TIGECICLINA PIRAMAL

Tigeciclina Piramal 50 mg polvere per soluzione per infusione

tigeciclina

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei o per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Tigeciclina Piramal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Piramal
• 3. Come usare Tigeciclina Piramal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tigeciclina Piramal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tigeciclina Piramal e a cosa serve

Tigeciclina Piramal è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Piramal perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei
seguenti tipi di infezione grave:

• Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico.
• Infezione complicata dell’addome.

Tigeciclina Piramal si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usareTigeciclina Piramal Non usi Tigeciclina Piramal

• Se lei è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tigeciclina Piramal.
• Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usareTigeciclina Piramal :

• se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
• se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Piramal. Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tigeciclina Piramal, lo comunichi immediatamente al medico. Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del suo sangue).
• se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
• se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• se soffre di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina Piramal :

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa dolore addominale grave, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (cioè pancreas infiammato, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito).
• Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tigeciclina Piramal in associazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica. In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
• Sebbene gli antibiotici come Tigeciclina Piramal combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.

Bambini
Tigeciclina Piramal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della
mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti
permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Piramal
Dica sempre al medico se lei sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco.
Tigeciclina Piramal può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue. È
importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva
coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto
controllo.
Tigeciclina Piramal può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle
nascite). Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante
il trattamento con Tigeciclina Piramal.
Tigeciclina Piramal può aumentare l'effetto dei medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario
(come tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi
medicinali in modo da poter essere attentamente monitorati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tigeciclina Piramal.
Tigeciclina Piramal può causare danno fetale.
Non è noto se Tigeciclina Piramal viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima
di allattare al seno il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tigeciclina Piramal può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo può influire sulla capacità
di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Tigeciclina Piramal

Tigeciclina Piramal le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
La dose raccomandata negli adulti è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12
ore. Questa dose è somministrata per via endovenosa (in vena) in un periodo da 30 a 60 minuti.
La dose raccomandata nei bambini con età compresa tra 8 e 12 anni è 1,2 mg/kg somministrati
ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti con età compresa tra 12 e 18 anni è 50 mg somministrati
ogni 12 ore.
Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del
trattamento.

Se usa più Tigeciclina Piramal di quanto deve
Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tigeciclina Piramal, parli
immediatamente con il medico o l’infermiere.

Se dimentica una dose di Tigeciclina Piramal
Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso
Tigeciclina Piramal. Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue
associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di una grave infiammazione
dell’intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.
Altri effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), diarrea.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascesso (raccolta di pus), infezioni;
• Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
• Capogiri;
• Irritazioni della vena dovuta all’iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione;
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell’appetito);
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
• Prurito, rash cutaneo;
• Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
• Cefalea;
• Aumento dell’amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell’azoto ureico (BUN);
• Polmonite;
• Bassi livelli di zucchero nel sangue;
• Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare a danno d’organo multiplo e alla morte come risultato della sepsi);
• Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• Bassi livelli delle proteine nel sangue;

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito);
• Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un’aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un’improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);
• Insufficienza epatica;
• Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson).
• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tigeciclina Piramal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservazione dopo la ricostituzione / diluizione
Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita per l’uso, essa deve essere
somministrata immediatamente.
La soluzione di Tigeciclina Piramal deve essere di colore dal giallo all’arancio dopo la dissoluzione; se
ciò non avviene, la soluzione deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tigeciclina Piramal
Il principio attivo è la tigeciclina.
Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 10 mg/1 ml di tigeciclina.
Gli altri componenti sono arginina e acido cloridrico (1 N) (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Tigeciclina Piramal e contenuto della confezione
Tigeciclina Piramal è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro incolore
(tipo 1) con tappo in gomma clorobutilica grigia e ghiera di alluminio, linguetta a strappo.
Ha l’aspetto di una polvere o tavoletta arancione prima che sia ricostituito e diluito.
Numero di unità posologiche: 10 flaconcini in una confezione con vassoio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A,
San Giovanni Lupatoto VR)
37057 Italy

Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,

• 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
usare Tigeciclina Piramal )
La polvere deve essere ricostituita con 5,3 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
per infusione, o di una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per infusione o di una soluzione per
infusione di Ringer Lattato, per ottenere una concentrazione di 10 mg/mL di tigeciclina. Il
flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è solubilizzato. In
seguito, 5 mL della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino
ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o a un altro contenitore idoneo per
l’infusione (es. un flacone di vetro).
Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione
endovenosa da 100 mL o in altro contenitore idoneo per l’infusione (es. un flacone di vetro).
Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6%. Pertanto, 5 mL della soluzione ricostituita sono
equivalenti a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo
all’arancio; se cosi non fosse, la soluzione deve essere eliminata. Prima della somministrazione i
prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale
corpuscolare e alterazione del colore (es. verde o nero).
Tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o
attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di
diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l’infusione di tigeciclina, o con una
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o con una soluzione di destrosio 50
mg/mL (5%) per infusione. L’iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con
una soluzione per infusione compatibile con tigeciclina e con l’eventuale altro farmaco.
Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
per infusione, soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per infusione e soluzione di Ringer Lattato
per infusione.
Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di tigeciclina diluita in una
soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o
diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer Lattato,
lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam
(formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofolo, ranitidina cloridrato, teofillina e
tobramicina.
Tigeciclina Piramal non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili
dati di compatibilità.
Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in altro contenitore idoneo per l’infusione (es. un
flacone di vetro), tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.
Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
I seguenti principi attivi non devono essere somministrati contemporaneamente attraverso lo stesso
deflussore a Y come tigeciclina: Amfotericina B, complesso lipidico di amfotericina B, diazepam,
esomeprazolo, omeprazolo e soluzioni endovenose che potrebbero determinare un aumento del pH superiore
a 7.