TACHIDOL

TACHIDOL 500 mg/30 mg granulato effervescente, 500 mg/30 mg compresse effervescenti, 500 mg/30 mg compresse rivestite con film

paracetamolo+codeina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tachidol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachidol
• 3. Come prendere Tachidol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tachidol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tachidol e a cosa serve

Tachidol contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono alleviando il dolore. L'associazione
di paracetamolo e codeina possiede un’attività antidolorifica superiore a quella dei suoi componenti presi
singolarmente, con un effetto più prolungato nel tempo.
Tachidol è indicato negli adultinel trattamento dei sintomi del dolore da moderato a severo che non risponde al
trattamento con altri medicinali antidolorifici utilizzati da soli.
L’impiego della codeina (uno dei due componenti di Tachidol) è indicato nei pazienti di età superiore a 12 anni
per il trattamento del dolore acuto (dolore che insorge improvvisamente) di entità moderata e che non risponde
adeguatamente ad altri antidolorifici come il paracetamolo o l’ibuprofene.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachidol

Non prenda Tachidol

• se è allergico al paracetamolo o alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha meno di 12 anni
• se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare)
• se soffre di malattie del fegato in fase attiva
• se soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria)
• se sa che ha un enzima del fegato, chiamato CYP2D6, particolarmente attivo (metabolizzatore ultra-rapido per il CYP2D6)
• se sta allattando al seno o è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).

Inoltre, non devono assumere Tachidol i pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni che hanno subito un intervento
di rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva
del sonno, poiché, in tali condizioni, aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la
vita.

Inoltre, non prenda Tachidol granulatoe Tachidol compresse effervescentise soffre di fenilchetonuria (vedere
paragrafi “Tachidol granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame” e “Tachidol compresse
effervescenti contiene sorbitolo, sodio e aspartame”).

Avvertenze e precauzioni
Tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica
Questo medicinale contiene codeina che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può determinare
una minore efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al farmaco per un fenomeno chiamato tolleranza). L’uso
ripetuto di Tachidol può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza psicologica, che possono portare
ad un sovradosaggio rischioso per la vita. Se prende Tachidol per un periodo più lungo di quello raccomandato
o a dosi più alte di quelle raccomandate, il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare e lei sarà inoltre
anche a rischio di danni gravi a stomaco/intestino e reni, così come di livelli molto bassi di potassio nel sangue,
che possono essere potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4).
La dipendenza fisica o psicologica può darle la sensazione di non avere più controllo sulla quantità di medicinale
che deve assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. Lei può essere a maggior rischio di
dipendenza fisica o psicologica da Tachidol, se:

• lei o qualcuno dei suoi familiari ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o da droghe illegali (“dipendenza psicologica”).
• è un fumatore.
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni mentre prende [denominazione del prodotto], potrebbe essere un segno
di dipendenza fisica o psicologica:

• ha necessità di prendere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico.
• ha necessità di prendere quantità maggiori rispetto alla dose raccomandata.
• potrebbe avvertire la necessità di dover continuare a prendere il medicinale, anche se ciò non l’aiuta ad alleviarle il dolore.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, ‘per mantenere la calma’ o per ‘aiutarla a dormire’.
• ha fatto tentativi ripetuti di smettere o di controllare l’uso del medicinale, senza successo.
• quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende di nuovo (‘effetti da astinenza’). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per concordare il percorso di trattamento migliore per lei, compreso il momento in cui sarà appropriato interromperlo e come interromperlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se smette di prendere Tachidol).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachidol.
Nei seguenti casi prenda Tachidol con cautela:

• se soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
• se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatica)
• se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
• se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)
• se ha subito un’operazione chirurgica di asportazione della colecisti. In questo caso potrebbe avere un dolore acuto dell’addome
• se ha la tosse e produce catarro, in quanto l’espettorazione potrebbe essere difficoltosa.

Durante il trattamento con Tachidol, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano
nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche
flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata
acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un
periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi
metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea
e vomito.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tachidol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno come apnea nel sonno (pause del respiro
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono
includere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a respiro affannoso, difficoltà a
mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un'altra persona manifesta questi sintomi,
contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Contatti il medico se avverte un forte dolore nella parte alta dell’addome che potrebbe irradiarsi al dorso, nausea,
vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e al
sistema del tratto biliare
Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che
non risponde a un dosaggio più alto del medicinale
L’uso di Tachidol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:

• depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione, abbassamento della soglia convulsiva (cioè, aumento della eccitabilità del sistema nervoso, come nel caso dell’epilessia)
• iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore)
• costipazione (difficile o infrequente evacuazione)
• nausea e vomito
• il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell'addome)
• ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di calcoli nella colecisti)
• aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi)
• prurito
• riduzione dei livelli di ormoni
• inibizione della funzione immunologica (cioè, della funzione del sistema di difesa dell'organismo)
• rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) in particolare nei pazienti con restringimento dell'uretra (l'ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni della prostata.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia),
alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue o dare luogo a dipendenza, e cioè una situazione nella quale
non riesce a fare a meno del farmaco.
In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e
la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il
medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.
L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso di farmaci.
Con l'uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica (tolleranza).
La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può dare dipendenza fisica
e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della
somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
Tachidol deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e
devono essere prese in considerazione terapie analgesiche alternative.

Se è anziano
Se è anziano e soffre di una malattia (ad esempio, al cervello, alla vescica, etc.), l’uso prolungato del medicinale
può aggravare la malattia.
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’uso di oppioidi, come
depressione respiratoria e costipazione.

Bambini e adolescenti
Nondia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni.

Nondia Tachidol per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o delle
adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Nondia Tachidol a bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina
possono essere peggiori.

Altri medicinali e Tachidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo:

• medicinali che contengono paracetamolo.Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco(ad es. procinetici), in quanto questi medicinali accelerano l'effetto del paracetamolo;
• colestiramina(medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo;
• cloramfenicolo(un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina.
• zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachidol richiede uno stretto controllo medico.
• medicinali o sostanze che prolungano l’effetto del paracetamolo, per esempio:
• probenecid (un medicinale usato nel trattamento della gotta)
• salicilammide (un antiinfiammatorio).
• anticoagulanti oraliche sono medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido, in questo caso il medico ridurrà la dose di Tachidol
• medicinali che alterano l’attività del sistema nervoso centralequali:
• sedativi e tranquillanti
• antistaminici, medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie
• neurolettici, medicinali per trattare le malattie mentali
• meprobamato, un medicinale per trattare l’ansia
• ipnotici, medicinali per trattare l’insonnia
• medicinali per trattare la depressione (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina)
• antiipertensivi ad azione centrale, medicinali per trattare la pressione del sangue alta
• benzodiazepine
• barbiturici
• gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore originato a livello dei nervi (dolore neuropatico)
• antidolorifici(alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo).
• medicinali per trattare la tosse(destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina).
• metadone,un medicinale per trattare la dipendenza da droga.
• baclofen, medicinale per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie.
• talidomide, un medicinale per trattare una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo (mieloma multiplo).
• anticolinergici(medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione);
• flucloxacillina(antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente.

Nonprenda Tachidol se sta assumendo:

• potenti antidolorifici(buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
• naltrexone, un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci.

L’uso concomitante di Tachidol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il
rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per
la vita. Per questo motivo l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre
opzioni terapeutiche.
Comunque, se il suo medico prescrive Tachidol insieme a medicinali sedativi, ne deve limitare la dose e la durata
del trattamento concomitante.
Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente la sua
raccomandazione sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici e parenti di tener conto di segni e sintomi
riportati sopra. Contatti il suo medico quando se questi sintomi si manifestano.

Tachidol e alcol
Non assuma Tachidol insieme a bevande alcoliche, in quanto l’alcol aumenta la sedazione e provoca uno stato
di ridotta allerta che può rendere pericoloso guidare e usare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e
utilizzo di macchinari”).
Prenda Tachidol con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche
al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende
più Tachidol di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

Nonprenda Tachidol in gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Tachidol”).
L'uso nel terzo trimestre può essere associato alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da astinenza da
oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, aumento del tono muscolare (ipertonia), aumento
della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea.
Allattamento

Nonprenda Tachidol se sta allattando al seno in quanto la codeina passa nel latte materno (vedere paragrafo
“Non prenda Tachidol”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tachidol può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può causare sonnolenza e
stato di ridotta allerta.

Tachidol granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame

Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene 12,3 mmoli (o 282,9 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina)
per bustina. Questo equivale al 14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Aspartame: questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per dose equivalente a 25 mg/5945 mg. Aspartame
è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che
causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente (vedere paragrafo “Non
prenda Tachidol”).

Tachidol compresse effervescenti contiene sorbitolo, sodio e aspartame

Sorbitolo: questo medicinale contiene 252 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 252 mg/3000 mg.

Sodio: questo medicinale contiene 15,2 mmoli (o 349,6 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina)
per compressa effervescente.
Questo equivale al 17,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Aspartame: questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per compressa effervescente equivalente a 30
mg/3000 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente (vedi
paragrafo “Non prenda Tachidol”).

Tachidol compresse rivestite con film contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Tachidol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Granulato effervescente in bustine
La dose raccomandata è 1-2 bustine secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Sciolga Tachidol granulato effervescente (bustine) in mezzo bicchiere d'acqua e lo prenda ad intervalli di almeno
4 ore.

Compresse effervescenti
La dose raccomandata è 1-2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Prenda Tachidol compresse effervescenti ad intervalli di almeno 4 ore.
Sciolga le compresse effervescenti in un bicchiere d’acqua.

Compresse rivestite con film
La dose raccomandata è 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Prenda Tachidol compresse ad intervalli di almeno 4 ore.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi
dall’uso di Tachidol quando e per quanto tempo dovrà prenderlo, quando rivolgersi al medico e quando dovrà
interromperlo (vedere anche, Se smette di prendere Tachidol).

Se soffre di insufficienza renale o epatica (grave riduzione della funzionalità dei reni o del fegato)
Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale o epatica, l’intervallo tra le somministrazioni deve
essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento
Non prenda Tachidol per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la
necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se prende più Tachidol di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachidol avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale. In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati (es.
lavanda gastrica, somministrazione dell’antidoto).
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di Tachidol, i sintomi che potrebbe manifestare
riconducibili al paracetamolo sono: anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea, vomito, pallore,
dolori addominali, malessere, sudorazione. Il paracetamolo, preso in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle
comunemente consigliate, può provocare un grave danno al fegato che può evolvere fino al coma ed alla morte.
Negli adulti una dose eccessiva di codeina può causare: diminuzione del respiro, pelle che diventa blu per la
mancanza di ossigeno (cianosi), sonnolenza, arrossamento della pelle, prurito, vomito, difficoltà nei movimenti
(atassia). Nei bambini una dose eccessiva di codeina può causare: diminuzione o arresto del respiro,
restringimento delle pupille (miosi), convulsioni, rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione delle
urine.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci
somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del sistema nervoso
centrale.
L’assunzione di una dose eccessiva di Tachidol aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte,
specialmente nei seguenti casi:

• se chi assume il farmaco soffre di malattie al fegato
• se chi assume il farmaco fa uso di alcol in modo cronico (alcolismo cronico)
• se chi assume il farmaco segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se chi assume il farmaco sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Se dimentica di prendere Tachidol
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachidol
Se prende Tachidol a dosaggi superiori a quelli terapeutici ha un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza
a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione. Tali effetti potrebbero essere visibili anche su
un figlio neonato se lei quando era incinta ha preso codeina per un tempo prolungato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamenteil medico:

• respirazione lenta o difficoltosa
• confusione
• sonnolenza
• pupille ridotte
• nausea o vomito
• stipsi
• mancanza di appetito
• reazioni allergiche quali ad esempio:
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
• gonfiore della gola (edema della laringe)
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• prurito
• arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
• eruzioni della pelle (rash).

Inoltre, chi assume il farmaco potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica (malattie della pelle che si manifestano con macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi/neutropenia)
• riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• eccitazione (euforia)
• umore depresso con agitazione, irritabilità, nervosismo (disforia)
• allucinazione
• abuso di farmaci
• dipendenza da droghe
• mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• parestesia (formicolio)
• sincope (perdita di coscienza transitoria)
• tremore
• sedazione
• infiammazione del fegato (epatite)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• cessazione o forte riduzione della produzione di urine (anuria)
• incapacità a svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• disturbi allo stomaco e all’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore acuto dell’addome (che si può verificare in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti)
• vertigini
• contrazione della muscolatura intorno alle vie respiratorie (broncospasmo)
• dispnea (respirazione difficile).
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

A dosaggi di codeina superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito
di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati
nati da madri codeina-dipendenti (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Tachidol”).
In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare gravi danni al fegato (citolisi epatica che può evolvere
verso la necrosi massiva e irreversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avvers e.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
L’assunzione di Tachidol può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici:

• esami sulla funzionalità epatica;
• uricemia;
• glicemia;
• diminuzione o aumento dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare).

5. Come conservare Tachidol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto a cui non abbiano accesso altre persone. Può causare
danni gravi ed essere fatale per le persone cui non è destinato.

Granulato effervescente in bustine: conservare a temperatura inferiore a 25 C.

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità. Validità dopo la prima apertura del tubo: utilizzi il medicinale entro 3 mesi;
il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachidol

Tachidol 500 mg/30 mg granulato effervescente

• i principi attivi sono: paracetamolo e codeina (ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato)
• gli altri componenti sono: mannitolo, maltitolo, sodiobicarbonato, sodiodocusato, aspartame(vedere paragrafo “Tachidol granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), acido citrico, aroma limone, povidone.

Tachidol 500 mg/30 mg compresse effervescenti

• i principi attivi sono: paracetamolo e codeina (ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato)
• gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sorbitolo, sodiobicarbonato, sodiocarbonato anidro, sodiodocusato, aspartame(vedere paragrafo “Tachidol compresse effervescenti contiene sorbitolo, sodio e aspartame”), aroma di arancio, aroma di limone, emulsione di simeticone.

Tachidol 500 mg/30 mg compresse rivestite con film

• i principi attivi sono: paracetamolo e codeina (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato)
• gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosiomonoidrato (vedere paragrafo “Tachidol compresse rivestite con film contiene lattosio”), ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Tachidol e contenuto della confezione

Tachidol granulato effervescente
Si presenta sotto forma di granulato bianco contenuto in bustine di carta di alluminio e confezionate in astucci
da 10 bustine bipartite.

Tachidol compresse effervescenti
Si presentano sotto forma di compresse effervescenti, bianche o quasi bianche, rotonde e con barra di frattura su
un solo lato.
Sono confezionate in astucci da 16 compresse contenute in due tubi di plastica, ciascuno dei quali contiene 8
compresse effervescenti divisibili.

Tachidol compresse rivestite con film
Si presentano sotto forma di compresse bianche-biancastre, film rivestite, biconvesse e oblunghe, con barra di
frattura su un solo lato.
Sono confezionate in blister opaco e disponibili in confezioni da 10, 12, 16, 20, 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma

Produttore

Tachidol compresse rivestite con film
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Tachidol granulato effervescente e Tachidol compresse effervescenti
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
oppure
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)