TRINITRINA
Come usare TRINITRINA
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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TRINITRINA 0,3 mg compresse rivestite
nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
- 3. Come usare TRINITRINA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRINITRINA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
TRINITRINA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali
vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i
vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
TRINITRINA è indicata per il trattamento di un forte e improvviso dolore al petto, causato da un
ridotto apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris).
2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
Non usi TRINITRINA
- se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue, dovuti a una ridotta funzionalità del cuore (shock, shock cardiogeno);
- se ha un infarto acuto del cuore, caratterizzato da pressione del sangue bassa;
- se ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione, <90 mmHg di pressione sistolica);
- se presenta una diminuzione del volume di sangue in circolo (grave ipovolemia);
- se manifesta un aumento della pressione all’interno del cervello, se ha lesioni alla testa come trauma cranico o emorragia cerebrale;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
- se soffre di una grave malattia caratterizzata da un accumulo di liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare tossico);
- se presenta una grave riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (grave anemia);
- se soffre di una malattia che colpisce l’occhio e può causare gravi danni al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente;
- se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per il trattamento dell’impotenza nell’uomo (Vedere paragrafo “Altri medicinali e TRINITRINA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRINITRINA.
Le compresse di TRINITRINA non devono essere deglutite ma devono essere poste nella zona sotto la
lingua (via sublinguale), solo in questo modo il medicinale è efficace.
Prenda solo la minima dose necessaria del medicinale e per brevi periodi di tempo, in quanto si
possono manifestare mal di testa (cefalea severa) e reazioni allergiche.
Prenda questo medicinale con estrema cautela:
- se il suo cuore funziona di meno rispetto al normale (insufficienza cardiaca). In questo caso, il medico deve effettuare periodici esami e analisi del sangue, in quanto si può verificare un calo della pressione del sangue (ipotensione) e un aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- se manifesta una diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia) o soffre di pressione del sangue bassa (ipotensione). In tali casi, si può verificare un peggioramento dei sintomi (ipotensione severa), una sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta all’abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica). Talvolta, si può manifestare una riduzione dei battiti del cuore (bradicardia paradossa) e un aumento del dolore al petto (dolore anginoso);
- di vertigine quando ci si alza, dovuta all’abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica). Talvolta, si può manifestare una riduzione dei battiti del cuore (bradicardia paradossa) e un aumento del dolore al petto (dolore anginoso);
- se soffre di una malattia caratterizzata dall’ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica), in quanto si può verificare un peggioramento del dolore al petto (angina);
- se manifesta un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossiemia) causato da una grave riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (grave anemia).
Interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti il medico se manifesta disturbi alla vista
(visione sfocata) o se avverte una sensazione di secchezza alla bocca (secchezza delle fauci).
Altri medicinali e TRINITRINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- bloccanti α-adrenergici, calcio bloccanti (antipertensivi), usati per abbassare la pressione del sangue;
- aspirina e indometacina, utilizzate per alleviare il dolore e le infiammazioni;
- fenotiazine, utilizzate per il trattamento di gravi malattie mentali (antipsicotici);
- amitriptilina, desipramina, doxepina utilizzate per il trattamento della depressione;
- anticolinergici, utilizzati per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso;
- nitrati a lunga durata di azione simili alla TRINITRINA, usati per il trattamento di alcuni problemi al cuore;
Non usi TRINITRINA insieme a:
- sildenafil usato per trattare l’impotenza dell’uomo, in quanto si può verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue;
- medicinali a base di ergotamina, per il trattamento del mal di testa (cefalea), in quanto può insorgere una malattia chiamata ergotismo caratterizzata da problemi alla circolazione del
sangue e al cervello (convulsioni, allucinazioni). Se il medico ritiene necessaria l’assunzione
di entrambi i medicinali, deve tenerla sotto stretto controllo.
Informi il medico se deve sottoporsi ad analisi per controllare i livelli di colesterolo nel sangue (saggio
colorimetrico di Zlatkis/Zak), in quanto la nitroglicerina ne può alterare i risultati.
TRINITRINA con alcol
L’assunzione di etanolo può causare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue
(ipotensione), pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con TRINITRINA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda TRINITRINA solo nei casi di
assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare una sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un
abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), nausea, vertigini. Pertanto, se
manifesta questi sintomi, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
TRINITRINA contiene glucosio, lattosio, saccarosio e para-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene glucosio, saccarosio e lattosio, tre tipi di zuccheri. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
3. Come usare TRINITRINA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Frantumi le compresse con i denti, lasciandole sciogliere sotto la lingua.
Non deglutisca le compresse, in quanto il medicinale perde di efficacia.
La dose raccomandata è di 1 compressa da assumere nel momento in cui si ha l’attacco doloroso al
petto. Se necessario, il medico può consigliarle di assumere una seconda compressa dopo qualche
minuto.
Se usa più TRINITRINA di quanto deve
Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o il farmacista perché
può manifestarsi un abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con
accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti
diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure assumendo medicinali
per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici) come metossamina o fenilefrina.
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: raffreddamento della pelle e pallore, mal di testa,
vertigini, confusione, disturbi alla vista, nausea e vomito con dolori all’addome, diarrea, aumento della
percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), perdita di coscienza (sincope), problemi gravi al cuore e
alla circolazione (collasso cardiocircolatorio). Raramente può manifestarsi anomalia della struttura
dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che può essere risolta riducendo la velocità di
iniezione della nitroglicerina e somministrando un medicinale chiamato blu di metilene (Vedere il
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRINITRINA, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare TRINITRINA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con TRINITRINA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti della nitroglicerina.
Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibil)
- anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene;
- vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
- aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia), confusione, agitazione;
- visione confusa;
- accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
- diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
- nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, sudorazione;
- contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
- danni alla pelle come rash cutaneo, eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
- bruciore, eritema;
- colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare TRINITRINA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contieneTRINITRINA
TRINITRINA 0,3 mg compresse rivestite
- Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni compressa contiene 0,3 mg di nitroglicerina.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p-idrossibenzoato.
Descrizione dell’aspetto di TRINITRINA e contenuto della confezione
TRINITRINA 0,3 mg compresse rivestite
Scatola contenente 35 compresse rivestite in blister di PVC/PVDC/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno,18 – 20129 Milano (Italia)
Produttori
KLEVA S.A. - Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Greece
Produzione completa, controllo e rilascio
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago Molgora (MB)
Confezionamento secondario e rilascio
TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
- 3. Come usare TRINITRINA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRINITRINA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
TRINITRINA contiene il principio attivo nitroglicerina che appartiene al gruppo di medicinali
vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i
vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
TRINITRINA è indicata per il trattamento di:
- dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
- problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta a diverse cause e caratterizzata da pressione del sangue alta;
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
- aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
Non usi TRINITRINA
- se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue, dovuti a una ridotta funzionalità del cuore (shock, shock cardiogeno);
- se ha un infarto acuto del cuore, caratterizzato da pressione del sangue bassa;
- se ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione, <90 mmHg di pressione sistolica);
- se presenta una diminuzione del volume di sangue in circolo (grave ipovolemia);
- se manifesta un aumento della pressione all’interno del cervello, se ha lesioni alla testa come trauma cranico o emorragia cerebrale;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
- se soffre di una grave malattia caratterizzata da un accumulo di liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare tossico);
- se presenta una grave riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (grave anemia);
- se soffre di una malattia che colpisce l’occhio e può causare gravi danni al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente;
- se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per il trattamento dell’impotenza nell’uomo (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e TRINITRINA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrata TRINITRINA.
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico
specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza
cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
TRINITRINA le sarà somministrato con estrema cautela se soffre di problemi alla testa come trauma
cranico ed emorragia cerebrale.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive.
Altri medicinali e TRINITRINA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato con particolare cautela se sta usando i seguenti medicinali
perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:
- medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
- medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
- medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Informi il suo medico se sta usando:
- indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina;
- alteplase o eparina, medicinali utilizzati per problemi della coagulazione del sangue.
Non usi TRINITRINA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il
sildenafil, in quanto si può verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue.
Informi il medico se deve sottoporsi ad analisi per controllare i livelli di colesterolo nel sangue (saggio
colorimetrico di Zlatkis/Zak), in quanto la nitroglicerina ne può alterare i risultati.
TRINITRINA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande
alcoliche durante il trattamento con TRINITRINA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, usi con cautela TRINITRINA, solo nei
casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare una sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta all’abbassamento
della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), nausea e vertigini. Se manifesta questi sintomi,
eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
TRINITRINA contiene alcol
Questo medicinale contiene 43,13 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 647 mg per dose (1,5 ml),
equivalenti a 16,4 ml di birra, 6,8 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad
alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
3. Come usare TRINITRINA FIALE
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il
medico o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e
deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo
automatico.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se usa più TRINITRINA FIALE di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o
l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue
(ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere
risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando
medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici) come metossamina o fenilefrina.
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: raffreddamento della pelle e pallore, mal di testa,
vertigini, confusione, disturbi alla vista, nausea e vomito con dolori all’addome, diarrea, aumento della
percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), perdita di coscienza (sincope), problemi gravi al cuore e
alla circolazione (collasso cardiocircolatorio). Raramente può manifestarsi anomalia della struttura
dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che può essere risolta riducendo la velocità di
iniezione della nitroglicerina e somministrando un medicinale chiamato blu di metilene (Vedere il
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRINITRINA, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti della nitroglicerina.
Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene;
- vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
- aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia), confusione, agitazione;
- visione confusa;
- accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
- diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
- nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, sudorazione;
- contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
- danni alla pelle come rash cutaneo, eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
- bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
- colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare TRINITRINA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contieneTRINITRINA
TRINITRINA 5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina.
- Gli altri componenti sono: alcol, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di TRINITRINA e contenuto della confezione
TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
Scatola contenente 10 fiale da 5 mg/ 1,5 ml in vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.- Viale L. Majno,18 – 20129 Milano (Italia)
Produttore
FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) - Italia
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TRINITRINA 5mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
nitroglicerina
Indicazioni terapeutiche
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e
con gittata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei
parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di
nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per
infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella
sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni
della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione
| Numero fiale (quantità principio attivo) | e 1 d (5 mg) | 2 (10 mg) |
| a Soluzione fiale |
| 3 ml |
| Soluzione diluente (ml) | 250 | 500 |
| n a Volume finale della soluzione pronta (ml) |
| 503 |
| i l Concentrazione finale di a nitroglicerina (mg/ml) t [Concentrazione a 20 gocce di una normale infusione] |
| |
Tabella di infusione
| i Quantità desiderata di NTG per ora |
|
| 6-7 |
| 10 |
| 13-14 |
| 17 |
| 20-21 |
| 26-27 |
| 34 |
| 41 |
| 47-48 |
| m 53 |
| r 59-60 |
| a 68 |
| F 74-75 |
| 82 |
Incompatibilità
La nitroglicerina è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio,
soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4-30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente
proteine. Non sono conosciute fino ad ora incompatibilità con altre soluzioni per infusione. La
diluizione va effettuata solo in contenitori per fleboclisi di vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di nitroglicerina
iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori
per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC
costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento
inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare
tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Il prodotto va sempre diluito prima dell’infusione endovenosa. Le diluizioni utilizzate, vanno
effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.
TRINITRINA 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione
nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
- 3. Come usare TRINITRINA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRINITRINA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è TRINITRINA e a cosa serve
TRINITRINA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali
vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i
vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
TRINITRINA è indicata per il trattamento di:
- dolore al petto causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
- problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta a diverse cause e caratterizzata da pressione del sangue alta;
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare);
- aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. Cosa deve sapere prima di usare TRINITRINA
Non usi TRINITRINA
- se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi disturbi alla circolazione del sangue, dovuti a una ridotta funzionalità del cuore (shock, shock cardiogeno);
- se ha un infarto acuto del cuore, caratterizzato da pressione del sangue bassa;
- se ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione, <90 mmHg di pressione sistolica);
- se presenta una diminuzione del volume di sangue in circolo (grave ipovolemia);
- se manifesta un aumento della pressione all’interno del cervello, se ha lesioni alla testa come trauma cranico o emorragia cerebrale;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
- se soffre di una grave malattia caratterizzata da un accumulo di liquidi a livello dei polmoni (edema polmonare tossico);
- se presenta una grave riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (grave anemia);
- se soffre di una malattia che colpisce l’occhio e può causare gravi danni al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente;
- se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per il trattamento dell’impotenza nell’uomo (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e TRINITRINA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrata TRINITRINA.
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico
specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza
cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
TRINITRINA le sarà somministrato con estrema cautela se soffre di problemi alla testa come trauma
cranico ed emorragia cerebrale.
Altri medicinali e TRINITRINA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo medicinale le sarà somministrato con particolare cautela se sta usando i seguenti medicinali
perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:
- medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
- medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
- medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Informi il suo medico se sta usando:
- indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina;
- alteplase o eparina, medicinali utilizzati per problemi della coagulazione del sangue.
Non usi TRINITRINA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il
sildenafil, in quanto questi aumentano l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
Informi il medico se deve sottoporsi ad analisi per controllare i livelli di colesterolo nel sangue (saggio
colorimetrico di Zlatkis/Zak), in quanto la nitroglicerina ne può alterare i risultati.
TRINITRINA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande
alcoliche durante il trattamento con TRINITRINA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, usi con cautela TRINITRINA, solo nei
casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare una sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta all’abbassamento
della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), nausea e vertigini. Se manifesta questi sintomi,
eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
TRINITRINA contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per flacone che può portare ad acidosi lattica,
pertanto si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di tre giorni consecutivi; inoltre può
causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
3. Come usare TRINITRINA
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico
o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e
deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo
automatico.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se usa più TRINITRINA di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o
l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue
(ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere
risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando
medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici) come metossamina o fenilefrina.
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: raffreddamento della pelle e pallore, mal di testa,
vertigini, confusione, disturbi alla vista, nausea e vomito con dolori all’addome, diarrea, aumento della
percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), perdita di coscienza (sincope), problemi gravi al cuore e
alla circolazione (collasso cardiocircolatorio). Raramente può manifestarsi anomalia della struttura
dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che può essere risolta riducendo la velocità di
iniezione della nitroglicerina e somministrando un medicinale chiamato blu di metilene (Vedere il
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRINITRINA, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti della nitroglicerina.
Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene;
- vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
- aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia), confusione, agitazione;
- visione confusa;
- accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
- diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
- nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, sudorazione, contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
- danni alla pelle come rash cutaneo, eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
- bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
- colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare TRINITRINA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contieneTRINITRINA
TRINITRINA 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina.
- Gli altri componenti sono: glicole propilenico, destrosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (acido cloridrico o sodio idrossido).
Descrizione dell’aspetto di TRINITRINA e contenuto della confezione
TRINITRINA 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione
Scatola contenente 5 flaconi da 50 mg/ 50 ml in vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.- Viale L. Majno,18 – 20129 Milano (Italia)
Produttori
A) KLEVA S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Greece
B) FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) - Italia
La specialità viene prodotta e controllata in A o B, rispettivamente, se sulla confezione, prima del
numero di lotto, compare A o B.
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TRINITRINA 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione
nitroglicerina
Indicazioni terapeutiche
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e
con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre¬edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei
parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di
nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per
infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella
sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni
della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione
Numero flaconi 1 2
(quantità principio attivo) (50 mg) (100 mg) (150 mg)
Soluzione flaconi 50 ml 100 ml 150 ml
Soluzione diluente necessaria (ml) Diluizione 1:10 500 1000 1500
Diluizione 1:20 1000 2000 3000
Diluizione 1:40 2000 4000 6000
Volume finale della soluzione pronta
(ml)
Diluizione 1:10 550 1100 1650
Diluizione 1:20 1050 2100 3150
Diluizione 1:40 2050 4100 6150
Concentrazione finale di Nitroglicerina
(mg/ml)
Diluizione 1:10 0.09
Diluizione 1:20 0.05
Diluizione 1:40 0.02
Tabella di infusione
Quantità desiderata
di NTG per ora
1:10
Diluizione
1:40
1:20
Velocità di infusione
ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/h gtt/min
- 0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.50 6-7
- 0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
- 1.00 mg 11.00 3-4 21.00 7 41.00 13-14
- 1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.25 17
- 1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.50 20-21
- 2.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.00 26-27
- 2.50 mg 27.50 9 52.50 17 10.50 34
- 3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
- 3.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.50 47-48
- 4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.00 53
- 4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.50 59-60
- 5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
- 5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.50 74-75
- 6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82
Sovradosaggio
Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia. Le
manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa,
vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico
eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio. Il
trattamento dei sintomi dovuti all’ipotensione marcata e generalizzata richiede un’immediata
diminuzione della velocità di infusione ed il posizionamento del paziente intossicato in posizione di
Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell’estremità) con somministrazione dei fluidi
per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o
fenilefrina). L’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull’ipotensione marcata dovuta a
sovradosaggio.
Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di
metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all’1% di blu di
metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via
orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.
Incompatibilità
La nitroglicerina è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio,
soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4-30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente
proteine. Non sono conosciute fino ad ora incompatibilità con altre soluzioni per infusione. La
diluizione va effettuata solo in contenitori per fleboclisi di vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di nitroglicerina
iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori
per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC
costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento
inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare
tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Il prodotto va sempre diluito prima dell’infusione endovenosa. Le diluizioni utilizzate vanno effettuate
in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a TRINITRINAForma farmaceutica: Cerotto transdermico, 5 MG/24 HPrincipio attivo: glyceryl trinitrateProduttore: Merus Labs Luxco II S.a.r.l.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Cerotto transdermico, 5 MG/24 HPrincipio attivo: glyceryl trinitrateProduttore: Merus Labs Luxco II S.a.r.l.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Cerotto transdermico, 5 MG/24 OREPrincipio attivo: glyceryl trinitrateProduttore: Viatris Healthcare LimitedPrescrizione richiesta
Medici online per TRINITRINA
Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di TRINITRINA — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
Domande frequenti
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