TRAULEN

TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

diclofenac sodico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante- artrosi-
reumatismo extra-articolare.
Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto; affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico e spasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non deve essere usato in caso di:
ipersensibilità nota al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ulcera gastrica o duodenale;
gravi turbe gastroenteriche;
insufficienza renale e/o epatica grave;
ultimo trimestre di gravidanza e allattamento;
in corso di terapia diuretica intensiva;
in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
in soggetti con perforazione gastrointestinale in atto;
in caso di alterazioni dell'emopoiesi;
in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
grave insufficienza cardiaca;
insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia
periferica e/o vasculopatia cerebrale;
controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si
sono verificati, dopo assunzioni di acido acetilsalicilico, o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti
acute.

PRECAUZIONI PER L’USO
L'uso di TRAULEN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile in prossimità del parto determina un ritardo del parto
stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del
piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
TRAULEN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico quindi
richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, è
opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, offrendo qualitativamente gli stessi
effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un più
prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali o nelle case di cura.
Diclofenac soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bimbi prematuri o neonati. L’alcol benzilico
può causare reazioni tossiche ed anafilattoidi in lattanti e bambini fino a 3 anni.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Le istruzioni relative all'iniezione intramuscolare devono essere seguite scrupolosamente per evitare eventi
avversi a carico del sito di iniezione, che potrebbero comportare debolezza muscolare, paralisi muscolare,
ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi del sito di iniezione.
Reazioni nel sito di iniezione
In seguito alla somministrazione di diclofenac per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di
iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome
di Nicolau (in particolare dopo somministrazione sottocutanea accidentale). È necessario selezionare l’ago più
adeguato e applicare una corretta tecnica di iniezione durante la somministrazione intramuscolare di diclofenac
(vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta
particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di TRAULEN in caso di ipoperfusione renale e fenomeni
tromboembolici all'anamnesi.
L'uso di TRAULEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di TRAULEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata
possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi
gastrointestinali e Avvertenze speciali).
L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-
ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e
sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli
con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.
Come con altri FANS, possono anche verificarsi in rari casi reazioni allergiche, tra cui reazioni
anafilattiche/anafilattoidi, con diclofenac senza una precedente esposizione al farmaco. Le reazioni di
ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare
un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in
associazione a una reazione allergica a diclofenac.
Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà
farmacodinamiche.

Effetti ematologici
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi
ematica.
Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di
emostasi devono essere attentamente monitorati.

Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state segnalate e possono comparire in
qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono
sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela
deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o
con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo
Effetti indesiderati). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con
storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza
maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere
fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere
Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi
aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose efficace.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato
per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di
acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali
(vedere sotto e Interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo
addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
È raccomandata cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di
ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere Interazioni).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e
cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere Effetti indesiderati).
I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi
gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito
di un intervento chirurgico gastrointestinale.
Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla
terapia con FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.

Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica ed eruzione bollosa generalizzata fissa da farmaci sono state segnalate molto
raramente in associazione all’uso di diclofenac (vedere Effetti indesiderati).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della
reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. TRAULEN deve essere
sospeso alla prima comparsa di segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità.

Effetti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza
medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante
trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della
funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si
sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es.
eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di
diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe
scatenare un attacco.

Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed
edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli
anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire
significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume
extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo
Controindicazioni). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio
della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-
trattamento.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
I farmaci come TRAULEN possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco
(”Infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non
superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si
devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la
necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Asma preesistente
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie
polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi
simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni
dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si
raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i
pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Diclofenac soluzione iniettabile: si raccomanda particolare cautela quando diclofenac è utilizzato per via
parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica
Digossina:se somministrato insieme a preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può aumentare la
concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono ancora stati osservati segni clinici di sovradosaggio. Si
raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Litio:se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si
raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Metotrexate:diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. È
raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24 ore prima o dopo un
trattamento con metotrexate poiché le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicità di
questa sostanza possono aumentare.
Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per es. con il legame proteico di salicilati,
tolbutamide, prednisolone.

Antidiabetici:gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad
antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati segnalati casi isolati di effetto sia
ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati
durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come
misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.
Non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.

Ciclosporina:per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la
nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosi inferiori a quelle che sarebbero
utilizzate in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Altri FANS e corticosteroidi:l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici
o corticosteroidi può aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo Precauzioni
per l’uso).

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti:si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea
potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). Sebbene dai dati delle
sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto degli
anticoagulanti, ci sono state segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in
concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedere Precauzioni per l’uso).

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):la somministrazione contemporanea di FANS
sistemici, incluso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere
Precauzioni per l’uso).

Diuretici ed agenti antipertensivi:come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti
antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una
diminuzione del loro effetto antipertensivo. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE
inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può
portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale
acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono
TRAULEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il
monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve
essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in
seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di
nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con
aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo
Avvertenze speciali).

Antibatterici chinolonici:sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso
concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina:quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni
plasmatiche di fenitoina.

Colestipolo e colestiramina:questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di
diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la
somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti
inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo
delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo
dello stesso.

AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo
embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di
gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il
rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto
che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della
sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità
embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Dalla 20 settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da
disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è
in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto
arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte delle quali si è risolta dopo
l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non
deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta
pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più
bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla
20 settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios
e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento
con diclofenac deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, TRAULEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
“Controindicazioni”).

Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere
somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità
Come per altri FANS, l’uso di TRAULEN può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che
desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di
concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del
sistema nervoso centrale dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano
integrità del grado di vigilanza.

Avvertenze speciali relative ad alcuni eccipienti

TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungatocontiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

TRAULEN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecontiene: alcol benzilico, propilene
glicole e sodio
Questo medicinale contiene 119 mg di alcol benzilico per fiala, che può causare reazioni allergiche. Chieda
consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi
metabolica).
Questo medicinale contiene 581 mg di propilene glicole per fiala.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato:una compressa al giorno. Se necessario la dose giornaliera
può essere aumentata a 150 mg prescrivendo anche TRAULEN compresse da 50 mg. Qualora i sintomi fossero
più marcati durante la notte o al mattino, TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere
assunto preferibilmente la sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente
durante i pasti. L'uso del prodotto va limitato agli adulti.

TRAULEN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile:per gli adulti la posologia è generalmente di una fiala al giorno,
iniettata per via intramuscolare in profondità del quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi
gravi (coliche), si possono somministrare 2 iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate in un intervallo
di alcune ore. Alternativamente è possibile alternare una fiala con altre forme di TRAULEN, fino a una dose
massima giornaliera di 150 mg.
TRAULEN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di 2 giorni, dopo questo
periodo, se necessario, il trattamento può essere continuato con TRAULEN 100 mg compresse a rilascio
prolungato. L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima
durata necessaria per controllare i sintomi.

SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRAULEN avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare
sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di
avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di
supporto e trattamento sintomatico. Nulla ancora si sa riguardo al tipico quadro clinico risultante da un
sovradosaggio di diclofenac.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:

• per le compresse: dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica)
• in caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.

Terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare
i FANS, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di TRAULEN si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TRAULEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono
verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani
(vedere Precauzioni per l’uso).
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente
convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto
raro (< 1/10.000), non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati con l’uso a breve o a lungo termine.

Tabella 1

Le medicine così come TRAULEN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco
cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzare il prodotto oltre tale data. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Compresse a rilascio prolungato: da conservarsi al riparo dell'umidità.
Soluzione iniettabile: da conservarsi al riparo dalla luce e dal calore.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE
Ogni compressa a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
Principio attivo:
Diclofenac sodico 100 mg
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Idrossipropilcellulosa,
Dietile ftalato, Cellulosa acetato ftalato, Titanio diossido.

Ogni fiala da 75 mg/3 ml contiene:
Principio attivo:
Diclofenac sodico 75 mg
Eccipienti:
Propilene glicole (E1520), Alcol benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato - Scatola da 20 compresse da 100 mg
Soluzione iniettabile - Scatola da 5 Fiale da 75 mg/3 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
O.P. Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano

PRODUTTORE
Compresse a rilascio prolungato:
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. - Via G. Di Vittorio, 2 - Origgio (VA)
Soluzione iniettabile:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. - Via Cavour 41/43 - Novate Milanese (MI)