SYMBICORT

Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata

per inalazione
budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Symbicort e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
• 3. Come usare Symbicort
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Symbicort
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort e a cosa serve

Symbicort è un inalatore che viene usato per trattare i sintomi della broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO) nei soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni. La BPCO è
una malattia a lungo termine delle vie respiratorie, che è causata spesso dal fumo di sigaretta.
Symbicort contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori β adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Questo medicinale non deve essere usato come inalatore “di salvataggio”.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort

Non usi Symbicort:

• Se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Symbicort se:

• È diabetico.
• Ha un’infezione ai polmoni.
• Ha la pressione alta o ha avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Symbicort
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per la pressione del sangue alta), inclusi i colliri (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, chiamati anche ‘compresse di acqua’ (quali furosemide), usati per il trattamento della pressione del sangue alta.
• Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
• Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori delle proteasi dell’HIV” (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per problemi alla tiroide (quali levotiroxina).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista
prima di usare Symbicort.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un
intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Symbicort - non usi Symbicort se non su indicazione del medico.
• Se subentra una gravidanza durante il trattamento con Symbicort, non interrompa l’uso di Symbicort ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, informi il medico prima di usare Symbicort.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symbicort non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di
usare strumenti o macchinari.

3. Come usare Symbicort

• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• È importante usare Symbicort ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO al momento.

La dose abituale è 2 inalazioni due volte al giorno. Symbicort non è raccomandato nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se sta prendendo steroidi in compresse per la BPCO, il medico può ridurre il numero di
compresse che sta prendendo, una volta che ha iniziato ad usare Symbicort. Se sta prendendo
steroidi in compresse da un lungo periodo, il medico può richiedere di effettuare esami del
sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può avvertire una
sensazione di malessere generale nonostante i suoi sintomi respiratori possano risultare
migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e rinorrea, debolezza o dolore
muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi
sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea
(sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), contatti immediatamente il suo
medico. Potrebbe aver bisogno di prendere un altro medicinale in caso di sintomi allergici o
artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o meno la terapia con
Symbicort.
Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al trattamento usuale
durante periodi di stress (ad esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un
intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi della BPCO
Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Symbicort, deve continuare a
usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:

• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’affanno .
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito . Questi segni potrebbero significare che la BPCO non è correttamente controllata e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.

Il medico può prescrivere anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come
tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.

Informazioni su Symbicort

• Prima di iniziare a usare Symbicort, lo estragga dall’involucro di alluminio. Getti via l’involucro e l’agente essiccante che si trova all’interno dell’involucro. Se l’agente essiccante è fuoriuscito dalla confezione, non usi l’inalatore.
• Dopo che ha estratto l’inalatore dall’involucro di alluminio, lo deve usare entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore, per ricordarsi quando si deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• I componenti dell’inalatore sono mostrati nell’immagine. L’inalatore sarà già assemblato quando lo riceve la prima volta. Non lo smonti. Se la bomboletta si allenta, la reinserisca nell’inalatore e continui a usare l’inalatore.

Preparazione di Symbicort
Deve preparare l’inalatore per utilizzarlo nei seguenti casi:

• Se usa per la prima volta un nuovo Symbicort.
• Se non l’ha usato per più di 7 giorni.
• Se è caduto a terra.

Per preparare l’inalatore per l’uso, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 2. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. La linguetta sul cappuccio del boccaglio rimarrà attaccata all’inalatore.
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Poi prema l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Può usare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

• 4. Sollevi il(le) dito(a) dall’indicatore.
• 5. Attenda 10 secondi, agiti bene l’inalatore e poi ripeta le fasi 3 e 4.
• 6. Ora l’inalatore è pronto per l’uso.

Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 2. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. Verifichi che il boccaglio non sia bloccato.

• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale (usando una o entrambe le mani). Espiri lentamente.
• 4. Posizioni il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiuda le labbra.
• 5. Inizi a inspirare lentamente e profondamente con la bocca. Prema con forza l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo. Continui a inspirare per alcuni secondi dopo avere premuto l’indicatore. Inspirare nello stesso momento in cui viene azionato l’inalatore assicura che il medicinale raggiunga i polmoni.
• 6. Trattenga il respiro per 10 secondi o fino a quando è confortevole.
• 7. Prima di espirare, tolga il dito dall’indicatore e tolga il boccaglio dalla bocca. Tenga l’inalatore in posizione verticale.
• 8. Poi espiri lentamente. Per effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta le fasi da 3 a 7.
• 9. Rimetta il cappuccio del boccaglio.
• 10. Sciacqui la bocca con acqua dopo la dose del mattino e sera e la sputi.

Utilizzo di un dispositivo spaziatore
Il medico, l'infermiere o il farmacista potrebbero suggerire l’utilizzo di un dispositivo
spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Seguire le

Come pulire Symbicort

• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non usi l’acqua né altri liquidi e non rimuova la bomboletta dall’inalatore.

Come faccio a sapere quando devo sostituire Symbicort?

• L’indicatore di dosi, situato nella parte superiore dell’inalatore, le segnala il numero di spruzzi (erogazioni) rimasti in Symbicort. Indica 120 spruzzi quando è pieno.
• Ad ogni inalazione o rilascio di un spruzzo nell’aria, la freccia si sposta in basso verso lo zero (‘0’).
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona gialla, significa che sono rimasti circa 20 spruzzi.

• Quando la freccia raggiunge lo ‘0’, deve smettere di usare Symbicort. All’apparenza può sembrare che l’inalatore non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, se lei continua ad usarlo, il dispositivo non erogherà la quantità corretta di farmaco.

Se usa più Symbicort di quanto deve
Se usa più Symbicort di quanto deve contatti il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi i
seguenti sintomi: tremore, mal di testa o battito del cuore accelerato.

Se dimentica di usare Symbicort

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Symbicort
Deve consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Symbicort.
Se sospende il trattamento con Symbicort, i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa subito l’uso di Symbicort e contatti
immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) arrossamento della cute o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare che sta avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
• Improvvisa comparsa di respiro sibilante o più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si verifica uno di questi sintomi smetta di usare Symbicort immediatamente e usi il suo inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di cambiare il trattamento. Ciò accade molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Symbicort.
• Candida (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Symbicort.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Symbicort, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Battito del cuore accelerato.
• Lividi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Symbicort, interrompa l’uso di Symbicort e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito del cuore irregolare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione del sangue.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi
effetti comprendono:

• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).

La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i
corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Symbicort

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sull’involucro di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Come con molti altri medicinali inalatori contenuti in una bomboletta sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può essere ridotto quando la bomboletta è fredda. Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Dopo che ha tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve usarlo entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore per ricordarsi quando deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• Dopo ogni utilizzo dell’inalatore riposizioni sempre saldamente il cappuccio del boccaglio e lo faccia scattare nella sua posizione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza:La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature
superiori a 50°C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare né bruciare la bomboletta,
anche quando sembra vuota.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Symbicort
I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni spruzzo (erogazione)
contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri ingredienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol. Questo inalatore non
contiene CFC.

Descrizione dell’aspetto di Symbicort e contenuto della confezione
Symbicort è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La bomboletta
sottopressione, dotata di indicatore della dose, contiene una sospensione per inalazione di
colore bianco. La bomboletta è inserita in un erogatore di plastica rossa che comprende un
boccaglio di plastica bianca e un cappuccio di protezione di plastica grigio integrato. Ogni
inalatore contiene 120 spruzzi (erogazioni) dopo che è stato preparato per l’uso. Ogni
inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di alluminio contenente un agente
essiccante.
Symbicort, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione (Budesonide/Formoterolo fumarato diidrato) è disponibile in commercio in
confezioni da un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080

Produttore
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

Symbicort Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos'è Symbicort Turbohaler e a cosa serve
• 14. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbohaler
• 15. Come usare Symbicort Turbohaler
• 16. Possibili effetti indesiderati
• 17. Come conservare Symbicort Turbohaler
• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort Turbohaler e a cosa serve

Symbicort Turbohaler è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma negli adulti e negli
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. È anche usato per trattare i sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.
Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β - adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie facilitando così la respirazione.

Asma

Per l’asma il suo medico prescriverà due inalatori: Symbicort Turbohaler ed un “inalatore
da usare al bisogno” separato.

• Usi Symbicort Turbohaler ogni giorno. Ciò permetterà di prevenire la comparsa deisintomi dell’asma.
• Usi l’“inalatore da usare al bisogno” quando compaiono i sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione. Non usi Symbicort Turbohaler come inalatore da usare al bisogno.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Symbicort Turbohaler può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO grave negli adulti.
La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari, spesso causata dal fumo di sigarette.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbohaler

Non usi Symbicort Turbohaler:

• Se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), cioè al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Symbicort Turbohaler se:

• È diabetico.
• Ha un’infezione polmonare.
• Ha la pressione alta o se ha mai avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Symbicort Turbohaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per l'ipertensione), incluse le gocce oculari (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (quali furosemide), usati per il trattamento dell'ipertensione.
• Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
• Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori delle HIV proteasi” (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per i problemi alla tiroide (quali levotiroxina).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di
usare Symbicort Turbohaler.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento
chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Symbicort Turbohaler - non prenda Symbicort Turbohaler se non su indicazione del medico.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Symbicort Turbohaler, non interrompa l’uso di Symbicort Turbohaler ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, informi il medico prima di prendere Symbicort Turbohaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symbicort Turbohaler non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
o di usare strumenti o macchinari.

Symbicort Turbohaler contiene lattosio
Symbicort Turbohaler contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di
lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al
lattosio.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni
allergiche.

3. Come usare Symbicort Turbohaler

• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• È importante usare Symbicort Turbohaler ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO al momento.
• Se usa Symbicort Turbohaler per l’asma, il suo medico vorrà controllare periodicamente i sintomi.

Se ha preso steroidiin compresse per l’asma o BPCO, il suo medico può ridurre il numero di
compresse che sta assumendo, una volta che ha iniziato ad usare Symbicort Turbohaler. Se ha
preso steroidi in compresse per un lungo periodo, il suo medico può richiedere di effettuare esami
del sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può sentire una
sensazione di malessere generalizzato nonostante i suoi sintomi respiratori possano risultare
migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e rinorrea (naso che cola), debolezza
o dolore muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi
sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea o vomito per
favore contatti immediatamente il suo medico. Può aver bisogno di prendere un altro medicinale in
caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o
meno la terapia con Symbicort Turbohaler.
Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al suo trattamento usuale durante
periodi di stress (per esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO
Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Symbicort Turbohaler, deve continuare
a usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:

• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito. Questi segni potrebbero significare che l’asma o la BPCO non sono correttamente controllate e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.

Asma
Usi Symbicort Turbohaler ogni giorno.Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.

Adulti (18 anni di età e oltre)

• La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare questa dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (12-17 anni)

• La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.

Un dosaggio inferiore di Symbicort Turbohaler è disponibile per i bambini dai 6 agli 11 anni di età.
L’uso di Symbicort Turbohaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico (o l’infermiere) la aiuterà nella gestione dell’asma e aggiusterà la dose di questo medicinale
a quella più bassa che controlla l’asma. Comunque non modifichi la dose senza parlarne prima con il
suo medico (o infermiere).
Usi l’“inalatore da usare al bisogno” separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.
Tenga sempre con sé l’“inalatore da usare al bisogno” per poterlo usare quando è necessario. Non usi
Symbicort Turbohaler per trattare i sintomi asmatici, ma l’“inalatore da usare al bisogno”.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• L’uso è destinato esclusivamente agli adulti (18 anni di età e oltre).
• La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno. Il suo medico può anche prescriverle altri farmaci broncodilatatori, per esempio anticolinergici (come tiotropio bromuro o ipratropio bromuro) per il trattamento della BPCO.

Come preparare Symbicort Turbohaler
Prima di usare un nuovoSymbicort Turbohaler per la prima volta, è necessario prepararlo per l’uso
nel modo seguente:

• Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
• Tenere Symbicort Turbohaler in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.
• Girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa. Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si sente un click.
• Ripetere l’operazione, girando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
• Symbicort Turbohaler è ora pronto per l’uso.

Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito.

• 19. Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
• 20. Tenere Symbicort Turbohaler in posizione verticalecon la rotella rossa verso il basso.
• 21. Non toccare il boccaglio quando si carica Symbicort Turbohaler. Per caricare l’inalatore con una dose, girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa.

Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia
a girare la rotella). Durante questa operazione si avvertirà un click. Il suo Symbicort Turbohaler è ora
carico e pronto per l’uso. Caricare Symbicort Turbohaler solo quando è necessario usarlo.

• 22. Tenere Symbicort Turbohaler lontano dalla bocca. Espirare delicatamente (senza forzare). Non espirare attraverso Symbicort Turbohaler.
• 23. Posizionare il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiudere le labbra e inalare il più profondamente possibile attraverso la bocca. Non masticare o mordere il boccaglio.
• 24. Allontanare Symbicort Turbohaler dalla bocca. Espirare delicatamente.La quantità di medicinale inalata è molto piccola. Ciò significa che è possibile non avvertirne il gusto dopo l’inalazione. Se si sono seguite le istruzioni, si può essere sicuri di avere inalato la dose e il medicinale si trova ora nei polmoni.
• 25. Se si deve assumere una seconda inalazione, ripetere le operazioni da 2 a 6.

• 26. Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio e riavvitarlo.
• 27. Sciacquare la bocca con acqua dopo la dose del mattino e/o sera e sputare l’acqua.

Non cercare di rimuovere o girare il boccaglio. È fissato a Symbicort Turbohaler e non deve essere
rimosso. Non usare Symbicort Turbohaler se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato da
Symbicort Turbohaler.
Come con tutti gli inalatori, chi si prende cura dei bambini deve garantire che i bambini, ai quali è
stato prescritto Symbicort Turbohaler, usino la corretta tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Come pulire Symbicort Turbohaler
Pulire l’esterno del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto. Non usare acqua o
liquidi.

Quando iniziare a usare un nuovo inalatore

• L’indicatore della dose segnala quante dosi (inalazioni) rimangono in Symbicort Turbohaler, iniziando da 60 dosi quando è pieno.
• L’indicatore della dose segnala intervalli di 10 dosi. Pertanto, non indica ogni dose.
• Quando compare per la prima volta un segno rosso sul margine della finestra dell’indicatore, significa che sono rimaste circa 20 dosi. Per le ultime 10 dosi, lo sfondo dell’indicatore della dose è rosso. Quando lo ‘0’ sullo sfondo rosso ha raggiunto la metà della finestra, è necessario iniziare a usare un nuovo Symbicort Turbohaler.

Nota:

• Sarà comunque possibile ruotare la rotella rossa e avvertire il “click” anche quando Symbicort Turbohaler è vuoto.
• Il suono che si sente quando si agita Symbicort Turbohaler è prodotto da un agente essiccante e non dal medicinale. Pertanto, questo suono non indica quanto medicinale è rimasto in Symbicort Turbohaler.
• Se, per errore, si carica Symbicort Turbohaler più di una volta prima di assumere la dose, si assumerà comunque una sola dose. L’indicatore di dose registrerà tuttavia tutte le dosi caricate.

Se usa più Symbicort Turbohaler di quanto deve
E’ importante che lei assuma la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal suo medico.
Non deve eccedere la dose prescritta senza consultare il proprio medico di fiducia.
I sintomi più comuni che si possono verificare se si usa più Symbicort Turbohaler di quanto si deve
sono: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di usare Symbicort Turbohaler

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Symbicort Turbohaler e contatti
immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
• Respiro improvvisamente sibilante e più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se siverifica uno di questi sintomi smetta di usare Symbicort Turbohaler immediatamente e usil’inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il suo medico se avesse bisogno dicambiare il trattamento.Ciò si verifica molto raramente, interessando meno di 1 persona su
• 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Symbicort Turbohaler.
• Mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Symbicort Turbohaler.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Symbicort, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Vertigini.
• Nausea (malessere).
• Battito cardiaco accelerato.
• Ecchimosi alla cute.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica sibilo respiratorio subito dopo aver usato Symbicort Turbohaler interrompa l’uso di Symbicort Turbohaler e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, soprattutto nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni
steroidei nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo
prolungato. Questi effetti comprendono:

• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).

La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i
corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Symbicort Turbohaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Symbicort Turbohaler
I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320
microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
L’altro eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Descrizione dell’aspetto di Symbicort Turbohaler e contenuto della confezione
Symbicort Turbohaler è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione
è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi e ha un corpo bianco ed una rotella rossa. La ghiera
rotante contiene il codice Braille con il numero 6 per l’identificazione, per differenziarsi dagli altri
prodotti inalatori di AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori
contenenti 60 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080

Produttore
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

oppure
AstraZeneca GmbH
Wedel (Germania)

oppure
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inghilterra)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo

prodotto sono disponibili attraverso la scansione

cartone esterno con uno smartphone. Le stesse

informazioni sono disponibili anche al seguente

URL:www.turbohaler.it
Area QR code

Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata

per inalazione
budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos'è Symbicort e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
• 9. Come usare Symbicort
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Symbicort
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos'è Symbicort e a cosa serve

Symbicort è un inalatore che viene usato per trattare i sintomi della broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO) nei soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni. La BPCO è
una malattia a lungo termine delle vie respiratorie, che è causata spesso dal fumo di sigaretta.
Symbicort contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori β adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Questo medicinale non deve essere usato come inalatore “di salvataggio”.

4. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort

Non usi Symbicort:

• Se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Symbicort se:

• È diabetico.
• Ha un’infezione ai polmoni.
• Ha la pressione alta o ha avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Symbicort
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per la pressione del sangue alta), inclusi i colliri (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, chiamati anche ‘compresse di acqua’ (quali furosemide), usati per il trattamento della pressione del sangue alta.
• Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
• Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori delle proteasi dell’HIV” (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per problemi alla tiroide (quali levotiroxina).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista
prima di usare Symbicort.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un
intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Symbicort - non usi Symbicort se non su indicazione del medico.
• Se subentra una gravidanza durante il trattamento con Symbicort, non interrompa l’uso di Symbicort ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, informi il medico prima di usare Symbicort.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symbicort non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di
usare strumenti o macchinari.

5. Come usare Symbicort

• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• È importante usare Symbicort ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO al momento.

La dose abituale è 2 inalazioni due volte al giorno. Symbicort non è raccomandato nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se sta prendendo steroidi in compresse per la BPCO, il medico può ridurre il numero di
compresse che sta prendendo, una volta che ha iniziato ad usare Symbicort. Se sta prendendo
steroidi in compresse da un lungo periodo, il medico può richiedere di effettuare esami del
sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può avvertire una
sensazione di malessere generale nonostante i suoi sintomi respiratori possano risultare
migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e rinorrea, debolezza o dolore
muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi
sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea
(sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere), contatti immediatamente il suo
medico. Potrebbe aver bisogno di prendere un altro medicinale in caso di sintomi allergici o
artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o meno la terapia con
Symbicort.
Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al trattamento usuale
durante periodi di stress (ad esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un
intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi della BPCO
Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Symbicort, deve continuare a
usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:

• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’affanno .
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito . Questi segni potrebbero significare che la BPCO non è correttamente controllata e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.

Il medico può prescrivere anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come
tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.

Informazioni su Symbicort

• Prima di iniziare a usare Symbicort, lo estragga dall’involucro di alluminio. Getti via l’involucro e l’agente essiccante che si trova all’interno dell’involucro. Se l’agente essiccante è fuoriuscito dalla confezione, non usi l’inalatore.
• Dopo che ha estratto l’inalatore dall’involucro di alluminio, lo deve usare entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore, per ricordarsi quando si deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• I componenti dell’inalatore sono mostrati nell’immagine. L’inalatore sarà già assemblato quando lo riceve la prima volta. Non lo smonti. Se la bomboletta si allenta, la reinserisca nell’inalatore e continui a usare l’inalatore.

Preparazione di Symbicort
Deve preparare l’inalatore per utilizzarlo nei seguenti casi:

• Se usa per la prima volta un nuovo Symbicort.
• Se non l’ha usato per più di 7 giorni.
• Se è caduto a terra.

Per preparare l’inalatore per l’uso, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 7. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 8. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. La linguetta sul cappuccio del boccaglio rimarrà attaccata all’inalatore.
• 9. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Poi prema l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Può usare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

• 10. Sollevi il(le) dito(a) dall’indicatore.
• 11. Attenda 10 secondi, agiti bene l’inalatore e poi ripeta le fasi 3 e 4.
• 12. Ora l’inalatore è pronto per l’uso.

Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 11. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 12. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. Verifichi che il boccaglio non sia bloccato.

• 13. Tenga l’inalatore in posizione verticale (usando una o entrambe le mani). Espiri lentamente.
• 14. Posizioni il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiuda le labbra.
• 15. Inizi a inspirare lentamente e profondamente con la bocca. Prema con forza l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo. Continui a inspirare per alcuni secondi dopo avere premuto l’indicatore. Inspirare nello stesso momento in cui viene azionato l’inalatore assicura che il medicinale raggiunga i polmoni.
• 16. Trattenga il respiro per 10 secondi o fino a quando è confortevole.
• 17. Prima di espirare, tolga il dito dall’indicatore e tolga il boccaglio dalla bocca. Tenga l’inalatore in posizione verticale.
• 18. Poi espiri lentamente. Per effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta le fasi da 3 a 7.
• 19. Rimetta il cappuccio del boccaglio.
• 20. Sciacqui la bocca con acqua dopo la dose del mattino e sera e la sputi.

Utilizzo di un dispositivo spaziatore
Il medico, l'infermiere o il farmacista potrebbero suggerire l’utilizzo di un dispositivo
spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Seguire le

Come pulire Symbicort

• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non usi l’acqua né altri liquidi e non rimuova la bomboletta dall’inalatore.

Come faccio a sapere quando devo sostituire Symbicort?

• L’indicatore di dosi, situato nella parte superiore dell’inalatore, le segnala il numero di spruzzi (erogazioni) rimasti in Symbicort. Indica 120 spruzzi quando è pieno.
• Ad ogni inalazione o rilascio di un spruzzo nell’aria, la freccia si sposta in basso verso lo zero (‘0’).
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona gialla, significa che sono rimasti circa 20 spruzzi.

• Quando la freccia raggiunge lo ‘0’, deve smettere di usare Symbicort. All’apparenza può sembrare che l’inalatore non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, se lei continua ad usarlo, il dispositivo non erogherà la quantità corretta di farmaco.

Se usa più Symbicort di quanto deve
Se usa più Symbicort di quanto deve contatti il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi i
seguenti sintomi: tremore, mal di testa o battito del cuore accelerato.

Se dimentica di usare Symbicort

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Symbicort
Deve consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Symbicort.
Se sospende il trattamento con Symbicort, i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa subito l’uso di Symbicort e contatti
immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) arrossamento della cute o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare che sta avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
• Improvvisa comparsa di respiro sibilante o più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si verifica uno di questi sintomi smetta di usare Symbicort immediatamente e usi il suo inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di cambiare il trattamento. Ciò accade molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Symbicort.
• Candida (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Symbicort.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Symbicort, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Battito del cuore accelerato.
• Lividi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Symbicort, interrompa l’uso di Symbicort e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito del cuore irregolare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione del sangue.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi
effetti comprendono:

• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).

La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i
corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Symbicort

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sull’involucro di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Come con molti altri medicinali inalatori contenuti in una bomboletta sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può essere ridotto quando la bomboletta è fredda. Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Dopo che ha tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve usarlo entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore per ricordarsi quando deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• Dopo ogni utilizzo dell’inalatore riposizioni sempre saldamente il cappuccio del boccaglio e lo faccia scattare nella sua posizione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza:La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature
superiori a 50°C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare né bruciare la bomboletta,
anche quando sembra vuota.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Symbicort
I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni spruzzo (erogazione)
contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri ingredienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol. Questo inalatore non
contiene CFC.

Descrizione dell’aspetto di Symbicort e contenuto della confezione
Symbicort è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La bomboletta
sottopressione, dotata di indicatore della dose, contiene una sospensione per inalazione di
colore bianco. La bomboletta è inserita in un erogatore di plastica rossa che comprende un
boccaglio di plastica bianca e un cappuccio di protezione di plastica grigio integrato. Ogni
inalatore contiene 120 spruzzi (erogazioni) dopo che è stato preparato per l’uso. Ogni
inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di alluminio contenente un agente
essiccante.
Symbicort, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione (Budesonide/Formoterolo fumarato diidrato) è disponibile in commercio in
confezioni da un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080

Produttore
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

Symbicort 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per

inalazione,
budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Cos’è Symbicort e a cosa serve
• 14. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
• 15. Come usare Symbicort
• 16. Possibili effetti indesiderati
• 17. Come conservare Symbicort
• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

3. Cos’è Symbicort e a cosa serve

Cos’è Symbicort
Symbicort è un inalatore che viene usato per trattare l’asma negli adulti e negli adolescenti di
età compresa tra 12 e 17 anni. Symbicort contiene due medicinali diversi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.

• Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori beta adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”.

Per il trattamento di cosa viene usato Symbicort
Symbicort viene usato per trattare l’asma e può essere prescritto in monoterapia o con un
inalatore al bisogno separato:
Ad alcune persone vengono prescritti due inalatori per l’asma: L’inalatore Symbicort e un
“inalatore al bisogno” separato

• Queste persone usano Symbicort ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
• Usano il loro “inalatore al bisogno” quando presentano i sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione.

Ad alcune persone viene prescritto Symbicort come loro unico inalatore per l’asma

• Queste persone usano Symbicort ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
• Utilizzano Symbicort anche quando necessitano di dosi supplementari per il sollievo dei sintomi asmatici per facilitare la ripresa della respirazione e, se concordato con il medico, anche per prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma (ad esempio, durante

l’esercizio fisico o in caso di esposizione ad allergeni). Queste persone non necessitano
di un inalatore separato a tal fine.

Come agisce Symbicort

• Budesonide agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie - f acilitando così la respirazione.

6. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort

Non usi Symbicort:

• Se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Symbicort se:

• È diabetico.
• Ha un’infezione ai polmoni.
• Ha la pressione alta o ha avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi mentre usa Symbicort.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Symbicort
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti per la pressione del sangue alta (quali atenololo o propranololo).
• Colliri (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina , spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, chiamati anche ‘compresse di acqua’ (quali furosemide), usati per il trattamento della pressione del sangue alta.
• Steroidi assunti per bocca ( quali prednisolone).
• Xantine (qu ali teofillina o aminofillina). Questi sono spesso usati per il trattamento dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi (quali amitriptilina) e nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (quali ritonavir).
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per problemi alla tiroide (quali levotiroxina).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista
prima di usare Symbicort.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un
intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Symbicort - non usi Symbicort se non su indicazione del medico.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Symbicort, non interrompa l’uso di Symbicort ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, informi il medico prima di prendere Symbicort.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symbicort non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di
usare strumenti o macchinari.

7. Come usare Symbicort

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

• È importante usare Symbicort ogni giorno, anche se Lei non ha sintomi di asma al momento.
• Il suo medico vorrà controllare regolarmente i sintomi dell’asma.
• Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al trattamento usuale durante periodi di stress (ad esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).

Symbicort può essere prescritto per l’asma in monoterapia o con un inalatore al bisogno
separato. Ha bisogno di assumere due spruzzi (erogazioni) di Symbicort per ottenere una dose
piena. La quantità di Symbicort da usare e quando usarla dipende da quanto Le è stato
prescritto.
a) Se Le è stato prescritto Symbicort e un inalatore al bisogno separato, leggere la sezione
“a) Uso di Symbicort e di un inalatore al bisogno separato”.
b) Se Le è stato prescritto Symbicort come unico inalatore, leggere la sezione “b) Uso di
Symbicort come unico inalatore per l’asma”.

a)Uso di Symbicort e di un “inalatore al bisogno” separato
Usare Symbicort ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
Adulti (18 anni e oltre)

• La dose abituale è 2 - 4 spruzzi, due volte al giorno.
• Il Suo medico può aumentare la dose a 8 spruzzi, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il suo medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

• La dose abituale è 2 - 4 spruzzi, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il suo medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.

Il medico (o l’infermiere per l’asma) l’aiuterà nella gestione dell’asma. Questi regolerà la
dose del medicinale alla posologia più bassa in grado di controllare la Sua asma. Tuttavia, non
modifichi o interrompa la dose senza prima consultare il medico (o l’infermiere per l‘asma).
Usare l’“inalatore al bisogno” separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.

• Tenere sempre l’“inalatore al bisogno” con sé per usarlo quando se ne ha bisogno.
• Non usi Symbicort per il trattamento dei sintomi asmatici - usi il Suo inalatore al bisogno.

b)Uso di Symbicort come unico inalatore per l’asma
Usi Symbicort in questo modo solo su indicazione del medico e se è di età pari o superiore ai
12 anni.
Usare Symbicort ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici. Può
assumere:

• 2 spruzzi al mattino e 2 spruzzi alla sera
• 4 spruzzi al mattino
• 4 spruzzi alla sera

Il Suo medico può aumentare la dose a 4 spruzzi, due volte al giorno.
Usi Symbicort anche come “inalatore al bisogno” per trattare i sintomi dell’asma quando
compaiono e per prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma (ad esempio, durante l'esercizio
fisico o in caso di esposizione ad allergeni).

• Se si manifestano segni di asma, prenda 2 spruzzi e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, prenda altri 2 spruzzi.
• Non prenda più di 12 spruzzi in una volta sola.

Tenere sempre l’inalatore Symbicort con sé per usarlo quando se ne ha bisogno.
Una dose giornaliera complessiva di oltre 16 spruzzi normalmente non è necessaria. Tuttavia,
il medico potrebbe consentire di prendere un massimo di 24 spruzzi al giorno per un periodo
di tempo limitato.
Se Lei ha regolarmente bisogno di usare 16 o più spruzzi al giorno, prenda un appuntamento
per consultare il medico o l’infermiere. Potrebbe essere necessario modificare il Suo
trattamento.
Non usare più di 24 spruzzi in 24 ore.
Se compaiono i sintomi asmatici mentre sta svolgendo esercizio fisico, usi Symbicort come
descritto qui. È importante discutere con il proprio medico l’uso di Symbicort per prevenire
l’insorgenza dei sintomi dell’asma; quanto spesso svolge l’esercizio fisico o quanto spesso è
esposto agli allergeni, potrebbe influenzare il trattamento che le è stato prescritto.

Symbicort e steroidi in compresse
Se sta prendendo steroidi in compresse per l’asma, il medico può ridurre il numero di
compresse che sta prendendo, una volta che ha iniziato a usare Symbicort. Se sta prendendo
steroidi in compresse per via orale da un lungo periodo, il medico può richiedere di effettuare
esami del sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali Lei può avvertire
una sensazione di malessere generale nonostante i Suoi sintomi respiratori possano risultare
migliorati. I segni possono comprendere:

• congestione nasale e rinorrea
• debolezza
• dolore articolare o muscolare
• eruzione cutanea (eczema).

Contatti immediatamente il Suo medico se ha segni quali:

• mal di testa
• stanchezza
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito).

Se manifesta uno qualsiasi dei segni sopra, contatti immediatamente il Suo medico. Potrebbe
aver bisogno di prendere un altro medicinale. Chieda al Suo medico nel caso abbia dubbi sul
continuare o meno la terapia con Symbicort.

Uso nei bambini
Altre forme di questo medicinale sono adatte per i bambini; si rivolga al medico o al
farmacista.

Informazioni importanti sui sintomi dell’asma
Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Symbicort, deve continuare a
usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:

• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito.
• Questi segni potrebbero significare che l’asma non è correttamente controllata e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.

Informazioni su Symbicort

• Prima di iniziare a usare Symbicort, lo estragga dall’involucro di alluminio. Getti via l’involucro e l’agente essiccante che si trova all’interno dell’involucro. Se l’agente essiccante è fuoriuscito dalla confezione, non usi l’inalatore.
• Dopo che ha tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve usarlo entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore, per ricordarsi quando si deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• I componenti dell’inalatore sono mostrati nell’immagine. L’inalatore sarà già assemblato quando lo riceve la prima volta. Se la bomboletta si allenta, la reinserisca nell’inalatore e continui a usare l’inalatore.

Preparazione di Symbicort
Deve preparare l’inalatore per utilizzarlo nei seguenti casi:

• Se usa per la prima volta un nuovo Symbicort.

• Se non lo ha usato per più di 7 giorni.
• Se è caduto a terra.

Per preparare l’inalatore per l’uso, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 2. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. La linguetta sul cappuccio del boccaglio rimarrà attaccata all’inalatore.
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Poi prema l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Può usare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.
• 4. Sollevi il(le) dito(a) dall’indicatore.
• 5. Attenda 10 secondi, agiti bene e poi ripeta le fasi 3 e 4.
• 6. Ora l’inalatore è pronto per l’uso.

Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 2. Tolga il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sulle protuberanze situate a lato. Verifichi che il boccaglio non sia bloccato.
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale (usando una o entrambe le mani). Espiri lentamente.
• 4. Posizioni il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiuda le labbra.
• 5. Inizi a inspirare lentamente e profondamente con la bocca. Prema con forza l’indicatore di dosi (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo. Continui a inspirare per alcuni secondi dopo avere premuto l’indicatore. Inspirare nello stesso momento in cui viene azionato l’inalatore assicura che il medicinale raggiunga i polmoni.
• 6. Trattenga il respiro per 10 secondi o fino a quando è confortevole.
• 7. Prima di espirare, tolga il dito dall’indicatore e tolga il boccaglio dalla bocca. Tenga l’inalatore in posizione verticale.
• 8. Poi espiri lentamente. Per effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta le fasi da 3 a 7.
• 9. Rimetta il cappuccio del boccaglio.
• 10. Sciacqui la bocca con acqua dopo la dose del mattino e sera e la sputi.

Utilizzo di un dispositivo spaziatore
Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero suggerire l’utilizzo di un dispositivo
spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu oppure AeroChamber Plus). Seguire le

Come pulire Symbicort

• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non usi acqua o altri liquidi
• Non rimuova la bomboletta dall’inalatore.

Come faccio a sapere quando devo sostituire Symbicort

• L’indicatore di dosi, situato nella parte superiore dell’inalatore, Le segnala il numero di spruzzi (erogazioni) rimasti in Symbicort. Indica 60 o 120 spruzzi quando è pieno.

• Ad ogni inalazione o rilascio di uno spruzzo nell’aria, la freccia si sposta in basso verso lo zero (“0”).
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona gialla, significa che sono rimasti circa 20 spruzzi.

• Quando la freccia raggiunge lo “0”, deve smettere di usare Symbicort. All’apparenza può sembrare che l’inalatore non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, se Lei continua ad usarlo, il dispositivo non erogherà la quantità corretta di farmaco.

Se usa più Symbicort di quanto deve
È importante che Lei assuma la dose riportata sull’etichetta del farmacista o come consigliato
dal medico. Non deve assumere più della dose prescritta senza richiedere consulenza medica.
Se usa più Symbicort di quanto deve contatti il medico o il farmacista per un parere.
Potrebbero verificarsi i seguenti effetti: tremore, mal di testa o battito del cuore accelerato.

Se dimentica di usare Symbicort

• Se dimentica di prendere una dose, La prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata
• Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Symbicort
Deve consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Symbicort.
Se sospende il trattamento con Symbicort, i segni e i sintomi dell’asma possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Symbicort e contatti
immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) arrossamento della cute o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare che sta avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
• Improvvisa comparsa di respiro sibilante o più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore Symbicort. Se si verifica uno di questi sintomi smetta di usare Symbicort immediatamente e usi il Suo inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di cambiare il trattamento. Ciò accade molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Symbicort.
• Candida (un’infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo l’utilizzo giornaliero mattina e sera di Symbicort.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Battito del cuore accelerato.
• Lividi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Symbicort, interrompa l’uso di Symbicort e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito del cuore irregolare.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione del sangue.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi
effetti comprendono:

• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene). La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Symbicort

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della bomboletta, sulla scatola o sull’involucro di alluminio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Dopo che ha tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve usarlo entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore, per ricordarsi quando si deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• Come con molti altri medicinali inalatori contenuti in una bomboletta sotto pressione, l’effetto di questo medicinale può essere ridotto quando la bomboletta è fredda. Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.
• Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Dopo aver usato l’inalatore riposizioni sempre saldamente il cappuccio del boccaglio e lo faccia scattare nella sua posizione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza: La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature
superiori a 50 °C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare né bruciare la bomboletta,
anche quando sembra vuota.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Symbicort
I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni spruzzo contiene
80 microgrammi di budesonide e 2,25 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri ingredienti sono apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol. Questo inalatore non
contiene CFC.

Descrizione dell’aspetto di Symbicort e contenuto della confezione
Symbicort è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. Il medicinale, una
sospensione per inalazione di colore bianco, è contenuta in una bomboletta sotto pressione,
dotata di indicatore della dose. La bomboletta è inserita in un erogatore di plastica rossa che
comprende un boccaglio di plastica bianca e un cappuccio di protezione di plastica grigio
integrato. Ogni inalatore contiene 60 o 120 spruzzi dopo che è stato preparato per l’uso. Ogni
inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di alluminio contenente un agente
essiccante.
Symbicort 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione (Budesonide/Formoterolo fumarato diidrato) è disponibile in commercio in
confezioni da un inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Produzione:
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque, 59640
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation,
Suspension; Belgio: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie;

Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en

flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation,
Druckgasinhalation, Suspension; Bulgaria: Симбикорт 80 микрограма/2,25
микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация; Croazia: Symbicort 80
mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija; Cipro: Symbicort 80
μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Repubblica Ceca: Symbicort 80
micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Danimarca: Symbicort 80
mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Estonia: Symbicort; Finlandia: Symbicort 80
mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Francia: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation,
suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grecia: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25
μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Ungheria: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag
túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islanda: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/
inhalation; Italia: Symbicort; Lettonia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/
inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena; Lituania: Symbicort 80
mikrogramo/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija; Lussemburgo:
Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation; Paesi Bassi:
Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;

Norvegia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Polonia: Symbicort;

Portogallo: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada
para inalação; Slovacchia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka,
inhalačná suspenzia v tlakovom obale; Slovenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25
mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Spagna: Symbicort 80
microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;

Svezia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Regno Unito: Symbicort 100
micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension