TOLVAPTAN ACCORD

Tolvaptan Accord 7,5 mg compresse, 15 mg compresse, 30 mg compresse

tolvaptan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tolvaptan Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Accord
• 3. Come prendere Tolvaptan Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tolvaptan Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tolvaptan Accord e a cosa serve

Tolvaptan Accord, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita
d’acqua dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista significa che impedisce alla
vasopressina di agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità
di acqua nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la
concentrazione di sodio nel sangue.
Tolvaptan Accord è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue. Questo
medicinale le è stato prescritto poiché soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una
malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella
quale i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inappropriata
dell’ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano troppo
(iponatremia). Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere
l’equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Accord

Non prenda Tolvaptan Accord

• se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
• se i reni non funzionano (non producono urine)
• se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel sangue (“ipernatremia”)
• se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
• se non si accorge di avere sete
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tolvaptan Accord.

• se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell’assunzione di liquidi
• se trova difficile urinare o se la prostata è ingrossata
• se soffre di una malattia al fegato
• se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di una malattia renale chiamata rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
• se ha il diabete.

Beva sufficiente acqua
Tolvaptan Accord provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine. Questa perdita di
acqua può causare effetti indesiderati, come secchezza della bocca e sete, o persino effetti indesiderati
più gravi, come problemi ai reni (vedere paragrafo 4). Pertanto, è importante che lei abbia accesso
all’acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.

Bambini e adolescenti
Tolvaptan Accord non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).

Altri medicinali e Tolvaptan Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di questo farmaco:

• ketoconazolo (contro le infezioni fungine),
• antibiotici macrolidi,
• diltiazem (un trattamento contro la pressione alta e i dolori al petto),
• altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo farmaco:

• barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
• rifampicina (contro la tubercolosi).

Questo farmaco può potenziare gli effetti dei seguenti medicinali:

• digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell’insufficienza cardiaca),
• dabigatran etexilato (usato per fluidificare il sangue),
• metformina (usata per trattare il diabete),
• sulfasalazina (usata per trattare la malattia infiammatoria intestinale o l’artrite reumatoide).

Questo farmaco può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).

Vi sono casi in cui potrebbe comunque andar bene prendere questi medicinali insieme a Tolvaptan
Accord. Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.

Tolvaptan Accord con cibi e bevande
Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Tolvaptan Accord.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prendaquesto medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Durante il trattamento con questo medicinale, devono essere adottati metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Tolvaptan Accord incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare
macchinari. Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi
periodi.

Tolvaptan Accord contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Tolvaptan Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• Il trattamento con Tolvaptan Accord deve iniziare in ospedale.
• Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato. Per monitorare gli effetti di Tolvaptan Accord, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue. Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua, senza masticare.
• Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se prende più Tolvaptan Accord di quanto deve
Se ha preso più compresse rispetto alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti
immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.Si ricordi di portare con sé la confezione di
medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Tolvaptan Accord
Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno. Se non
prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tolvaptan Accord
Se smette di prendere Tolvaptan Accord, questo può portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio.
Pertanto, smetta di prendere Tolvaptan Accord solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti
cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Smetta di prendere Tolvaptan Accord e contatti immediatamente un medico, o si rechi
all'ospedale più vicino, se:

• ha difficoltà ad urinare
• nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al
quadrante superiore destro dell’addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea
• sete
• rapido innalzamento dei livelli di sodio.

Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

• eccessiva assunzione di acqua
• perdita di acqua
• livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
• riduzione del livello di zuccheri nel sangue
• appetito ridotto
• svenimento
• mal di testa
• capogiri
• bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• lividi
• prurito
• maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
• stanchezza, generale debolezza
• febbre
• sensazione di malessere generale
• sangue nelle urine
• livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue
• livelli elevati di creatinina nel sangue.

Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• alterazioni del gusto
• problemi ai reni.

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• problemi al fegato
• insufficienza epatica acuta ( acute liver failure, ALF)
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tolvaptan Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenzache è riportata sulla scatola dopo Scad. e su
ciascun blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tolvaptan Accord

• Il principio attivo è tolvaptan. Ogni compressa di Tolvaptan Accord da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan. Ogni compressa di Tolvaptan Accord da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan. Ogni compressa di Tolvaptan Accord da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Tolvaptan Accord e contenuto della confezione
Tolvaptan Accord 7,5 mg: compresse di colore da blu chiaro a blu, rotonde, biconvesse, non rivestite,
con impresso "MT" su un lato e “18” sull’altro lato, di circa 5,00 mm di grandezza.
Tolvaptan Accord 15 mg: compresse di colore da blu chiaro a blu, triangolari, biconvesse, non
rivestite, con impresso "MT" su un lato e “7” sull’altro lato, di circa 6,7 x 6,3 x 3,3 mm di grandezza.
Tolvaptan Accord 30 mg: compresse di colore da blu chiaro a blu, rotonde, biconvesse, non rivestite,
con impresso "MT" su un lato e “8” sull’altro lato, di circa 8,1 mm di grandezza.
Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg compresse sono disponibili in scatola con blister PVC/Alu divisibili
per dose unitaria da 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 compressa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .