ULIPRISTAL ARISTO

Ulipristal Aristo 30 mg compressa rivestita con film

Ulipristal acetato

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il
medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ulipristal Aristo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ulipristal Aristo
• 3. Come usare Ulipristal Aristo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ulipristal Aristo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• Informazioni utili sulla contraccezione

1. Cos’è Ulipristal Aristo e a cosa serve

Ulipristal Aristo è un contraccettivo di emergenza
Ulipristal Aristo è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non
protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo;
• se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.

Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro
massimo 5 giorni (120 ore).
Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all’interno del corpo dopo un
rapporto.
Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
Ulipristal Aristo non funziona in caso di gravidanza già in atto
In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidanza. In caso di ritardo delle
mestruazioni o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), deve consultare un
medico o un operatore sanitario prima di prendere la compressa.
Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa, il medicinale non impedirà la
gravidanza.
Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.
Ulipristal Aristo non va utilizzato come contraccettivo regolare
Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per
sceglierne uno adatto a lei.
Come funziona Ulipristal Aristo
Ulipristal Aristo contiene la sostanza ulipristal acetato,che agisce modificando l’attività dell’ormone
naturale progesterone, necessario perché si verifichi l’ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale
agisce ritardando l’ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100
donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già in stato
di gravidanza, questo non interromperà la gravidanza esistente.
La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.
Soltanto l’uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale.
Questo medicinale non offre una protezione dall’infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione
sessuale (per esempio, clamidia, herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide).
Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga a un operatore sanitario.
Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Aristo

Non prenda Ulipristal Aristo

• Se è allergica a ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere Ulipristal Aristo

• se le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se soffre di asma grave;
• se soffre di una malattia del fegato grave.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un
rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l’aumento
del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Pertanto, Ulipristal Aristo è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
Se teme di avere problemi correlati all’assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un
operatore sanitario.
Se inizia una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che si rechi dal
medico. Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Altri contraccettivi e Ulipristal Aristo
Questo medicinale può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come
pillole e cerotti.
Se sta prendendo un anticoncezionale ormonale continui a usarlo regolarmente dopo aver assunto la
compressa, ma usi i profilattici ogni volta che ha un rapporto sessuale, fino alle mestruazioni successive.
Non prenda Ulipristal Aristo insieme a un’altra pillola contraccettiva di emergenza contenente
levonorgestrel.
L’assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Ulipristal Aristo
Informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali di
origine vegetale.
Alcuni medicinali possono impedire a Ulipristal Aristo di funzionare in maniera efficace. Se ha usato uno
qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, Ulipristal Aristo può essere meno
adatto a lei. Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e barbiturici)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina)
• preparazioni di origine vegetale contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Ulipristal Aristo se sta utilizzando (o ha
recentemente utilizzato) uno dei medicinali sopra riportati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Prima di prendere questo medicinale, se le mestruazioni sono in ritardo, informi il suo farmacista, il
medico o un altro operatore sanitario, oppure esegua un test di gravidanza per assicurarsi di non essere
già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già in stato
di gravidanza, non interromperà la gravidanza esistente.
Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l’assunzione di Ulipristal Aristo, chieda al suo medico di
registrare la sua gravidanza in un registro ufficiale. Può anche riferire queste informazioni da solo
attraverso il sistema di segnalazioni del titolare AIC. Le sue informazioni rimarranno anonime - nessuno
saprà che le informazioni riguardano lei. La condivisione delle informazioni può aiutare le donne in futuro
a comprendere la sicurezza o i rischi di Ulipristal Aristo durante una gravidanza.

Allattamento
Se prende questo medicinale mentre allatta, non allatti per una settimana dopo avere assunto. Durante
questo periodo si raccomanda di tirare il latte per stimolarne e conservarne la produzione, ma di gettarlo
via. Gli effetti dell’allattamento al seno del suo bambino nella settimana successiva all’assunzione di
questo medicinale sono sconosciuti.

Fertilità
Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva. Se ha un rapporto sessuale non
protetto dopo aver preso questo medicinale, questo non impedirà la gravidanza. È dunque importante
usare un profilattico fino alle mestruazioni successive.
Se desidera iniziare o proseguire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare dopo aver utilizzato questo
medicinale, può farlo, ma deve usare anche il profilattico fino alle mestruazioni successive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver preso questo medicinale, alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o
perdita di concentrazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se avverte questi sintomi
non guidi e non utilizzi macchinari.

Ulipristal Aristo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Ulipristal Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Ulipristal Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del farmacista, del medico o di un altro operatore sanitario. Se ha dubbi consulti il suo farmacista o il
medico.
Come prendere la compressa rivestita con film di Ulipristal Aristo

• Assuma una compressa per via orale quanto prima possibile e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo anticoncezionale. Non aspetti ad assumere la compressa.
• Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo un pasto.
• Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a Ulipristal Aristo di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo precedente “Altri medicinali e Ulipristal Aristo”) o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Ulipristal Aristo può essere meno efficace per lei. Si

rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Ulipristal Aristo. Il suo medico può prescriverle un
altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino di rame (IUD-
Cu).
In caso di vomito dopo aver preso Ulipristal Aristo
Se vomita entro 3 ore dall’assunzione della compressa, ne prenda un’altra quanto prima possibile.
Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso Ulipristal Aristo
Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso la compressa, il medicinale non impedirà l’inizio
di una gravidanza. Dopo aver preso la compressa e fino alle mestruazioni successive, deve sempre usare
i profilattici per ogni rapporto sessuale.
Se le mestruazioni successive sono in ritardo dopo aver preso Ulipristal Aristo
Dopo aver preso la compressa è normale che le mestruazioni successive ritardino di qualche giorno.
Tuttaviase le mestruazioni compaiano dopo più di 7 giorni; se il sanguinamento è insolitamente leggero o
insolitamente abbondante; o se avverte sintomi quali dolore addominale (mal di stomaco), dolore al seno,
vomito o nausea, potrebbe essere in stato di gravidanza. Deve eseguire subito un test di gravidanza. Se
inizia una gravidanza è importante che si rechi dal medico (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”).
Se prende più Ulipristal Aristo di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose più elevata di questo medicinale
di quella raccomandata. Chieda comunque consiglio al suo farmacista, al medico o a un altro operatore
sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro
operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di stomaco), vomito e malessere (nausea)
sono anche possibili segni di gravidanza. Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto
Ulipristal Aristo, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e
fertilità”).
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• nausea, dolore addominale (mal di stomaco) o fastidio, vomito mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno
• mal di testa, capogiri, sbalzi d’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza (gas intestinali), bocca secca
• sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome
• premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido (desiderio sessuale)
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni della pelle, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento
• sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce
• gola secca, disturbi del gusto
• orticaria (eruzione pruriginosa), sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale .

5. Come conservare Ulipristal Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ulipristal Aristo

• Il principio attivo è ulipristal acetato. Una compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), titanio diossido (E171). .

Descrizione dell’aspetto di Ulipristal Aristo e contenuto della confezione
Ulipristal Aristo è una compressa bianca, rotonda, biconvessa rivestita con film di 9,0 - 9,2 mm di
diametro con impresso "U30" su un lato.
Ulipristal Aristo è disponibile in una scatola contenente un blister trasparente in PVC / PVDC / alluminio
da 1 compressa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Berlino
Germania

Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Germania Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
Italia Ulipristal Aristo
Paesi Bassi Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
Polonia Ulipristal Aristo
Portogallo Ulipristal Aristo
Regno Unito Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
Repubblica Ceca Ulipristal acetate Aristo
Spagna Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACCEZIONE
ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA
Minore è il tempo che passa tra il rapporto sessuale e l’assunzione della contraccezione di emergenza,
maggiori sono le probabilità di evitare la gravidanza.
La contraccezione d'emergenza non avrà effetti negativi sulla sua fertilità.
La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un ciclo mestruale, ma non
impedirà la gravidanza se ha un altro rapporto sessuale non protetto. Dopo aver preso la
contraccezione di emergenza e fino alle mestruazioni successive deve sempre usare il profilattico per
ogni rapporto sessuale.

ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE
Se ha assunto la contraccezione di emergenza e non usa un metodo anticoncezionale regolare (o non
ha trovato un metodo anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un consultorio.
Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Esempi di metodi contraccettivi regolari:

Metodi giornalieri
Pillola anticoncezionale

Metodi settimanali o mensili
Cerotto anticoncezionale Anello vaginale

Metodi a lunga durata
Impianto anticoncezionale IUD (dispositivo intrauterino)