SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra originaleContenuto del foglietto illustrativo
- SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di somministrarsi/somministrare al suo bambino SOLUZIONE
- Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE si presenta come una soluzione limpida e
- SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è una soluzione sterile, esente da
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di somministrarsi/somministrare al suo bambino questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4Possibili effetti indesiderati.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di somministrarsi/somministrare al suo bambino SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- 3. Come somministrarsi/somministrare al suo bambino SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE e a cosa serve
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è una soluzione che viene introdotta a
livello dell’addome nello spazio tra la pelle e il peritoneo, la membrana che riveste gli organi
addominali e l’interno delle pareti dell'addome. Questo medicinale consente la depurazione del sangue
all'interno dell'organismo attraverso la rimozione dei liquidi e delle sostanze tossiche in essi contenute.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è indicata negli adulti e nei bambini di
qualsiasi etàche soffrono di:
- malattie dei reni (insufficienza renale acuta e cronica);
- sovraccarico di liquidi nel corpo;
- alterazioni del bilancio degli elettroliti (sostanze contenute nel sangue);
- intossicazioni da sostanze che possono essere rimosse tramite un sistema di depurazione del sangue (dialisi).
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di somministrarsi/somministrare al suo bambino SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Non si somministri/non somministri al suo bambino SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE VANTIVE
- se lei/il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6);
- se lei/il bambino soffre di un accumulo di acido lattico nel sangue (acidosi lattica grave);
- se lei/il bambino presenta difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione;
- se lei/il bambino presenta una perdita documentata della funzione peritoneale o la funzione del peritoneo è compromessa dalla presenza di estesi fasci di tessuto fibroso che si formano fra tessuti e organi (aderenze);
- se lei/il bambino ha un’allergia all’amido di mais ( vedere paragrafo 4 Possibili effettiindesiderati).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di somministrarsi/somministrare al suo bambino
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
Se lei/il bambino presenta un rischio più alto di sviluppare acidosi lattica, ad es.:
- ha la pressione del sangue molto bassa,
- ha una grave infezione (sepsi),
- soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale acuta),
- ha una malattia ereditaria del metabolismo,
- assume metformina (un medicinale per il trattamento del diabete),
- assume medicinali per combattere i virus (inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) il medico sottoporrà lei/il bambino ad un controllo per verificare la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia.
Il medico inoltre farà particolare attenzione nel prescrivere la dialisi peritoneale se lei/il bambino
presenta:
- 1) disturbi all’addome tra cui:
- rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico,
- anomalie ereditarie o trauma fino a completa guarigione,
- tumori addominali,
- infezione della parete addominale,
- fuoriuscita di un viscere dalla cavità addominale (ernie),
- lesioni del tratto intestinale di uscita delle feci (fistola fecale),
- comunicazione fra l’intestino e l'esterno effettuata con intervento chirurgico (colostomia o ileostomia),
- episodi frequenti di infiammazione dei diverticoli (estroflessione del tubo digerente),
- disturbi infiammatori o causati da un’insufficiente flusso di sangue all’intestino,
- malattie dei reni (reni policistici con grandi cisti),
- altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
- 2) altre condizioni tra cui:
- impianto di protesi all’aorta (graft aortico)
- grave malattia polmonare.
Inoltre informi il medico o l’infermiere se lei/il bambino soffre di diabete e di alti livellidi azoto nel
sangue: il medico valuterà attentamente i dosaggi di insulina da somministrare a lei/al bambino.
Durante il trattamento con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE lei/il bambino
potrebbe manifestare:
- un’infiammazione del peritoneo una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale, che può portare a morte (peritonite sclerosante incapsulante) e peritonite causata da infezione da funghi o batteri. Se dovesse notare particelle o torbidità nel fluido drenato, informi immediatamente il medico perché potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
- significative perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili. Il medico deciderà se stabilire una terapia per reintegrarli.
Esami di laboratorio
Durante, e a volte dopo, la terapia con questo medicinale, il medico terrà sotto stretto controllo i
seguenti parametri:
- bilancio dei liquidi e peso corporeo;
- livello degli elettroliti (bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato) nel sangue;
- risultati degli esami del sangue (compreso l’ormone paratiroideo);
- livelli di grassi e zuccheri nel sangue (lipidemia e glicemia);
Segua con attenzione le istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale che le verranno
Una sequenza sbagliata può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore
addominale e/o peritonite.
Altri medicinali e SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
VANTIVE. Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata da lei/dal bambino, il medico
considererà le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già
in essere. Il trattamento di dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni medicinali. Se assume
altri medicinali, il medico potrebbe modificarne i dosaggi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE VANTIVE.
Gravidanza
Il medico le prescriverà SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE in gravidanza solo
in caso di assoluta necessità e la terrà sotto stretto controllo per tutta la durata del trattamento.
Allattamento
Il medico valuterà attentamente se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale terminale) e si sta sottoponendo a dialisi
peritoneale, può manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare
veicoli o usare macchinari.
3. Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Usi/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE deve essere somministrato esclusivamente
per via intraperitoneale. Non somministrare attraverso una vena.
Uso nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
La dose raccomandata è di 4 scambi al giorno (24 ore).
Uso nella dialisi peritoneale automatizzata (APD)
La dose raccomandata è di 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno.
Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.
Posologia
Il medico stabilirà e supervisionerà il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di
scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi.
Uso nei bambini
A seconda dell’età del paziente, il medico valuterà attentamente la posologia della SOLUZIONE PER
DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
Modalità di somministrazione
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra
la sacca e il catetere (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca
doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Per rendere più confortevole la somministrazione del medicinale, la soluzione per dialisi peritoneale
può essere riscaldata a 37 °C nell'involucro protettivo esterno. Effettui questa operazione utilizzando
calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o
disagio, non riscaldi le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
- Una volta rimosso l’involucro esterno, utilizzi immediatamente il medicinale.
- Non usi/dia questo medicinale se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
- Utilizzi ogni sacca per una singola somministrazione. Elimini la soluzione eventualmente non utilizzata.
Impieghi una tecnica asettica durante l’intera procedura di cambio sacca, secondo le istruzioni
ricevute.
Il medico può prescriverle altri medicinali da aggiungere alla SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE VANTIVE, dopo averne verificato la compatibilità. In questo caso, utilizzi la
soluzione immediatamente dopo l’aggiunta di altri medicinali.
Se usa più SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE di quanto deve
In caso di infusione di una quantità eccessiva di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
VANTIVE lei/il bambino potrà avvertire:
- gonfiore dell’addome,
- dolore addominale,
- difficoltà di respirazione (dispnea). Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono
- aumento del volume del sangue (ipervolemia),
- diminuzione del volume del sangue (ipovolemia),
- disturbi elettrolitici o aumento del livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia). In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE interrompa immediatamentel’infusione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale. Inoltre, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso lei/il bambino dovesse manifestare segnali o sintomi di una sospetta reazione allergica,
interrompa immediatamentel’infusione e dreni la soluzione dalla cavità peritoneale.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
VANTIVE secondo la frequenza dei singoli effetti elencati:
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- diminuzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- ritenzione di liquidi
- aumento del volume del sangue (ipervolemia)
- diminuzione del volume del sangue (ipovolemia)
- diminuzione del livello di sodio nel sangue (iponatremia)
- disidratazione
- diminuzione del livello di cloro nel sangue (ipocloremia)
- aumento del livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- alterazione del livello dei grassi nel sangue (dislipidemia)
- aumento della pressione del sangue (ipertensione)
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
- difficoltà di respirazione (dispnea)
- infiammazione del peritoneo (peritonite sclerosante incapsulante, peritonite batterica e fungina)
- fluido drenato torbido
- vomito
- diarrea
- nausea
- stitichezza
- dolore addominale, distensione e disagio all’addome
- comunicazione tra la membrana che riveste i polmoni e il peritoneo (comunicazione pleuroperitoneale)*
- fuoriuscita di un viscere dalla cavità addominale (ernia)* * correlato alla procedura dialitica
- lesioni della pelle con perdita dello strato esterno della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)
- irritazione della pelle (orticaria)
- eruzione cutanea (rash) di vario tipo (inclusa eruzione con prurito, con macchie ed eruzione generalizzata)
- prurito
- crampi muscolari, dolori a ossa, articolazioni e muscoli
- gonfiore e dolore (edema) generalizzato
- febbre
- malessere
- dolore alla sede di infusione
- infezione batterica e fungina del peritoneo
- infezione nel sito del catetere
- complicazioni legate al catetere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scadenza. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene
particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Non congelare. Conservare la sacca ben chiusa nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è disponibile in varie composizioni.
- I principi attivi in 1000 ml di soluzione per dialisi peritoneale sono sotto elencati: “ Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l” Principio attivog/l
Sodio cloruro 5,380
Calcio cloruro diidrato 0,184
Magnesio cloruro esaidrato 0,051
Sodio (S)-Lattato 4,483
Glucosio monidrato 15,0
Osmolarità teorica: 344 mOsmol/l
| mmol/l | ||||
| Sodio | ||||
| Calcio | ||||
| Magnesio | ||||
| Lattato | ||||
| Cloruri | ||||
| Glucosio | ||||
“ Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l”
Principio attivog/lmmol/l
Sodio 132
Calcio 1,25
Magnesio 0,25
Lattato 40
Cloruri 95
Glucosio 126
Sodio cloruro 5,380
Calcio cloruro diidrato 0,184
Magnesio cloruro esaidrato 0,051
Sodio (S)-Lattato 4,483
Glucosio monidrato 25,0
Osmolarità teorica: 395 mOsmol/l
“ Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l”
Principio attivog/lmmol/l
Sodio 132
Calcio 1,25
Magnesio 0,25
Lattato 40
Cloruri 95
Glucosio 214
Sodio cloruro 5,380
Calcio cloruro diidrato 0,184
Magnesio cloruro esaidrato 0,051
Sodio (S)-Lattato 4,483
Glucosio monidrato 42,5
Osmolarità teorica: 483 mOsmol/l
“ Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l”
Principio attivog/l
mmol/l
Sodio 132
Calcio 1,75
Magnesio 0,75
Lattato 35
Cloruri 102
Glucosio 75,5
Sodio cloruro 5,670
Calcio cloruro diidrato 0,257
Magnesio cloruro esaidrato 0,152
Sodio (S)-Lattato 3,922
Glucosio monidrato 15,0
Osmolarità teorica: 347 mOsmol/l
“ Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l”
Principio attivog/l
mmol/l
Sodio 132
Calcio 1,75
Magnesio 0,75
Lattato 35
Cloruri 102
Glucosio 126
Sodio cloruro 5,670
Calcio cloruro diidrato 0,257
Magnesio cloruro esaidrato 0,152
Sodio (S)-Lattato 3,922
Glucosio monidrato 25,0
Osmolarità teorica: 398 mOsmol/l
“ Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l”
Principio attivog/l
mmol/l
Sodio 132
Calcio 1,75
Magnesio 0,75
Lattato 35
Cloruri 102
Glucosio 214
Sodio cloruro 5,670
Calcio cloruro diidrato 0,257
Magnesio cloruro esaidrato 0,152
Sodio (S)-Lattato 3,922
Glucosio monidrato 42,5
Osmolarità teorica: 486 mOsmol/l
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE e
contenuto della confezione
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE si presenta come una soluzione limpida e
priva di particelle visibili ad occhio nudo.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è una soluzione sterile, esente da
endotossine batteriche, ermeticamente sigillata in sacche flessibili e trasparenti. Ogni sacca è munita di
una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la
connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di
trasferimento).
Ogni sacca è ulteriormente sigillata in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere
rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE è disponibile nei seguenti confezionamenti
- 5 sacche flessibili da 2000 ml
- 6 sacche flessibili da 2000 ml
- 4 sacche flessibili da 2500 ml
- 2 sacche flessibili da 5000 ml contenuti all’interno di scatole di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive S.r.l. – – 00142 Roma.
Produttore
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road, Castlebar – County Mayo (Irlanda)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella
cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico
prescrittore.
Adulti
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4
scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente
effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende
dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri
Popolazione pediatrica(dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)
Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m per scambio fino ad un massimo di
2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di
riempimento da 200 a 1000 ml/m .
Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è
consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla
quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una
concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.
Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una concentrazione di glucosio
3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare
disidratazione (Vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del
medicinale
- SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
- Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
- Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
- Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
- Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
- Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Avvertenze speciali
- Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.
- Le soluzioni contententi glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un’allergia all’amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
- Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
- Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
- Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contententi glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.
P recauzioni d’impiego
- Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
- Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
- Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
- Possono verificarsi perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
- Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
- L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un’eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
- A causa del rischio di iperkalemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale. In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli
plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati
onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
- Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia. I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
- La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
- In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
- Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite. La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento). Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Sovradosaggio
Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia,
disturbi elettrolitici o iperglicemia.
L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE con una
concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa
rimozione di acqua dal paziente.
Trattamento del sovradosaggio:
- L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
- I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico (far riferimento al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
- L’iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.
Incompatibilità
Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
- Aggiunta di Potassio In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di
potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare
il rischio di arresto cardiaco.
- Aggiunta di insulina In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia. (Vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
- Aggiunta di Eparina Non sono stati condotti studi di interazione con eparina. Studi in vitronon hanno dimostrato evidenza di incompatibilità dell’eparina con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE.
- Aggiunta di antibiotici Studi in vitrohanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina. Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.
Periodo di validità
2 anni
1 anno (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA)
Precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al
riparo dalla luce.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. La
soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali. Scartare la porzione
di soluzione non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
- Paese di registrazione
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVEForma farmaceutica: Soluzione per infusione, 5% (50G/L)Principio attivo: albuminProduttore: BIOTEST PHARMA GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione per infusione, 250 G/LPrincipio attivo: albuminProduttore: KEDRION S.P.A.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione per infusione, 200 G/LPrincipio attivo: albuminProduttore: CSL BEHRING S.P.A.Prescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE VANTIVE — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
Domande frequenti
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