TAXOTERE

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
• 3. Come usare TAXOTERE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TAXOTERE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,
dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

• per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• per il trattamento dell’adenocarcinoma dello stomaco metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del cancro del collo e della testa, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE

Non deve assumere TAXOTERE:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE(elencati al paragrafo 6);
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
• se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a
stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In
caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità
addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i
primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà
immediatamente.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi
di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una
precedente terapia con paclitaxel.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,
respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il
medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale
desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due
giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle
mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del
sangue.
Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).

• I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli.
• I sintomi dell’AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre. Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario. Prima di iniziare TAXOTERE informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere se ha problemi renali o alti livelli di acido urico nel sangue. TAXOTERE contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza del fegato. Vedere anche il paragrafo “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito. Altri medicinali e TAXOTEREInformi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato
dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento con
questo farmaco. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per i 2 mesi
successivi alla fine del trattamento perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se
durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE non deve procreare e deve adottare adeguate misure
contraccettive durante il trattamente e per i 4 mesi successivi alla fine del trattamento con questo
medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento
poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare
macchinari.
Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di
guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si
dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso
con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo
anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di
bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte
del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3. Come usare TAXOTERE

TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area
di superficie corporea in metri quadrati (m ) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà
la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:
L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,
alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso
di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i
risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una
riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il
farmacista ospedaliero.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del
numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,
diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli
effetti indesiderati può aumentare.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono
manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi. Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa. Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti. Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo: Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
• infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
• febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
• reazioni allergiche come descritte sopra
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• alterazione del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
• gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
• difficoltà di respirazione
• perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
• sangue dal naso
• infiammazioni in bocca
• disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
• dolore addominale
• cattiva digestione
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
• rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
• variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• variazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza o sintomi influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione del tratto respiratorio superiore. Comune(può interessare fino a 1 persona ogni 10):
• candidosi orale
• disidratazione
• capogiri
• alterazione dell’udito
• diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue. Non comune(può interessare fino a 1 persona ogni 100):
• svenimento
• in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
• formazione di coaguli di sangue
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali. Raro(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
• infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale. Frequenza non nota:
• patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
• polmonite (infezioni ai polmoni)
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
• visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
• riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico)
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
• reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
• linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
• Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
• La sindrome da lisi tumorale è una grave condizione rivelata da cambiamenti negli esami del sangue come aumento del livello di acido urico, potassio, fosforo e riduzione del livello di calcio; e provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (quantità ridotta di urina o urine scure) e disturbi del ritmo cardiaco. In questi casi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Miosite (infiammazione dei muscoli - calore, rossore e gonfiore - che produce dolore muscolare e debolezza). Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TAXOTERE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità
dell'utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni
controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa
l'infusione di un'ora.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come
raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di
comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAXOTERE

• Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico. Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo- brunastro. Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera verde di alluminio e una capsula di plastica verde tipo flip-off. Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Produttori:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania oppure Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Hungary Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. België/Belgique/BelgienSanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 LietuvaSwixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 БългарияSwixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/LuxemburgSanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republikaSanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarországsanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di TAXOTERE.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve
usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.
Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la
pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le
mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e
solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per
infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima
con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

• Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
• Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G. In TAXOTERE 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
• Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
• Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore. Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
• Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti
secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
• 3. Come usare TAXOTERE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TAXOTERE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,
dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

• per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• per il trattamento dell’adenocarcinoma dello stomaco metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del cancro del collo e della testa, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE

Non deve assumere TAXOTERE:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE(elencati al paragrafo 6);
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
• se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a
stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In
caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità
addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i
primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà
immediatamente.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi
di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una
precedente terapia con paclitaxel.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,
respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il
medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale
desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due
giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle
mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del
sangue.
Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).

• I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli.
• I sintomi dell’AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre. Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario. Prima di iniziare TAXOTERE informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere se ha problemi renali o alti livelli di acido urico nel sangue. TAXOTERE contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza del fegato. Vedere anche il paragrafo “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito. Altri medicinali e TAXOTEREInformi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato
dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento con
questo farmaco. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per i 2 mesi
successivi alla fine del trattamento perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se
durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE
Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE non deve procreare e deve adottare adeguate misure
contraccettive durante il trattamente e per i 4 mesi successivi alla fine del trattamento con questo
medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento
poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare
macchinari.
Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di
guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si
dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso
con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo
anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di
bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte
del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3. Come usare TAXOTERE

TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area
di superficie corporea in metri quadrati (m ) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà
la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:
L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,
alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso
di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i
risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una
riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il
farmacista ospedaliero.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del
numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,
diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli
effetti indesiderati può aumentare.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono
manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi. Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa. Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti. Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo: Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
• infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
• febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
• reazioni allergiche come descritte sopra
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• alterazione del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
• gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
• difficoltà di respirazione
• perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
• sangue dal naso
• infiammazioni in bocca
• disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
• dolore addominale
• cattiva digestione
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
• rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
• variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• variazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza o sintomi influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione del tratto respiratorio superiore. Comune(può interessare fino a 1 persona ogni 10):
• candidosi orale
• disidratazione
• capogiri
• alterazione dell’udito
• diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue. Non comune(può interessare fino a 1 persona ogni 100):
• svenimento
• in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
• formazione di coaguli di sangue
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali. Raro(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
• infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale. Frequenza non nota:
• patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
• polmonite (infezioni ai polmoni)
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
• visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
• riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico)
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
• reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
• linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
• Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
• La sindrome da lisi tumorale è una grave condizione rivelata da cambiamenti negli esami del sangue come aumento del livello di acido urico, potassio, fosforo e riduzione del livello di calcio; e provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (quantità ridotta di urina o urine scure) e disturbi del ritmo cardiaco. In questi casi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Miosite (infiammazione dei muscoli - calore, rossore e gonfiore - che produce dolore muscolare e debolezza). Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TAXOTERE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità
dell'utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni
controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa
l'infusione di un'ora.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come
raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di
comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAXOTERE

• Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico. Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo- brunastro. Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera magenta di alluminio e una capsula di plastica magenta tipo flip-off. Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Produttori:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania oppure Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Hungary Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. België/Belgique/BelgienSanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 LietuvaSwixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 БългарияSwixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/LuxemburgSanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republikaSanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarországsanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di TAXOTERE.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve
usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.
Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la
pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le
mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e
solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per
infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima
con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

• Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
• Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G. In TAXOTERE 80 mg/4 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
• Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
• Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore. Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
• Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti
secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
• 3. Come usare TAXOTERE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TAXOTERE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TAXOTERE e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,
dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

• per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• per il trattamento dell’adenocarcinoma dello stomaco metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del cancro del collo e della testa, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE

Non deve assumere TAXOTERE:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE(elencati al paragrafo 6);
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
• se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a
stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In
caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità
addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i
primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà
immediatamente.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi
di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una
precedente terapia con paclitaxel.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,
respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il
medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale
desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due
giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle
mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del
sangue.
Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).

• I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli.
• I sintomi dell’AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre. Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario. Prima di iniziare TAXOTERE informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere se ha problemi renali o alti livelli di acido urico nel sangue. TAXOTERE contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza del fegato. Vedere anche il paragrafo “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito. Altri medicinali e TAXOTEREInformi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato
dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento con
questo farmaco. Lei deve adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per i 2 mesi
successivi alla fine del trattamento perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se
durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE
Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE lei non deve procreare e deve adottare adeguate
misure contraccettive durante il trattamento e per i 4 mesi successivi alla fine del trattamento con
questo medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del
trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare
macchinari.
Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di
guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si
dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso
con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo
anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di
bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte
del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3. Come usare TAXOTERE

TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area
di superficie corporea in metri quadrati (m ) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà
la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:
L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,
alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso
di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i
risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una
riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il
farmacista ospedaliero.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del
numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,
diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli
effetti indesiderati può aumentare.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono
manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi. Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa. Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti. Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo: Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
• infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
• febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
• reazioni allergiche come descritte sopra
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• alterazione del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
• gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
• difficoltà di respirazione
• perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
• sangue dal naso
• infiammazioni in bocca
• disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
• dolore addominale
• cattiva digestione
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
• rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
• variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• variazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza o sintomi influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione del tratto respiratorio superiore. Comune(può interessare fino a 1 persona ogni 10):
• candidosi orale
• disidratazione
• capogiri
• alterazione dell’udito
• diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue. Non comune(può interessare fino a 1 persona ogni 100):
• svenimento
• in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
• formazione di coaguli di sangue
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali. Raro(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
• infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale. Frequenza non nota:
• patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
• polmonite (infezioni ai polmoni)
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
• visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
• riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico)
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
• reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
• linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore. Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
• Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
• La sindrome da lisi tumorale è una grave condizione rivelata da cambiamenti negli esami del sangue come aumento del livello di acido urico, potassio, fosforo e riduzione del livello di calcio; e provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (quantità ridotta di urina o urine scure) e disturbi del ritmo cardiaco. In questi casi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Miosite (infiammazione dei muscoli - calore, rossore e gonfiore - che produce dolore muscolare e debolezza). Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TAXOTERE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità
dell'utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni
controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa
l'infusione di un'ora.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come
raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di
comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAXOTERE

• Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico. Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo- brunastro. Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off. Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Produttori:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania
oppure
Sanofi-Aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Hungary
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Malta
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia
europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di TAXOTERE.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve
usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.
Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la
pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le
mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e
solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per
infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione
prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

• Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
• Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G. In TAXOTERE 160mg/8ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
• Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
• Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore. Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
• Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti
secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.