TAMSULOSINA MEDREG

Tamsulosina Medreg 0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato

tamsulosina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tamsulosina Medreg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Medreg
• 3. Come prendere Tamsulosina Medreg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tamsulosina Medreg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1Che cos’è Tamsulosina Medreg e a cosa serve
Tamsulosina è un bloccante degli adrenorecettori alfa . Rilassa la muscolatura della prostata e del tratto
urinario.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dalla dilatazione della prostata (iperplasia
prostatica benigna). Rilassando la muscolatura, determina un più facile passaggio dell'urina e quindi agevola la
minzione.

2Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Medreg
Non prenda Tamsulosina Medreg:

• se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola(angioedema).
• se soffre di capogiri , giramenti di testa omancamenti durante il cambio a posizione eretta a causa della riduzione della pressione sanguigna.
• se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tamsulosina Medreg

• se si verificano capogiri o giramenti di testa, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna, causando questi sintomi. In tal caso dovrà sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi
• se soffre di gravi disturbi renali. La dose normale di tamsulosina può non avere l'effetto atteso quando i reni non funzionano regolarmente .
• se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhiper opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe presentarsi una condizione a carico degli occhi denominata sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati), informi il

suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto tamsulosina cloridrato.Lo specialista può
prendere precauzioni appropriate in relazione al farmaco ed alle tecniche chirurgiche da applicare. Chieda al
medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima di
sottoporsi ad un intervento di chirurgia per l’opacità del cristallino (cataratta) o per l’aumento della
pressione oculare (glaucoma).
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il medico la deve visitare per verificare che i suoi sintomi siano
davvero causati da un ingrossamento della prostata.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni poiché non è efficace in questa
popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Medreg
La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali nell’organismo e questi, a loro volta, possono
influenzare l'azione della tamsulosina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:

• medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna (ad es. verapamil e diltiazem);
• medicinali per il trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir o saquinavir);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo,voriconazolo o fluconazolo);
• medicinali per la coagulazione del sangue (ad es. warfarin);
• antinfiammatori (ad es. diclofenac);
• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad es. eritromicina, claritromicina);
• immunosoppressori (ad es. ciclosporina).

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Tamsulosina Medreg con cibi e bevande
Lei deve assumere la tamsulosina con un bicchiere d'acqua dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della
giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicato nelle donne.
Negli uomini sono state rilevate anomalie nell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che il seme
non fuoriesce attraverso l'uretra ma attraverso la vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume
dell'eiaculazione è ridotto o assente (mancanza di eiaculazione).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di
macchinari. Deve tenere in considerazione che la tamsulosina può causare capogiri e giramenti di testa . Guidi o
utilizzi macchinari soltanto se si sente bene.

Tamsulosina Medregcontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3Come prendere Tamsulosina Medreg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La dose abitualeè di una capsula al giorno da assumere dopo la prima colazioneo dopo il primo pasto della
giornata.
Deglutisca la capsula interacon un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiato). È
importante che non rompa o schiacci la capsulaper non interferire con il rilascio della tamsulosina.
Se soffre di una malattia renale o epatica da lieve a moderata, il medico le farà assumere la dose normale di
tamsulosina.

Se prende più Tamsulosina Medreg di quanto deve
Se prende più tamsulosina del dovuto, la sua pressione sanguigna può abbassarsi improvvisamente. Può
manifestare capogiri, debolezza, e mancamento , vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della
pressione sanguigna bassa e consulti il suo medico. Il medico potrebbe somministrarle medicinali per
ripristinare i normali valori della pressione sanguigna e il livello dei liquidi, e monitorare le sue funzioni
corporee. Se necessario, il medico può farle svuotare lo stomaco e somministrarle un lassativo per eliminare
tutta la tamsulosina non ancora entrata nel flusso sanguigno.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose
successiva al solito orario.

Se smette di prendere Tamsulosina Medreg
Quando il trattamento con tamsulosina viene interrotto prima del tempo previsto, i disturbi originari possono
ricomparire. Perciò utilizzi la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico anche se i disturbi possono
sembrare già scomparsi. Consulti sempre il medico se pensa di interrompere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Non prenda Tamsulosina e contatti immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti:

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000): improvviso gonfiore di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, eruzione cutanea , dovuti ad una reazione allergica (angioedema).
• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000): eruzione cutanea, infiammazione ed eruzione cutanea con vescicole e/o sulle mucose delle labbra, degli occhi, della bocca, dei passaggi nasali o dei genitali (Sindrome di Stevens-Johnson).
• Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una grave infiammazione ed eruzione cutanea con vescicole nota come eritema multiforme.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Capogiri • Eiaculazione anormale • eiaculazione retrograda • mancanza di eiaculazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Cefalea • Sentire il battito del cuore (palpitazioni) • Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
che causa capogiri, giramenti di testa o mancamento (ipotensione ortostatica) • Gonfiore e irritazione del naso
(rinite)• Stipsi • Diarrea • sensazione di star male (Nausea) • Vomito • Eruzione cutanea • Orticaria • Sensazione
di debolezza (astenia) • Prurito

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Mancamento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)
Erezione dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Visione offuscata • perdita della vista • Sangue dal naso • Bocca secca
Durante un intervento chirurgico oculistico a causa dell'opacizzazione del cristallino (cataratta) o dell'aumento
della pressione dell'occhio (glaucoma) può presentarsi una condizione denominata Sindrome dell'iride a
bandiera (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio)
può ondeggiare nel corso dell'intervento. Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 2, Avvertenze e
precauzioni.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5Come conservare Tamsulosina Medreg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'EXP'. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare i blister nella confezione originale.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tamsulosina Medreg

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono: Capsula:Cellulosa microcristallina, Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1) dispersione 30 per cento, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Trietilcitrato, Talco Corpo della capsula:Gelatina, Indigo carmine (E 132), Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro nero (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Medreg e contenuto della confezione
Capsule a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule sono riempite con pellet di colore da
bianco a biancastro.
Le capsule sono confezionate in blister o flaconi di 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a
rilascio modificato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione in commercio in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Produttore:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
Bolatice
747 23
Repubblica Ceca
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Barcellona
08830
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545CM
Paesi Bassi
Pharmazet Group s.r.o.
Trtinova 260/1
Cakovice
19600 Praga
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia Tamsulosin Medreg
Finlandia Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Germania TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romania Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Spagna ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Italia Tamsulosina Medreg