TAIPER

TAIPER 2g + 250mg può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione

endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.).
La fiala dì solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TAIPER 2g + 250mg, va impiegata solo
per la somministrazione intramuscolare.
TAIPER 4g + 500mg può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione. Il
medico o un altro operatore sanitario le somministreranno questo medicinale mediante infusione
(una flebo di 30 minuti) in una vena.

Dosaggio
La dose di medicinale somministrata dipende dalla patologia per cui è in trattamento, dall’età e
dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2g/250mg
di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; se somministrata in una vena
(direttamente nella circolazione del sangue), la dose abituale è 4g/500 mg di
piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore.

Bambini da 2 a 12 anni
La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100mg/12,5mg/kg di peso corporeo di
piperacillina/tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione
sanguigna).
La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80mg/10mg/kg di peso
corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella
circolazione sanguigna).
Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ogni singola dose non
supererà i 4g/500mg di TAIPER.
TAIPER le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni d’infezione (5-14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni
Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di TAIPER o la frequenza di
somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose
prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per
un periodo prolungato.

Se prende più TAIPER di quanto deve
Uso intramuscolare
Se pensa di aver usato una dose eccessiva di medicinale o se compaiono effetti indesiderati,
quali
convulsioni, informi immediatamente il medico.
Uso endovenoso
Poiché TAIPER sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile
ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o
se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi
immediatamente il medico.

Se salta una dose di TAIPER
Se salta la somministrazione di una dose di TAIPER o pensa che non le sia stata somministrata
una dose di TAIPER, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TAIPER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medicose manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
potenzialmente gravi di TAIPER:
Gli effetti indesiderati gravi di TAIPER sono:

• gravi reazioni della cute (sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica) che inizialmente si manifestano come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari che spesso presentano vescicole centrali nella zona del tronco). Altri segni includono ulcerazioni in bocca, nella gola, nel naso, sulle estremità, sui genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può progredire in vescicole diffuse o diffusa desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale;
• condizione allergica grave potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la cute e, soprattutto, altri organi sotto la cute, come il rene e il fegato;
• una condizione della cute (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vescicole piene di liquido che si manifestano all'interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata;
• rigonfiamento del viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo;
• respiro affannoso, sibilante o difficoltà respiratoria;
• grave eruzione cutanea o orticaria, prurito o eruzione sulla pelle;
• ingiallimento degli occhi o della pelle;
• danno alle cellule del sangue i cui segni comprendono: affanno immotivato, urina di colore rosso o marrone, perdita di sangue dal naso e formazione di lividi puntiformi, diminuzione grave del numero di globuli bianchi;
• diarrea grave o persistente associata a febbre o debolezza.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
sanitario.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti;
• riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli rossi o del pigmento del sangue/emoglobina, valori anomali ad esami di laboratorio (positività al test di Coombs diretto), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata);
• riduzione delle proteine nel sangue; mal di testa, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disturbi dello stomaco
• aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea, prurito;
• valori anomali nei test ematici di funzionalità renale
• febbre, reazione nella sede dell’iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina);
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue, riduzione degli zuccheri nel sangue,
• attacchi (convulsioni), riportati in pazienti che assumono dosi elevate o che presentano problemi renali;
• pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), pelle arrossata;
• aumento nel sangue di un pigmento prodotto dalla degradazione (bilirubina);
• reazioni cutanee con rossore, formazione di lesioni sulla pelle, orticaria;
• dolore articolare e muscolare;
• brividi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso
• grave infezione del colon, infiammazione delle mucose che rivestono la bocca
• distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi dovuta a rottura o degradazione prematura, comparsa di lividi con piccole chiazze, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia);
• reazione allergica e reazione allergica grave;
• infiammazione del fegato, colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi;
• grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose, vesciche e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), grave reazione allergica che coinvolge la cute e altri organi come il rene e il fegato (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vescicole piene di liquido che si manifestano all'interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata accompagnata da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa);
• scarsa funzionalità renale e problemi renali;
• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (una forma di globuli bianchi) appaiono nel polmone in numero aumentato.
• disorientamento acuto e confusione (delirio).

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in
pazienti affetti da fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni
di
encefalopatia e convulsioni.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE TAIPER

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi TAIPER dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Solo monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TAIPER
TAIPER 2g + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

• Principi attivi: ogni flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 250mg.
• Eccipienti: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.

TAIPER 4g + 500mg polvere per soluzione per infusione

• Principi attivi: ogni flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 500mg.

Descrizione dell’aspetto di TAIPER e contenuto della confezione
TAIPER 2g + 250mg è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino e 1 fiala
solvente da 20 mg/4 ml di lidocaina cloridrato.
TAIPER 4g + 500mg è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti, 1a
20190 Milano
Italia

Produttore
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34
25125 Brescia (BS)
Italia
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA DILUIZIONE

• A. Somministrazione intramuscolare

TAIPER 2 g + 250 mg deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione,
contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5 %.

La fiala di solvente con Iidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la
somministrazione intramuscolare.
Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.

Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura

• 1) Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.
• 2) Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo (Fig. 1). Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.

Fig. 1

• 3) Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.
• 4) Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti (Fig. 2).

Fig. 2

• 5) Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.
• 6) Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.

Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

• B. Uso endovenosoIstruzioni per l'usoTAIPER deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (una flebo da 30 minuti).

Da effettuarsi unicamente da personale sanitario.
Somministrazione endovenosa
Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando
uno dei solventi compatibili per la ricostruzione. Agitare con movimento rotatorio fino alla
dissoluzione. Se agitata con movimento rotatorio costante, la ricostituzione avviene in genere
entro 5-10 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto).
Contenuto flaconcino
Volume di solvente* da aggiungere al
flaconcino
TAIPER 2g + 250 mg
(2g di piperacillina e 250mg di tazobactam)
10 ml
TAIPER 4g + 500 mg
(4g di piperacillina e 500mg di tazobactam)
20 ml

*Solventi compatibili per la ricostruzione:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione fisiologica
• Soluzione fisiologica con alcool benzilico
• Soluzione fisiologica con parabens
• Destrosio 5%

La soluzione ricostituita deve essere prelevata con una siringa. Una volta ricostituito secondo le
istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina
e tazobactam indicata in etichetta.
Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da
50ml a 150ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
• glucosio 5%
• destrano 6% in sodio cloruro allo 0,9%
• soluzione iniettabile Ringer lattato
• soluzione di Hartmann
• Ringer acetato
• Ringer acetato/malato

Incompatibilità
Quando TAIPER è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es. aminoglicosidi), le
sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-
lattamici con un aminoglicoside in vitropuò provocare una sostanziale inattivazione
dell'aminoglicoside. Tuttavia, è stata determinata la compatibilità di amikacina e gentamicina con
TAIPER in vitro in certi diluenti a concentrazioni specifiche (vedere il paragrafo Co-
somministrazione di TAIPER con aminoglicosidi).
TAIPER non deve essere miscelato con altre sostanze in una siringa o flacone per infusione, poiché
la compatibilità non è stata stabilita.
A causa dell’instabilità chimica, TAIPER non deve essere usato in soluzioni contenenti
esclusivamente sodio bicarbonato.
TAIPER è compatibile con soluzione Ringer lattato e per la co-somministrazione tramite un
deflussore a Y.
TAIPER non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolisate.

Co-somministrazione di TAIPER con aminoglicosidi
A causa dell’inattivazione in vitrodell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si
raccomanda di somministrare TAIPER e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la
terapia concomitante con aminoglicoside, TAIPER e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e
diluiti separatamente.
Nelle circostanze in cui è raccomandata la co-somministrazione, TAIPER è compatibile per la co-
somministrazione simultanea tramite infusione con un deflussore a Y solo con i seguenti
aminoglicosidi, alle seguenti condizioni:

*La dose di aminoglicoside deve essere basata sul peso del paziente, sullo stato dell’infezione
(grave o potenzialmente letale) e sulla funzione renale (clearance della creatinina).
La compatibilità di TAIPER con altri aminoglicoside non è stata stabilita. Solo la concentrazione e i
diluenti per amikacina e gentamicina con la dose di TAIPER riportata nella tabella precedente sono
stati stabiliti come compatibili per la co-somministrazione per infusione tramite deflussore a Y. La
co-somministrazione simultanea tramite deflussore a Y con modalità diverse da quelle sopra
riportate può comportare l’inattivazione dell’aminoglicoside da parte di TAIPER.