TANDEMACT

Tandemact 30 mg/2 mg compresse, 30 mg/4 mg compresse

pioglitazone/glimepiride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tandemact e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact
• 3. Come prendere Tandemact
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tandemact
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tandemact e a cosa serve

Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali contro il diabete, usati per
controllare il livello di zucchero nel sangue.
È usato negli adulti per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la
metformina non è adatta. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti, quando l’organismo non
produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) o non può usare
l’insulina che produce in maniera efficace.
Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete
di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando il suo organismo a farne un uso
migliore. Il medico verificherà se Tandemact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact

Non prenda Tandemact

• se è allergico a pioglitazone, glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato
• se soffre di disturbi al fegato
• se presenta una chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• se ha gravi problemi renali
• se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica)
• se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti
• se ha un diabete insulino-dipendente (tipo 1)
• se è in coma diabetico
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tandemact (vedere anche paragrafo 4)

• se ha un problema con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da molto tempo e una malattia del cuore o un precedente ictus, trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico il più presto possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come fiato insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
• se trattiene acqua (ritenzione di liquidi) o presenta problemi di insufficienza cardiaca, specie se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
• se presenta un tipo speciale di malattia diabetica dell’occhio detta edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.
• se ha un problema con il fegato. Prima di iniziare a prendere Tandemact dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato. Tale esame deve essere ripetuto periodicamente. Informi il medico il più presto possibile se sviluppa sintomi che fanno pensare ad un problema di fegato (come malessere senza motivo, vomito, mal di stomaco, stanchezza, perdita dell’appetito e/o urine scure) perché la funzionalità del fegato deve essere controllata.
• se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). Potrebbero aumentare le probabilità di rimanere incinta, perché è possibile che venga ripristinata l’ovulazione quando prende Tandemact. Se questo è il suo caso, faccia uso di un contraccettivo appropriato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
• se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento del diabete.
• se ha problemi con l’enzima detto glucosio-6-fosfato deidrogenasi, dato che può ridurre la conta dei globuli rossi.

Potrebbe anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia). Il medico può
prelevare campioni di sangue per monitorare i livelli dei globuli nel sangue e della funzionalità del
fegato.

Ipoglicemia
Quando assume Tandemact, lo zucchero nel suo sangue potrebbe scendere al di sotto dei valori
normali (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia come sudore freddo, stanchezza, mal di
testa, accelerazione del battito cardiaco, attacchi di fame, irritabilità, nervosismo o nausea, dovrà
assumere dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue. Chieda al medico o al
farmacista più informazioni se non è sicuro su come riconoscerli. È consigliabile portare con sé
zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Fratture ossee
È stato osservato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che
assumevano pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato.

Altri medicinali e Tandemact
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono indebolire o rafforzare l’effetto di
Tandemact sul livello di zucchero nel sangue.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel
sangue. Questo può mettere a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• gemfibrozil e fibrati (per abbassare il livello elevato di colesterolo nel sangue)
• insulina, metformina o altri medicinali per trattare il diabete mellito
• fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, medicine come l’aspirina (per trattare il dolore e l’infiammazione)
• sulfonamidi a lunga durata d’azione, tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina (per trattare infezioni batteriche o fungine)
• steroidi anabolici (che promuovono la crescita dei muscoli) o terapia sostitutiva degli ormoni sessuali maschili
• fluoxetina, inibitori delle MAO (per trattare la depressione)
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), simpaticolitici, disopiramide, pentossifillina, derivati cumarinici come warfarin (per trattare problemi con il cuore o il sangue)
• allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone (per trattare la gotta)
• ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (per trattare il cancro)
• fenfluramina (per ridurre il peso)
• tritoqualina (per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel
sangue. Questo può essere associato al rischio di iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue):

• estrogeni, progestinici (ormoni sessuali femminili)
• diuretici tiazidici e saluretici anche chiamati compresse che fanno urinare (per trattare la pressione alta)
• levotiroxina (per stimolare la ghiandola tiroidea)
• glucocorticoidi (per trattare allergie ed infiammazione)
• clorpromazina e altri derivati delle fenotiazine (per trattare gravi disturbi mentali)
• adrenalina e simpaticomimetici (per aumentare il battito cardiaco, per trattare asma o congestione nasale, tosse e raffreddore, o usati per emergenze che mettono in pericolo di vita)
• acido nicotinico (per trattare livelli alti di colesterolo)
• uso di lassativi a lungo termine (per trattare la stipsi)
• fenitoina (per trattare crisi epilettiche)
• barbiturici (per trattare il nervosismo ed i disturbi del sonno)
• azetazolamide (per trattare l’aumento della pressione nell’occhio detto anche glaucoma)
• diazossido (per trattare la pressione alta o livelli bassi di zucchero nel sangue)
• rifampicina (per trattare infezioni, tubercolosi)
• glucagone (per trattare livelli fortemente bassi di zucchero nel sangue)

I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l’effetto di Tandemact che riduce il livello di
zucchero nel sangue:

• antagonisti dei recettori H (per trattare ulcere gastriche)
• beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina (per trattare la pressione alta o l’insufficienza cardiaca). Questi possono anche nascondere i segni della ipoglicemia, e quindi bisogna procedere con particolare cautela durante l’assunzione di questi medicinali

Tandemact può aumentare o indebolire gli effetti dei seguenti medicinali:

• derivati cumarinici, come warfarin (per rallentare o fermare la coagulazione del sangue)

Si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di
zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Tandemact debba essere cambiata.

Tandemact con alcol
Eviti di assumere alcol mentre prende Tandemact perché l’alcol può aumentare o ridurre, in maniera
imprevedibile, l’effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Tandemact se è in stato di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Il medico le consiglierà di interrompere il
trattamento con questo medicinale.
Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo
“Non prenda Tandemact”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata
quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all’inizio o dopo aver cambiato il
trattamento, o quando Tandemact non è preso regolarmente. Questo medicinale può influenzare la sua
capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Faccia attenzione se si manifesta visione anormale.

Tandemact contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
Tandemact.

Tandemact contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Tandemact

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da assumere una volta al giorno poco prima o durante il pasto
principale. Il medico le dirà la dose da prendere o se è necessario passare ad una dose diversa. Deve
ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.
Se ha l’impressione che l’effetto di Tandemact sia troppo debole, consulti il medico.
Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Tandemact.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Tandemact.

Se prende più Tandemact di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero potrebbe
diminuire al di sotto dei livelli normali. I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal
di testa, battito cardiaco veloce, crampi allo stomaco da fame, irritabilità, nervosismo, nausea, coma o
convulsioni. Il livello di zucchero nel sangue può essere aumentato assumendo zucchero. Si consiglia
di portare con sé alcune zollette di zucchero, dolci, biscotti o un succo di frutta zuccherato.

Se dimentica di prendere Tandemact
Prenda Tandemact tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la
dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Tandemact
Tandemact deve essere assunto tutti i giorni affinché funzioni correttamente. Se smette di usare
Tandemact, il livello di zucchero nel sangue può aumentare. Consulti il medico prima di interrompere
il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In particolare, i pazienti hanno presentato i seguenti effetti indesiderati gravi:
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare
fino a 1 su 100 pazienti) nei pazienti in trattamento con Tandemact. I segni ed i sintomi comprendono
sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta
qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
È stata segnalata ipoglicemia (livello di zucchero basso) non comunemente (può interessare fino a 1 su
100 persone) nei pazienti in trattamento con Tandemact. I sintomi possono comprendere sudore
freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, crampi alla stomaco da fame, irritabilità,
nervosismo o nausea. È importante sapere quali sintomi aspettarsi quando si verifica ipoglicemia
(livello basso di zucchero nel sangue). Si rivolga al medico o farmacista per ulteriori informazioni, se
non è certo di saper riconoscere l’ipoglicemia e di cosa deve fare se accusa questi sintomi.
In pazienti in trattamento con Tandemact raramente (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono
state segnalate riduzioni delle piastrine (che aumentano il rischio di sanguinamento o lividi), dei
globuli rossi (che rendono la pelle pallida e causano debolezza o mancanza di fiato) e dei globuli
bianchi (che rendono più probabili le infezioni). Se presenta questi effetti indesiderati, si rivolga al
medico il più presto possibile. Questi problemi generalmente migliorano dopo la sospensione di
Tandemact.
Gonfiore localizzato (edema) è comparso comunemente (può interessare fino a 1 su 10 persone) in
pazienti in trattamento con Tandemact ed insulina. Se presenta questo effetto indesiderato, ne parli con
il medico il più presto possibile.
Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti
di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Tandemact (i dati disponibili
non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto
prima il medico.
In pazienti in trattamento con Tandemact è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore
(edema) della parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi
sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di
offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.
Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Tandemact. Se ha una reazione allergica
grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può
determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli
immediatamente con il medico.
Alcuni pazienti hanno riscontrato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano pioglitazone e
sulfoniluree inclusa glimepiride:
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso
• vertigini
• gas
• infezioni respiratorie
• torpore

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa
• infiammazione dei seni nasali (sinusite)
• capogiro
• visione anormale
• sudorazione
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• proteine nelle urine
• aumento dell’appetito
• aumento di un enzima detto lattico deidrogenasi (LDH)

Rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• modifiche evidenti nei valori del sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
malattia del fegato

• reazioni allergiche incluso shock allergico
• malessere (nausea), vomito e diarrea
• mal di stomaco
• pressione addominale
• sensazione di stomaco pieno
• sensibilità alla luce
• riduzione della concentrazione di sale (sodio) nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici
• prurito cutaneo
• irritazione cutanea incrementata e pruriginosa (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tandemact

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister
dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tandemact

• I principi attivi sono pioglitazone e glimepiride. Ogni compressa di Tandemact 30 mg/2 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg di glimepiride. Ogni compressa di Tandemact 30 mg/4 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Tandemact contiene lattosio monoidrato”), magnesio stearato e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Tandemact e contenuto della confezione

• Le compresse di Tandemact 30 mg/2 mg sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, convesse, con impresso ‘4833 G’ su un lato e “30/2” sull’altro.
• Le compresse di Tandemact 30 mg/4 mg sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, convesse, con impresso ‘4833 G’ su un lato e “30/4” sull’altro. Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Produttore
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italia
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali. http://www.ema.europa.eu .