TOPOTECAN AHCL

Topotecan AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Topotecan AHCL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Topotecan AHCL
• 3. Come usare Topotecan AHCL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Topotecan AHCL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Topotecan AHCL e a cosa serve

Topotecan AHCL aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale
con una infusione in vena.
Topotecan AHCL è utilizzato per trattare:

• il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole celluleche ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
• il tumore avanzato della cervice uterinaquando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan AHCL è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

Il medico deciderà con lei se la terapia con Topotecan AHCL sia preferibile ad un ulteriore trattamento con
la chemioterapia iniziale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Topotecan AHCL

Non le deve essere somministrato Topotecan AHCL:

• se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno
• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

Informi il medicose qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale:

• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario aggiustare la dose di Topotecan AHCL
• se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
• se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”. Informi il medicose qualcuno di questi casi la riguarda.

Altri medicinali e Topotecan AHCL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con
Topotecan AHCL.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Topotecan AHCL non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno al bambino se concepito
prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante
il trattamento con Topotecan AHCL e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Chieda consiglio al medico.
Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò è sicuro.
Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non concepire un figlio durante il
trattamento con Topotecan AHCL e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti di sesso maschile, che
possono avere il desiderio di diventare padre, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento per la
pianificazione di una famiglia. Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico
immediatamente.
Non allatti al seno durante il trattamento Topotecan AHCL. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il
medico non le riferisce che tale comportamento è sicuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Topotecan AHCL può causare sensazione di stanchezza.
Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.

Topotecan AHCL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”. Se il medico utilizza una soluzione di sale comune per diluire Topotecan AHCL, la dose di
sodio ricevuta sarebbe maggiore.

3. Come usare Topotecan AHCL

La dose di Topotecan AHCL che le viene somministrata sarà calcolata dal medico, in base a:

• le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
• i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
• la malattia che deve essere trattata.

La dose abituale

• Tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan AHCL è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico determinerà la corretta dose di cisplatino.

Come viene somministrato Topotecan AHCL
Un medico o un infermiere le somministrerà Topotecan AHCL per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesidearati gravi: informi il medico
Questi effetti indesiderati molto comunipossono presentarsi in più di 1 su 10 personetrattate con
Topotecan AHCL:

• Segni di infezione:Topotecan AHCL può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:
• febbre
• grave peggioramento delle condizioni generali
• sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da un’infezione urinaria)
• occasionalmente dolore di stomaco grave, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale ( colite). Questo effetto indesiderato raropuò presentarsi fino a 1 su 1.000 personetrattate con Topotecan AHCL:
• Reazioni anafilattiche o allergiche gravi che causano gonfiore delle labbra, della faccia o del collo che porta a grave difficoltà nel respirare, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (una grave riduzione della pressione del sangue), pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza
• Infiammazione dei polmoni( malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
• difficoltà nel respirare
• tosse
• febbre

Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in
quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 personetrattate con Topotecan AHCL:

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza ( anemiatemporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Conta dei globuli bianchi anormalmente bassa (neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile)
• Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi ( emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
• Perdita di peso e perdita dell’appetito ( anoressia); stanchezza; debolezza
• Avere la sensazione di star male (nausea), malessere (vomito); diarrea; dolori di stomaco; costipazione.
• Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
• Temperatura corporea alta (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 personetrattate con Topotecan AHCL:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità(compresa eruzione cutanea).
• Colorazione gialla della pelle.
• Sensazione di prurito.
• Non sentirsi bene (malessere).
• Mancanza di tutti e tre i componenti cellulari (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) del sangue (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 personetrattate con Topotecan AHCL: - Gravi reazioni
allergiche o anafilattiche.

• Gonfiore causato da accumulo dei liquidi ( angioedema).
• Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
• Esantema pruriginoso ( orticaria). Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Scarico di sangue nei tessuti (stravaso).

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non
può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, feci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina,può avere effetti indesiderati dovuti all’altro
medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan AHCL Tali effetti sono descritti nel

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Topotecan AHCL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” cartone. La
data di scadenza indica l’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale è monouso. Dopo l’apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per la
diluizione .
La stabilità fisico-chimica del prodotto dopo la diluizione è stata dimostrata per 30 giorni ad una temperatura
di 25°C in normali condizioni di luce e di 2-8°C, quando protetto dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se
non utilizzato subito, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della
somministrazione, che non devono superare 24 ore ad una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topotecan AHCL

• Il principio attivo è topotecan cloridrato.

Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Topotecan AHCL e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Il concentrato si presenta come una soluzione giallo chiaro in un flaconcino di vetro ambrato chiuso con
tappi in gomma Flurotec e sigilli in alluminio con chiusura a scatto.
Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (cloridrato).
Questo medicinale è disponibile in astuccio da 1 flaconcino o 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
Questo prodotto medicinale è approvato negli stati membri dell’AEE con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Topotecan AHCL
Istruzioni per la diluizione
Il concentrato è una soluzione giallo chiaro e contiene 1 mg per ml di Topotecan. È richiesta un’ulteriore
diluizione. Per ottenere una concentrazione finale di Topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il
volume appropriato di soluzione deve essere diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml, (0,9 %) o con glucosio 50
mg/ml (5%)

Conservazione della soluzione diluita
La stabilità fisico-chimica del prodotto dopo la diluizione è stata dimostrata per 30 giorni ad una temperatura
di 25°C in normali condizioni di luce e di 2-8°C, quando protetto dalla luce. Da un punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato
subito, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della
somministrazione, che non devono superare 24 ore ad una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione è
avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Manipolazione e smaltimento
Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali
antitumorali:

• Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.
• Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
• Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.