SPECTROCEF

SPECTROCEF 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed

endovenoso

SPECTROCEF 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa

Cefotaxima sodica
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SPECTROCEF e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SPECTROCEF
• 3. Come usare SPECTROCEF
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SPECTROCEF
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SPECTROCEF e a cosa serve

SPECTROCEF contiene il principio attivo cefotaxima sodica, appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che
vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
SPECTROCEF è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri
(chiamati Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con
presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche
per persone debilitate o con problemi nelle difese immunitarie (immunodepressi).
Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi
chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare SPECTROCEF

Non usi SPECTROCEF

• se è allergico alla cefotaxima sodica, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di SPECTROCEF chiamati penicilline, perché possono manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• se ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

Non usi SPECTROCEF o informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
contiene un anestetico locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato:

• in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
• in caso di gravi problemi al cuore (blocco del cuore in assenza di pace-maker e insufficienza cardiaca grave);
• in caso di somministrazione praticata in vena (somministrazione endovenosa);
• in neonati di età inferiore ai 30 mesi.

L’uso di SPECTROCEF non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il
paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SPECTROCEF.
Come per altri medicinali simili (antibiotici), l’uso di questo medicinale può favorire la comparsa di
altre infezioni causate da batteri verso i quali SPECTROCEF non è efficace (superinfezioni). Se ciò
si dovesse verificare si rivolga al medico che le indicherà una terapia adatta.

Faccia particolare attenzione con SPECTROCEF, in quanto puòmanifestare:

• reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxima, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta-lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico, o si rivolga all’ospedale più vicino: il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;
• comparsa di bolle sulla pelle.Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con cefotaxima. Interrompa l’uso di cefotaxima e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4;
• problemi all’intestinocausati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se presenta diarrea grave o per un periodo di tempo prolungato, durante il trattamento con SPECTROCEF, il medico potrebbe sottoporla ad esami specifici (endoscopia o un esame istologico) per confermare se si tratta di una di malattia causata da questo batterio. Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’intestino (inibitori della peristalsi), non le deve essere somministrato SPECTROCEF in quanto possono favorire la comparsa di malattie associate al Clostridium difficile; se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell’intestino, in particolare colite, informi il medico;
• irritazionenel punto di iniezione in seguito a somministrazione in vena.
• alterazioni del sangue (leucopenia, neutropenia, insufficienza midollare, pancitopenia,agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica), specialmente se utilizza il medicinale per periodi prolungati. Pertanto, se le è stato prescritto un trattamento per 7-10 giorni o più, deve sottoporsi ad analisi del sangue. Sospenda il trattamento con SPECTROCEF se si verificano delle alterazioni del sangue in quanto alcuni problemi scompaiono dopo l’interruzione del

trattamento;

• danni al sistema nervoso(neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). I sintomi possono essere: perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni (encefalopatie). Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale, se somministrato rapidamente in vena attraverso un tubicino (catetere venoso
centrale), può causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), che possono essere pericolose per la
vita (vedere paragrafo “Come usare SPECTROCEF”).
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave
insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di dimezzare la dose di mantenimento in
base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per valutare la funzione dei reni se
contemporaneamente all’assunzione di SPECTROCEF sta prendendo medicinali per il trattamento di
infezioni gravi (antibiotici aminoglicosidici), probenecid (medicinale per abbassare la concentrazione
di acido urico nel sangue), medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), se è anziano o se soffre
di problemi ai reni.
SPECTROCEF può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie
di batteri ( Enterobacteriaceae e Pseudomonas), in persone con problemi alle difese immunitarie
(immunodepresse) o in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).

SPECTROCEF ed esami di laboratorio
Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché
SPECTROCEF può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test di
compatibilità del sangue, test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling,
"Clinitest").

Altri medicinali e SPECTROCEF
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
SPECTROCEF non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in
particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti
medicinali:

• antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici, medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.
• probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di SPECTROCEF con le urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza SPECTROCEF va usato solo nei casi di assoluta necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
Allattamento
Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere
l’allattamento o il trattamento con questo medicinale. I bambini allattati da madri che assumono
SPECTROCEF possono avere diarrea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e se somministrato in dosi alte in persone con problemi ai
reni può causare perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni. Questo può alterare la
capacità di guidare e di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di
usare macchinari.

• Spectrocef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolarecontiene sodio(come cefotaxima sodica)
• Spectrocef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare edendovenoso contiene sodio(come cefotaxima sodica)Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
• Spectrocef 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contienesodio(come cefotaxima sodica)
• Spectrocef 2g polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene sodio(comecefotaxima sodica)Questo medicinale contiene 101 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare SPECTROCEF

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose necessaria, la modalità di somministrazione (intramuscolare o
endovenosa) e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del
suo peso corporeo.
Questo medicinale le sarà somministrato per via endovenosa (in vena) da personale medico seguendo
sempre esattamente le istruzioni del medico.
Il trattamento è raccomandato in modo ininterrotto per almeno 3 giorni dopo che la febbre le è passata.
La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo o in vena, è di 2 grammi al giorno
suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4
grammi e nei casi molto gravi fino a 12 grammi per somministrazioni in vena, riducendo l'intervallo
tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Uso in persone con gravi problemi ai reni
In caso di grave insufficienza renale le verranno somministrate dosi inferiori.

Uso nei bambini

Bambini al di sotto di 12 anni
La dose raccomandata è di 50 -100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 iniezioni.
Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso
corporeo al giorno.
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve
essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché contiene lidocaina.

Uso nei neonati prematuri
La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la
funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.

Modo di somministrazione
Via intramuscolare

Modo di apertura della fiala solvente
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente
curando che il punto colorato sia
nella posizione indicata nella figura.
Spingere all'indietro la parte superiore della fiala
Come indicato nella figura.

Prelevi quindi il contenuto della fiala di solvente con una siringa e lo versi all’interno del flaconcino
contenente la polvere. Quando la polvere si è completamente sciolta, prelevi il contenuto del
flaconcino con la siringa e proceda con l’iniezione. Il prodotto sciolto si presenta di colore giallo.

Utilizzi il medicinale subito dopo aver miscelato la polvere del flaconcino con il contenuto della

corrispondente fiala di solvente.
Se lei è un soggetto sensibile e sente dolore dopo l’iniezione intramuscolare, il medico le consiglierà
l'impiego di un solvente contenente lidocaina (un anestetico). Questa soluzione va impiegata solo per
via intramuscolare.
Via endovenosa
Il medico stabilirà se dovrà assumere l’antibiotico per via endovenosa; in questo caso, Spectrocef le
verrà somministrato da personale sanitario specializzato (vedere anche “Le informazioni
seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).
Il medicinale le verrà somministrato lentamente attraverso un’iniezione diretta in vena (3 - 5 minuti)
o le verrà somministrato per infusione breve (20 minuti) o continua (50-60 minuti).

Se usa più SPECTROCEF di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico, l’infermiere, il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi di
un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4) e si possono
verificare danni al cervello (encefalopatie).

Se dimentica di usare SPECTROCEF
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista. Non deve essere usata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di cefotaxima e informi immediatamente il medico se osserva uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 persone)

• dolore nel punto di iniezione per la somministrazione in muscolo (somministrazione intramuscolare).

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• arrossamento della pelle (eruzione cutanea), prurito, orticaria, febbre, aumento dei valori degli esami del sangue per fegato (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina, reazione di Jarisch-Herxheimer (che si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare e disturbi alle articolazioni, irritazione della pelle, diminuzione dei globuli bianchi, alterazione delle analisi del sangue a carico del fegato, disturbi della respirazione);
• convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• diarrea;
• diminuzione della funzione dei reni e aumento della creatinina, una sostanza che indica il funzionamento dei reni, specialmente quando questo medicinale le è stato prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici aminoglicosidi);
• reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse infiammazioni di una vena con o senza formazioni di coaguli di sangue (tromboflebiti/flebiti).

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, vedere paragrafo “Avvertenze e

Precauzioni”);

• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);
• mal di testa (cefalea), capogiri;
• perdita di coscienza e movimenti anomali (encefalopatia) per danni al cervello (neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• alterazioni del battito del cuore (aritmie) in seguito ad una infusione rapida in bolo attraverso un tubicino inserito direttamente in vena (catetere venoso centrale);
• nausea, vomito, dolore alla pancia (dolore addominale), grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• lesioni della pelle anche gravi come: eritema multiforme (arrossamenti diffusi), sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (bolle, vescicole e sanguinamenti a labbra, occhi, bocca, naso e genitali) (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
• problemi al fegato (epatiti) talvolta con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• reazioni che interessano diversi organi (reazioni sistemiche) alla lidocaina (un anestetico locale) presente nel solvente per la somministrazione solo in muscolo;
• perdita dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica);
• infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida), agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SPECTROCEF
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SPECTROCEF
SPECTROCEF 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

• Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxima sodica corrispondenti a 1 g di cefotaxima.
• Una fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato, l’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.