TAMSULOSINA ARISTO PHARMA

Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tamsulosina Aristo Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristo Pharma
• 3. Come prendere Tamsulosina Aristo Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tamsulosina Aristo Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tamsulosina Aristo Pharma e a cosa serve

Il principio attivo contenuto nelle capsule di Tamsulosina Aristo Pharma appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Le capsule sono usate per il trattamento dei sintomi associati a Iperplasia Prostatica Benigna (IPB), che è
causata dall’ingrossamento benigno della prostata nei pazienti di sesso maschile e può causare difficoltà
ad urinare e/o frequente necessità di urinare.
La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata e della vescica, aiutando a migliorare il flusso
di urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristo Pharma

Non prenda Tamsulosina Aristo Pharma
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• Se è allergico (ipersensibile) a tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei
• (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea (specialmente associati a gonfiore del viso, il cosiddetto "angioedema")
• se soffre di gravi problemi epatici,
• Se ha sofferto in passato di pressione bassa che ha causato capogiri o svenimento (per esempio, quando ci si siede o ci si alza improvvisamente).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tamsulosina Aristo Pharma

• controlli medici periodici sono necessari per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei è trattato.
• se le è stata diagnosticata una grave malattia ai reni.
• se assumendo Tamsulosina Aristo Pharma si manifestano capogiri o svenimento. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
• se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell'occhio (glaucoma). Durante l'operazione, l'iride può diventare “a bandiera” (Intraoperative Floppy Iris Syndrome: Sindrome Intraoperativa dell’iride a bandiera ) (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). Pertanto, informi il suo oculista se sta assumendo o ha recentemente assunto tamsulosina cloridrato. L'oculista può quindi adottare le precauzioni appropriate riguardo al medicinale e alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristlallino (cataratta) o aumento della pressione dell'occhio (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è adatto per bambini o adolescenti sotto i 18 anni perché l’efficacia non è stata
stabilita in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Aristo Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• L’assunzione di Tamsulosina Aristo Pharma con altri medicinali appartenenti alla stessa classe di (antagonisti degli adrenorecettori α1), ad esempio doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, può causare un calo non voluto della pressione del sangue.
• È particolarmente importante che lei contatti il medico se è in trattamento con medicinali che riducono l’eliminazione di Tamsulosina Aristo Pharma nell'organismo (ad es. ketoconazolo, eritromicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamsulosina Aristo Pharma non è indicato nelle donne.
Nell’uomo è stata riportata eiaculazione anomala. Questo significa che il liquido seminale non fuorisce
dal corpo tramite l'uretra, ma entra invece nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume del
liquido di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tamsulosina Aristo Pharma può causare capogiri. Se questo si verifica, non deve guidare veicoli o
utilizzare macchinari.

Tamsulosina Aristo Pharma contiene sodio

Tamsulosina Aristo Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula dura, cioè

essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Aristo Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è 1 capsula dura al giorno.
Modo di somministrazione
Prenda la capsula dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Prenda la capsula intera con del liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua), non la frantumi e non la
mastichi.
Durata del trattamento:
Normalmente, Tamsulosina Aristo Pharma viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla
vescica urinaria e sulla minzione vengono mantenuti a seguito di un trattamento a lungo termine con
Tamsulosina Aristo Pharma.

Se prende più Tamsulosina Aristo Pharma di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosina Aristo Pharma può indurre un calo non voluto della
pressione del sangue e un aumento della frequenza cardiaca, associati a sensazione di debolezza.
Se ha assunto accidentalmente una dose di Tamsulosina Aristo Pharma maggiore di quanto prescritto
consulti il suo medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Aristo Pharma
Se ha dimenticato di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose
successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Aristo Pharma
Non interrompa il trattamento con Tamsulosina Aristo Pharma senza consultare il medico, anche se si
sente meglio. Quando il trattamento con Tamsulosina Aristo Pharma viene interrotto prematuramente,
possono ricomparire i sintomi iniziali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
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Interrompa il trattamento ed informi il medico immediatamenteo si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino, se si verificano i seguenti sintomi:

• una reazione allergica (ingrossamento di labbra, viso o collo che portano a grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria)
• una grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, chiamata sindrome di Stevens Johnson (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

Questo è un effetto collaterale molto grave, potrebbe aver bisogno urgentemente di cure mediche o
ricovero ospedaliero.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune(può colpire fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• eiaculazione anormale, inclusa eiaculazione retrogada, mancanza di eiaculazione (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Non comune(può colpire fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• battito cardiaco accelerato, sensazione di cuore che batte
• riduzione della pressione sanguigna ad esempio alzandosi in piedi velocemente da seduti o da sdraiati spesso associata a capogiri e svenimento
• naso chiuso o gocciolante (rinite)
• costipazione, diarrea, sensazione di malessere o malessere
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• debolezza

Raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento
• debolezza e casi di improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio della gola e della lingua), respiro difficoltoso, prurito e eruzione cutanea (rash), come di frequente in una reazione allergica (angioedema)

Molto raro(può colpire fino a 1 persona su 10.000):

• priapismo (erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico).
• eruzione cutanea, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratoria (dispnea).
• visione offuscata
• compromissione della vista
• perdita di sangue dal naso
• bocca secca
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o
aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), durante l'intervento può verificarsi la cosiddetta
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sindrome dell'iride a bandiera (IFIS): la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare
colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per maggiori informazioni vedere il
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tamsulosina Aristo Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezioni in blister: conservare nella confezione originale.
Flacone: tenere il contenitore ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosina Aristo Pharma

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco, gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Aristo Pharma e contenuto della confezione
Le capsule di Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo di colore
arancione e testa di colore verde-oliva. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.
Le capsule sono state specificatamente formulate per rilasciare tamsulosina cloridrato lentamente.
Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg è disponibile in blister o flaconi da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100 o 200 capsule rigide a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Aristo PharmaGmbH
Wallenroder Strasse 8-10
D-13435 Berlino
Germania

Produttore
SYNTHON BV- Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Olanda)
SYNTHON Hispania S.L.- Castello 1 Poligono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona
(Spagna)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow (Polonia)
AWD Pharma GmbH & Co. KG, Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, (Germania)

Concessionario di vendita
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italia: Tamsulosina Aristo Pharma
Spagna: Tamsulosina Edigen 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada
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