TAMSULOSINA ARISTOGEN

Tamsulosina Aristogen 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

tamsulosina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tamsulosina Aristogen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristogen
• 3. Come prendere Tamsulosina Aristogen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tamsulosina Aristogen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tamsulosina Aristogen e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Aristogen 0,4 mg è tamsulosina, un farmaco ad azione selettiva
antagonista degli adrenorecettori α che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra.
Ciò permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra facilitando la minzione. In
aggiunta esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.
Tamsulosina Aristogen viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie
associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono
includere difficoltà ad urinare (riduzione del getto), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare
frequentemente di notte quanto durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristogen

Non prenda Tamsulosina Aristogen

• se è allergico (ipersensibile) a tamsulosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamsulosina Aristogen. L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema)
• se soffre di gravi problemi epatici.
• se ha svenimenti per un abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione (mettendosi a sedere da sdraiato o alzandosi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

• Controlli medici periodici sono necessari per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei è trattato.
• Raramente, con l’uso di Tamsulosina Aristogen può presentarsi svenimento, così come con altri medicinali di questo tipo. Ai primi segni di giramento di testa o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
• Se soffre di gravi problemi renali, informi il medico.
• Se si deve sottoporre o se è in lista per un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta). Informi l’oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o ha intenzione di assumere Tamsulosina Aristogen. Lo specialista può di conseguenza adottare le precauzioni più appropriate riguardo al medicinale ed alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta).

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni poiché non è efficace in
questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina AristogenL’assunzione di Tamsulosina Aristogen con altri
medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori α1) può causare un calo
non voluto della pressione del sangue.
È di particolare importanza informare il medico se è contemporaneamente sotto trattamento con
medicinali che possono diminuire l’eliminazione di Tamsulosina Aristogen dall’organismo (ad
esempio, ketoconazolo, eritromicina).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Tamsulosina Aristogen con cibo e bevande
Tamsulosina Aristogen deve essere assunto dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Eviti il consumo di alcol prima o in concomitanza con Tamsulosina Aristogen.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Tamsulosina Aristogen non è indicato nelle donne, pertanto le informazioni su gravidanza e
allattamento non sono rilevanti.

Fertilità
Sono state segnalate difficoltà di eiaculazione in associazione all’uso di tamsulosina (vedere paragrafo
4).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che Tamsulosina Aristogen alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari o apparecchiature. Tuttavia, deve tenere presente l’eventualità che possano insorgere
capogiri, in tal caso non deve intraprendere quelle attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Aristogen

Prenda sempre Tamsulosina Aristogen seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dei
dubbi deve consultare il suo medico o farmacista. La dose abituale è di 1 capsula al giorno, da
assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata, ogni giorno. La capsula va deglutita
intera, senza frantumarla o masticarla. Normalmente, Tamsulosina Aristogen viene prescritto per
lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione vengono mantenuti a seguito di un
trattamento a lungo termine con Tamsulosina Aristogen.

Se prende più Tamsulosina Aristogen di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosina Aristogen può indurre un calo non voluto della
pressione del sangue e un aumento della frequenza cardiaca, associati a sensazione di debolezza. Se ha
assunto troppe dosi di Tamsulosina Aristogen consulti il suo medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Aristogen
Se ha dimenticato di prendere una dose di Tamsulosina Aristogen può prenderla più tardi nella stessa
giornata. Se ha saltato un giorno, continui ad assumere la capsula del giorno come prescritto. Non
prenda mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Aristogen
Quando il trattamento con Tamsulosina Aristogen viene interrotto prematuramente, possono
ricomparire i sintomi iniziali. Pertanto continui ad assumere Tamsulosina Aristogen per tutto il
periodo di tempo prescritto dal medico, anche se i suoi sintomi sono già scomparsi. Consulti sempre il
suo medico se crede che questa terapia debba essere interrotta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tamsulosina Aristogen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Comune(meno di 1 caso su 10, più di 1 caso su 100 (1-10%)):
Capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi. Eiaculazione anomala. Questo
sintomo significa che il liquido seminale non esce all’esterno del corpo attraverso l’uretra ma entra
nella vescica. Questo evento è innocuo.

Non comune(più di 1 caso su 1000, meno di 1 caso su 100 (0,1-1%)):
Mal di testa, palpitazioni (il cuore batte con più frequenza del normale ed è anche avvertibile),
riduzione della pressione sanguigna ad esempio alzandosi in piedi velocemente da seduti o da sdraiati
spesso associata a capogiri; naso chiuso o gocciolante (rinite), diarrea, nausea e vomito, stipsi,
debolezza (astenia), arrossamento cutaneo (rash), prurito e orticaria.

Raro(più di 1 caso su 10.000, meno di 1 caso su 1000 (0,01-0,1%)):
Svenimenti e casi di improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio
della gola e della lingua), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento cutaneo
(rash), come di frequente in una reazione allergica (angioedema).

Molto raro(meno di 1 caso su 10.000 (<0,01%)):
Priapismo (erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento
medico). Eruzione cutanea, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle
mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Non nota :

• Visione offuscata
• Compromissione della vista
• Perdita di sangue dal naso
• Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà
• respiratoria (dispnea).
• Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) e sta già prendendo o ha recentemente preso Tamsulosina Aristogen, la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento.
• Bocca secca.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tamsulosina Aristogen

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Tamsulosina Aristogen dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosina Aristogen

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, talco, acido metacrilico-etilacrilato copolimero, trietile citrato, polisorbato 80, glicerolo monostearato, gelatina, titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Aristogen e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio modificato di Tamsulosina Aristogen 0,4 mg sono capsule a guscio duro
composte da due pezzi, di dimensione 15,9 mm ± 0,3 mm, con un cappuccio giallo e un corpo bianco
contenente granuli di colore da bianco a biancastro.
Le capsule a rilascio modificato di tamsulosina 0,4 mg sono confezionate in blister di PVC/PVdC-Al
da 10, 20, 30, 50, 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria Tamsulosin Aristo Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Tamsulosin Aristo 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Spagna Tamsulosina Aristo 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
Italia Tamsulosina Aristogen
Polonia Tamsulosin Aristo