TEICOPLANINA SUN

Teicoplanina SUN 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina SUN 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Teicoplanina SUN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN
• 3. Come usare Teicoplanina SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teicoplanina SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teicoplanina SUN e a cosa serve

Teicoplanina SUN è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina. Agisce uccidendo i
batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Teicoplanina SUN è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche
di:

• pelle e tessuti sottostanti - a volte chiamati “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmoni
• tratto urinario
• cuore - a volte chiamate “endocarditi”
• area addominale - peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.

Teicoplanina SUN può essere usata per trattare alcune infezioni causate da batteri “Clostridium

difficile”nell’intestino. In questo caso, la soluzione è presa per bocca.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN

Non usi Teicoplanina SUN:

• Se è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN se

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi ai reni
• sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se sangue, reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina SUN). Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN.

Esami
Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare il sangue, i reni e/o l’udito.
Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà a lungo
• ha problemi ai reni
• sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, reni o udito.

Nelle persone alle quali viene somministrata Teicoplanina SUN per lungo tempo, i batteri che non
sono colpiti dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per
monitorare questa eventualità.

Altri medicinali e Teicoplanina SUN
Informi il medico, il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Teicoplanina SUN può influire sul meccanismo
d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di
Teicoplanina SUN.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti
medicinali:

• aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con Teicoplanina SUN nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali.
• amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi
• all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina - un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi
• all’udito e/o problemi renali
• cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse di diuretico (quali furosemide) - che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali. Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
questo medicinale. Decideranno se le verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza.
Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.
Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo
medicinale. Lui deciderà se può continuare o no ad allattare, mentre le viene somministrata
Teicoplanina SUN.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre è in trattamento con Teicoplanina SUN potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò
accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Teicoplanina SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Teicoplanina SUN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è
Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, dei polmoni e del tratto urinario

• dose iniziale (per le prime 3 dosi): 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena.
• dose di mantenimento: 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni causate da batteri“Clostridium difficile”
La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• per persone con problemi renali lievi e moderati - la dose di mantenimento sarà data ogni due giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• per persone con problemi renali gravi o in emodialisi - la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in sacche da dialisi alterne
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca da dialisi notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi)

• dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena
• dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena una volta al giorno

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
• dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena.

Come viene somministrata Teicoplanina SUN
Solitamente questo medicinale viene somministrato da un medico o infermiere.

• viene somministrato con iniezione in vena (endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare)
• può anche essere somministrato per infusione a goccia in vena. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Teicoplanina SUN di quanto deve
E’ improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia
stata data troppa Teicoplanina SUN o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Teicoplanina SUN
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina SUN. E’ improbabile che
non le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o
l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina SUN
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, tumefazione, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione vescicolare della pelle, bocca, occhi o genitali - questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea (rash) sulla faccia seguito da una eruzione cutanea estesa e temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservati negli esami del sangue ed un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) ed ingrossamento dei linfonodi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• tumefazione e coagulazione in una vena
• difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgenza di infezioni - questo potrebbe essere segno di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• problemi ai reni o alterazioni nel modo in cui funzionano i reni - evidenziato dagli esami
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati
sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea (rash), eritema, prurito
• dolore
• febbre

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei, si stanno muovendo
• sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
• sensazione di capogiro o mal di testa

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascesso)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione - quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Teicoplanina SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina SUN, dopo che è stato
ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per il personale sanitario
sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina SUN”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teicoplanina SUN

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino di polvere contiene 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (E551) e sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH) nella polvere, e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina SUN e contenuto della confezione
Teicoplanina SUN è una polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La
polvere è liofilizzata spugnosa di colore bianco-avorio. Il solvente è un liquido limpido, incolore e
inodore.
La polvere è confezionata:

• in un flaconcino di vetro incolore Tipo I da 10 ml per 200 mg chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e un sigillo a strappo in alluminio
• in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I da 20 ml per 400 mg chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e una chiusura a strappo in alluminio. Il solvente è imballato:
• in una fiala di vetro incolore di Tipo I.

Confezioni:
1 flaconcino con 200 mg di polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
5 flaconcini con 200 mg di polvere e 5 fiale con 3 ml di solvente
10 flaconcini con 200 mg di polvere e 10 fiale con 3 ml di solvente
25 flaconcini con 200 mg di polvere e 25 fiale con 3 ml di solvente
1 flaconcino con 400 mg di polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
5 flaconcini con 400 mg di polvere e 5 fiale con 3 ml di solvente
10 flaconcini con 400 mg di polvere e 10 fiale con 3 ml di solvente
25 flaconcini con 400 mg di polvere e 25 fiale con 3 ml di solvente
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Produttore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Teicoplanina SUN
Olanda Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Regno Unito Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di
Teicoplanina SUN
Questo medicinale è solo per uso singolo.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3- 5 minuti o con una infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per bocca.
Preparazione della soluzione ricostituita

• iniettare lentamente l’intero contenuto del solvente fornito nel flaconcino di polvere
• far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Le soluzioni ricostituite contengono 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL e 400 mg in 3,0 ml. Devono essere usate solo soluzioni limpide e di colore giallognolo. La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.

Contenuto nominale di
teicoplanina del flaconcino
200 mg 400 mg
Volume del flaconcino di polvere 10 ml 22 ml
Volume estraibile dalla fiala di solvente per
ricostituzione
3,14 ml 3,14 ml
Volume contenente la dose nominale di
teicoplanina (estratta con una siringa da 5
mL e ago da 23 G)
3,0 ml 3,0 ml
Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione
Teicoplanina SUN può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
• destrosio per iniezione al 5%, 1.36%, 3.86%,
• Ringer lattato
• NaCl 0.18% Destrosio 4%.

Validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell’uso che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi.
Validità del medicinale diluito
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell’uso e non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non venga effettuata in condizioni
controllate e convalidate di asepsi.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa vigente locale.

Teicoplanina SUN 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale, 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Teicoplanina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Teicoplanina SUN e a che cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN
• 9. Come usare Teicoplanina SUN
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Teicoplanina SUN
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Che cos’è Teicoplanina SUN e a cosa serve

Teicoplanina SUN è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina. Agisce uccidendo i
batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Teicoplanina SUN è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche
di:

• pelle e tessuti sottostanti - a volte chiamati “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmoni
• tratto urinario
• cuore - a volte chiamate “endocarditi”
• area addominale - peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.

Teicoplanina SUN può essere usata per trattare alcune infezioni causate da batteri “Clostridium

difficile”nell’intestino. In questo caso, la soluzione è presa per bocca.

5. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN

Non usi Teicoplanina SUN:

• Se è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN se

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi ai reni
• sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se sangue, reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina SUN). Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN.

Con l'uso di teicoplanina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-
Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si sviluppa un'eruzione cutanea
grave o altri sintomi cutanei descritti nel paragrafo 4, interrompere l'assunzione di Teicoplanina SUN e
contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico.

Esami
Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare il sangue, i reni e/o l’udito.
Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà a lungo
• ha problemi ai reni
• sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, reni o udito.

Nelle persone alle quali viene somministrata Teicoplanina SUN per lungo tempo, i batteri che non
sono colpiti dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per
monitorare questa eventualità.

Altri medicinali e Teicoplanina SUN
Informi il medico, il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Teicoplanina SUN può influire sul meccanismo
d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di
Teicoplanina SUN.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti
medicinali:

• aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con Teicoplanina SUN nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali.
• amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina - un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse di diuretico (quali furosemide) - che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali. Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina SUN.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
questo medicinale. Decideranno se le verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza.
Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.
Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo
medicinale. Lui deciderà se può continuare o no ad allattare, mentre le viene somministrata
Teicoplanina SUN.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre è in trattamento con Teicoplanina SUN potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò
accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Teicoplanina SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

6. Come usare Teicoplanina SUN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è
Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, dei polmoni e del tratto urinario

• dose iniziale (per le prime 3 dosi): 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena.
• dose di mantenimento: 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni causate da batteri“Clostridium difficile”
La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• per persone con problemi renali lievi e moderati - la dose di mantenimento sarà data ogni due giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• per persone con problemi renali gravi o in emodialisi - la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in sacche da dialisi alterne
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca da dialisi notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi)

• dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena
• dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena una volta al giorno

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
• dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena.

Come viene somministrata Teicoplanina SUN
Solitamente questo medicinale viene somministrato da un medico o infermiere.

• viene somministrato con iniezione in vena (endovenosa) o in un muscolo (intramuscolare)
• può anche essere somministrato per infusione a goccia in vena. Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione. Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Teicoplanina SUN di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia
stata data troppa Teicoplanina SUN o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Teicoplanina SUN
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina SUN. È improbabile che non
le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina SUN
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, tumefazione, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione vescicolare della pelle, bocca, occhi o genitali - questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle (comprese le pieghe cutanee, petto, addome, (compreso lo stomaco), schiena e braccia) e vesciche accompagnate da

febbre - questi possono essere i sintomi di una malattia chiamata "Pustolosi esantematica acuta
generalizzata" (AGEP)".

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)". La DRESS appare inizialmente con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, poi un'eruzione cutanea estesa con temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici e temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati
elencati sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• tumefazione e coagulazione in una vena
• difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgenza di infezioni - questo potrebbe essere segno di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• problemi ai reni o alterazioni nel modo in cui funzionano i reni evidenziato dagli esami.La frequenza o la gravità dei problemi renali puo’ aumentare se lei riceve una dose piu’ alta.
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati
sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea (rash), eritema, prurito
• dolore
• febbre

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei, si stanno muovendo
• sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
• sensazione di capogiro o mal di testa

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascesso)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione - quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Teicoplanina SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina SUN, dopo che è stato
ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritti nelle “Informazioni pratiche per il personale sanitario
sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina SUN”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teicoplanina SUN

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino di polvere contiene 200 mg o 400 mg teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (E551) e sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH) nella polvere.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina SUN e contenuto della confezione
Teicoplanina SUN è una polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La polvere è
liofilizzata spugnosa di colore bianco-avorio. Il solvente è un liquido limpido, incolore e inodore.
La polvere è confezionata:

• in un flaconcino di vetro incolore Tipo I da 10 ml per 200 mg chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e un sigillo a strappo in alluminio
• in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I da 20 ml per 400 mg chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e una chiusura a strappo in alluminio.

Confezioni:
1 flaconcino con 200 mg di polvere
5 flaconcini con 200 mg di polvere
10 flaconcini con 200 mg di polvere
25 flaconcini con 200 mg di polvere
1 flaconcino con 400 mg di polvere
5 flaconcini con 400 mg di polvere
10 flaconcini con 400 mg di polvere
25 flaconcini con 400 mg di polvere
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Produttore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Teicoplanina SUN
Olanda Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Regno Unito Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di
Teicoplanina SUN
Questo medicinale è solo per uso singolo.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3- 5 minuti o con una infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per bocca.
Preparazione della soluzione ricostituita

• iniettare lentamente 3,14 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di polvere
• far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Le soluzioni ricostituite contengono 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL e 400 mg in 3,0 ml. Devono essere usate solo soluzioni limpide e di colore giallognolo. La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.

Contenuto nominale di
teicoplanina del flaconcino
200 mg 400 mg
Volume del flaconcino di polvere 10 ml 22 ml
Volume estraibile dalla fiala di solvente per
ricostituzione
3,14 ml 3,14 ml
Volume contenente la dose nominale di
teicoplanina (estratta con una siringa da 5
mL e ago da 23 G)
3,0 ml 3,0 ml
Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione
Teicoplanina SUN può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%)
• Soluzione di Ringer-lattato
• Soluzione di destrosio al 1,36%, 3,86% , 5%
• Soluzione contenente sodio cloruro allo 0.18% e glucosio al 4%

Validità della soluzione ricostituita
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell’uso che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e
convalidate di asepsi.
Validità del medicinale diluito
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è
stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell’uso e non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non venga effettuata in condizioni
controllate e convalidate di asepsi.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa vigente locale.