TUKYSA

TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film

tucatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TUKYSA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA
• 3. Come prendere TUKYSA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TUKYSA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TUKYSA e a cosa serve

Cos’è TUKYSA
TUKYSA è un medicinale per il cancro della mammella. Contiene il principio attivo tucatinib e
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi, che impediscono la
crescita di alcuni tipi di cellule tumorali nel corpo.

A cosa serve TUKYSA
TUKYSA è usato per adulti con cancro della mammella che:

• presenta un recettore (bersaglio) sulle cellule tumorali chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (cancro della mammella HER2-positivo)
• si è diffuso oltre il tumore originale o ad altri organi come il cervello e non può essere rimosso mediante intervento chirurgico
• è stato trattato in precedenza con alcune altre terapie per il cancro della mammella.

TUKYSA viene preso con altri due medicinali antitumorali chiamati trastuzumabe capecitabina.
Per questi medicinali sono disponibili fogli illustrativi per il paziente distinti. Chieda al medicodi
fornirle maggiori informazioni.

Come agisce TUKYSA
TUKYSA agisce bloccando i recettori HER2 sulle cellule tumorali. HER2 produce segnali che
possono facilitare la crescita del tumore, per cui il suo blocco può rallentare o impedire la crescita
delle cellule tumorali o ucciderle.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TUKYSA

Non prenda TUKYSA

• se è allergico a tucatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se ha problemi al fegato. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• TUKYSA può causare diarrea grave. Si rivolga immediatamente al medico ai primi segni di diarrea (feci molli), e se la diarrea persiste insieme a nausea e/o vomito.
• TUKYSA potrebbe nuocere al feto quando preso da una donna in gravidanza. Si rivolga al medico prima di prendere TUKYSA se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Vedere il paragrafo su “Gravidanza e allattamento” più avanti.

Bambini e adolescenti
TUKYSA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di
TUKYSA non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e TUKYSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di TUKYSA o TUKYSA può influenzare il
loro funzionamento. Sono inclusi alcuni medicinali dei seguenti gruppi:

• erba di San Giovanni - un prodotto erboristico usato per trattare la depressione
• itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo - usati per trattare le infezioni fungine
• rifampicina - usata per trattare le infezioni batteriche
• darunavir, saquinavir, tipranavir - usati per trattare l’HIV
• fenitoina, carbamazepina - usate per trattare l’epilessia o una condizione dolorosa del viso chiamata nevralgia del trigemino o per controllare gravi disturbi dell’umore quando altri medicinali non funzionano
• buspirone - usato per trattare alcuni problemi di salute mentale
• sirolimus, tacrolimus - usati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• digossina - usata per trattare problemi cardiaci
• lomitapide, lovastatina - usate per trattare livelli anormali di colesterolo
• alfentanil - usato per alleviare il dolore
• avanafil, vardenafil - usati per trattare la disfunzione erettile
• darifenacin - usato per trattare l’incontinenza urinaria
• midazolam, triazolam - usati per trattare convulsioni, disturbi d’ansia, panico, agitazione e insonnia
• repaglinide - usata per trattare il diabete di tipo 2
• ebastina - un antistaminico usato per trattare la rinite allergica stagionale e perenne e la rino-congiuntivite
• everolimus, ibrutinib - usati per trattare alcuni tumori
• naloxegol - usato per trattare la stitichezza

Gravidanza e allattamento
TUKYSA può avere effetti nocivi sul feto quando preso da una donna in gravidanza. Il medico la
sottoporrà a un test di gravidanza prima che inizi a prendere TUKYSA.

• Se è in corso una gravidanza, se sospettao sta pianificando una gravidanza chieda consiglioal medicoprima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei rispetto al rischio per il feto.
• Usi un metodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.
• Se è un uomo e ha una partner sessuale che potrebbe iniziare una gravidanza, usi unmetodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre prende TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.
• Se inizia una gravidanzadurante il trattamento con TUKYSA, informi il medico. Il medico valuterà il potenziale beneficio per lei della prosecuzione del trattamento rispetto al rischio per il feto.

Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno.

• Se sta allattandocon latte materno o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medicoprima di prendere questo medicinale. Non deve allattare durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico per conoscere il miglior modo di nutrire il bambino durante il trattamento.

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacistaprima di prendere TUKYSA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è previsto che TUKYSA alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È comunque
sua responsabilità decidere se può guidare un veicolo a motore o eseguire altre attività che richiedono
una maggiore concentrazione.

TUKYSA contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 55,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da
300 mg. Questo equivale al 2,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Questo medicinale contiene 60,6 mg di potassio per dose da 300 mg. Da tenere in considerazione in
pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di
potassio.

3. Come prendere TUKYSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse da 150 mg) per bocca due volte al giorno.
Il medico può modificare la dose di TUKYSA se lei manifesta alcuni effetti indesiderati. Per
permetterle di assumere una dose inferiore, il medico potrebbe prescriverle compresse da 50 mg.

Modo di somministrazione
TUKYSA può essere assunto con il cibo o tra un pasto e l’altro.

• Deglutisca le compresse intere, una dopo l’altra. Non mastichi o frantumi la compressa, per garantire che il principio attivo venga rilasciato come previsto.
• Prenda le dosi a circa 12 ore di distanza, alla stessa ora ogni giorno.
• Non prenda una dose aggiuntiva se vomita dopo aver preso TUKYSA; continui con la successiva dose programmata.

Durante il trattamento con TUKYSA

• A seconda degli effetti indesiderati che lei presenta, il medico potrebbe raccomandarle di ridurre il dosaggio o di sospendere momentaneamente il trattamento.
• Il medico verificherà anche la funzionalità del fegato durante il trattamento con TUKYSA.

Se prende più TUKYSA di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile, gli mostri la confezione.

Se dimentica di prendere TUKYSA
Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la
dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con TUKYSA
TUKYSA è un trattamento a lungo termine e lo deve assumere in modo continuativo. Non
interrompa il trattamento con TUKYSAsenza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• piaghe nella bocca, infiammazione della bocca, ulcere nella bocca;
• problemi al fegato, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio alla parte superiore destra dell’addome;
• eruzione cutanea;
• dolore articolare;
• perdita di peso;
• sanguinamento dal naso.

Informi il medico o il farmacistase nota effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TUKYSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TUKYSA
Il principio attivoè tucatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 150 mg di
tucatinib.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: copovidone, crospovidone, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (vedere paragrafo 2 “TUKYSA contiene sodio e potassio”)
• film di rivestimento: poli(vinil alcol), titanio diossido, macrogol, talco, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di TUKYSA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 50 mg sono rotonde, di colore giallo e hanno
impresso “TUC” su un lato e “50” sull’altro.
Le compresse rivestite con film (compresse) di TUKYSA 150 mg sono di forma ovale, di colore giallo
e hanno impresso “TUC” su un lato e “150” sull’altro.
TUKYSA è fornito in blister di alluminio. Ogni confezione contiene:
TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film

• 88 compresse (11 blister da 8 compresse ciascuno). TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film
• 84 compresse (21 blister da 4 compresse ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Paesi Bassi
o
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
68723
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tel: +357 22 765715

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 87 71 500

España
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Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.