UCEDANE

Ucedane 200 mg compresse dispersibili

Acido carglumico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ucedane e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane
• 3. Come prendere Ucedane
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ucedane
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ucedane e a cosa serve

Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di
ammoniaca nel sangue). L’ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può
portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
L’iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata:

• dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi. I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l’assunzione di proteine. Questa patologia persiste durante l’intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
• da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica. I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane

Non prenda Ucedane

• Se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ucedane (elencati al paragrafo 6). Non prenda Ucedane durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei
disturbi metabolici.
Il medico dovrà valutare la responsività individuale all’acido carglumico prima di iniziare un
trattamento a lungo termine.
La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l’apporto proteico.
Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla
periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.

Altri medicinali e Ucedane
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Ucedane con cibi e bevande
Ucedane va assunto per via orale prima dei pasti o dell’assunzione di cibo.
Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d’acqua e ingerite immediatamente.
La sospensione ha un sapore leggermente acido.

Gravidanza e allattamento
Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è stata studiata l’escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne. Tuttavia, poiché è
stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con
potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Ucedane non deve allattare con latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ucedane contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima giornaliera, vale a
dire è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Ucedane

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Posologia normale:
La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un
massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g
al giorno, ovvero 5 compresse).
Per i pazienti affetti da deficienza di N-acetilglutamato sintasi, a lungo termine, la dose giornaliera
varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la
nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione
rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l’alimentazione.
Informi il medico se soffre di compromissione renale, poiché in questo caso la dose giornaliera
dovrebbe essere ridotta.

Se prende più Ucedane di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Ucedane
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ucedane
Non smetta di prendere Ucedane senza informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (possono
interessare più di 1 persona su 10), comune (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comune
(possono interessare fino a 1 persona su 100), raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili).

• Comune: aumento della sudorazione
• Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
• Non nota: eruzione cutanea

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ucedane

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ucedane

• Il principio attivo è l’acido carglumico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio (vedasi sezione 2 "Ucedane contiene sodio"), mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.

Descrizione dell’aspetto di Ucedane e contenuto della confezione
Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre
incisioni su entrambi i lati e la dicitura “L/L/L/L” stampata su un lato.
Le dimensioni approssimative delle compresse sono 17 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza.
La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatola. La confezione
contiene 12 o 60 compresse dispersibili.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
i Paesi Bassi

Produttore
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all'immissione in commercio.

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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.