TOVANOR 44 MICROGRAMS Polvere per inalazione, capsula rigida

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
   1. Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
   3. Come usare Tovanor Breezhaler
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Tovanor Breezhaler
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

glicopirronio
(come glicopirronio bromuro)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
• 3. Come usare Tovanor Breezhaler
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tovanor Breezhaler
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Tovanor Breezhaler
Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Tovanor Breezhaler
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). .
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler

Non usi Tovanor Breezhaler

• se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Tovanor Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• ha problemi ai reni
• ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso
• ha difficoltà ad urinare

Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler,smetta di prendere il medicinale e informi
immediatamente il medico :

• se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
• se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

Tovanor Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale
per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tovanor Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Tovanor Breezhaler usati per malattie
polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).
Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme
ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es.
salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di
questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tovanor Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Tovanor Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Tovanor Breezhaler usare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Tovanor Breezhaler
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Tovanor Breezhaler

• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Tovanor Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.

utilizzare l’inalatore.

Se usa più Tovanor Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi
immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Tovanor
Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Tovanor Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello
stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.

Per quanto tempo continuare il trattamento conTovanor Breezhaler

• Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giornoe non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
• Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema) Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota

(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bocca secca
• Difficoltà a dormire
• Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
• Diarrea o dolore allo stomaco
• Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà e dolore a urinare
• Minzione dolorosa e frequente
• Palpitazioni
• Eruzione cutanea
• Intorpidimento
• Tosse con espettorato
• Carie dentali
• Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
• Sangue dal naso
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti
• Irritazione della gola
• Stanchezza
• Debolezza
• Prurito
• Alterazione della voce (raucedine)
• Nausea
• Vomito

Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e
infezioni del tratto urinario (frequenza comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tovanor Breezhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule dal blister
solo immediatamente prima dell’uso.
L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule
della confezione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tovanor Breezhaler

• Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e
arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50”
stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna
striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.
Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 28 11 712
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86 86

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Tovanor Breezhaler
Leggere completamente le istruzioni per l’usoprima di utilizzare Tovanor Breezhaler.

InserireForare e rilasciareInalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
123
Verifi
ca

Fase 1a:

Togliere il cappuccio
Fase 2a:

Forare la capsula una
sola volta
Tenere l’inalatore in
posizione verticale.
Forare la capsula
premendo con decisione
entrambi i pulsanti
laterali
contemporaneamente
Fase 3a:

Espirare
completamente
Non soffiare nel
boccaglio.

Verificare che la capsula
sia vuota
Aprire l’inalatore per
vedere se è rimasta polvere
nella capsula.

Quando la capsula viene
forata, si deve sentire un
rumore.
Forare la capsula una
sola volta.
Se è rimasta polvere nella
capsula:

• chiudere l’inalatore;
• ripetere le fasi da 3a a 3c.

Fase 1b:

Aprire l’inalatore
Fase 3b:

Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla
bocca e chiudere
fermamente le labbra
attorno al boccaglio.
Non premere i pulsanti
laterali.

Con polvereVuota
Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti
laterali

Inspirare il più
rapidamente e
profondamente possibile.
Durante l’inalazione si
sentirà un ronzio.
Quando si inala si può
percepire il sapore del
medicinale.

Fase 1c:

Estrarre la capsula
Separare uno degli alveoli
dal resto del blister.
Togliere la pellicola
protettiva dall’alveolo ed
estrarre la capsula.
Non spingere la capsula
attraverso la pellicola.
Non ingerire la capsula

Estrarre la capsula vuota
Gettare la capsula vuota
nei rifiuti domestici.
Chiudere l’inalatore e
rimettere il cappuccio..
Fase 3c:

Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino
a 5 secondi

Informazioni importanti

• Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.
• Non spingere la capsula Fase 1d: Inserire la capsulaNon inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio. attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
• Non ingerire la capsula.
• Non usare le capsule di

Tovanor Breezhaler con
nessun altro inalatore.

• Non usare l’inalatore Tovanor Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
• Non mettere mai la Fase 1e: Chiudere l’inalatorecapsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.
• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai l’inalatore con acqua.

La confezione di Tovanor Breezhaler contiene:

• Un inalatore Tovanor Breezhaler
• Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o Domande frequentiPerchè l’inalatore non hafatto rumore quando hoinalato?La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c. Cosa devo fare se èrimasta polvere nellacapsula?Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c. Dopo l’inalazione hotossito - cosa significa?Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale. Ho sentito piccoli pezzi dicapsula sulla lingua -cosa significa?Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta. Come pulire l’inalatoreStrofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua 10 capsule di Tovanor Breezhaler da usare con l’inalatore

Smaltimento
dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte
le capsule, l’inalatore deve
essere eliminato. Chieda al
farmacista come eliminare
i medicinali e gli inalatori
che non utilizza più.