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Come usare TWYNSTA

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

Twynsta 40 mg/5 mg compresse
Twynsta 40 mg/10 mg compresse
Twynsta 80 mg/5 mg compresse
Twynsta 80 mg/10 mg compresse

Twynsta 40 mg/5 mg compresse

telmisartan/amlodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Twynsta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta
3. Come prendere Twynsta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Twynsta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Twynsta e a cosa serve

Le compresse di Twynsta contengono due principi attivi chiamati telmisartan e amlodipina. Entrambe
queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna:

Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione sanguigna. Il telmisartan blocca questo effetto dell’angiotensina II.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. Questo significa che entrambi questi principi attivi lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna diminuisce.

Twynsta è utilizzato pertrattare la pressione sanguigna elevata

in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.
in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.

L’ipertensione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i
pazienti a rischio di eventi gravi come attacco di cuore, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
Normalmente l’ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante
provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media
dei valori normali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

Non prenda Twynsta

se è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
se soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).
se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni
o malattie:

Malattia renale o trapianto renale.
Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).
Malattia del fegato.
Problemi di cuore.
Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sali nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Bassa pressione sanguigna (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Diabete.
Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).
Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile).
Attacco di cuore nelle ultime quattro settimane.

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
un ACE-inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche “Non prenda Twynsta”.
se è anziano e la dose deve essere aumentata.

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta
assumendo Twynsta.

Bambini e adolescenti
Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o di
prendere altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di
questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:

Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”).
Bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
ACE-inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).
FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
Erba di San Giovanni.
Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).
Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo).
Diltiazem (medicinale per il cuore).
Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.
Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, l’effetto di Twynsta può essere ridotto
quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o
ibuprofene) o corticosteroidi.
Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna
o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione sanguigna (ad es. baclofen, amifostina,
neurolettici o antidepressivi).

Twynsta con cibo e bevande
La riduzione della pressione sanguigna può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come un
capogiro alzandosi in piedi.
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta. Questo
perché in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli
del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell’effetto di Twynsta sulla
riduzione della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Di norma il medico le
consiglierà di interrompere l’assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei
verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al
posto di Twynsta. Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso
dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Twynsta non è raccomandato
per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera
allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono manifestare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o
sensazione di giramento (vertigini) durante il trattamento dell’ipertensione. Se si verificano questi
effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo per compressa.

Twynsta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Twynsta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Estragga le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Può assumere Twynsta con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con dell’acqua o
un’altra bevanda non alcolica.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una
compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più Twynsta di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Potrebbe manifestare pressione bassa e battito cardiaco
accelerato. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, capogiri, ridotta funzionalità renale
inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna, inclusi
shock e morte.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando fiato corto che può
svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere Twynsta
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se
salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Nonprenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Twynsta
É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi
diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli
con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve consultare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi (spesso chiamata “infezione del sangue”, è una grave infezione dell’intero organismo con febbre
alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose
(angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma
estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare
immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento
dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per
Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di
giramento (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco),
pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), rossore,
tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito,
dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione,
debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia,
svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, anomalie del gusto,
tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, bocca secca, eczema (disturbo della
pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di
urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), aumento dei livelli di acido urico nel
sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale [principalmente
polmonite dell’interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e
possono verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto,
gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare,
aumento dei livelli di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione
allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia
o pressione sanguigna bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione
alterata, battito cardiaco accelerato, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale, orticaria,
eruzione cutanea da farmaci, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (ad es. dolore
muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del
sangue), aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) anormale e dei disturbi epatici registrati
con telmisartan durante la commercializzazione si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti
giapponesi hanno maggiori probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina
Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Cambiamenti di umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola,
perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore
della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di
notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia),
reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore
della faccia o pressione sanguigna bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o
movimenti a scatto, attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni,
infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione
del fegato, ingiallimento della pelle (itterizia), aumento dei livelli degli enzimi epatici con itterizia,
rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi
reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Twynsta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Estragga le compresse di
Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Twynsta

I principi attivi sono telmisartan e amlodipina. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido (vedere paragrafo 2), sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Twynsta e contenuto della confezione
Le compresse di Twynsta 40 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati di circa 14 mm di
lunghezza con impresso il codice del prodotto A1 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.
Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o
contenenti 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose
unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio
Produttore
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

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Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
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Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
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Magyarországi Fióktelepe
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Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
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Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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Nederland
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Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
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Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
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Tel.: +48 22 699 0 699

France
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Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600

România
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Viena - Sucursala Bucureşti
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Ireland
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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
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Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
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Sverige
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Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
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Latvijas filiāle
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United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu / .

Twynsta 40 mg/10 mg compresse