4,5%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale
2,3%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale
Glucosio, Calcio, (L)-Lattato

Legga attentamente questo foglio primache le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministratoSOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
• 3. Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME e a cosa serve

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti
in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il
lattato).
Sono indicate per il trattamento dell’insufficienza renale acuta e cronica, con sovraccarico idrico, o
con turbe del bilancio elettrolitico.
Sono inoltre indicate per il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SOLUZIONE PER DIALISI

PERITONEALE FME
Non le deve essere somministrato SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME

• se è allergico al Glucosio, al Calcio, all’ (L)-Lattato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da pre-esistente acidosi lattica grave

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE FME.
La dialisi peritoneale deve esserle somministrata con cautela se presenta:

• 1. Condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
• 2. Altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara,
della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per
dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE
nell’ambito della loro terapia DP.
Se sviluppa peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui
risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima
dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio
spettro.
Se presenta condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale
acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori
nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) deve essere sottoposto a controllo per la
presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi
peritoneale contenenti lattato.
Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata , le possibili
interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere.
Se è in trattamento con glicosidi cardiaci, i suoi livelli sierici di potassio devono essere attentamente
monitorati.
Se è diabetico azotemico, è richiesto un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e
successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.
Deve essere tenuto sotto stretto controllo il suo bilancio idrico e deve essere attentamente
monitorato il suo peso corporeo per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi
conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e
vitamine idrosolubili. Qualora necessario una terapia di reintegrazione.
Se è in trattamento con soluzioni a basso contenuto di calcio, è richiesto un monitoraggio dei livelli
di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali
circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o
della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.
A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l’utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un
unico scambio sia in CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale continua) che in APD (dialisi
peritoneale automatizzata).
La sovrainfusione di soluzioni per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale può essere
caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
In caso di sovrainfusione di Soluzione per dialisi peritoneale FME, drenata
dalla cavità peritoneale.
L’uso eccessivo di soluzioni per dialisi peritoneale con una elevata concentrazione di glucosio
durante il trattamento di dialisi peritoneale possono causarle un’eccessiva rimozione di fluidi.
Devono essere periodicamente controllati i valori della sua concentrazione sierica degli elettroliti
(in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato) e i suoi parametri ematologici e
biochimici (compreso l’ormone paratiroideo).
Se non è diabetico, i livelli glicemici possono variare ampiamente, probabilmente per l’intolleranza
al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare iperglicemia è proporzionalmente
aumentato se è un soggetto diabetico ed uricemico.
Se è diabetico, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere
aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.
un set di
raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca
doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Sono a sua disposizione dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale
Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente

Altri medicinali e SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
FME. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se
necessario, i dosaggi
Se terapia digitalica, i livelli plasmatici di potassio dovranno essere
frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del
ed andrà accuratamente valutata.
Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la
correzione.
Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.
Se è diabetico, durante la dialisi peritoneale, potrà essere necessario somministrare insulina per
correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco essere somministrato per via
intraperitoneale.
Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONE
PER DIALISI
PERITONEALE FME. La soluzione immediatamente dopo l’aggiunta di
medicinali.
Studi in vitrohanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi:
amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima,
ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina,
linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G,
piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.
Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro
incompatibilità chimica.

Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se soffre di insufficienza renale terminale ed è sottoposto a dialisi peritoneale può manifestare
effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME

Posologia
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella
cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico
prescrittore.

• Se è sottoposto a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente dovrà effettuare 4 scambi al giorno (24 ore). Se è sottoposto a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente dovrà effettuare 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.
• Nel caso di pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m

Somministrazione

• Le soluzioni per dialisi peritoneale esclusivamente per via intraperitoneale. Non per via endovenosa.
• Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per suo maggior comfort. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitarle possibili lesioni o disagio, le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• impiegata una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrata la soluzione se questa appare opaca o di colore diverso, se contiene particelle, se mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• ontrollato che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
• una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Si raccomanda di scegliere una soluzione per dialisi peritoneale con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il suo peso si avvicina al peso secco (ossia al suo peso ideale). Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Se le viene somministrato più SOLUZIONE PERITONEALE FME di quanto deve
conseguenze
ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Trattamento

• ipervolemia soluzione per dialisi peritoneale ipertonica e dei liquidi.
• ipovolemia reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al suo livello di disidratazione.
• disturbi elettrolitici , essi saranno gestitia seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante. Se è diabetico, l’iperglicemia può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestano.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la frequenza:

• Ipokaliemia, Ritenzione di liquidi, Ipervolemia, Ipovolemia, Iponatremia, Disidratazione, Ipocloremia, Iperglicemia, Dislipidemia
• Ipertensione, Ipotensione
• Dispnea
• Peritonite sclerosante incapsulante, Peritonite, Effluente peritoneale torbido, Vomito, Diarrea, Nausea, Costipazione, Dolore addominale, Distensione addominale, Disagio addominale
• Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), Prurito
• Mialgia, Spasmi muscolari, Dolore muscolo scheletrico
• Edema generalizzato, Piressia, Malessere, Dolore alla sede di infusione

Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono:

• peritonite fungina
• peritonite batterica
• infezione nel sito del catetere
• complicazioni correlate al catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore
ben chiuso. Non getti questo medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili.
I principi attivi sono Sodio, Potassio, Calcio, Magnesio, Lattato, Cloruri e Glucosio nelle seguenti
composizioni riferite a 1000 ml di soluzione:
Formulazione e sistema Glucosio
monoidrato
(≡
Glucosio
anidro)
Calcio
cloruro
diidrato
Sodio-

• (L)- lattato Sodio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Acqua per iniezioni

Glucosio 1,5%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 6 sacche 1500 ml CAPD stay safe 16,5 g (≡ 15,0 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 1,5%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe 16,5 g (≡ 15,0 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 1,5%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe 16,5 g (≡ 15,0 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 2,3%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 6 sacche 1500 ml CAPD stay safe 25,0 g (≡ 22,73 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml stay safe

Glucosio 2,3%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe 25,0 g (≡ 22,73 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 2,3%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe 25,0 g (≡ 22,73 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 4,25%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 6 sacche 46,75 g (≡ 42,5 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

1500 ml CAPD stay
safe
Glucosio 4,25%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe 46,75 g (≡ 42,5 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 4,25%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe 46,75 g (≡ 42,5 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 1,5%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l - 2 sacche 5000 ml APD sleep safe 16,5 g (≡ 15,0 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 2,3%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 2 sacche 5000 ml APD sleep safe 25,0 g (≡ 22,73 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml Sleep safe

Glucosio 4,25%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 2 sacche da 5000 ml APD sleep safe 46,75 g (≡ 42,5 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 1,5%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 2 sacche da 5000 ml APD safe lock 16,5 g (≡ 15,0 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 2,3%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 2 sacche da 5000 ml APD safe lock 25,0 g (≡ 22,73 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml Safe Lock

Glucosio 4,25%,
Calcio 1,75 mmol/l,

• (L)-lattato 35 mmol/l” 2 sacche da 5000 ml APD safe lock 46,75 g (≡ 42,5 g) 0,2573 g 3,925 g 5,786 g 0,1017 g q.b. a 1000 ml

Glucosio 1,5%, 16,5 g (≡ 0,2573 3,925 g 5,786 0,1017 g q.b. a
Gli altri componenti sono:
Acido cloridrico, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili
Per la composizione della confezione vedere l’etichetta della sacca
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Osmolarità teorica: dipende dalla specifica formulazione
Per la composizione qualitativa e quantitativa della specifica formulazione, può far riferimento
all’etichetta della sacca alla quale il presente foglio informativo si riferisce.

Descrizione dell’aspetto di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME
Soluzione per dialisi peritoneale.
Sistema stay•safe:
Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.
Il sistema consiste in una doppia sacca per contenere la soluzione, costituita da materiale plastico
non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi in poliolefine, connettore disco con
interruttore rotabile (polipropilene) e sacca di drenaggio in film multistrato di poliolefine.
Sistema sleep•safe:
Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.
Il sistema consiste in una singola sacca per contenere la soluzione, costituita da materiale plastico
non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi in poliolefine, connettore sacca
anch’esso in poliolefine e punto di iniezione in poliolefine/gomma sintetica.
Sistema Safe lock
Il sistema standard consiste in una singola sacca di PVC contenente la soluzione.

Il connettore “Safe lock” è in policarbonato. Il punto di iniezione è in policarbonato e gomma
sintetica

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Germania

Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Werk St. Wendel, D-66606 St. Wendel Germania
Germania