TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA non è raccomandato durante la gravidanza e

non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare danni gravi al suo
bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno:
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare al seno. TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA non è raccomandato per le madri che stanno allattando al
seno, e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti avvertono capogiri o stanchezza quando assumono TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Se avverte capogiri o si sente stanco, non guidi o usi
macchinari.

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA contiene sorbitolo (E420) e sodio.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene
174,15 mg di sorbitolo e 1,95 mg di sodio.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene
348,3 mg di sorbitolo e 3,91 mg di sodio.
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene
348,3 mg di sorbitolo e 3,91 mg di sodio.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad
alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una
rara malattia genetica per la quale le persone non riescono a digerire il fruttosio, parli con il
suo medico prima di prendere o ricevere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, che equivale
a dire essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA è di una compressa
al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Può prendere
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA con o senza cibo. Le compresse devono essere
ingerite con acqua o altra bevanda non alcolica. E’ importante che prenda TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ogni giorno fino a indicazione diversa da parte del medico. Se il
suo fegato non funziona in modo adeguato, la dose usuale non deve superare i 40 mg/12,5
mg una volta al giorno

Se prende più TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse possono verificarsi sintomi come bassa
pressione del sangue e battito cardiaco accelerato. Sono stati segnalati anche battiti cardiaci
rallentati, capogiri, vomito, riduzione della funzionalità renale, tra cui insufficienza renale. A
causa del componente idroclorotiazide, si possono verificare marcato abbassamento della
pressione sanguigna e bassi livelli ematici di potassio, che possono provocare nausea,
sonnolenza e crampi muscolari e /o battiti cardiaci irregolari associati all'uso concomitante di
medicinali come la digitale o alcuni medicinali anti-aritmici.
Contatti il medico, o il farmacista o si rechi immediatamente al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e
poi continui come prima. Se non prende la compressa un giorno, prenda la sua dose abituale
il giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di cure mediche immediate:
Deve recarsi immediatamente dal medico se ha uno dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un’infezione grave con una risposta
infiammatoria diffusa in tutto il corpo), rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose
(angioedema), vesciche e perdita di pelle dallo strato superiore (necrolisi epidermica
tossica); questi effetti sono rari (possono coinvolgere fino a 1 persona su 1.000) o di
frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica) ma sono estremamente gravi e i pazienti
devono interrompere l’assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.
L’aumentata incidenza di sepsi è stata osservata con telmisartan da solo, tuttavia non può
essere esclusa per TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.

Possibili effetti indesiderati di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuiti livelli di potassio nel sangue.
• Ansia.
• Svenimento (sincope).
• Sensazione di formicolio.
• Sensazione di puntura di spillo (parestesia).
• Sentire la testa che gira (vertigine).
• Battiti cardiaci accelerati (tachicardia).
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Pressione del sangue bassa.
• Diminuzione improvvisa della pressione del sangue quando ci si alza in piedi.
• Respiro corto (dispnea).
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Flatulenza.
• Dolore alla schiena.
• Spasmo muscolare.
• Dolore muscolare.
• Disfunzione erettile (incapacità ad ottenere o mantenere un’erezione).
• Dolore toracico.
• Livelli aumentati di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del polmone (bronchite).
• Attivazione o peggioramento del Lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo, che causa dolore alle articolazioni, eruzione cutanea e febbre).
• Mal di gola.
• Sinusite.
• Sentirsi tristi (depressione).
• Difficoltà nell’addormentarsi (insonnia).
• Visione alterata.
• Difficoltà nella respirazione.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Gonfiore (dispepsia).
• Sensazione di malessere (vomito).
• Infiammazione dello stomaco (gastrite).
• Funzione epatica anormale (i pazienti giapponesi possono avere più facilmente questo effetto indesiderato).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Reazioni allergiche come prurito o eruzione.
• Aumento della sudorazione.
• Orticaria.
• Dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità.
• Crampi muscolari.
• Sindrome simil influenzale.
• Dolore.
• Livelli di sodio bassi.
• Livelli aumentati di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni
avverse con TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA, anche se non sono state
osservate negli studi clinici con questo medicinale.

Telmisartan
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che stanno assumendo
telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni del tratto respiratorio superiore (come mal di gola, sinusite, raffreddore).
• Infezioni del tratto urinario.
• Carenza di cellule rosse nel sangue (anemia).
• Alti livelli di potassio.
• Frequenza cardiaca bassa (bradicardia).
• Danno renale inclusa insufficienza renale acuta.
• Debolezza.
• Tosse.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia).
• Aumento di alcuni tipi di cellule bianche del sangue (eosinofilia).
• Reazioni allergiche gravi (come ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione da farmaco).
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici).
• Disturbi di stomaco.
• Eczema (un disturbo della pelle).
• Artrosi.
• Infiammazione dei tendini.
• Diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).
• Sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere legato ad un meccanismo
attualmente sconosciuto.
**Sono stati segnalati casi di cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare durante
l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati addizionali nei pazienti che stanno
assumendo idroclorotiazide da solo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (nausea).
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento).
• Alto livello di calcio nel sangue.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del pH (equilibrio acido-base alterato) dovuto a un basso livello di cloro nel sangue.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• Infiammazione della ghiandola salivare.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
• Diminuzione del numero (o persino mancanza) delle cellule del sangue incluse conta bassa delle cellule rosse e bianche del sangue.
• Reazioni allergiche gravi (come ipersensibilità, reazione anafilattica).
• Diminuzione o perdita dell’appetito.
• Irrequietezza.
• Testa leggera.
• Visione offuscata o gialla.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).
• Infiammazione del pancreas.
• Disturbi allo stomaco.
• Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
• Sindrome simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico dove il sistema immunitario aggredisce il corpo).
• Alterazioni della pelle come vasi sanguigni della pelle infiammati, aumento della sensibilità della pelle alla luce.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme).
• Debolezza.
• Infiammazione dei reni o funzione renale compromessa.
• Glucosio nelle urine (glicosuria).
• Febbre.
• Compromissione dell’equilibrio elettrolitico.
• Livelli alti di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione del volume del sangue.
• Aumentati livelli di glucosio nel sangue, difficoltà a controllare i livelli di glucosio nel sangue /urine in pazienti con una diagnosi di diabete mellito, o grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide
Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), sodio idrossido, povidone 25 e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVAe
contenuto della confezione
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40 mg/12,5 mg: compresse di colore da
biancastro a gialline, oblunghe biconvesse con inciso “41” su un lato, lunghe 12 mm e larghe
6 mm.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg: compresse di colore da
biancastro a gialline, oblunghe biconvesse con inciso “81” su un lato, lunghe 16,5 mm e
larghe 8,3 mm.
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/25 mg: compresse di colore da
biancastro a gialline, oblunghe biconvesse con inciso “82” su un lato, lunghe 16 mm e larghe
8 mm.
Contenuto della confezione:
Blister OPA/Alluminio/PVC-Alluminio in una scatola.
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milano

Produttori
ZENTIVA, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucarest, cod 032266
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca:Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg/12.5 mg 80 mg/12.5 mg 80
mg/25 mg, tablety

Francia:TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 40/12.5 mg, 80/12.5 mg
80/25 mg comprimé

Germania:Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg /12.5 mg (40 mg /12.5 mg,
40 mg /12.5 mg) Tabletten

Italia:TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Portogallo:Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

Spagna:Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80
mg/25 mg comprimidos EFG