TICAGRELOR MYLAN

Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film, 90 mg compresse rivestite con film

Ticagrelor

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
‐ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‐ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‐ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
‐ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ticagrelor Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Mylan
• 3. Come prendere Ticagrelor Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ticagrelor Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ticagrelor Mylan e a cosa serve

Cos’è Ticagrelor Mylan
Ticagrelor Mylan contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Mylan
Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film:
Ticagrelor Mylan in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve
essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un attacco cardiaco da oltre un anno. Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.

Ticagrelor Mylan 90 mg compresse rivestite con film:
Ticagrelor Mylan in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve
essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un attacco cardiaco, o
• angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato). Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Mylan
Ticagrelor Mylan agisce su cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche trombociti). Sono cellule molto
piccole del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli
fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del
cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:

• il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso di sangue

al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile’).
Ticagrelor Mylan aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione
di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Mylan

Non prenda Ticagrelor Mylan se:

• È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Ha un sanguinamento in atto.
• Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
• Soffre di disturbi al fegato gravi.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS). Non prenda Ticagrelor Mylan se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ticagrelor Mylan se:

• Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
• una grave ferita recente
• un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista)
• una malattia che interessa la coagulazione del sangue
• un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es. dovuto a ulcera gastrica o a “polipi” del colon).
• Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Ticagrelor Mylan. Questo perché c’è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha colpito il suo fegato.
• Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale. Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia Ticagrelor Mylan che eparina:

• Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall'eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Ticagrelor Mylan che eparina, poiché Ticagrelor Mylan può influire sul test diagnostico. Bambini e adolescentiTicagrelor Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo perché Ticagrelor Mylan può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali,
ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Ticagrelor Mylan.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
• beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che
aumentano il rischio di sanguinamento:

• ‘anticoagulanti orali’ spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin.
• Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Inoltre, informi il medico che, poichè sta assumendo Ticagrelor Mylan, può avere un rischio aumentato di
sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o
alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor Mylan non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di
questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico
discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Ticagrelor Mylan durante questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ticagrelor Mylan possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione
mentre guida o utilizza macchinari.

Ticagrelor Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ticagrelor Mylan prendere
Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor Mylan per tutto il periodo indicato dal medico.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Ticagrelor Mylan 90 mg compresse rivestite con film

• La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg). Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Se prende Ticagrelor Mylan con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in
molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne
(generalmente tra 75 mg e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Mylan

• Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
• Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Ticagrelor Mylan, guardando sul blister. C’è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:

• Frantumi la compressa in una polvere fine
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua
• Mescoli e beva immediatamente
• Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere di acqua e beva. Se è in ospedale, la compressa le può essere data mescolata con un po' d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più Ticagrelor Mylan di quanto deve
Se ha preso più Ticagrelor Mylan di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale
immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di
sanguinamento.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Mylan

• Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Mylan
Non smetta di prendere Ticagrelor Mylan senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale
regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Ticagrelor Mylan, ciò
può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di
una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al
sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono
comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può
mettere in pericolo la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno di
cure mediche urgenti:

• Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e puòcausare segni di un ictus, quali:
• improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
• improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
• Segni di sanguinamento quali:
• sanguinamento grave o che non può essere controllato
• inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo
• urine di colore rosa, rosso o marrone
• vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè
• feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
• emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
• Svenimento (sincope)
• una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello (comune)
• Segnidiunproblemadicoagulazionedelsanguechiamato PorporaTromboticaTrombocitopenica (TTP) quali:
• febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di fiato- questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Ticagrelor Mylan. La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a ticagrelor è generalmente lieve e caratterizzata da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
• Diarrea o indigestione
• Malessere (nausea)
• Stipsi
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni - questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata - questi sono segni di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento del naso
• Sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento gengivale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica - eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi visivi causati da sangue negli occhi
• Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
• Sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
• Sangue nelle orecchie
• Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sull’astuccio dopo
l’abbreviazione EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticagrelor Mylan

• Il principio attivo è ticagrelor. Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

Ticagrelor Mylan 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, amido, pregelatinizzato (mais), talco (E553b), sodio stearil fumarato.

Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film:

Rivestimento della compressa: poli (vinil alcol) (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171),
glicerolo monocaprilocaprato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero
(E172).
Ticagrelor Mylan 90 mg compresse rivestite con film

Rivestimento della compressa: poli (vinil alcol) (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171),
glicerolo monocaprilocaprato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ticagrelor Mylan e contenuto della confezione
Ticagrelor Mylan 60 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, rosa con impresso “60” su
un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 8,6 mm ± 5%.
Ticagrelor Mylan compresse rivestite con film da 90 mg:
Compressa rivestita con film (compressa): Le compresse sono rotonde, biconvesse, gialle contrassegnate con
“90” su un lato e lisce sull'altro, con un diametro di 9,6 mm ± 5%.

60 mg:
Ticagrelor Mylan è disponibile in:

• blister calendario (con simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse
• blister standard (con simboli sole/luna) in astucci da 60 compresse
• confezione multipla contenente 168 (3 confezioni da 56) compresse in blister calendario (con simboli sole/luna)
• confezione multipla contenente 180 (3 confezioni da 60) compresse in blister standard (con simboli sole/luna)
• blister divisibili per dose unitaria in astucci da 14x1, 56x1 e 60x1 compresse
• confezione multipla contenente 168x1 (3 confezioni da 56x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
• flaconi da 30 compresse

90 mg:
Ticagrelor Mylan è disponibile in:

• blister calendario (con simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse
• blister standard (con simboli sole/luna) in astucci da 60 compresse
• confezione multipla contenente 168 (3 confezioni da 56) compresse in blister calendario (con simboli sole/luna)
• confezione multipla contenente 180 (3 confezioni da 60) compresse in blister standard (con simboli sole/luna)
• blister divisibili per dose unitaria in astucci da 14x1, 56x1, 60x1 e 100x1 compresse
• confezione multipla contenente 168x1 (3 confezioni da 56x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
• flaconi da 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Mylan Spa, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Italia

Produttore Responsabile del Rilascio Lotti
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: