SYNTOCINON

Syntocinon 5 U.I./ml soluzione iniettabile

ossitocina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Syntocinon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Syntocinon
• 3. Come usare Syntocinon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Syntocinon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Syntocinon e a cosa serve

Syntocinon contiene il principio attivo ossitocina, ottenuto mediante sintesi chimica.
Syntocinon è indicato per:

• indurre il travaglio del parto, in caso di: o gravidanza oltre il termine o rottura prematura delle membrane o pre-eclampsia, una condizione caratterizzata da pressione del sangue alta, presenza di proteine nelle urine ed edema (gonfiore) a partire dalla 20 settimana di gravidanza o casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria, una condizione in cui la muscolatura dell’utero non è in grado di contrarsi in modo adeguato per portare a termine il parto
• trattare sanguinamenti (emorragie) post-partum (dopo il parto).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Syntocinon

Non usi Syntocinon

• se è allergico all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha delle forti contrazioni dell’utero
• se c’è sofferenza del feto quando il parto non è imminente
• se il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è controindicato, ad esempio se: o la testa del feto è troppo grande per attraversare la pelvi (sproporzione cefalo pelvica importante) o il feto si presenta in posizione anomala o ha la placenta previa e i vasi previ, condizione in cui la placenta e i vasi si posizionano al di sopra o in prossimità del collo dell’utero e che può causare emorragie gravi o ha una rottura della placenta o ha una presentazione o prolasso del cordone ombelicale o ha un’eccessiva distensione o compromessa resistenza dell’utero alla rottura come nella gravidanza multipla, nel polidramnios (condizione associata a una eccessiva e patologica produzione di liquido amniotico) o è anziana ed ha avuto molte gravidanze (pluriparità), ha avuto parti gemellari o molte gravidanze (multiparità), ha una cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il parto cesareo
• se ha una tossiemia grave, una condizione caratterizzata da un accumulo di sostanze nel sangue a concentrazioni tossiche
• se esiste una predisposizione all’embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, distacco della placenta)
• per un uso prolungato nel tempo in caso di inerzia uterina nelle 6 ore successive all’utilizzo di prostaglandine per via vaginale (vedere paragrafo “Altri medicinali e Syntocinon”).

Si rivolga al medico, se pensa che una o più delle condizioni elencate sopra la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Syntocinon.
Syntocinon le sarà somministrato per indurre il parto solo quando strettamente necessario per ragioni
mediche e in ambiente ospedaliero attrezzato dove potrà essere mantenuta sotto la costante osservazione di
personale medico specializzato.
Informi il medico prima che le venga somministrato Syntocinon:

• se ha subito un taglio cesareo nella parte inferiore dell’utero
• se ha inerzia uterina resistente all’ossitocina, inerzia uterina secondaria, tossiemia pre-eclamptica grave (vedere paragrafo “Non le deve essere somministrato Syntocinon”)
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione gravidica) di grado medio o moderato
• se la testa del feto ha dimensioni al limite per attraversare la sua pelvi (sproporzione cefalo pelvica borderline)
• se ha gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni ad esempio cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico
• se ha delle alterazioni del ritmo del cuore ad esempio la cosidetta sindrome del QT lungo, un segno evidente sull’elettrocardiogramma, o i relativi sintomi
• se sta usando medicinali che allungano l’intervallo QTc (vedere paragrafo “Altri medicinali e Syntocinon”)
• se ha gravi problemi ai reni.
• se è allergico al lattice.

Informazioni importanti

• Quando l’ossitocina viene utilizzata per infusione endovenosa nell’induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un’iperstimolazione dell’utero che può causare problemi al feto e alla madre (sofferenza, soffocamento e morte del feto o eccessiva tonicità dell’utero, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero nella madre). Durante il trattamento con Syntocinon il medico sottoporrà lei e il bambino ad una attenta osservazione in modo da somministrare la dose corretta ed evitare effetti indesiderati a lei o al bambino.
• In rare circostanze, l’induzione del travaglio con sostanze utero toniche, come l’ossitocina, aumenta il rischio che dopo il parto si formino coaguli di sangue disseminati nei vasi sanguigni (coagulazione intravasale disseminata - CID). Il rischio che ciò si verifichi aumenta in particolare se lei presenta fattori di rischio per la CID come: o età pari o superiore ai 35 anni o complicazioni durante la gravidanza o età gestazionale superiore alle 40 settimane
• La somministrazione endovenosa prolungata di alte dosi di ossitocina assieme ad una grande quantità di liquidi, può causare una intossicazione da acqua associata a bassi livelli di sodio nella madre e nel neonato causata da un sovraccarico di liquidi che porta a una complicanza polmonare (edema dei polmoni). Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Syntocinon nei bambini e adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Syntocinon
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Syntocinon non deve essere somministrato insieme a:

• altri medicinali simili all’ossitocina (ossitociti) anche se somministrati per via orale o nasale.

Syntocinon deve essere somministrato con cautela insieme a:

• prostaglandine e loro analoghi, usati per aumentare la motilità dell’utero; non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all’utilizzo per via vaginale di prostaglandine; anestetici inalatori, ad es. ciclopropano, alotano, sevoflurano e desflurano;
• medicinali che determinano l’allungamento dell’intervallo QTc, agenti vasocostrittori e simpatomimetici (usati per indurre l’anestesia), anche quelli contenuti negli anestetici locali;
• anestetici caudali (usati per indurre anestesia locale nella zona dell’osso sacro).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Sulla base dell’ampia esperienza con questo medicinale non ci si aspettano rischi di anomalie per il feto.
Allattamento
L’ossitocina può essere trovata nel latte materno in piccole quantità e non sono attesi effetti indesiderati per
il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Syntocinon può indurre travaglio, pertanto presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza
macchinari. Le donne con contrazioni dell’utero non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Allergia al lattice
La sostanza attiva in Syntocinon può causare una grave reazione allergica (anafilassi) in pazienti con allergia
al lattice. Riferire al medico se si è allergici al lattice.

Syntocinon contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio. La quantità in ogni dose di
questo medicinale è equivalente a meno di 0,12 ml di birra o 0,05 di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Syntocinon

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi
consulti il medico o l’infermiere.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Induzione o agevolazione del travaglio
Syntocinon le sarà somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o mediante una pompa da
infusione a velocità variabile. La dose raccomandata è 5 UI.

Trattamento delle emorragie post-partum
Syntocinon le sarà somministrato intramuscolo o lentamente in una vena (via endovenosa lenta).
La dose raccomandata è 5-10 UI intramuscolo o 5 UI per via endovenosa lenta (goccia a goccia o con pompa
da infusione). Nei casi gravi da 5 a 20 UI per via endovenosa alla velocità necessaria a controllare l’atonia
uterina.

Come aprire le fiale
Per aprire correttamente le fiale seguire le seguenti istruzioni:

La linea di apertura è
sotto il puntino
Posizioni la fiala
come indicato nella
Per aprire le fiale
appoggi il pollice sul
colorato. figura. puntino colorato e
spinga all’indietro.

Se usa più Syntocinon di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o di somministrazione di una dose eccessiva di Syntocinon avverta
immediatamente il medico o l’infermiere.
I sintomi e le conseguenze della somministrazione di una dose eccessiva di Syntocinon sono quelli riportati
ai paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Effetti indesiderati”. Inoltre, sono stati riportati rottura della
placenta e/o embolia amniotica (formazione di un embolo causato dal liquido amniotico che entra nella
circolazione sanguigna della madre).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
EFFETTI INDESIDERATI NELLA MADRE

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa (cefalea)
• aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia)
• riduzione della frequenza del battito del cuore (bradicardia)
• nausea
• vomito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica/anafilattoide) associata a difficoltà a respirare (dispnea), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), shock anafilattico/anafilattoide
• eruzione della pelle (rash)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al cuore (ischemia del miocardio, allungamento del QTc)
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
• eccessivo tono della muscolatura dell’utero (ipertonicità uterina), contrazioni tetaniche dell’utero, rottura dell’utero
• intossicazione da acqua, bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)
• edema polmonare acuto (accumulo di liquidi nei polmoni)
• rossore improvviso (flushing)
• rapido gonfiore (edema) della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi (angioedema)
• coagulazione intravasale disseminata (CID)
• sanguinamenti dopo il parto (emorragie post partum), ematoma pelvico

EFFETTI INDESIDERATI NEL FETO/NEONATO

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sofferenza fetale (distress fetale), soffocamento (asfissia), morte
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia neonatale)

ALTRI EFFETTI INDESIDERATI

• Quando l’ossitocina viene utilizzata per infusione endovenosa nell’induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un’iperstimolazione dell’utero che può causare problemi al feto e alla madre (sofferenza, soffocamento e morte del feto o eccessiva tonicità dell’utero, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero nella madre). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• La somministrazione rapida con iniezione in bolo in una vena di dosi pari a molte UI di ossitocina può causare: o una grave riduzione della pressione del sangue di breve durata, accompagnata da rossore e battito del cuore accelerato (tachicardia riflessa). Questi effetti possono causare ischemia del cuore, soprattutto in pazienti che hanno o hanno avuto problemi al cuore e ai vasi sanguigni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) o un allungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• In rare circostanze, l’induzione del travaglio con sostanze utero toniche, come l’ossitocina, aumenta il rischio che dopo il parto si formino coaguli di sangue disseminati nei vasi sanguigni (coagulazione intravasale disseminata - CID), vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• La somministrazione endovenosa prolungata di alte dosi di ossitocina assieme ad una grande quantità di liquidi, può causare una intossicazione d’acqua associata a bassi livelli di sodio nella madre e nel neonato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• L’effetto antidiuretico dovuto alla somministrazione di ossitocina e liquidi endovena può causare un sovraccarico di liquidi che comporta una complicanza nei polmoni (edema polmonare acuto) senza riduzione dei livelli di sodio (iposodiemia) e, inoltre, può causare eccessiva e transitoria ritenzione idrica associata a mal di testa (cefalea), riduzione o perdita dell’appetito (anoressia), vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento dei livelli di sali nel sangue (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Syntocinon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Syntocinon

• Il principio attivo è ossitocina. Ogni fiala contiene 8,3 mcg di ossitocina (pari a 5 UI)
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Syntocinon e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 6 fiale di vetro da 1 ml contenenti soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso e per infusione endovenosa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Induzione o agevolazione del travaglio
Syntocinon deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con
pompa da infusione a velocità variabile. Utilizzando l’infusione goccia a goccia, si raccomanda di
aggiungere Syntocinon 5 UI a 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica (per esempio al 0,9% di cloruro di
sodio). Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si può usare come diluente
una soluzione al 5% di destrosio (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Per assicurarsi di
un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi più
volte prima dell’uso.
La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione.
La velocità iniziale di infusione deve essere di 1-4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Può essere
gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non più di 1-2 milliunità/minuto finchè non si
ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono
contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto) e la velocità
massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).
Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia,
l’adeguato flusso dell’infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa,
mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l’infusione goccia a goccia.
La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto
costante osservazione durante tutto l’arco dell’infusione. Una volta ottenuta una regolare attività uterina, la
velocità dell’infusione può essere ridotta. Nel caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l’infusione
deve essere immediatamente interrotta.
Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5
UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si può
ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocità di 1-4 milliunità/minuto.

Nota
Un’occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non è dannosa.
Trattamento dell’emorragia uterina postparto
5 U.I. per infusione (5 U.I. diluite in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica e somministrate come
infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione; la velocità di infusione
iniziale deve essere impostata da 1 a 4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto) o da 5 a 10 U.I.
intramuscolari. Nei casi gravi un’infusione di una soluzione contenente da 5 a 20 U.I. di ossitocina in 500 ml
di una soluzione fisiologica elettrolitica, alla velocità necessaria a controllare l’atonia uterina.
Per aprire correttamente le fiale seguire le istruzioni riportate al paragrafo 3 “Come usare Syntocinon” del

SOVRADOSAGGIO
I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono quelli riportati nei paragrafi 4.4 e 4.8. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Inoltre, come risultato di una sovrastimolazione uterina, sono stati riportati rottura della placenta e/o embolia
amniotica.
Trattamento: se si manifestano segni e sintomi di sovradosaggio durante la somministrazione continua e.v. di
Syntocinon, l'infusione deve essere sospesa subito e si deve somministrare ossigeno alla madre. In caso di
intossicazione idrica, è essenziale limitare l'assunzione di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo
squilibrio elettrolitico e controllare le convulsioni possibili attraverso l'utilizzo appropriato di diazepam.

INCOMPATIBILITÀ
Questo medicinale non deve essere miscelato con altre medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 4.2.