STEZEROL

Foglietto illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Stezerol 5 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/10 mg compresse rivestite con film, 20 mg/10 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina e Ezetimibe
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cosa è Stezerol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stezerol
• 3. Come usare Stezerol
• 4. Possibili effetti collaterali
• 5. Come conservare Stezerol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Stezerol e a cosa serve

Stezerol contiene due principi attivi differenti in una compressa rivestita con film. Uno dei principi attivi è
rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo delle cosiddette statine, l'altro principio attivo è
ezetimibe.
Stezerol è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, del "colesterolo cattivo"
(colesterolo LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, aumenta anche i livelli di
"colesterolo buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi:
riduce il colesterolo assorbito nel tratto digestivo, nonché il colesterolo che il corpo produce.
Per la maggior parte delle persone, il colesterolo alto non influisce su come si sentono, poiché non provoca
sintomi. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni,
causandone il restringimento.
A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al
cervello, causando un attacco di cuore o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di
avere un attacco di cuore, un ictus o problemi di salute correlati.
Stezerol viene utilizzato nei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono essere più controllati solo con
una dieta per abbassare il colesterolo. Si deve continuare a seguire una dieta per ridurre il colesterolo mentre
si assume questo medicinale.
Il medico può prescriverle Stezerol se sta già assumendo sia rosuvastatina che ezetimibe alla stessa dose.
Stezerol viene utilizzato se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria).
• una malattia cardiaca. Stezerol riduce il rischio di attacco cardiaco, di ictus, di intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore o di ricovero ospedaliero per dolore al torace.

Stezerol non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Stezerol

Non usare Stezerol:

• se è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una malattia epatica.
• se ha una grave compromissione renale.
• se ha dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia).
• se prende un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo trapianti di organi).
• Se è in gravidanza o sta allattando. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Stezerol, sospenda immediatamente il medicinale e si rivolga al medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte mentre assumono Stezerol, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.

Inoltre, non prenda rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• se ha problemi renali moderati (se ha dei dubbi, chieda al medico).
• se ha la ghiandola tiroidea che non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippino, Vietnamita, Coreano e Indiano).
• se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere la sezione "Altri medicinali e Stezerol ").
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver preso Stezerol o altri medicinali correlati. Se uno qualsiasi dei punti sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stezerol se:

• ha problemi ai reni.
• ha problemi al fegato.
• ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o una storia precedente di problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Si rivolga al medico immediatamente se avverte dolori muscolari inspiegabili, soprattutto se si sente poco bene o ha febbre. Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista se ha debolezza muscolare persistente.
• è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippino, Vietnamita, Coreano e Indiano). Il medico dovrà scegliere la dose giusta di Stezerol per lei.
• prende medicinali usati per combattere le infezioni, inclusi quelli per HIV o infezione da epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir; consulti la sezione "Altri medicinali e Stezerol".
• ha insufficienza respiratoria grave.
• prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Consulti la sezione "Altri medicinali e Stezerol".
• beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• ha la ghiandola tiroidea che non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• ha più di 70 anni (poiché il medico ha necessità di scegliere la dose giusta di Stezerol).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Stezerol può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• ha o ha avuto miastenia (una malattia con debolezza muscolare generale, inclusi, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione), o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza nei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la condizione o causare l'insorgenza di miastenia (vedi la sezione 4). Se uno dei punti sopra descritti la riguarda (o se ha dubbi): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Stezerol.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo può essere identificato con un
semplice test che cerca livelli elevati di enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico eseguirà
regolarmente questo test del sangue (test della funzione epatica) durante il trattamento con Stezerol. È
importante andare dal medico per i controlli di laboratorio prescritti.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione con il trattamento con Stezerol.
Smettadi usare Stezerol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella
sezione 4.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà da vicino se soffre di diabete o se è a
rischio di svilupparlo. È probabilmente a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi
nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti
L'uso di Stezerol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Stezerol
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali
senza prescrizione.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianti di organi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto di rosuvastatina aumenta con l'uso concomitante). Non prenda Stezeroldurante l'assunzione di ciclosporina.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente con Stezerol), o clopidogrel.
• Altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'uso concomitante, l'effetto della rosuvastatina aumenta.
• Colestiramina (un medicinale per abbassare il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l'ezetimibe agisce.
• Medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (usati per trattare infezioni, inclusi HIV o infezione da epatite C). Veda la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Rimedi per l'indigestione contenenti alluminio e magnesio (usati per neutralizzare l'acido nello stomaco; riducono il livello plasmatico della rosuvastatina). Questo effetto può essere attenuato assumendo questo tipo di farmaco 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce con l'uso concomitante.
• Acido fusidico. Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, è necessario interrompere temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere Stezerol. L'assunzione di Stezerol con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola aumentano.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Regorafenib (usato per trattare il cancro).
• Simeprevir (usato per trattare l'infezione da epatite C cronica)
• Anticoagulanti ,ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente con questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare infezioni virali, inclusi HIV o infezione da epatite C, da soli o in combinazione (veda la sezione Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se va in ospedale o riceve trattamenti per un’altra condizione, comunichi al personale medico che sta
prendendo Stezerol.

Stezerol e alcol
Non prenda Stezerol 40 mg/10 mg (la dose più alta) se beve regolarmente grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Stezerol se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. In caso di
gravidanza mentre sta prendendo Stezerol, interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Le donne
devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Stezerol.
Non prenda Stezerol se sta allattando, perché non è noto se il medicinale passa nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Stezerol interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si
deve tenere in considerazione che alcune persone presentano capogiri dopo aver preso Stezerol. Se ha
capogiri si rivoga al medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
S tezerolcontiene lattosio
Le compresse di Stezerol contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Stezerol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Sa ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica mentre prende
Stezerol.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è una compressa della dose prescritta.

Prenda Stezerol una volta al giorno.
Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Deglutisca ogni compressa intera con
un bicchiere d’acqua.
Prenda il medicinale sempre allo stesso orario ogni giorno.
Stezerol non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o l'adattamento della dose, se
necessario, deve essere effettuato somministrando separatamente i principi attivi e, una volta stabilite le dosi
appropriate, è possibile passare a Stezerol selezionando la dose appropriata.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa è solo per i pazienti con livelli elevati di
colesterolo e un alto rischio di attacchi di cuore o ictus, i cui livelli di colesterolo non sono sufficientemente
ridotti con 20 mg.

Controlli regolari del colesterolo
È importante tornare dal medico per controlli regolari del colesterolo, per assicurarsi che il colesterolo abbia
raggiunto e rimanga ai livelli corretti.

Se usa più Stezerol di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, in quanto potrebbe aver bisogno di assistenza
medica.

Se dimentica di usare Stezerol
Non si preoccupi, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario programmato. Non prenda
una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Stezerol
Parli con il medico se desidera smettere di prendere Stezerol. I tuoi livelli di colesterolo potrebbero
aumentare di nuovo se smette di prendere Stezerol.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.
Smetta di prendere Stezerol e chieda aiuto immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di
deglutizione.
sindrome da malattia simile al lupus (compreso eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle
cellule del sangue).
rottura muscolare.
macchie rossastre non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche
centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi gravi
eritemi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome
di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS
o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Contatti immediatamente il medico se avverte dolori o dolori muscolari insoliti che durano più a lungo di
quanto si aspetti. Raramente ciò può evolversi in danni muscolari potenzialmente letali noti come
rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e compromissione renale.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati gli effetti
indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000, compresi i casi isolati).
Effetti indesiderati comuni:
Mal di testa
Stitichezza
Sensazione di malessere
Dolore muscolare
Sensazione di debolezza
Capogiro
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e
ha la pressione alta. Il medico dovrà controllarla mentre prende questo medicinale.
Dolore addominale
Diarrea
Flatulenza (gas in eccesso nel tratto intestinale)
Sensazione di stanchezza
Aumento dei valori di alcuni test di laboratorio della funzione epatica (transaminasi);
Effetti indesiderati non comuni:
Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Un aumento della quantità di proteine nelle urine può verificarsi – di solito ritorna alla normalità da
solo senza dover interrompere l'assunzione di rosuvastatina
Aumenti di alcuni test di laboratorio della funzione muscolare (CK)
Tosse
Indigestione
Bruciore di stomaco
Dolore articolare
Spasmi muscolari
Dolore al collo
Riduzione dell'appetito
Dolore
Dolore al petto
Vampate di calore
Pressione sanguigna elevata
Sensazione di formicolio
Bocca secca
Infiammazione dello stomaco
Mal di schiena
Debolezza muscolare
Dolore alle braccia e alle gambe
Gonfiore, soprattutto nelle mani e nei piedi.
Effetti indesiderati rari:
Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale grave che può irradiarsi alla schiena,
riduzione delle piastrine nel sangue
Effetti indesiderati molto rari:
ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato (epatite), tracce di sangue nelle
urine, danni ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita di memoria, ingrossamento
del seno negli uomini (ginecomastia)
Non noti:
difficoltà respiratorie, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali,
depressione, problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre, danno ai
tendini, debolezza muscolare persistente, calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare
dolore allo stomaco, nausea, vomito), miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare
generale, compresi i muscoli utilizzati per respirare), miastenia oculare (una malattia che causa debolezza nei
muscoli oculari).
Parli con il medico se avverte debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Stezerol

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce. Questo prodotto
medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola e sul flacone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stezerol
I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) ed ezetimibe.
Stezerol 5 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 5,20 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 5 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
Stezerol 10 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 10,40 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 10 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
Stezerol 20 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 20,80 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 20 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
Stezerol 40 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 41,60 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 40 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.

Altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa (uguale per i dosaggi): Cellulosa microcristallina (E460), Silice,colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E572), Povidone (E1201), Croscarmellosa sodica (E468), Sodio laurilsolfato di
(E487), Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464).
Rivestimento:
Opadry giallo (5 mg/10 mg): Ipromellosa (E464), o titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Ossido di
ferro giallo (E172), Talco (E553b), Ossido di ferro rosso (E171).
Opadry beige (10 mg/10 mg): Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Ossido di
ferro giallo (E172), Talco (E553b).
Vivacoat giallo (20 mg/10 mg): Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Ossido di
ferro giallo (E172), Talco (E553b).
Opadry bianco (40 mg/10 mg): Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), Macrogol
(E1521).

Descrizione dell’aspetto di Stezerol e contenuto della confezione
Rosuvastatina / Ezetimibe 5 mg / 10 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse
rivestite con film, di colore giallo chiaro, con un diametro di circa 10 mm e la scritta “MR 5” incisa su un
lato.
Rosuvastatina / Ezetimibe 10 mg / 10 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse
rivestite con film, di colore beige, con un diametro di circa 10 mm e la scritta “MR 4” incisa su un lato.
Rosuvastatina / Ezetimibe 20 mg / 10 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse,
rivestite con film, di colore giallo, con un diametro di circa 10 mm e la scritta “MR 3” incisa su un lato.
Rosuvastatina / Ezetimibe 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse
rivestite con film, di colore bianco, con un diametro di circa 10 mm e la scritta “MR 2” incisa su un lato.
Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Italia

Produttore 1:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecia

Produttore 2:
MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.
61° Km Strada Nazionale Athinon-Lamias, Schimatari
32009
Grecia