TIGECICLINA MYLAN PHARMA

Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tigeciclina Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Mylan Pharma
• 3. Come usare Tigeciclina Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tigeciclina Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tigeciclina Mylan Pharma e a cosa serve

La tigeciclina è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Mylan Pharma perché lei o il suo bambino, di almeno 8
anni, ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:

• infezione complicata della pelle e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico.
• infezione complicata dell’addome.

Tigeciclina Mylan Pharma si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non
siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Mylan Pharma

Non usi Tigeciclina Mylan Pharma

• Se è allergico alla tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Tigeciclina Mylan Pharma:

• se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite;
• se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Mylan Pharma. Se lei manifesta diarrea durante o dopo il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico. Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico;
• se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie sui denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del suo sangue);
• se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare la comparsa di possibili effetti indesiderati;
• se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).;
• se soffre di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina Mylan Pharma:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito).
• Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tigeciclina Mylan Pharma in associazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica. In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
• Sebbene gli antibiotici come Tigeciclina Mylan Pharma combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.

Bambini e adolescenti
Tigeciclina Mylan Pharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa
della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre
difetti permanenti ai denti come macchie sui denti in sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Mylan Pharma
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
La tigeciclina può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue. È
importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva
coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In questo caso, il medico la terrà strettamente
sotto controllo.
La tigeciclina può interferire con la pillola contraccettiva (pillola anticoncezionale). Parli con il
medico della necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con
tigeciclina.
Tigeciclina Mylan Pharma può aumentare l'effetto dei medicinali usati per sopprimere il sistema
immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta
assumendo questi medicinali in modo da poter essere attentamente monitorati.

Gravidanza e allattamento
La tigeciclina può causare danno fetale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima
di usare Tigeciclina Mylan Pharma.
Non è noto se la tigeciclina venga escreta nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di
allattare al seno il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La tigeciclina può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo potrebbe compromettere la
sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Tigeciclina Mylan Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Tigeciclina Mylan Pharma

Tigeciclina Mylan Pharma le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
La dose raccomandata è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore. Questa
dose è somministrata per via endovenosa (direttamente nel suo flusso sanguigno) in un arco di
tempo variabile da 30 a 60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è 1,2 mg/kg somministrati
ogni 12 ore per via endovenosa, fino ad una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è 50 mg somministrati
ogni 12 ore.
Un ciclo di trattamento ha abitualmente una durata che va da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la
durata del trattamento.

Se usa più Tigeciclina Mylan Pharma di quanto deve
Se ritiene di aver ricevuto troppa Tigeciclina Mylan Pharma, si rivolga immediatamente al medico
o all'infermiere.

Se dimentica una dose di Tigeciclina Mylan Pharma
Se teme di aver saltato una dose, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici, inclusa la
tigeciclina. Essa consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata
a dolore addominale o febbre, che possono essere segno di una grave infiammazione
dell’intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascesso (accumulo di pus), infezioni.
• Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione.
• Capogiri.
• Irritazioni della vena dovute all’iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell’appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue).
• Prurito (prurigine), eruzione cutanea.
• Incompleta o lenta guarigione delle ferite.
• Mal di testa.
• Aumento dell’amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell’azoto ureico (BUN).
• Polmonite.
• Ipoglicemia.
• Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue) / shock settico (condizione medica grave che può portare a insufficienza multi-organo e alla morte come risultato della sepsi).
• Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Ittero (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un’aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):

• Anafilassi/reazioni anafilattoidi (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un’improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock potenzialmente fatale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzione cutanea, che può manifestarsi con gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tigeciclina Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla
confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservazione dopo la preparazione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per Tigeciclina Mylan Pharma miscelata con
sodio cloruro allo 0,9% per via iniettabile o destrosio al 5%. Il prodotto può essere conservato in
frigorifero a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC fino ad un massimo di 48 ore, con successivo
immediato trasferimento della soluzione ricostituita nella sacca per infusione endovenosa.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono
responsabilità dell’utilizzatore.
La soluzione ricostituita di Tigeciclina Mylan Pharma deve essere di colore dal giallo all’arancio;
se così non fosse, la soluzione deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tigeciclina Mylan Pharma
Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Gli altri componenti sono L-arginina, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del
pH).

Descrizione dell’aspetto di Tigeciclina Mylan Pharma e contenuto della confezione
Tigeciclina Mylan Pharma è fornita in forma di tavoletta o polvere per soluzione per infusione in
un flaconcino e prima di essere diluita ha l’aspetto di una polvere compatta di colore arancione o
rosso-arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da 10 flaconcini
o 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il
flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il prodotto non è disciolto. In seguito, la
soluzione deve essere immediatamente prelevata dal flaconcino ed aggiunta ad una sacca per
infusione endovenosa da 100 ml o ad un altro contenitore idoneo per l’infusione disponibile
nell’ospedale.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano

Produttore:
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

oppure
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona
Spagna

oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,
Spagna

oppure
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germania

oppure
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia
Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso e la manipolazione (vedere anche 3. Come usare Tigeciclina Mylan
Pharma, in questo foglio)
La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione
iniettabile o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile al fine di ottenere una
concentrazione di tigeciclina pari a 10 mg/ml.
Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il prodotto non è disciolto. In seguito,
5 ml della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino ed
aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per
l’infusione (es. una bottiglia di vetro).
Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione
endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l’infusione (es. una bottiglia di vetro).
Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di prodotto pari al 6%. Pertanto, 5 ml della soluzione
ricostituita sono equivalenti a 50 mg del principio attivo.
La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all’arancio; se così non fosse la soluzione
deve essere eliminata. Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere
ispezionati visivamente per la presenza di materiale corpuscolare ed alterazione del colore (es.
verde o nero).
Tigeciclina Mylan Pharma può essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea
dedicata o attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni
sequenziali di diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l’infusione di
tigeciclina, o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con destrosio 50 mg/ml
(5%) soluzione iniettabile. L’iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con
una soluzione per infusione compatibile con la tigeciclina e con l’eventuale altro farmaco.
Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione
iniettabile e destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Il prodotto è risultato non essere
compatibile con Ringer Lattato soluzione .
Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità della tigeciclina diluita in sodio
cloruro 9 mg/ml (0.9%) soluzione iniettabile, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti:
amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, lidocaina cloridrato,
metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA),
potassio cloruro, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina, e tobramicina.
La tigeciclina non deve essere miscelata con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati
di compatibilità.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per Tigeciclina Mylan Pharma miscelata con
sodio cloruro al 0,9% per via iniettabile o destrosio al 5%. Il prodotto può essere conservato in
frigorifero a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC fino ad un massimo di 48 ore, con successivo
immediato trasferimento della soluzione ricostituita nella sacca per infusione endovenosa.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono
responsabilità dell’utilizzatore.
Esclusivamente per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.