SOMINGATIM

SOMINGATIM 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml

Collirio, soluzione in contenitore monodose
tafluprost/timololo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SOMINGATIM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SOMINGATIM
• 3. Come usare SOMINGATIM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SOMINGATIM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SOMINGATIM e a cosa serve

SOMINGATIM collirio contiene tafluprost e timololo. Tafluprost appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine e timololo appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati beta-bloccanti. Tafluprost e timololo agiscono insieme per ridurre la pressione all’interno
dell’occhio. SOMNGATIM viene utilizzato quando la pressione all’interno dell’occhio è troppo
elevata.
SOMINGATIM viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma ad angolo aperto oltre a
una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un
aumento della pressione all’interno dell’occhio e, nel tempo, possono compromettere la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOMINGATIM

Non usi SOMINGATIM

• se è allergico a tafluprost, a timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori quali asma, grave bronchite cronica ostruttiva (una malattia polmonare grave che può causare sibilo respiratorio, respirazione difficoltosa e/o tosse persistente)
• se ha un battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti irregolari).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOMINGATIM.

Informi il medico prima di usare questo medicinalese ha o ha avuto in passato:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o senso di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione del sangue bassa
• disturbi della frequenza cardiaca come un battito cardiaco rallentato
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva
• malattia caratterizzata da una scarsa circolazione del sangue (ad es. malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue
• iperattività della ghiandola tiroide in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di malattia della tiroide
• allergie o reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo
• miastenia grave (una malattia rara che causa debolezza muscolare)
• altre malattie dell’occhio; ad esempio, malattia della cornea (il tessuto trasparente che riveste la parte anteriore dell’occhio) o una malattia che rende necessario un intervento di chirurgia oftalmica.

Informi il medicose ha

• problemi ai reni
• problemi al fegato.

Tenga presente cheSOMINGATIM può avere i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere
permanenti:

• SOMINGATIM può aumentare la lunghezza, lo spessore, la colorazione e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita inusuale di peluria sulle palpebre.
• SOMINGATIM può provocare scurimento della pelle attorno agli occhi. Rimuova eventuali residui di soluzione sulla pelle. In tal modo limiterà il rischio di scurimento della pelle.
• SOMINGATIM può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se SOMINGATIM viene applicato in un solo occhio, il colore di quello trattato può diventare irreversibilmente diverso rispetto all’altro occhio.
• SOMINGATIM può causare crescita di peli in aree dove la soluzione viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.

Prima di sottoporsi ad una operazione chirurgica, informi il medico che sta usando SOMINGATIM
poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Bambini e adolescenti
L’uso di SOMINGATIM non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a
causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e SOMINGATIM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
SOMINGATIM può modificare l’effetto di altri medicinali o il suo effetto può essere modificato
dall’assunzione di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta usando o prevede di utilizzare:

• altri colliri per il trattamento del glaucoma
• medicinali per ridurre la pressione del sangue
• medicinali per il cuore
• medicinali per trattare il diabete
• chinidina (usata per trattare condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria)
• antidepressivi conosciuti come fluoxetina e paroxetina.

Se applica altri medicinali nell’occhio,lasci trascorrere almeno 5 minuti tra la somministrazione di
SOMINGATIM e l’applicazione dell’altro medicinale.

Lenti a contatto
Rimuova le lenti a contatto prima di utilizzare il collirio e attenda almeno 15 minuti prima di
rimetterle.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in età fertile, durante il trattamento con SOMINGATIM deve usare misure contraccettive
efficaci. Non usi SOMINGATIM se è in gravidanza. Non usi SOMINGATIM se sta allattando.
Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di SOMINGATIM può essere associato a effetti indesiderati, come una visione offuscata, che
possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Attenda di sentirsi bene e
aspetti che la vista ritorni nitida prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

SOMINGATIM contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati in ogni goccia equivalente a 1,3 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il
trattamento.

3. Come usare SOMINGATIM

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia di SOMINGATIM nell’occhio o negli occhi, una volta al giorno.
Non applichi un numero maggiore di gocce e non usi il medicinale più spesso di quanto prescritto dal
medico. Ciò può rendere SOMINGATIM meno efficace.
Usi SOMINGATIM in entrambi gli occhi solo se il medico lo ha prescritto. Elimini i contenitori
aperti e il prodotto eventualmente rimasto immediatamente dopo l’uso.
Da utilizzare solo come collirio. Non deglutire.
Eviti che il contenitore monodose entri in contatto con l’occhio o con l’area circostante. Ciò potrebbe
causare un danno all’occhio. Il contenitore monodose può anche venire contaminato da batteri capaci
di provocare infezioni oculari che possono arrecare gravi lesioni all’occhio e che possono portare
persino alla perdita della vista. Per evitare una contaminazione del contenitore monodose, faccia in
modo di impedire che la punta del contenitore monodose entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso:
Quando inizia una nuova busta:
Non utilizzi il contenitore monodose se la busta è rotta. Apra la busta lungo la linea tratteggiata.
Annoti la data di apertura della busta nell’apposito spazio sulla busta.
Ogni volta che usa SOMINGATIM:

• 1. Si lavi le mani.
• 2. Estragga dalla busta la striscia di contenitori.
• 3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
• 4. Riponga ciò che rimane della striscia nella busta e pieghi il bordo della busta per richiuderla.
• 5. Per aprire il contenitore rimuova la linguetta ruotandola. (Figura A).
• 6. Afferri contenitore tra il pollice e l’indice. Si assicuri che la punta del contenitore non sporga di oltre 5 mm sopra l’indice. (Figura B).
• 7. Pieghi la testa all’indietro o si sdrai. Appoggi la mano sulla fronte. L’indice deve essere allineato con il sopracciglio o deve appoggiare sul dorso del naso. Guardi in alto. Con l’altra mano, tiri la palpebra inferiore verso il basso. Faccia attenzione a evitare che qualsiasi parte del contenitore tocchi l’occhio o l’area intorno all’occhio. Prema delicatamente il contenitore e lasci cadere una goccia nello spazio compreso tra la palpebra e l’occhio. (Figura C).
• 8. Chiuda l’occhio e prema con il dito sull’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuterà a evitare che il collirio defluisca attraverso il dotto lacrimale. (Figura D).
• 9. Rimuova eventuali residui di soluzione presenti sulla pelle intorno all’occhio.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Se il medico le ha prescritto di applicare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi dal 7 al
9 per l’altro occhio.
Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Dopo l’uso, getti via
immediatamente il contenitore aperto con il medicinale eventualmente rimasto.

Se applica altri medicinali nell’occhio, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra la somministrazione di
SOMINGATIM e l’applicazione dell’altro medicinale.

Se usa più SOMINGATIM di quanto devepuò avvertire capogiro o manifestare mal di testa,
sintomi cardiaci o problemi respiratori. Se necessario, chieda consiglio al medico.

Se il medicinale viene accidentalmente ingeritochieda consiglio al medico.

Se dimentica di usare SOMINGATIMapplichi una singola goccia non appena se ne ricorda, per poi
tornare ai normali tempi di somministrazione. Tuttavia, se il momento della dose successiva è ormai
vicino, salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non interrompa l’uso di SOMINGATIM senza avere consultato il medico.Se interrompe il
trattamento con SOMINGATIM, la pressione all’interno dell’occhio tornerà ad aumentare. Ciò può
causare un danno permanente dell’occhio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati non sono gravi.
In genere è possibile continuare a utilizzare il collirio se gli effetti non sono gravi. Se qualcosa la
preoccupa, si rivolga al medico o al farmacista.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’uso di SOMINGATIM:
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
Patologie dell’occhio
Prurito oculare. Irritazione oculare. Dolore oculare. Arrossamento oculare. Cambiamenti nella
lunghezza, nello spessore e nel numero delle ciglia. Sensazione di corpo estraneo nell’occhio.
Cambiamento di colore delle ciglia. Sensibilità alla luce. Visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie dell’occhio
Secchezza oculare. Arrossamento delle palpebre. Piccole aree puntiformi di infiammazione sulla
superficie dell’occhio. Aumento della lacrimazione. Palpebre gonfie. Occhi stanchi. Infiammazione
delle palpebre. Infiammazione all’interno dell’occhio. Fastidio oculare. Allergia oculare.
Infiammazione dell’occhio. Sensibilità oculare anormale.

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati durante l’uso dei medicinali
contenuti in SOMINGATIM (tafluprost e timololo) e, pertanto, possono verificarsi anche con
l’uso di SOMINGATIM:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con tafluprost:
Patologie dell’occhio
Riduzione della capacità dell’occhio di vedere i dettagli. Alterazione del colore dell’iride (talvolta
permanente). Alterazione del colore della pelle attorno agli occhi. Gonfiore delle membrane
superficiali dell’occhio. Secrezione oculare. Pigmentazione delle membrane superficiali dell’occhio.
Follicoli sulle membrane superficiali dell’occhio. Occhio infossato. Iriti/uveiti (infiammazione della
parte colorata dell’occhio). Edema maculare/edema maculare cistoide (tumefazione della retina
all’interno dell’occhio che porta ad un peggioramento della vista).
Patologie della cute
Insolita crescita di peluria sulle palpebre.
Effetti sul sistema respiratorio
Aggravamento dell’asma, respiro corto.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con timololo:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse gonfiore dei tessuti sottocutanei, orticaria ed eruzione cutanea. Comparsa
improvvisa di una reazione allergica grave pericolosa per la vita. Prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bassi livelli di zucchero nel sangue.
Disturbi psichiatrici
Depressione. Difficoltà a dormire. Incubi. Perdita di memoria. Nervosismo.Allucinazione.
Patologie del sistema nervoso
Capogiro. Svenimento. Sensazioni insolite (come punture di spilli e aghi). Aumento dei segni e dei
sintomi di miastenia grave (una patologia muscolare). Ictus. Riduzione dell’apporto di sangue al
cervello.
Patologie dell’occhio
Infiammazione della cornea. Riduzione della sensibilità corneale. Disturbi visivi inclusi cambiamenti
di rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica). Abbassamento della
palpebra superiore. Visione doppia. Visione offuscata e distacco dello strato al di sotto della retina
contenente i vasi sanguigni a seguito di intervento di chirurgia filtrante, con possibili conseguenti
disturbi visivi. Erosione della cornea.
Patologie dell’orecchio
Tinnito (percezione di un suono acuto nelle orecchie).
Patologie cardiache
Battito cardiaco rallentato. Dolore al torace. Palpitazioni. Edema (accumulo di liquidi). Alterazioni
del ritmo o della velocità del battito cardiaco. Insufficienza cardiaca congestizia (una malattia
cardiaca caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi).
Un tipo di disturbo del ritmo cardiaco. Attacco di cuore. Insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Pressione del sangue bassa. Zoppicamento. Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie
Restringimento delle vie aeree polmonari (principalmente in pazienti con malattia preesistente).
Respirazione difficoltosa. Tosse.
Patologie gastrointestinali
Nausea. Indigestione. Diarrea. Bocca secca. Alterazioni del gusto. Dolore addominale. Vomito.
Patologie della cute
Perdita di capelli. Eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o
aggravamento della psoriasi. Eruzione cutanea.
Patologie muscoloscheletriche
Dolore muscolare non dovuto a esercizio fisico. Dolore articolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Malattia di Peyronie (può causare la curvatura del pene). Disfunzione sessuale. Calo della libido.
Patologie sistemiche
Debolezza muscolare/stanchezza. Sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SOMINGATIM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sulla
busta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi le buste di alluminio ancora sigillate in frigorifero (2°C - 8°C). Non apra la busta fino a che
non è il momento di cominciare a usare il collirio poiché i contenitori non utilizzati contenuti in una
busta aperta devono essere gettati via 28 giorni dopo la prima apertura della busta.
Dopo l’apertura della busta di alluminio:

• Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Eliminare tutti i contenitori monodose inutilizzati dopo 28 giorni dalla data della prima apertura della busta di alluminio.
• Eliminare i contenitori monodose aperti e la soluzione eventualmente rimasta immediatamente dopo l’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOMINGATIM

• I principi attivi sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOMINGATIM e contenuto della confezione
SOMINGATIM è un liquido (soluzione) limpido e incolore fornito in contenitori monodose in
plastica, ciascuno contenente 0,3 ml di soluzione. In ciascuna busta sono contenuti 10 contenitori
monodose. SOMINGATIM viene fornito in confezioni da 30 o 90 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'AIFA