TESTOSTERONE ENANTATO SIT

Testosterone enantato SIT 250 mg/ml soluzione iniettabile

Testosterone enantato

Medicinale equivalente

importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Testosterone enantato SIT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterone enantato SIT
• 3. Come usare Testosterone enantato SIT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Testosterone enantato SIT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Testosterone enantato SIT e a cosa serve

Testosterone enantato SIT contiene testosterone enantato, una forma sintetica del naturale ormone
sessuale maschile, testosterone.
Serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti
alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due
distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

• impotenza
• infertilità
• scarso desiderio sessuale
• stanchezza
• umore depresso
• perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali.

Testosterone enantato SIT deve essere iniettato in profondità nel muscolo gluteo, dove rimane accumulato
e può essere rilasciato gradualmente nella circolazione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterone enantato SIT

Non usi Testosterone enantato SIT:

• se è allergico al testosterone enantato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un cancro androgeno-dipendente (dipendente da ormone steroideo) della prostata o della ghiandola mammaria,
• se ha alti livelli di calcio nel sangue,
• se ha o ha avuto un tumore del fegato
• se ha una crescita benigna (adenoma) della prostata. Testosterone enantato SIT nonè destinato all’uso nelle donne. 1 di 6

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Testosterone enantato SIT se soffre o ha sofferto in passato di:

• problemi al fegato, compresi gravi disturbi addominali superiori
• tendenza a trattenere i liquidi, che causa, ad esempio, gonfiore delle caviglie
• una grave malattia cardiaca, epatica o renale; il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni sotto forma di ritenzione idrica nel corpo, talvolta accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).
• pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, poiché il testosterone può determinare un aumento della pressione
• alterazioni della coagulazione del sangue, come trombofilia (un’anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi, cioè coaguli di sangue nei vasi sanguigni), poiché il trattamento con testosterone può aumentare il rischio di trombosi. Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: coaguli di sangue precedenti in una vena; fumo; obesità; cancro; sedentarietà; invecchiamento; se uno dei suoi familiari prossimi ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, un polmone o altro organo in giovane età (ad esempio al di sotto di circa 50 anni di età). Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento repentino del colore della pelle che ad esempio diventa pallida, rossa o blu, respiro corto improvviso, inspiegabile tosse improvvisa che può fare emettere sangue; od improvviso dolore toracico, grave stordimento mentale o capogiro, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Consultare immediatamente un medico se si verifica uno di questi sintomi.
• epilessia, emicrania, diabete mellito o malattia cancerosa delle ossa.
• apnea notturna (interruzioni temporanee del respiro durante il sonno), perché questa condizione può peggiorare. Testosterone enantato SIT può anche influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad es. tiroide). Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo Testosterone enantato SIT.

Sviluppo muscolare e test anti-doping
Gli ormoni maschili come il testosterone enantato non sono adatti per sviluppare i muscoli in persone
sane o per aumentare la capacità fisica.
Testosterone enantato SIT può determinare risultati positivi ai test anti-doping.

Abuso del medicinale e dipendenza
Prenda sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
L’abuso di testosterone, specialmente se ne assume troppo da solo o con altri steroidi androgeni
anabolizzanti può causare problemi seri alla salute del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare
alla morte), alla salute mentale e/o al fegato.
I soggetti che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e possono sperimentare
sintomi da astinenza quando il dosaggio cambia in modo significativo o è interrotto bruscamente. Non
deve abusare di questo medicinale da solo o con altri steroidi anabolizzanti androgeni perché provoca
gravi rischi per la salute.

Esami medici/controlli
Gli ormoni maschili possono favorire la crescita del cancro della prostata e della ghiandola prostatica
ingrossata (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniettarle Testosterone enantato SIT, il medico la
visiterà per accertare che non abbia un cancro alla prostata.
Se è anziano, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un ingrossamento della prostata con l’uso
di Testosterone enantato SIT. A scopo precauzionale, esami regolari della prostata sono raccomandati
negli uomini, soprattutto se anziani.
Se è in terapia a lungo termine con androgeni, devono essere eseguiti periodicamente esami del sangue
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
In seguito all’utilizzo di sostanze ormonali quali i composti androgeni, è stata osservata l’insorgenza di
tumori epatici benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi). Sebbene sia improbabile che si verifichi un
tumore, questo rappresenterebbe un problema per la salute.
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Pertanto, dovrebbe sempre cercare l'attenzione immediata di un medico se dovesse soffrire di forti dolori
addominali. Non tutte le sensazioni insolite che potrebbe avvertire nella parte superiore dell'addome
sono da considerarsi un possibile segno di tumore, ma quelle che non scompaiono in breve tempo
dovrebbero essere portate all'attenzione del medico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti
Testosterone enantato SIT non deveessere usato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia
non sono state adeguatamente stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani (65 anni o oltre)
Dati limitati non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Testosterone enantato SIT non le sarà prescritto se ha sofferto in passato di tumore al fegato (vedere

“Non usi Testosterone enantato SIT”).

Altri medicinali e Testosterone enantato SIT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere
influenzato da o influenzare Testosterone enantato SIT:

• medicinali usati per trattare il dolore o l’infiammazione (ad esempio ossifenobutazone)
• anticoagulanti in compresse, usate per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin
• medicinali usati per curare il diabete, ad esempio metformina. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del suo medicinale per ridurre lo zucchero nel sangue.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Testosterone enantato SIT non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in
gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone può bloccare reversibilmente o ridurre
la produzione di sperma (vedere il paragrafro “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Testosterone enantato SIT non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Testosterone enantato SIT contiene benzile benzoato
Questo medicinale contiene 342 mg di benzile benzoato in ogni fiala da 1 ml.

Doping
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come usare Testosterone enantato SIT

Testosterone enantato SIT è somministrato da un operatore sanitario.
Viene somministrato mediante iniezione molto lenta nel muscolo gluteo, solitamente ogni 2 o 3
settimane. Le iniezioni saranno continuate per tutto il tempo ritenuto necessario dal medico, a seconda
delle circostanze individuali. Agli uomini che ricevono un trattamento a lungo termine possono essere
somministrate iniezioni successivamente a intervalli di 3-6 settimane.
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Il medico misurerà i livelli di testosterone nel sangue prima di iniziare il trattamento e occasionalmente
durante il trattamento al termine di un intervallo di iniezione e adeguerà la dose secondo necessità.
Durante il trattamento è consigliabile che gli uomini si sottopongano regolarmente ad un controllo della
prostata da parte di un medico.

Se dimentica di prendere Testosterone enantato SIT
Rispetti le tempistiche sugli intervalli di iniezione concordati con il suo medico per un'efficacia ottimale
del trattamento.

Se interrompe l’uso di Testosterone enantato SIT
Quando il trattamento viene interrotto, i sintomi della carenza di testosterone possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcune persone potrebbero essere allergiche al testosterone enantato. Se manifesta una reazione allergica
deve interrompere l'uso di Testosterone enantato SIT e informare immediatamente il medico o contattare
il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I segni di una reazione allergica possono includere:

• grave eruzione cutanea
• problemi di deglutizione o di respirazione
• gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• debolezza, sensazione di vertigini o svenimento
• nausea.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale dei globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (il componente dei globuli rossi che trasporta ossigeno); questi sono identificati da test periodici del sangue
• aumento di peso

Altri effetti indesiderati(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati osservati tumori al fegato. Informi il medico se nota nuovi dolori allo stomaco che sono gravi o persistenti.
• Alti livelli di globuli rossi (policitemia), problemi di circolazione sanguigna, alti livelli di calcio nel sangue
• Risultati anormali dei test di funzionalità epatica, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), ingrossamento del fegato
• Acne, perdita di capelli, reazioni cutanee come eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse in rilievo), prurito, formicolio, calvizie maschile
• Vari tipi di reazioni nel sito di iniezione tra cui dolore, prurito, indurimento, gonfiore e infiammazione
• Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)
• Aumento o diminuzione dell'interesse per il sesso, sviluppo eccessivo anomalo del seno nell'uomo, problemi alla prostata, insorgenza precoce della pubertà (Testosterone enantato SIT non è indicato per l'uso nei bambini - vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• A dosi elevate o per un lungo periodo di tempo, può verificarsi ritenzione di troppa acqua e persino gonfiore delle caviglie
• Gli uomini possono sviluppare una riduzione del numero degli spermatozoi ed erezioni frequenti o persistenti (se ciò accade, è importante informare il medico poiché questo potrebbe danneggiare il pene)
• Mal di testa, debolezza, depressione, ansia
• Cambiamenti nella crescita ossea (aumento o arresto prematuro) 4 di 6
• Problemi di stomaco, sensazione di malessere. Iniezioni di liquidi oleosi come Testosterone enantato SIT sono state associate a reazioni quali tosse, mancanza di respiro e dolore al torace. Potrebbero esserci altri segni e sintomi tra cui sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, vertigini, formicolio o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Testosterone enantato SIT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Testosterone enantato SIT deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione e deve
essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Testosterone enantato SIT

• Il principio attivo è il testosterone enantato. Ogni fiala da 1 ml contiene 250 mg di testosterone enantato (corrispondenti a 180 mg di testosterone) in soluzione oleosa.
• Gli altri componenti sono benzile benzoato e olio di ricino raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Testosterone enantato SIT e contenuto della confezione
Testosterone enantato SIT è un liquido oleoso trasparente giallastro.
Ogni fiala è di vetro ambrato e contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 1, 3, 5 o 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Italia
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti
denominazioni:

• Svezia: Testosteronenantat SIT 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning
• Francia: TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 ml, solution injectable5 di 6

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
In condizioni di conservazione a basse temperature, le proprietà di questa soluzione a base di olio
possono temporaneamente cambiare (ad es. maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a bassa
temperatura, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere controllata visivamente prima dell’uso;
devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Il contenuto di una fiala deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l’apertura.
Il farmaco è monouso; la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Somministrazione:
Solo per iniezione intramuscolare. Si deve prestare attenzione a iniettare Testosterone enantato SIT in
profondità nel muscolo gluteo seguendo le consuete precauzioni per la somministrazione intramuscolare.
È necessario prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale.
Come tutte le soluzioni oleose, Testosterone enantato SIT deve essere iniettato rigorosamente per via
intramuscolare e molto lentamente (oltre due minuti). La formazione di microemboli polmonari di
soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi,
dolore toracico, senso di instabilità, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante
o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. Il trattamento solitamente è di supporto, consistendo, ad
esempio, nella somministrazione di ossigeno.
Dopo l’iniezione di Testosterone enantato SIT sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.
Avvertenza:
I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e
regolare, secondo i metodi consigliati, della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione
del PSA sierico) e delle mammelle, almeno una volta all’anno e due volte all’anno per i pazienti anziani
e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari).
Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla
concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio:
emoglobina, ematocrito e test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il
trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza
scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Note sulla manipolazione della fiala OPC (One-Point Cut):
Al di sotto del punto colorato, la fiala presenta una pre-incisione, che elimina la necessità di utilizzare
un seghetto per l’apertura della stessa. Prima di aprire, assicurarsi che l’eventuale soluzione presente
nella parte superiore della fiala sia scesa nella parte inferiore. Usare entrambe le mani per aprire; tenendo
con una mano la parte inferiore della fiala, staccare con l’altra mano la parte superiore, in direzione
opposta al punto colorato.

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