ULTRAVIST

Ultravist 150 mg/ml soluzione iniettabile, 240 mg/ml soluzione iniettabile, 300 mg/ml soluzione iniettabile, 370 mg/ml soluzione iniettabile

iopromide

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al tecnico di radiologia o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, al tecnico di radiologia o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ultravist e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ultravist
• 3. Come le verrà somministrato Ultravist
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ultravist
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ultravist e a cosa serve

Ultravist appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa
osmolarità.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Ultravist si usa come mezzo di contrasto per l’effettuazione delle seguenti indagini diagnostiche:
angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, accentuazione del
contrasto in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione
della mielografia, ventricolografia, cisternografia) e nelle donne adulte nella mammografia con mezzo di
contrasto per valutare e individuare lesioni note o sospette del seno, come complemento alla mammografia
(con o senza ultrasuoni) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM sia controindicata
o non disponibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist

Non deve ricevere Ultravist

• se è allergico alla iopromide, ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze eprecauzioni
Si rivolga al medico, al tecnico di radiologia o all’infermiere prima di ricevere Ultravist.
L'impiego di prodotti organoiodati come Ultravist dev’essere limitato ai casi nei quali esiste una precisa
indicazione clinica all'esame con mezzo di contrasto, indicazione che il medico valuterà in relazione alla sua
situazione clinica, con particolare riferimento a eventuali stati morbosi a carico dell'apparato
cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.
Nei seguenti casi il suo medico valuterà attentamente il rischio/beneficio prima di somministrarle Ultravist,
in quanto la somministrazione del medicinale potrebbe sottoporla ad alto rischio di effetti indesiderati gravi:

• se soffre di paraproteinemie di Waldenström (malattia caratterizzate dalla presenza nel sangue di proteine anomale) e mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
• se soffre di malattie del fegato e/o dei reni,
• se ha feocromocitoma (un tumore del surrene),
• se ha anemia drepanocitica (anemia falciforme) omozigote,
• se ha infiammazioni acute del bacino,
• se è una persona in età avanzata,
• se soffre di malattie cardiache,
• se ha ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
• se soffre di arteriosclerosi (malattia infiammatoria cronica delle arterie) in stato avanzato,
• se ha tumori,
• se ha avuto precedenti reazioni a mezzi di contrasto,
• se soffre di allergie,
• se soffre d’asma,
• se ha diabete,
• se ha avuto recentemente embolìa o trombosi cerebrali (formazione di un coagulo in un vaso di sangue del cervello),
• se soffre di ipertiroidismo (eccesso di funzionalità della ghiandola tiroidea),
• se ha iperuricemie (livello aumentato di acido urico nel sangue),
• se soffre di colangiti (infiammazioni dei dotti biliari),
• se fa abuso di alcol e/o fumo,
• se soffre d’ansia,
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo l’uso di Ultravist.

Faccia particolare attenzione con Ultravist:
reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN),
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta
generalizzata (PEAG) sono state segnalate in associazione all’uso di Ultravist. Consulti immediatamente un
medico se nota uno qualsiasi dei segni descritti al paragrafo 4.

Reazioni di ipersensibilità
Ultravist può essere associato a reazioni anafilattoidi/d’ipersensibilità (gravi reazioni allergiche o simil-
allergiche) o ad altre reazioni di intolleranza, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e
cutanee.
Sono possibili reazioni simil-allergiche di intensità variabile da lieve fino allo shock (vedere ”Possibili
effetti indesiderati”). La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro 30 minuti dalla
somministrazione. Sono tuttavia possibili reazioni ritardate (dopo ore o giorni).
Il rischio di reazioni allergiche è maggiore se:

• ha avuto precedenti reazioni a mezzi di contrasto;
• ha avuto in passato una storia di asma bronchiale o di altri disturbi allergici (ad esempio allergia a frutti di mare, febbre da fieno o orticaria).

Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità ad un qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato o
radiografico (in senso esteso), il suo medico presterà particolare attenzione alla valutazione del rapporto
rischio/beneficio a causa di un aumento del rischio di reazioni allergiche e potrà eventualemente farle
eseguire una terapia preventiva con corticosterodi da soli o associati ad antistaminici, tale terapia non deve
essere somministrata in concomitanza ai mezzi di contrasto. Tuttavia, queste reazioni sono irregolari e
imprevedibili.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, in caso di reazione allergica intensa sono più probabili esiti gravi
o anche fatali.
Per la possibilità di reazioni allergiche importanti dopo la somministrazione di Ultravist, sarà tenuto sotto
osservazione dopo l’esame.
Se presenta un aumentato rischio di reazioni simil-allergiche acute o se ha manifestato in precedenza una
reazione acuta moderata o intensa, asma o allergia che ha necessitato di trattamento, il medico potrà
decidere di somministrarle dei cortisonici.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto le verrà sospesa
immediatamente. Indipendentemente dalla quantità e dal tipo di somministrazione, anche dei lievi sintomi di
allergia possono essere i primi segnali di gravi reazioni anafilattoidi.
Informi il medico se ha una storia di malattia della tiroide, compreso l’ipotiroidismo (condizione in cui la
ghiandola tiroidea funziona di meno). Dopo esami diagnostici eseguiti con mezzi di contrasto che
contengono iodio, sono stati riportati esami del sangue anomali per la funzione tiroidea che possono far
sospettare un potenziale ipotiroidismo o una riduzione transitoria (temporanea) della funzione tiroidea che
possa richiedere un trattamento.

Alterazioni della funzione tiroidea
Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipertiroidismo accertato o
presunto o gozzo, poiché in questi pazienti i mezzi di contrasto iodati possono indurre ipertiroidismo
(eccesso di funzionalità della ghiandola tiroidea) e crisi tireotossica (eccesso di ormoni tiroidei in circolo).
Se soffre o se pensa di soffrire di ipertiroidismo, il medico potrà sottoporla a esami per la valutazione della
funzione tiroidea e/o prescriverle un trattamento tireostatico preventivo.

Patologie del sistema nervoso centrale
I pazienti affetti da patologie del sistema nervoso centrale possono presentare un maggior rischio di
complicanze neurologiche in seguito alla somministrazione di Ultravist. Le complicanze neurologiche sono
più frequenti nell’angiografia cerebrale e nelle procedure correlate.
Particolare attenzione dev’essere prestata in caso di: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido
cerebrospinale, concomitante terapia con antipsicotici, antidolorifici, antistaminici sedativi fenotiazinici e
tutti gli altri medicinali che predispongono alle convulsioni.
Se è in terapia con anticonvulsivanti, dovrà continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.
Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, il medico le somministrerà diazepam o
fenobarbital sodico per via endovenosa.
I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica (la struttura che separa il tessuto
nervoso del cervello dalla circolazione sanguigna) facilitano il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto
cerebrale, con conseguenti possibili reazioni a carico del sistema nervoso centrale.

Disturbi del sistema nervoso
Durante o subito dopo la procedura di diagnostica per immagini potrebbe manifestare un disturbo cerebrale
a breve termine chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei segni e
sintomi correlati a questa condizione descritti al paragrafo 4.

Idratazione
Prima e dopo la somministrazione intravascolare di Ultravist le verrà assicurato uno stato d’idratazione
adeguato, soprattutto se è affetto da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo), diabete (una malattia
caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del
pancreas), poliuria (aumentata quantità di urine), oliguria (ridotta quantità di urine) o iperuricemia (livello
aumentato di acido urico nel sangue), se è anziano o se l’ indagine deve essere eseguita su un bambino
(vedere sezione “Uso intravascolare” – “Danno renale acuto”)
In caso di grave insufficienza renale (eGFR <30 mL / min / 1,73 m ) le saranno somministrati liquidi in vena
prima e dopo l’uso del mezzo di contrasto. Se soffre di malattie del cuore il medico valuterà
scrupolosamente la modalità di idratazione più adatta per lei.

Ansia
Pronunciati stati di eccitazione, ansia e dolore potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati o
intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto.

Uso intravascolare

• Danno renale acutoDopo somministrazione intravascolare di Ultravist, può manifestarsi un danno renale acuto con una transitoria alterazione della funzione renale che verrà monitorata con un esame del sangue. I fattori di rischio comprendono:
• insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),
• disidratazione,
• diabete,
• mieloma multiplo/paraproteinemia (quantità elevata di alcune proteine nel sangue),
• dosi di Ultravist ripetute e/o elevate.

I pazienti in dialisi senza funzione renale residua possono ricevere Ultravist per le indagini radiologiche,
poiché i mezzi di contrasto iodati vengono eliminati attraverso la dialisi.

• Malattie cardiovascolariL'incidenza di effetti indesiderati gravi aumenta nel caso soffra di: arteriosclerosi (malattia infiammatoria cronica delle arterie) in stato avanzato, ipertensione (pressione alta), scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare una sufficiente quantità di sangue), grave malattia sistemica (che riguarda l’intero organismo), recenti embolia polmonare o trombosi cerebrale (formazione di un coagulo di sangue in un vaso del polmone o del cervello). In caso di gravi malattie del cuore il rischio di un peggioramento delle sue condizioni preesistenti e di insorgenza di un disturbo del battito del cuore (aritmia) è aumentato pertanto sarà monitorato attentamente.
• FeocromocitomaI pazienti con feocromocitoma (un tumore del surrene) possono avere un rischio aumentato di sviluppare crisi ipertensive.
• Miastenia grave

La somministrazione di Ultravist può aggravare i sintomi della miastenia grave (malattia autoimmune
caratterizzata da debolezza muscolare).

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM,Contrast-Enhanced Mammography)
La mammografia con contrasto espone a livelli più elevati di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia
tradizionale ma rientra, comunque, nell'intervallo definito dalle linee guida internazionali per la
mammografia. La dose di radiazioni dipende dallo spessore del seno e dal tipo di apparecchio
mammografico utilizzato.

Bambini, neonati e lattanti
I bambini appena nati possono essere stati esposti a Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza.
Se il suo bambino ha meno di 3 anni: il suo medico può monitorare e controllare le funzioni della tiroide,
specialmente nei neonati.
Dev’essere assicurata un’idratazione adeguata prima e dopo la somministrazione intravascolare di Ultravist,
al fine di ridurre al minimo il rischio di tossicità renale indotta dal mezzo di contrasto (vedere anche “Uso
intravascolare” – “Compromissione della funzione renale”). Questo vale, in particolar modo, nei neonati, nei
lattanti e nei bambini piccoli.
In campo pediatrico, l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici (che
presentano una colorazione bluastra della pelle e delle mucose) con ipertensione polmonare (aumentata
pressione nel circolo polmonare) e funzione cardiaca compromessa.

Altri medicinali e Ultravist
Informi il medico, il tecnico di radiologia o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Biguanidi(come ad esempio la Metforminamedicinale contro il diabete): nei pazienti con insufficienza
renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) o grave malattia renale cronica, l’eliminazione
dei biguanidi può essere ridotta, con conseguente accumulo e sviluppo di acidosi lattica (accumulo di
lattato nel corpo). Poiché la somministrazione di Ultravist può causare o aggravare una compromissione
della funzione renale, i pazienti trattati con metformina possono presentare un rischio maggiore di
sviluppare acidosi lattica, specialmente quelli con pre-esistente compromissione della funzione renale.
Sulla base della misurazione della funzionalità renale, il medico valuterà la necessità di interrompere la
somministrazione della metformina.

Interleuchina-2(medicinale che modula il sistema immunitario): un precedente trattamento (fino a
diverse settimane prima) con interleuchina-2 è associato con un rischio aumentato di reazioni ritardate
a Ultravist.

Iodio radioattivo: per la diagnosi e la terapia di malattie tiroidee con l'impiego di iodio radioattivo tenga
presente che, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale, la captazione dello
iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli,
anche più a lungo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno informi il medico, il tecnico di radiologia o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati nelle donne in stato di gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per evidenziare eventuali effetti dannosi su gravidanza,
sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, a seguito di somministrazione di iopromide per uso
diagnostico nell’uomo.
La sicurezza di Ultravist nei lattanti non è stata studiata. I mezzi di contrasto passano in scarsa quantità nel
latte materno umano ed è improbabile che ciò possa causare danni al lattante (vedere anche “Bambini,
neonati e lattanti”).

Ultravist contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (in base alla quantità media
somministrata ad una persona di 70kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come le verrà somministrato Ultravist

Informazioni generali
Al momento dell'esame lei deve essere digiuno da almeno sei-otto ore e sufficientemente idratato.
Il medicinale le sarà somministrato da sdraiato, dopodiché verrà tenuto in osservazione per almeno mezz’ora
dopo la fine della somministrazione. La maggior parte delle reazioni gravi compare in questo lasso di
tempo.
In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell'intestino non vi saranno
scorie alimentari o gas. Pertanto, nelle 24 ore precedenti l'esame eviti alimenti che producano scorie o
meteorismo.
La dose di Ultravist che le verrà somministrata dipenderà dai seguenti parametri: età, peso, gittata del cuore,
condizioni generali, quesito diagnostico, tipo e tecnica d'esame, estensione della zona da esaminare.

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM,Contrast-Enhanced Mammography)
Ultravist verrà iniettato per via endovenosa (una quantità significativa in vena), se possibile utilizzando un
iniettore automatico.
Adulti:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/Kg di peso corporeo.

Uso nei neonati e prima infanzia
Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto.
I bambini al di sotto dell’anno di età e specialmente i neonati sono particolarmente sensibili allo squilibrio
elettrolitico (dei sali) ed alle alterazioni circolatorie. Si deve prestare attenzione alla dose del mezzo di
contrasto da somministrare, all’esecuzione tecnica della procedura radiologica ed alle condizioni del
paziente.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione del fegato
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in questa categoria di pazienti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale
Poiché la iopromide viene escreta pressoché esclusivamente in forma immodificata per via renale, la sua
eliminazione è più lenta nei pazienti con funzione renale compromessa. Nei pazienti con pre-esistente
compromissione della funzione renale, per ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto da mezzo di
contrasto, dev’essere usata la dose minima possibile (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Se le viene somministrato più Ultravist di quanto dovuto
Sovradosaggio intravascolare:i sintomi possono includere squilibrio idro-elettrolitico (dei liquidi e dei
sali), insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), complicanze a livello cardiovascolare e polmonare.
In caso di sovradosaggio intravascolare accidentale, il medico manterrà sotto controllo i liquidi, gli elettroliti
e la funzione renale (quest’ultima per almeno 3 giorni). Il trattamento del sovradosaggio deve essere volto al
mantenimento delle funzioni vitali.
Ultravist si può eliminare dall’organismo attraverso la dialisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al tecnico di radiologia o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza (≥ 4%) nei pazienti che ricevono Ultravist sono:

• mal di testa,
• nausea,
• vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni).

Le reazioni avverse più gravi sono: shock anafilattico (grave reazione allergica che insorge rapidamente e
che può causare la morte), arresto respiratorio, broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree
che ostacola il passaggio dell’aria), edema laringeo (gonfiore della laringe), edema faringeo (gonfiore della
faringe), asma, coma, infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale (aumento del contenuto di acqua nel tessuto
cerebrale), convulsione, aritmia (battito del cuore irregolare), arresto cardiaco, ischemia miocardica
(insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco), infarto miocardico, insufficienza cardiaca (cuore
debole), bradicardia (battito del cuore rallentato), cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose),
ipotensione (pressione del sangue bassa), shock (caduta della pressione del sangue), dispnea (affanno),
edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), insufficienza respiratoria e aspirazione.

Le reazioni avverse osservate con Ultravist sono riportate sotto.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• capogiro,
• mal di testa,
• alterazione del gusto,
• visione offuscata/alterata,
• dolore /fastidio al torace,
• ipertensione (pressione del sangue alta),
• vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
• vomito,
• nausea,
• dolore nella sede di iniezione,
• reazioni nella sede di iniezione (ad esempio dolore, sensazione di calore , gonfiore , infiammazione e lesione dei tessuti molli in caso di stravaso),
• sensazione di calore.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità/ anafilattoidi (shock anafilattoide * ,
• arresto respiratorio * ,
• broncospasmo* (contrazione della muscolatura delle vie aeree che ostacola il passaggio dell’aria),
• edema laringeo* /faringeo* /facciale (gonfiore della laringe/faringe/viso), edema della lingua (gonfiore della lingua),
• spasmo laringeo/faringeo (contrazione della laringe/faringe),
• asma * ,
• congiuntivite ,
• lacrimazione ,
• starnuti,
• tosse,
• edema (gonfiore) delle mucose,
• rinite (infiammazione della mucosa del naso),
• raucedine ,
• irritazione della gola ,
• orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
• prurito,
• angioedema (rapido gonfiore della pelle del viso e delle mucose),
• reazioni vasovagali (reazioni eccessive del sistema nervoso che portano a un abbassamento della pressione del sangue, pallore, vertigini, sudorazione, ecc.),
• stato confusionale,
• irrequietezza,
• parestesia/ipoestesia (alterazione/diminuzione della sensibilità cutanea),
• sonnolenza,
• aritmia* (battito cardiaco irregolare),
• ipotensione* (pressione del sangue bassa),
• dispnea* (affanno),
• dolore addominale (mal di pancia),
• edema (gonfiore) nella sede di iniezione.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• ansia,
• arresto cardiaco* ,
• ischemia miocardica* (insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco),
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato).

Effetti indesiderati a frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• crisi tireotossica (eccesso di ormoni tiroidei in circolo),
• patologia tiroidea,
• coma* ,
• ischemia/infarto* cerebrale (insufficiente apporto di sangue in una parte del cervello),
• ictus* ,
• edema cerebrale * (aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale),
• convulsione* ,
• cecità corticale transitoria (cecità transitoria dovuta a una lesione della corteccia cerebrale),
• perdita di coscienza,
• agitazione,
• amnesia (perdita di memoria),
• tremore,
• disturbi del linguaggio,
• paresi (perdita parziale della motilità di alcuni muscoli)/paralisi,
• disturbi dell’udito,
• infarto miocardico* ,
• insufficienza cardiaca* ,
• bradicardia* (battito cardiaco rallentato),
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• cianosi* (colorazione bluastra della pelle e delle mucose),
• shock* (caduta della pressione del sangue),
• eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi),
• vasospasmo (contrazione dei vasi sanguigni),
• edema polmonare* (accumulo di liquido nei polmoni),
• insufficienza respiratoria* ,
• aspirazione* ,
• disfagia (difficoltà a deglutire),
• ingrossamento delle ghiandole salivari,
• diarrea,
• manifestazioni bollose (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell),
• eruzione cutanea,
• eritema (irritazione della pelle),
• iperidrosi (eccessiva sudorazione),
• sindrome compartimentale (aumento di pressione in un gruppo di muscoli) in caso di stravaso,
• compromissione della funzione renale ,
• insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),
• insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni),
• malessere,
• brividi,
• pallore,
• fluttuazione della temperatura corporea,
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati.

Consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi (la cui
frequenza non è nota):

• chiazze rossastre sul tronco che hanno l’aspetto di un bersaglio o sono di forma circolare, spesso con vescicole al centro, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole accompagnati da febbre dopo la procedura di diagnostica per immagini (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• disturbo cerebrale a breve termine (encefalopatia) che può causare perdita di memoria, confusione, allucinazioni, problemi di vista, perdita della vista, crisi convulsive, perdita di coordinazione, perdita di movimento su un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza.

Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:

• grande male (crisi epilettica),
• meningite asettica (infiammazione non infettiva delle meningi),
• vasculiti (infiammazioni dei vasi sanguigni),
• raffreddore,
• necrosi intestinale (morte del tessuto intestinale),
• poliuria (aumento della quantità di urine),
• ematuria (sangue nelle urine),
• ritenzione urinaria (impossibilità di svuotare completamente la vescica),
• infarto renale (occlusione di un’arteria renale),
• lesione del midollo spinale,
• emorragie (sanguinamenti) retroperitoneali,
• aumento dei livelli degli enzimi pancreatici e pancreatite (in caso d’impiego del medicinale per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica - ERCP).

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali
solo per uso intravascolare
identificati solo durante la sorveglianza successiva all’immissione in commercio (frequenza non nota)
La maggior parte delle reazioni in seguito a uso in cavità corporee si manifesta alcune ore dopo la
somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista, al tecnico di radiologia o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ultravist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza è riferita al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono
più utilizzabili.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti.

Attenzione
Deve essere osservata qualsiasi ulteriore disposizione sull'apparecchiatura fornita dal rispettivo costruttore.
I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o presenza di particelle (compresi i cristalli) o se il
contenitore è difettoso. Dato che Ultravist è una soluzione altamente concentrata, molto raramente si può
verificare cristallizzazione (aspetto latteo-torbido e/o deposito sul fondo, o cristalli galleggianti).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultravist

• Il principio attivo è la iopromide. Ogni flacone contiene: Ultravist 150 mg/ml- 311,7 mg/ml di iopromide (pari a 150,0 mg/ml di iodio). Ultravist 240 mg/ml- 498,7 mg/ml di iopromide (pari a 240,0 mg/ml di iodio). Ultravist 300 mg/ml- 623,4 mg/ml di iopromide (pari a 300,0 mg/ml di iodio). Ultravist 370 mg/ml- 768,9 mg/ml di iopromide (pari a 370,0 mg/ml di iodio).
• Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ultravist e contenuto della confezione
Ultravist è una soluzione iniettabile trasparente, priva di particelle.
Confezioni:

• Ultravist 150 mg/ml: flaconi da 200 ml
• Ultravist 240 mg/ml: flacone da 50 ml
• Ultravist 300 mg/ml: flaconi da 20-50-75-100-200-500 ml
• Ultravist 370 mg/ml: flaconi da 50-100-200-500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen (Germania)
Rappresentante locale:
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

Produttore
Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni
flacone.

• Se il primo e il secondo carattere sono KT, il produttore è Bayer AG Muellerstrasse 178 13353 Berlino Germania
• Se il primo e il secondo carattere sono MA, il produttore è Berlimed S.A. Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalà de Henares, Madrid Spagna

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni di carattere generale
L'impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici
radiologici ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad
utilizzarle.
Comunque, per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che
nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e
medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici,
cortisonici, vasocostrittori, ecc.).
Per tutti i pazienti è necessaria la pronta disponibilità e attivazione delle opportune misure di emergenza.
Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto
osservazione per almeno mezz’ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. La maggior parte degli
incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima
dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata (vedere “Istruzioni per l’ uso”).
La somministrazione intravascolare di qualunque MDC dev’essere rinviata in soggetti che abbiano
recentemente assunto un MDC per colecistografia.

Test preliminare
Si sconsiglia di effettuare un test di sensibilità utilizzando una piccola dose di prova del mezzo di contrasto,
poiché tale test non ha valore predittivo. Inoltre, il test stesso ha occasionalmente provocato reazioni
d’ipersensibilità gravi e anche fatali.

Malattie cardiovascolari
Durante l'esame angiocardiografico si dovrà in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore
destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare
sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. Durante l'esame dell'arco aortico
prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse
dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema
nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica
possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi
intestinale.

Eventi tromboembolici
Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche.
È stato dimostrato in vitro che, a parità di concentrazione, gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui
meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici. Numerosi fattori, oltre al mezzo di contrasto,
possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Tra questi, la durata dell’indagine, il numero di
iniezioni, il materiale del catetere e della siringa, lo stato morboso sottostante e terapie farmacologiche
concomitanti. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri
devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate, è da evitare il contatto prolungato tra
sangue e MDC in cateteri e siringhe e la durata dell’indagine dev’essere ridotta al minimo, per minimizzare
il rischio di trombosi ed embolia.
È opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i medicinali per evitare stati d'ansia, che
aumentano il rischio di effetti collaterali gravi.
I pazienti ai quali devono essere somministrati MDC organoiodati per via intravascolare devono essere
intervistati sull'eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto
comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e
precauzioni d'impiego.
I mezzi di contrasto che sono riscaldati prima della somministrazione sono meglio tollerati e possono essere
iniettati più facilmente poiché la viscosità è ridotta.
Per ulteriori informazioni, vedere “Istruzioni per l’ uso”.

Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto
È decisiva, per un'azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l'immediata
disponibilità di tutti i medicinali e le attrezzature necessarie per la terapia d'urgenza nonchè la presenza
di personale competente ad utilizzarla (vedere paragrafo ”Avvertenze e precauzioni”).
I pazienti in trattamento con beta-bloccanti (medicinali che abbassano la pressione del sangue) e che
manifestano reazioni d’ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti.

Regime di somministrazione
Dosaggio per uso intravascolare
La dose viene stabilita in base ad età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente, quesito
diagnostico, tecnica d'esame, estensione della zona da esaminare.

ANGIOGRAFIA
Nella tabella seguente vengono suggeriti alcuni dosaggi:

ANGIOGRAFIA DIGITALIZZATA PER SOTTRAZIONE (DSA)
DSA ENDOVENOSA
Per la visualizzazione dei grossi vasi e delle arterie polmonari, del collo, della testa, dei reni e degli arti si
suggerisce di iniettare in bolo per via endovenosa 30-60 ml di Ultravist 300 o 370 (8-12 ml/sec. nella vena
cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava). L'eventuale iniezione successiva in bolo di 20-40
ml di soluzione fisiologica riduce il tempo di contatto del mezzo di contrasto con l'endotelio vasale.
DSA ENDOARTERIOSA
Nella DSA per via endoarteriosa vengono suggeriti volumi di soluzione di mezzo di contrasto e
concentrazioni di iodio inferiori a quelli impiegati per via endovenosa.
Quanto più selettiva è l'angiografia, tanto minore può essere la dose di Ultravist da somministrare. Questa
tecnica è pertanto raccomandata nei pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, per visualizzare
le arterie del capo, del collo e degli arti, si suggeriscono più iniezioni dirette o con catetere di 10-40 ml di
Ultravist 150 o 240 a seconda del diametro dei vasi da esaminare. Dosi più elevate di Ultravist 150 (circa
200 ml) possono essere necessarie in alcuni casi per visualizzare i vasi degli arti inferiori (per esempio nel
caso di indagine radiografica ad entrambi gli arti).
FUNZIONALITÀ DELLO SHUNT IN DIALISI
Ultravist 150 è anche indicato per controllare la funzionalità dello shunt in dialisi. A questo scopo è in
genere utile la somministrazione di circa 10 ml di mezzo di contrasto.

TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TC)
TC CEREBRALE
Per il contrast enhancement di neoplasie ed altre lesioni sono raccomandati i seguenti dosaggi:
Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/Kg di peso corporeo
Ultravist 300: 1 - 2 ml/Kg di peso corporeo

Ultravist 370: 1 - 1,5 ml/Kg di peso corporeo
La seguente tabella suggerisce i tempi medi di inizio delle scansioni.

La differenza nei tempi di inizio delle scansioni è dovuta al fatto che il picco ematico del mezzo di contrasto
si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la
concentrazione massima è raggiunta in tempi diversi.
Con uno scanner lento, una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in circa 3 minuti ed il
resto in circa 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo,
anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di
somministrazione.
TC TOTAL BODY
Le dosi di Ultravist e la velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito
diagnostico e, in particolare, dal tipo di scanner a disposizione.

UROGRAFIA
ADULTI
Il modesto effetto diuretico osmotico di Ultravist consente un'elevata concentrazione urinaria del mezzo di
contrasto per cui è possibile ottenere un'ottima visualizzazione della pelvi e del sistema dei calici. Se il
quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dose non dovrebbe essere
inferiore ad 1 ml/Kg di Ultravist 300 (0,8 ml/Kg di Ultravist 370; 1,3 ml/Kg di Ultravist 240). In casi
particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, la dose può essere aumentata.
BAMBINI
La naturale ridotta capacità concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancora immaturo necessita di
dosi relativamente alte di mezzo di contrasto. Con l'impiego di Ultravist 300 si suggeriscono, pertanto, i
seguenti dosaggi:
Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo
Lattanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo
Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo
TEMPI DI SCANSIONE
Quando tali dosaggi vengono osservati ed Ultravist 300-370 è iniettato in 1-2 minuti (3-5 minuti con
Ultravist 240), nella maggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5 minuti dopo
l'inizio della somministrazione (5-10 minuti con Ultravist 240) e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8-15
minuti (12-20 minuti con Ultravist 240). Per i pazienti più giovani si sceglierà l'intervallo più breve, per i più
anziani quello più lungo. Nei lattanti e nei bambini piccoli si consiglia di effettuare la prima scansione
precocemente, a circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se la visualizzazione non è
sufficiente, sono necessarie riprese successive.

VISUALIZZAZIONE DI CAVITÀ CORPOREE
Si suggeriscono le seguenti dosi:
Artrografia: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.
Isterosalpingografia: Ultravist 240-300, 10-25 ml

MAMMOGRAFIA CON MEZZO DI CONTRASTO (CEM,Contrast-Enhanced Mammography)
Ultravist 300/370: per l'uso in donne adulte nella mammografia con mezzo di contrasto per valutare e
individuare lesioni note o sospette del seno, come complemento alla mammografia (con o senza ultrasuoni)
o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM sia controindicata o non disponibile.
Ultravist deve essere iniettato per via endovenosa, preferibilmente attraverso un iniettore
automatico. L'acquisizione delle immagini inizia circa 2 minuti dopo la somministrazione del
mezzo di contrasto.
Adulti:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/Kg di peso corporeo.

Istruzioni per l’ uso
Ultravist dev’essere riscaldato a temperatura corporea prima dell’uso.
I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso e non devono essere utilizzati in
caso di alterazione del colore, presenza di particelle (compresi i cristalli) o contenitore difettoso. Poiché
Ultravist è una soluzione altamente concentrata, molto raramente si può verificare cristallizzazione (aspetto
lattescente-torbido e/o deposito sul fondo, o cristalli galleggianti).
I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata
non può essere conservata.
La soluzione di mezzo di contrasto dev’essere prelevata in una sola volta in modo che venga effettuata una
sola perforazione del tappo di gomma. Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione
di mezzo di contrasto si consiglia l'impiego di aghi a lungo taglio e con un diametro massimo di 18 G (sono
particolarmente indicati gli aghi ad apertura laterale).
Per l'impiego dei flaconi di Ultravist da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di
mezzo di contrasto dev’essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il tubo che collega
l'iniettore al paziente (tubo del paziente) dev’essere sostituito dopo ogni esame perché contaminato dal
sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed
in qualsiasi parte dell'iniettore dev’essere scartata alla fine della giornata d'esame.

Cartucce di plastica
La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e
attrezzature adeguate.
In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile.
Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.
La soluzione di contrasto non utilizzata nel corso dell’indagine deve essere scartata in accordo con la
normativa vigente.
Nella tabella che segue, sono riportati il contenuto in mezzo di contrasto, il contenuto in iodio e le
caratteristiche chimico-fisiche per le diverse confezioni: