SULOXINA

Suloxina 6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato

solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Suloxina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Suloxina
• 3. Come prendere Suloxina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Suloxina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Suloxina e a cosa serve

Suloxina è la combinazione di due differenti medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in una
sola compressa. Solifenacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e
tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.
Suloxina è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi di riempimento da moderati a gravi ed i
sintomi di svuotamento delle basse vie urinarie che sono causati da problemi alla vescica e da un
ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Suloxina è utilizzato per questa patologia
se i precedenti trattamenti in monoterapia non hanno risolto i sintomi adeguatamente.
L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari (sintomi di svuotamento) come
esitazione (difficoltà ad iniziare la minzione), difficoltà ad urinare (scarso flusso), gocciolamento e
sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Contemporaneamente, anche la vescica è
coinvolta e si contrae spontaneamente anche quando lei non desidera svuotarla. Questo causa i sintomi
di riempimento come modifica della sensibilità della vescica, urgenza (forte ed improvviso desiderio
di urinare senza precedenti segnali), e necessità di urinare più frequentemente.
Solifenacina riduce le contrazioni involontarie della sua vescica ed aumenta la quantità di urina che
può essere trattenuta dalla sua vescica. In questo modo permette di ritardare la necessità di recarsi in
bagno. Tamsulosina permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra e facilita la
minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Suloxina

Non prenda Suloxina

• se è allergico a solifenacina o tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se viene sottoposto a dialisi renale.
• se soffre di gravi malattie al fegato.
• se soffre di gravi malattie renali E se viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Suloxina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• se soffre di moderati problemi epatici E se, viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Suloxina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata a colite ulcerosa).
• se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza di alcuni muscoli.
• se soffre di aumentata pressione oculare (glaucoma), con graduale perdita della vista.
• se soffre di svenimenti dovuti ad un abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione del corpo (mettendosi a sedere o alzandosi in piedi), chiamata ipotensione ortostatica.

Informi il medico se presenta una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Suloxina se:

• presenta difficoltà di passaggio dell’urina (ritenzione urinaria).
• presenta ostruzioni del sistema digerente.
• presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà circa questa possibilità.
• ha mal di stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco e/o se, contemporaneamente sta assumendo medicinali che causano o aggravano l’esofagite.
• soffre di alcuni disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).
• soffre di grave malattia renale.
• soffre di moderata malattia del fegato.

Controlli medici periodici sono necessari per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei è
trattato
Suloxina può alterare la pressione sanguigna e può provocare vertigini, giramenti di testa o raramente
svenimenti (ipotensione ortostatica). Deve sedersi o sdraiarsi se manifesta uno di questi sintomi fino
alla loro scomparsa.
Se si deve sottoporre o è in lista per un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino
(cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), informi l’oftalmologo se ha
precedentemente assunto, sta assumendo o ha intenzione di assumere Suloxina. Lo specialista può di
conseguenza adottare le precauzioni appropriate riguardo al medicinale ed alla tecnica chirurgica da
utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con
questo medicinale prima di sottoporsi ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino
(cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Suloxina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

• farmaci come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che diminuiscono la velocità di eliminazione di Suloxina dall’organismo.
• altri farmaci anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci possono aumentare se sta assumendo due medicinali dello stesso tipo.
• colinergici che possono ridurre l’efficacia di Suloxina.
• farmaci come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto gastro-intestinale, poiché Suloxina può ridurne l’efficacia.
• altri alfa-bloccanti (usati per abbassare la pressione sanguigna), perché questo può causare un calo non voluto della pressione del sangue.
• farmaci come i bifosfonati che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).

Suloxina con cibo e bevande
Suloxina può essere assunto con o senza cibo, a suo piacimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Suloxina non è indicato nelle donne.
Nell’uomo è stata riportata eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo significa che il
liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione
retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è
innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Suloxina può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, non comunemente, sonnolenza. Eviti di
guidare od utilizzare macchinari, se si presentano questi effetti indesiderati.

3. Come prendere Suloxina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di
tamsulosina, assunta per via orale. Può assumere Suloxina in concomitanza o meno con l’assunzione
di cibo, a suo piacimento. Non frantumi o mastichi la compressa.

Se prende più Suloxina di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto le era stato raccomandato, o se qualcun altro ha assunto
accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente un medico, un farmacista o l’ospedale.
In caso di sovradosaggio il medico potrebbe sottoporla a trattamento con carbone attivo; potrebbe
essere utile una lavanda gastrica se effettuata entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio.
Non indurre il vomito.
I sintomi del sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, percezione di
oggetti non presenti (allucinazioni), sovra-eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumentata
frequenza del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà a svuotare completamente o parzialmente la
vescica o alla minzione (ritenzione urinaria) e/o un calo non voluto della pressione sanguigna.

Se dimentica di prendere Suloxina
Prenda la prossima compressa di Suloxina regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Suloxina
Se interrompe il trattamento con Suloxina, i disturbi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Si rivolga sempre al medico, se ha intenzione di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Suloxina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L’effetto indesiderato più serio che è stato osservato durante gli studi clinici con il trattamento con
solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con frequenza non comune (può colpire fino a un uomo
su 100) è la ritenzione urinaria, che è una improvvisa difficoltà alla minzione. Se pensa di avere questo
effetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe dover interrompere l’uso di Suloxina.
Reazioni allergiche che si possono manifestare con Suloxina:

• Sintomi non comuni di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
• Sintomi rari includono rigonfiamento del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà ad inghiottire ed a respirare (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, Suloxina deve essere interrotto immediatamente e non deve più essere utilizzato.

Se si verifica un attacco allergico, o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e
desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico, e interrompere l’uso di
Suloxina. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 uomo su 10)

• bocca secca
• stitichezza
• indigestione (dispepsia)
• capogiri
• visione offuscata
• stanchezza (affaticamento)
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non esce all’esterno attraverso l’uretra ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) o che il volume di liquido seminale è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore addominale

Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 uomo su 100)

• sonnolenza
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria
• infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali (cistiti)
• anomala percezione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi
• secchezza nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastro-esofageo)
• gola secca
• cute secca
• difficoltà a urinare (ritenzione di urina, disuria)
• accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema periferico)
• cefalea
• battiti cardiaci accelerati od irregolari (palpitazioni)
• sensazione di capogiri o debolezza specialmente alzandosi (ipotensione ortostatica)
• naso chiuso o gocciolante (rinite)
• diarrea
• sensazione di malessere (vomito)
• debolezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 uomo su 1000)

• accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (occlusione fecale), ostruzione del colon
• sensazione di svenimento (sincope)
• reazione allergica cutanea che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 uomo su 10000)

• allucinazioni, confusione
• reazioni allergiche cutanee (Eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa (normalmente non si verifica durante l’attività sessuale) (priapismo)
• infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose delle labbra, occhi e bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di conoscenza)
• diminuzione dell’appetito
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• battito cardiaco anomalo ed irregolare (prolungamento del QT, torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• durante un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), la pupilla (il cerchio nero nel mezzo del suo occhio) può dilatarsi scarsamente. Anche, l’iride (la parte colorata del suo occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.
• disturbi della voce
• disturbi del fegato
• prova di funzionalità epatica anormale
• debolezza muscolare
• disturbi renali
• compromissione della visione
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• stato confusionale acuto (delirio)
• ostruzione intestinale (ileo)
• fastidio addominale
• arrossamento e distacco della pelle su un'ampia area del corpo, che può essere pruriginoso o doloroso (dermatite esfoliativa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Suloxina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suloxina

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: macrogol ad alta massa molecolare (E1521) (contiene biossido di silicio e idrossitoluene butilato (E 321)); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b); calcio idrogeno fosfato (E341); cellulosa microcristallina (E460); cellulosa microcristallina silicizzata; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); ipromellosa (E464); ossido di ferro rosso (E172); macrogol (E1521).

Descrizione dell’aspetto di Suloxina e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio modificato di Suloxina 6 mg/0,4 mg sono rotonde, biconvesse, rosse, rivestite
con film, con la scritta “6 04” incisa su un lato e un diametro di 9 mm.
Suloxina è fornito in una scatola di cartone contenente blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Confezione da 30 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Produttore

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Nederland: Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Italia: Suloxina