TREPROSTINIL 1 mg /Ml Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione per infusione
   1. Cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Tillomed
   3. Come usare Treprostinil Tillomed
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Treprostinil Tillomed
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione per infusione

treprostinil

Medicinale equivalente

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• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Tillomed
• 3.Come usare Treprostinil Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Treprostinil Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve

Cos’è Treprostinil Tillomed
Il principio attivo di Treprostinil Tillomed è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a una classe di medicinali che agiscono in maniera simile alle
prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la
pressione del sangue determinando il rilassamento, e quindi la dilatazione, dei vasi
sanguigni e agevolando il flusso del sangue. Le prostacicline possono anche prevenire la
coagulazione del sangue.
A cosa serve Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare
(IAP) idiopatica o ereditaria nei pazienti che presentano una sintomatologia moderata.
L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia per cui la pressione è troppo elevata nei
vasi sanguigni compresi tra il cuore e i polmoni e causa respiro affannoso, capogiri,
stanchezza, svenimenti, palpitazioni o aritmie cardiache, tosse secca, dolore toracico e
gonfiore alle caviglie o alle gambe.
Treprostinil Tillomed viene inizialmente somministrato come infusione sottocutanea
(sotto pelle) continua. Alcuni pazienti possono non essere più in grado di tollerarlo a
causa del dolore locale e del gonfiore. Se necessario, il medico deciderà se Treprostinil
Tillomed potrà invece essere somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente in
vena) continua. Ciò richiederà l’inserimento di un tubo venoso centrale (catetere) in
genere inserito nel collo, nel torace o nell’inguine.
Come agisce Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed riduce la pressione del sangue nell’arteria polmonare, migliorando il
circolo sanguigno e riducendo il lavoro del cuore. Un migliore flusso sanguigno comporta
un migliore apporto di ossigeno all’organismo e una diminuzione dello sforzo sul cuore
consentendo al cuore stesso di funzionare più efficacemente. Treprostinil migliora i
sintomi associati alla IAP e la capacità di movimento dei pazienti con capacità limitata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Tillomed

Non usi Treprostinil Tillomed

• Se è allergico (ipersensibile) al treprostinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se le è stata diagnosticata una malattia denominata “malattia veno-occlusiva polmonare”. Questa è una malattia per la quale i vasi che portano il sangue nei polmoni diventano si gonfiano e si ostruiscono , provocando un aumento della pressione nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni.
• Se ha una malattia epatica grave.
• Se ha un problema cardiaco, ad esempio:
• infarto miocardico (un attacco di cuore) negli ultimi sei mesi
• alterazioni gravi della frequenza cardiaca
• cardiopatia coronarica grave o angina instabile
• le è stato diagnosticato un difetto cardiaco, ad esempio un difetto valvolare che causa un malfunzionamento del cuore
• qualsiasi malattia cardiaca non trattata o non sotto stretto controllo medico.
• Se presenta un alto rischio specifico di sanguinamento - ad esempio in caso di ulcere gastriche attive, lesioni o altre condizioni di sanguinamento.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi tre mesi o qualsiasi altra condizione che abbia interrotto il flusso del sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Treprostinil Tillomed

• Se soffre di una malattia epatica
• Se soffre di una malattia renale
• Se è affetto da obesità (IMC maggiore di 30 kg/m )
• Se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• Se soffre di pressione alta nelle vene epatiche (ipertensione portale)
• Se ha un difetto cardiaco congenito che influisce sulla circolazione del sangue
• Se sta seguendo una dieta povera di sodio.

Durante il trattamento con Treprostinil Tillomed, informi il medico:

• Se la sua pressione sanguigna diminuisce (ipotensione).
• Se presenta un rapido aumento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (questo può essere dovuto a congestione polmonare, asma o altre condizioni), si rivolgaimmediatamente al suo medico.
• In caso di sanguinamento eccessivo, in quanto il treprostinil può aumentare tale rischio, impedendo la coagulazione del sangue.
• Se manifesta febbre durante la somministrazione per via endovenosa di treprostinil o se il sito di infusione endovenosa diventa rosso, gonfio e/o doloroso al tatto, in quanto ciò potrebbe essere segno di infezione.

Altri medicinali e Treprostinil Tillomed
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare la pressione del sangue alta(farmaci antipertensivi o altri vasodilatatori)
• farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina(diuretici) tra cui la furosemide
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue(anticoagulanti) quali warfarin, eparina o prodotti a base di ossido di azoto
• qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo ( FANS) (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene)
• medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto di treprostinil (ad es. gemfibrozil rifampicina, trimetroprim, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di treprostinil.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
L’uso di treprostinil non è raccomandato se è in gravidanza, se sta pianificando una
gravidanza, o pensa di essere incinta, a meno che il medico non lo ritenga necessario. La
sicurezza relativa all’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita.
L’uso di treprostinil non è raccomandato durante l’allattamento al seno, a meno che il
medico non lo ritenga necessario. Se le viene prescritto treprostinil, è consigliabile
interrompere l’allattamento al seno, poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel
latte materno.
L’effetto di treprostinil sulla fertilità umana non è attualmente noto, pertanto si
raccomanda fortemente l’uso di un sistema contraccettivo durante il trattamento con
treprostinil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Treprostinil può causare un abbassamento della pressione sanguigna con capogiri o
svenimenti. In tale caso, non guidi veicoli o utilizzi macchinari e chieda consiglio al
medico.

Treprostinil Tillomed contiene sodio
Informi il medico se segue una dieta a basso contenuto di sodio. Il medico terrà presente
che un flaconcino di Treprostinil Tillomed contiene le quantità di sodio indicate di
seguito.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 74,16 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
in ogni flaconcino, che corrisponde allo 3,71% dell’apporto alimentare giornaliero
massimo di sodio raccomandato per un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 75,08 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
in ogni flaconcino, che corrisponde allo 3,75% dell’apporto alimentare giornaliero
massimo di sodio raccomandato per un adulto.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 78,16 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
in ogni flaconcino, che corrisponde allo 3,91% dell’apporto alimentare giornaliero
massimo di sodio raccomandato per un adulto.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 75 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in
ogni flaconcino, che corrisponde allo 3,75% dell’apporto alimentare giornaliero massimo
di sodio raccomandato per un adulto.

3. Come usare Treprostinil Tillomed

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico.
Treprostinil Tillomed viene somministrato per infusione continua:

• o per via sottocutanea (sotto la pelle) attraverso un tubo sottile (cannula) inserito nell’addome o nella coscia
• o per via endovenosa attraverso un tubo (catetere) generalmente inserito nel collo, nel torace o nell’inguine. In entrambi i casi, treprostinil viene spinto nel tubo attraverso una pompa portatile.

Prima di lasciare l’ospedale o la clinica, il medico le dirà come preparare treprostinil e a
quale velocità la pompa deve erogare la dose di treprostinil. Le devono anche essere
fornite informazioni sull’uso corretto della pompa e su cosa fare in caso di un suo
malfunzionamento. Tra le informazioni che le saranno fornite le sarà anche indicato a chi
rivolgersi in caso di emergenza.
Il lavaggio della cannula di infusione mentre è collegata può provocare un sovradosaggio
accidentale del medicinale.
Treprostinil viene diluito solo quando somministrato per via endovenosa:

Solo per infusione endovenosa:la soluzione di treprostinil deve essere diluita solo con
acqua sterile per iniezione o con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione (come previsto
dal medico) se somministrata mediante infusione endovenosa continua.
Pazienti adulti
Treprostinil Tillomed è disponibile sotto forma di soluzione per infusione da 1 mg/ml,
2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml. Il medico stabilirà la velocità d’infusione e la dose idonea
alla sua condizione.
Pazienti in sovrappeso
Se è in sovrappeso (eccedenza del 30% o più rispetto al suo peso corporeo ideale) il
medico stabilirà la dose iniziale e quelle successive in base al suo peso corporeo ideale.
Vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti anziani
Il medico stabilirà la velocità d’infusione e la dose idonea alla sua condizione.
Bambini e adolescenti
I dati disponibili relativi all’uso del medicinale in bambini e adolescenti sono limitati.
Aggiustamento del dosaggio
La velocità d’infusione può essere aumentata o diminuita su base individuale soltanto
sotto controllo medico.
Lo scopo dell’aggiustamento della velocità di infusione è quello di stabilire una velocità di
mantenimento efficace, capace di migliorare i sintomi dell’ipertensione polmonare
arteriosa e allo stesso tempo di ridurre al minimo eventuali effetti indesiderati.
Qualora i sintomi si aggravino, oppure se necessita di riposo assoluto o se è confinato a
letto o in poltrona, o se qualsiasi attività fisica aumenta i suoi disturbi o se i sintomi si
presentano anche quando è a riposo, non aumenti il dosaggio senza il parere del medico. È
possibile che treprostinil non sia più sufficiente per curare la malattia e può essere
necessario un altro trattamento.
La dose massima da somministrare dipende da varie comorbilità e dalle condizioni
cliniche del paziente.

Come possono essere prevenute le infezioni del circolo sanguigno durante il
trattamento con treprostinil per via endovenosa?
Come per ogni trattamento a lungo termine per via endovenosa, esiste il rischio di
infezioni del circolo sanguigno. Il medico la istruirà ad evitare questo.

Se usa più Treprostinil Tillomed di quanto deve
Se accidentalmente prende più treprostinil di quanto deve, è possibile che sviluppi nausea,
vomito, diarrea, bassa pressione sanguigna (capogiri, confusione mentale o svenimenti),
rossore cutaneo e/o mal di testa.
Se uno qualsiasi di questi effetti diventa grave, deve contattare immediatamente il medico
o l’ospedale. Il medico potrà ridurre o interrompere l’infusione fino alla scomparsa dei
sintomi. La soluzione per infusione di Treprostinil Tillomed sarà poi ripristinata a un
livello di dose raccomandato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Treprostinil Tillomed
Usi sempre Treprostinil Tillomed secondo le istruzioni del medico o dello specialista
dell’ospedale. Non interrompa il trattamento con treprostinil a meno che non sia il medico
a ordinarlo.
Una brusca sospensione o improvvise riduzioni della dose di treprostinil possono
provocare il ritorno dell’ipertensione arteriosa polmonare con possibilità di un rapido e
grave deterioramento della sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento della pelle
• dolore o sensibilità nella sede di infusione
• alterazione del colore della pelle o formazione di lividi nel sito di infusione
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea
• dolore alla mandibola/mascella

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• malessere (vomito)
• confusione mentale o svenimenti dovuti a bassa pressione del sangue
• prurito o arrossamento della pelle
• gonfiore di piedi, caviglie o gambe o ritenzione di liquidi
• episodi di sanguinamento quali sangue dal naso, emissione di sangue con la tosse, presenza di sangue nelle urine, sanguinamento gengivale, sangue nelle feci
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore alle gambe e/o alle braccia

Altri possibili effetti indesiderati
(Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione nel sito di infusione
• ascesso nel sito di infusione
• diminuzione delle cellule deputate alla coagulazione (piastrine) nel sangue (trombocitopenia)
• sanguinamento nel sito di infusione
• dolore osseo
• eruzioni cutanee con decolorazione della pelle o formazione di papule (eruzione maculopapulare)
• infezione del tessuto sotto la pelle (cellulite)
• eccessivo pompaggio di sangue dal cuore che causa mancanza di respiro, stanchezza, gonfiore delle gambe e dell’addome a seguito di accumulo di liquidi, tosse persistente Ulteriori effetti indesiderati associati alla via di somministrazione endovenosa
• infiammazione della vena (tromboflebite)
• infezione batterica del flusso ematico (batteriemia)* (vedere paragrafo 3)
• setticemia (grave infezione batterica del sangue)

* sono stati segnalati casi potenzialmente letali o fatali di infezioni batteriche del flusso
ematico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Treprostinil Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Treprostinil Tillomed se nota che il flaconcino è danneggiato, o se nota
alterazione del colore del prodotto o altri segni di deterioramento.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di
validità di treprostinil dopo la prima apertura: 30 giorni.
Durante l’infusione sottocutanea continua, un serbatoio unico (siringa) di treprostinil non
diluito deve essere utilizzato entro 72 ore.

Periodo di validità durante la somministrazione sottocutanea continua
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 72 ore a 37 °C. Da un punto di
vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il
metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
Durante l’infusione endovenosa continua, un serbatoio unico (siringa) di treprostinil
diluito deve essere utilizzato entro 24 ore.

Periodo di validità durante la somministrazione endovenosa continua
Dopo diluizione:
La stabilità chimica e fisica in uso di treprostinil diluito è stata dimostrata per 48 ore a 2-
8 °C, a 20-25 °C e 40 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di
contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non
superano le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e convalidate. Eventuali residui di soluzione diluita devono essere
eliminati.
Per le istruzioni d’uso, fare riferimento al paragrafo 3 “Come usare Treprostinil
Tillomed”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Treprostinil Tillomed
Il principio attivo è treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Gli altri componenti di Treprostinil Tillomed sono: cloruro di sodio, metacresolo, sodio
citrato, sodio idrossido, acido cloridrico, concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Treprostinil Tillomed e contenuto della confezione
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml soluzione per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, praticamente priva di particelle
visibili contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con tappo in
gomma bromobutilica grigio scuro da 20 mm con quattro segni equidistanti di 90° e un
cerchio al centro, e dotato di sigillo a strappo da 20 mm con finitura di colore giallo
opaco.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, praticamente priva di particelle
visibili contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con tappo in
gomma bromobutilica grigio scuro da 20 mm con quattro segni equidistanti di 90° e un
cerchio al centro, e dotato di sigillo a strappo da 20 mm con finitura di colore blu opaco.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml soluzione per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, praticamente priva di particelle
visibili contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con tappo in
gomma bromobutilica grigio scuro da 20 mm con quattro segni equidistanti di 90° e un
cerchio al centro, e dotato di sigillo a strappo da 20 mm con finitura di colore verde
opaco.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml soluzione per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, praticamente priva di particelle
visibili contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con tappo in
gomma bromobutilica grigio scuro da 20 mm con quattro segni equidistanti di 90° e un
cerchio al centro, e dotato di sigillo a strappo da 20 mm con finitura di colore rosso opaco.
I flaconcini sono confezionati in un imballaggio esterno.
Confezione: 1 flaconcino/scatola

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con la seguente denominazione: