ULTRAPROCT Supposta

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ultraproct unguento rettale
   1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct
   3. Come usare Ultraproct
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ultraproct
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Ultraproct supposte
   1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct
   3. Come usare Ultraproct
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ultraproct
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ultraproct unguento rettale

fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato + cincocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct
• 3. Come usare Ultraproct
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ultraproct
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve

Ultraproct contiene due principi attivi: fluocortolone (come pivalato e come caproato) e cincocaina
cloridrato.
Il fluocortolone (pivalato e caproato) appartiene alla categoria di medicinali chiamati corticosteroidi,
farmaci antinfiammatori.
La cincocaina cloridrato appartiene alla categoria di medicinali chiamati anestetici locali.
Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne ed esterne (vene gonfie e infiammate
all'interno del canale anale e intorno all’ano), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell’ano) e di
proctiti (infiammazioni del retto).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct

Non usi Ultraproct

• se è allergico al fluocortolone pivalato, al fluocortolone caproato o alla cincocaina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (vaiolo, varicella, pustole vacciniche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.
Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale.
Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in
associazione un antimicotico locale.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione
(allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta.
Nell’eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio
occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a
distanza.
La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane.
Nel caso in cui dei prodotti in lattice, come ad esempio i profilattici, vengano utilizzati
contemporaneamente nella medesima area di trattamento con Ultraproct, i suoi eccipienti possono
provocare il danneggiamento di questi stessi prodotti in lattice.
Di conseguenza, quest’ultimi possono non risultare più efficaci come contraccettivi o come protezione
contro le malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico od al
farmacista se necessita di maggiori informazioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto
controllo del medico.

Altri medicinali e Ultraproct
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Ultraproct e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Ultraproct durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che i benefici non giustifichino i
potenziali rischi per il bambino.
Se è in stato di gravidanza, usi il medicinale nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ultraproct contiene olio di ricino
Questo medicinale contiene olio di ricino, olio di ricino idrogenato emacrogol 400 monoricinoleato
che possono causare reazioni sulla pelle localizzate.

Ultraproct contieneolio profumato Citrus Rose
Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni
(amile cinnamale, , alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol
cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo,
, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Ultraproct

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi uno strato sottile di unguento rettale.
Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida
scomparsa dei sintomi; successivamente saranno sufficienti 2 applicazioni al giorno.
Per evitare le recidive, il trattamento va protratto con una applicazione al dì ancora per qualche giorno
dopo la scomparsa completa dei disturbi.
L'introduzione intrarettale dell’unguento può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa
alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola
quantità di crema può essere applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia
dell’applicatore vedere paragrafo 5. Come conservare Ultraproct).

Se usa più Ultraproct di quanto deve
Nel caso di assunzione orale accidentale potrebbero manifestarsi sintomi come convulsioni, inibizione
o arresto delle funzioni respiratorie e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle
funzioni cardiache).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ultraproct, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati segnalati rari casi di irritazione locale con bruciore e casi di allergia in soggetti predisposti,
nei confronti di uno o più componenti del medicinale, specie la cincocaina cloridrato.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.
Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello
locale quali atrofia della pelle (assottigliamento della pelle).
Le basse dosi di principi attivi contenute nel medicinale rendono poco probabile l’insorgenza di
fenomeni secondari a distanza, da assorbimento nell’organismo. Nel caso questi si presentassero,
avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità
molto ridotta.
Si può verificare con frequenza non nota (Ia frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ultraproct

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Uso dell’applicatore:
non utilizzare l’applicatore se danneggiato. Avvitare completamente l’applicatore sul tubo. Dopo ogni
utilizzo pulire esternamente l’applicatore con un tampone di carta, quindi rimuovere il prodotto
rimasto nell’appplicatore con un batuffolo di cotone e pulire bene di nuovo con un tampone di carta.
Risciacquare l’applicatore sotto l’acqua calda per circa 1 minuto e asciugare esternamente
l’applicatore con un tampone di carta.
Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Conservi a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultraproct

• I principi attivi sono: fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato, cincocaina cloridrato. 1 g di unguento rettale contiene: 0,918 mg di fluocortolone pivalato, 0,945 mg di fluocortolone caproato, 5 mg di cincocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: 2-ottildodecanolo, olio di ricino raffinato, olio di ricino idrogenato, macrogol 400 monoricinoleato, olio profumato Citrus Rose. *Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, , alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d- limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, , idrossicitronellale, linalolo (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ultraproct e contenuto della confezione
Unguento rettale, tubo da 30 g + 1 cannula.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Karo Pharma AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.

Produttore
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering,21 – 20090 Segrate (Milano), Italia.

Ultraproct supposte

fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato + cincocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct
• 3. Come usare Ultraproct
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ultraproct
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ultraproct e a cosa serve

Ultraproct contiene due principi attivi: fluocortolone (come pivalato e come caproato) e cincocaina
cloridrato.
Il fluocortolone (pivalato e caproato) appartiene alla categoria di medicinali chiamati corticosteroidi,
farmaci antinfiammatori.
La cincocaina cloridrato appartiene alla categoria di medicinali chiamati anestetici locali.
Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne (vene gonfie e infiammate all’interno del
canale anale), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell’ano) e di proctiti (infiammazioni del retto).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultraproct

Non usi Ultraproct

• se è allergico al fluocortolone pivalato, al fluocortolone caproato o alla cincocaina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (vaiolo, varicella, pustole vacciniche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.
Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale.
Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in
associazione un antimicotico locale.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione
(allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta.
Nell’eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio
occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a
distanza.
La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane.
Nel caso in cui dei prodotti in lattice, come ad esempio i profilattici, vengano utilizzati
contemporaneamente nella medesima area di trattamento con Ultraproct, il suo eccipiente può
provocare il danneggiamento di questi stessi prodotti in lattice.
Di conseguenza, quest’ultimi possono non risultare più efficaci come contraccettivi o come protezione
contro le malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV. Si rivolga al medico od al
farmacista se necessita di maggiori informazioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto
controllo del medico.

Altri medicinali e Ultraproct
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Ultraproct e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Ultraproct durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che i benefici non giustifichino i
potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Ultraproct

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una supposta al giorno.
Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una
settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.
È consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.
Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda,
prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficientemente dura.

Se usa più Ultraproct di quanto deve
Nel caso di assunzione orale accidentale potrebbero manifestarsi sintomi come convulsioni, inibizione
o arresto delle funzioni respiratorie e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle
funzioni cardiache).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ultraproct, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati segnalati rari casi di irritazione locale con bruciore e casi di allergia in soggetti predisposti,
nei confronti di uno o più componenti del medicinale, specie la cincocaina cloridrato.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.
Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello
locale quali atrofia della pelle (assottigliamento della pelle).
Le basse dosi di principi attivi contenute nel medicinale rendono poco probabile l’insorgenza di
fenomeni secondari a distanza, da assorbimento nell’organismo. Nel caso questi si presentassero,
avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità
molto ridotta.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ultraproct

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi in frigorifero (2°C – 8°C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultraproct

• I principi attivi sono: fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato, cincocaina cloridrato. 1 supposta contiene 0,612 mg di fluocortolone pivalato, 0,630 mg di fluocortolone caproato, 1 mg di cincocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: gliceridi di acidi grassi saturi.

Descrizione dell’aspetto di Ultraproct e contenuto della confezione
Scatola contenente 2 strip da 6 supposte (12 supposte).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Karo Pharma AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.

ProduttoreIstituto de Angeli S.r.l
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italia