TOPIRAMATO MYLAN GENERICS

Topiramato Mylan Generics 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Topiramato

Medicinale Equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Topiramato Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Mylan Generics
• 3. Come prendere Topiramato Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Topiramato Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Topiramato Mylan Generics e a cosa serve

Topiramato Mylan Generics appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”.
E’ impiegato:

• da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
• con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età pari e superiore ai 2 anni
• per prevenire l’emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Mylan Generics

Non prenda Topiramato Mylan Generics:

• se è allergico al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Prevenzione dell’emicrania
• Non deve assumere Topiramato Mylan Generics se è incinta.
• Se lei è una donna che può rimanere incinta, non deve prendere Topiramato Mylan Generics a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace (anticoncezionale) durante il trattamento. Vedere di seguito sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve assumere Topiramato Mylan Generics se è incinta, a meno che nessun altro trattamento riesca a offrirle controllo sufficiente sulle crisi convulsive.
• Se lei è una donna che può rimanere incinta, non deve prendere Topiramato Mylan Generics a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace (anticoncezionale) durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Mylan Generics rappresenta l’unico trattamento che le fornisce controllo sufficiente sulle crisi convulsive e sta pianificando una gravidanza. Deve rivolgersi al medico per accertarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza e sui rischi di crisi convulsive durante la gravidanza. Vedere di seguito sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”.

Si accerti di aver letto la guida del paziente che riceverà dal medico
Una scheda di allerta per il paziente è fornita all’interno della confezione di Topiramato Mylan Generics per
ricordarle i rischi durante la gravidanza.
Se non è sicuro che le condizioni citate sopra possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di
utilizzare Topiramato Mylan Generics.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di assumere Topiramato Mylan Generics se lei:

• ha problemi ai reni in particolare:
• calcoli renali
• livelli elevati di calcio nelle urine
• se un suo familiare ha o ha mai avuto calcoli renali
• o se è sottoposto a dialisi renale
• ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica) che può essere associata a:
• gravi problemi respiratori
• diarrea grave o prolungata
• interventi chirurgici
• o una dieta ad elevato contenuto di grassi e povera di carboidrati (chetogenica)
• ha problemi al fegato
• ha problemi agli occhi, in particolare il glaucoma
• ha problemi di crescita
• è una donna che può rimanere incinta. Topiramato Mylan Generics può danneggiare il feto se assunto durante la gravidanza. È necessario utilizzare un contraccettivo altamente efficace (anticoncezionale) durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Mylan Generics. Vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è incinta. Topiramato Mylan Generics può danneggiare il feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere Topiramato Mylan Generics.
Se soffre di epilessia, è importante che lei non smetta di prendere il medicinale senza consultare prima il medico.
Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in
alternativa a Topiramato Mylan Generics.
Durante il trattamento
Durante il trattamento con topiramato potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso
deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non
cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Mylan Generics ha manifestato pensieri
autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti
immediatamente il medico.
Topiramato può causare gravi reazioni cutanee, informi immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione
cutanea e/o bolle (vedere anche paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati').
Topiramato può in rari casi causare alti livelli di ammoniaca nel sangue (osservati negli esami del sangue) che
possono indurre un cambiamento nella funzione cerebrale, soprattutto se si sta prendendo anche un medicinale
chiamato acido valproico o sodio valproato. Dal momento che questa può essere una condizione grave, informi
immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi (Vedi anche paragrafo 4 “Possibili effetti
Indesiderati”):

• difficoltà a pensare, ricordare informazioni, o risolvere i problemi
• essere meno attenti o consapevoli
• sentirsi molto assonnato con poca energia. A dosi più elevate di topiramato, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare. Può manifestare un aumento delle crisi convulsive (epilessia) o crisi epilettiche di diverso tipo; in questo caso consulti il suo medico. Se manifesta problemi di vista e/o agli occhi, deve contattare immediatamente il suo medico. Altri medicinali e Topiramato Mylan GenericsInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Mylan Generics e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Mylan Generics dovrà essere aggiustata. In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo:
• altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi ad esempio diazepam).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Mylan Generics può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico di barriera aggiuntivo come un preservativo o pessario/diaframma. Si rivolga al medico per discutere il metodo contraccettivo migliore da utilizzare mentre sta assumendo Topiramato Mylan Generics. Riferisca al medico qualsiasi eventuale cambiamento nel suo flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topiramato Mylan Generics. Può verificarsi un flusso mestruale irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e ne parli con il medico. Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco. Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, aloperidolo (usato per trattare i problemi di salute mentale), metformina, pioglitazone, glibenclamide (usata per trattare il diabete), amitriptilina, moclobemide, imipramina (usata per trattare la

depressione), propranololo, diltiazem, digossina (usata per trattare le malattie cardiache), flunarazina (usata per
trattare l’emicrania), proguanil (usato per prevenire la malaria), omeprazolo (usato per trattare i problemi
digestivi), venlafaxina (un medicinale usato per la depressione) ed Erba di San Giovanni ( Hypericumperforatum,
una preparazione erboristica utilizzata per il trattamento della depressione), warfarin (usato per fluidificare il
sangue).
Se non è sicuro che una delle condizioni citate sopra la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare
Topiramato Mylan Generics.

Topiramato Mylan Generics con alcol
Può prendere Topiramato con o senza cibo. Durante il trattamento con Topiramato Mylan Generics deve evitare
di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informazioni importanti per le donne che possono rimanere incinte
Topiramato Mylan Generics può danneggiare il feto. Se lei è una donna che può rimanere incinta, consulti il
medico per discutere altri trattamenti possibili. Consulti il medico per rivalutare il trattamento e discutere i rischi
almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania

• Per l’emicrania, non deve assumere Topiramato Mylan Generics se è incinta.
• Per l’emicrania, non deve prendere Topiramato Mylan Generics se lei è una donna che può rimanere incinta a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Se la paziente è una donna che può rimanere incinta, è necessario eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Topiramato Mylan Generics. Trattamento dell’epilessia
• Per l’epilessia, non deve assumere Topiramato Mylan Generics se è incinta, a meno che nessun altro trattamento riesca a offrirle controllo sufficiente sulle crisi convulsive.
• Per l’epilessia, non deve prendere Topiramato Mylan Generics se lei è una donna che può rimanere incinta a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Mylan Generics rappresenta l’unico trattamento che le fornisce controllo sufficiente sulle crisi convulsive e sta pianificando una gravidanza. Deve rivolgersi al medico per accertarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza e sui rischi di crisi convulsive durante la gravidanza, che possono comportare rischi per lei o per il feto.
• Se la paziente è una donna che può rimanere incinta, è necessario eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Topiramato Mylan Generics.

Rischi associati al topiramato se assunto durante la gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale

topiramato viene utilizzato):
L’uso di Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza comporta rischi per il feto.

• Se prende Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza, il suo bambino ha un rischio maggiore di sviluppare difetti congeniti. Circa 4-9 bambini su 100 nati da donne che assumono topiramato presentano difetti congeniti. Il numero si attesta a 1-3 su 100 per i bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono un trattamento antiepilettico. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (separazione del labbro superiore) e palatoschisi (separazione del palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione nel pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima che lei venga a conoscenza di essere incinta.
• Se prende Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza, il suo bambino può avere un rischio di 2-3 volte superiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive, o disturbo da deficit di

attenzione e iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono
medicinali antiepilettici.

• Se prende Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto alla nascita, rispetto al 5% dei bambini nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici.
• Si rivolga al medico se ha domande in merito a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua patologia che presentano un rischio inferiore di difetti congeniti. Necessità di metodi contraccettivi per le donne che possono rimanere incinte:
• Se lei è una donna che può rimanere incinta, consulti il medico per discutere altri trattamenti possibili in alternativa a Topiramato Mylan Generics. Se decide di utilizzare Topiramato Mylan Generics, deve assumere un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Mylan Generics.
• È necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due contraccettivi complementari come la pillola anticoncezionale assieme a un contraccettivo meccanico di barriera (come un preservativo o pessario/diaframma). Si rivolga al medico per discutere quale metodo contraccettivo sia più appropriato per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, è possibile che il contraccettivo ormonale abbia un’efficacia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico di barriera aggiuntivo (come un preservativo o pessario/diaframma).
• Informi il medico in caso di flusso mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Mylan Generics nelle ragazze:
Se lei è un genitore o un affidatario di una ragazza trattata con Topiramato Mylan Generics, deve contattare
immediatamente il medico quando la ragazza ha il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico la informerà in
merito ai rischi sul feto provocati dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza, e la necessità di utilizzare
un contraccettivo altamente efficace.

Se desidera rimanere incinta mentre sta assumendo Topiramato Mylan Generics:

• Prenda un appuntamento con il suo medico.
• Non smetta di utilizzare il suo metodo contraccettivo senza parlarne prima con il medico.
• Se prende Topiramato Mylan Generics per l’epilessia, non smetta di utilizzarlo senza parlarne prima con il medico poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il trattamento e prenderà in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Il medico la informerà sui rischi associati a Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza. Potrebbe anche raccomandarla a un altro specialista. Se rimane incinta o sospetta una gravidanza mentre sta assumendo Topiramato Mylan Generics:
• Prenda un appuntamento urgente con il suo medico.
• Se sta assumendo Topiramato Mylan Generics per prevenire l’emicrania, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e contatti il medico per valutare la necessità di trattamenti alternativi.
• Se sta assumendo Topiramato Mylan Generics per l’epilessia, non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. L’aggravamento dell’epilessia potrebbe comportare rischi per lei o per il feto.
• Il medico rivaluterà il trattamento e prenderà in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Il medico la informerà sui rischi associati a Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza. Potrebbe anche raccomandarla a un altro specialista.
• Se assume Topiramato Mylan Generics durante la gravidanza, dovrà essere monitorata attentamente in modo da verificare lo sviluppo del feto. Si accerti di aver letto la guida del paziente che riceverà dal medico. Una scheda di allerta per il paziente è fornita all’interno della confezione di Topiramato Mylan Generics per ricordarle i rischi associati al topiramato durante la gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariDurante il trattamento con Topiramato Mylan Generics possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico. Contenuto di sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. [Solo compresse da 200 mg]Contenuto di giallo tramonto lacca di alluminio (E110) e rosso allura lacca di alluminio(E129)Questo medicinale contiene giallo tramonto lacca di alluminio (E110) e rosso allura lacca di alluminio (E129) che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Topiramato Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Si rivolga al medico o al
farmacista in caso di dubbi.
Ragazze e donne che possono rimanere incinte:
Il trattamento con Topiramato Mylan Generics deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista nel
trattamento dell’epilessia o dell’emicrania. Consulti il medico per rivalutare il trattamento almeno una volta
all’anno.

• Il medico le darà di solito una dose bassa di topiramato, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
• Le compresse di Topiramato Mylan Generics devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
• Topiramato Mylan Generics può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, specialmente se fa esercizio fisico, in caso di temperature elevate o se fa attività che la espongono al calore per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume il topiramato. Sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale che possono essere più adatte ai pazienti che hanno difficoltà ad ingerire le compresse; si rivolga per questo al suo medico o farmacista. Se prende più Topiramato Mylan Generics di quanto deve
• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
• Potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o meno vigile; potrebbe manifestare mancanza di coordinazione; avere difficoltà a parlare o nel concentrarsi; vedere doppio o in modo offuscato; avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa; sentirsi depresso o agitato; avere dolore addominale o crisi improvvise (convulsioni).
• Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Mylan Generics, può verificarsi un sovradosaggio. Se dimentica di prendere Topiramato Mylan Generics
• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Topiramato Mylan Generics

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono
ripresentarsi. Se il medico decidesse di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita
gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione (nuova insorgenza o peggioramento). Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Convulsioni (crisi convulsive)
• Ansia, irritabilità, confusione, disorientamento, cambiamenti di umore o di comportamento, tra cui rabbia, nervosismo, tristezza
• Problemi di concentrazione, lentezza di pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o maggiore gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa, deposito di calcio nei reni
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, e gonfiore del viso, incluso gonfiore di naso, labbra, palpebre e lingua, orticaria)
• Vista diminuita. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Aumento del numero di infezioni con mal di gola, febbre, brividi o ulcere nella bocca, che può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue rilevata dagli esami del sangue
• Aumento del livello di acido nel sangue (può provocare difficoltà respiratoria, compresa mancanza di respiro, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battiti cardiaci veloci o irregolari)
• Diminuzione o perdita della sudorazione che può causare un grave aumento della temperatura con pelle calda e secca, sensazione o stato di malessere, cefalea, vertigini e svenimento
• Pensieri di grave autolesionismo, tentativi di causare grave autolesionismo
• Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi)
• Perdita di controllo dei movimenti muscolari che consentono di camminare in linea retta e possono essere determinati da test medici
• Diminuzione o perdita dell’udito
• Forte dolore al centro dell'addome (pancia) che può essere gonfio, con febbre, sensazione o stato di malessere (pancreatite, infiammazione del pancreas)
• Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali o cristalli che possono spostarsi nella vescica o in altre parti del sistema urinario. Può avere forti dolori alla schiena e nella parte bassa dello stomaco e scarsità o assenza di urina. Raro (può interessare fino a1 persona su 1.000):
• Diminuzione della quantità di urina, confusione, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare (acidosi tubulare renale)
• Sensazione di irritabilità ed eccitabilità con cambiamenti di umore e comportamenti anomali
• Glaucoma, che è un blocco di liquido negli occhi che provoca un aumento della pressione oculare, dolore e diminuzione della vista, cecità da un occhio, cecità temporanea
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (infiammazione del fegato, compromissione epatica)
• Gravi reazioni cutanee, tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia della pelle pericolosa per la vita in cui lo strato superiore della pelle si separa da quello inferiore, che può presentarsi con piaghe in più siti

mucosali (come la bocca, il naso e gli occhi) e eritema multiforme, una condizione caratterizzata da macchie
rosse in rilievo che può portare alla formazione di vesciche.

• Difficoltà a pensare, ricordare informazioni, o risolvere i problemi, essere meno attenti o consapevoli, sentirsi molto assonnato con poca energia - questi sintomi possono essere un segno di un alto livello di ammoniaca nel sangue (iperammonemia), che può portare ad un cambiamento nella funzione cerebrale (encefalopatia iperammonemica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Può notare un cambiamento o una diminuzione della vista.
• Necrolisi tossica epidermica, una condizione pericolosa per la vita, correlata alla Sindrome di Stevens Johnson, ma ancora più grave, caratterizzata da vesciche diffuse e sfaldamento degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari). Altri possibili effetti indesideratiMolto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Perdita di peso
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in varie parti del corpo
• Torpore, sonnolenza o stanchezza
• Capogiri
• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea)
• Naso chiuso, che cola e mal di gola. Comune (può interessare fino a 1persona su 10):
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Sensazione di stanchezza, difficoltà a respirare con pallore - questo può essere causato da una riduzione del numero dei globuli rossi
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, biascicamento
• Goffaggine o mancanza di coordinamento, sensazione di instabilità quando si cammina
• Diminuzione della capacità di completare le attività di routine
• Tremore o tremolio incontrollato delle braccia, delle mani o delle gambe
• Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
• Movimenti incontrollati degli occhi
• Alterazione del gusto
• Disturbi della vista, come visione offuscata, visione doppia, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro corto
• Sanguinamenti dal naso
• Stato di malessere (vomito)
• Costipazione
• Gastrite, dolore allo stomaco o disagio
• Indigestione
• Bocca secca
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Perdita di capelli
• Dolore o gonfiore articolare
• Spasmi muscolari, contrazioni muscolari, debolezza muscolare o dolore muscolare
• Dolore al petto (causato dai muscoli e dalle ossa nel petto)
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere.
• Tosse. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Conta ematica anormale, che comprende riduzione delle piastrine (può manifestare una tendenza a sanguinare o a sviluppare lividi più facilmente del solito) o aumento degli eosinofili
• Aumento degli enzimi epatici
• Umore elevato
• Non mostrare e sentire alcuna emozione, sospettosità anomala, attacco di panico
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Problemi con la comunicazione verbale
• Perdita di saliva
• Irrequietezza o aumento dell’attività mentale e fisica
• Diminuzione della veglia o della vigilanza
• Sensazione insolita o sensazione che può precedere un attacco di emicrania o di un certo tipo di convulsione
• Perdita di coscienza
• Svenimento e sentirsi svenire
• Sonnolenza eccessiva
• Movimenti rallentati o diminuiti, incontrollate contrazioni ripetitive dei muscoli
• Scarsa qualità del sonno o sonno disturbato (per esempio svegliarsi presto la mattina)
• Senso dell’olfatto distorto o compromesso
• Problemi con la scrittura o a parlare, come balbettare o ripetere costantemente le parole
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione, pupille allargate, vedere lampi di luce, sensazioni anomale negli occhi
• Raucedine
• Flatulenza o gas intestinali
• Bruciore di stomaco
• Perdita di sensibilità al tatto o alterazione del senso del tatto che può apparire sgradevole e può interessare bocca o viso
• Gengive sanguinanti
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
• Alitosi
• Perdita del gusto
• Perdita di urine e/o feci, sangue nelle urine
• Necessità urgente di urinare
• Alterazione del colore della pelle
• Gonfiore localizzato della pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscolo scheletrica o affaticamento muscolare
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Sete aumentata e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
• Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza che può farle avere dei capogiri o svenire
• Mancanza di respiro, soprattutto dopo attività fisiche
• Vampate di calore, sensazione di caldo
• Malessere simile all’influenza
• Freddo alle estremità (ad es. mani e viso)
• Sensazione di ubriachezza
• Problemi di apprendimento
• Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Diminuzione della comunicazione verbale
• Sensazione di tristezza o crisi di pianto. Raro (può interessare fino a 1persona su 1.000):
• Sentirsi disperati
• Tremore incontrollato che può interessare lingua, mani o testa mentre si eseguono attività
• Movimenti del corpo diminuiti, non reattivi
• Eccessiva sensibilità della pelle
• Compromissione del senso dell’olfatto
• Odore
• Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio, problemi con la visione in penombra, occhio pigro
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi, nelle orecchie, e che causa dolore e sensibilità al freddo.
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue che viene rilevato dagli esami del sangue. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Rigonfiamento della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio (congiuntiva)
• infiammazione dell’occhio (uveite) con sintomi quali arrossamento, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, vista offuscata o disturbata dalla comparsa di piccoli puntini davanti agli occhi. Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescentiGli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati si osservano più frequentemente nei bambini e/o possono essere più gravi nei bambini che negli adulti. Effetti indesiderati che possono essere più gravi sono: riduzione o perdita della sudorazione e aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più frequentemente nei bambini comprendono malattie del tratto respiratorio superiore. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Topiramato Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota un’alterazione della colorazione delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topiramato Mylan Generics
Il principio attivo è il topiramato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, silice colloidale anidra, sodio amido
glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) (solo
nelle compresse da 25 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 50 e 100 mg), rosso allura
(E129), giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 “Topiramato 200 mg contiene pigmento di alluminio giallo
tramonto (E110) e pigmento di alluminio rosso allura (E129)”) e indigo carminio (E132) (solo nelle compresse
da 200 mg).

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Mylan Generics e contenuto della confezione
Il suo medicinale è in forma di compresse rivestite con film che si presentano come segue:
25 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite con film, curve verso l'esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su
di un lato e “TO” sopra a “25” sull’altro.
50 mg: compresse gialle, rotonde, rivestite con film, curve verso l'esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di
un lato e “TO” sopra a “50” sull’altro.
100 mg: compresse gialle, rotonde, rivestite con film, curve verso l'esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su
di un lato e “TO” sopra a “100” sull’altro.
200 mg: compresse rosse, rotonde, rivestite con film, curve verso l'esterno su entrambi i lati, con inciso “G” su di
un lato e “TO” sopra a “200” sull’altro.
Il medicinale è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 200
compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani 20,20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti
McDermott Laboratories /Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Repubblica ceca Topiramat Mylan
Grecia Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Italia Topiramato Mylan Generics
Paesi Bassi Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmohulde tabletten
Regno Unito Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets