TUXIFLUD

Tuxiflud 3 mg/ml Sciroppo - Flacone 150 ml, 0,75 % Soluzione da nebulizzare

Flacone da 40 ml

Tuxiflud 15 mg/ 2 ml Soluzione da nebulizzare

15 contenitori monodose
Tuxiflud 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare - 6 Fiale 2 ml
Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE
Tuxiflud 3 mg/ml Sciroppo - Flacone 150 ml.
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo:Ambroxol cloridrato mg 300.

Eccipienti:Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia;
Acquadepurata.

Tuxiflud 0,75 % Soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:Ambroxol cloridrato 750 mg.

Eccipienti:Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro;
Benzalconiocloruro; Acqua depurata.

Tuxiflud 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
15 contenitori monodose 2 ml
100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo:Ambroxol cloridrato mg 750.

Eccipienti:Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
Uncontenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.

Tuxiflud 15 mg/2 ml
Soluzione da nebulizzare - 6 fiale 2 ml
Una fiala contiene: Principio attivo:Ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti:acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tuxiflud 3 mg/ml sciroppo :
Astuccio contenente un flacone da ml 150 allo 0,3%, uso orale

Tuxiflud 0,75 % Soluzione da nebulizzare:
Astuccio con 1 Flacone da ml 40

Tuxiflud 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Astuccio di 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75% per aerosolterapia

Tuxiflud 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Astuccio di 6 fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.

TITOLARE A.I.C.
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.r.l.
Via Bagnulo, 95 – 80063 - Piano di Sorrento – Italia

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI

Tuxiflud 3 mg/ml sciroppo
Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli.7 - Milano
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licino, 11 - 22036 Erba - (CO).

Tuxiflud 0,75 % Soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml
Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)

Tuxiflud 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - fiale 15 mg

• 1) IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. -Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 LODI
• 2) Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)

Tuxiflud 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - contenitori monodose
Officina Farmaceutica COC Farmaceutici S.r.l. - S. Agata Bolognese (BO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo” è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L'USO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la
capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di
età inferiore ai 2 anni ( per lo sciroppo).
Tuxiflud deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcerapeptica.
Tuxiflud 0,75 % soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro come
conservante. Specie quando si utilizza il medicinale per lunghi periodi, il benzalconio cloruro può
provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale
persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali
medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra
forma farmaceutica. Inoltre il benzalconio cloruro può causare broncospasmo.

INTERAZIONI
Tuxiflud in genere non interferisce con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Ambroxol.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso,
occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxol e si rivolga immediatamente al medico.
Tuxiflud nelle confezioni 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare in 15 contenitorimonodose e 3
mg/mlsciroppo contengono: metile paraidrossibenzoatoe propile paraidrossibenzoato:blandi
irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di itteronei neonati.

Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell'allattamento l'ambroxol deve essere usato solo dopo aver consultato il medicoe
aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare
unamaternità.
Per l'ambroxol non sono disponibili dati clinicirelativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-
nale/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinalea
donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio
attesoper la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere
evitati,se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte
materno.
L'uso di ambroxol da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto
ènecessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo
inconsiderazione l'importanza del farmaco per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni:2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di
respirarenormalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla
temperaturacorporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto
broncospasmoliticoprima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per
aerosolterapia.Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del contenitore monodose
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

• 1) Isolare un contenitore dallo strip.
• 2) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta.
• 3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamentonella quantità prescritta.
• 4) In caso di utilizzo di metà dose il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo iltappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore. Soluzione da nebulizzareAdulti e bambini di età superiore a 5 anni:2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni:2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirarenormalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperaturacorporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmoliticoprima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti:10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni:2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni:5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Fiale per uso inalatorio
Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fialeal
giorno.

Istruzioni per l’uso :Fiale a prerottura, non occorre la limetta.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxol sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxol avvertite
immediatamenteil medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi
gastrointestinali(pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattuttoeruzioni cutanee).
Raro:può interessare fino a 1 persona su 1000:
Reazioni di ipersensibilità
Rash, orticaria
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle,
dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito.
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Jonhson/necrolisi
epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.