UMAN 200 G/L Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. UMAN ALBUMIN 200 g/l Soluzione per infusione, 250 g/l Soluzione per infusione
   1. CHE COS'È UMAN ALBUMIN E A CHE COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE UMAN ALBUMIN
   3. COME USARE UMAN ALBUMIN
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE UMAN ALBUMIN
   6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
2. UMAN ALBUMIN 50 g/l Soluzione per infusione
   1. Che cos’è UMAN ALBUMIN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN
   3. Come usare UMAN ALBUMIN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare UMAN ALBUMIN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

UMAN ALBUMIN 200 g/l Soluzione per infusione, 250 g/l Soluzione per infusione

Albumina umana da plasma umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è UMAN ALBUMIN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN
• 3. Come usare UMAN ALBUMIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare UMAN ALBUMIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È UMAN ALBUMIN E A CHE COSA SERVE

UMAN ALBUMIN contiene albumina (un’importante proteina del sangue umano) ed appartiene
ad una classe di medicinali chiamata “Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche”.
Viene preparata a partire da sangue umano raccolto da donatori di sangue.
Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del sangue circolante in pazienti
che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo e per i quali è appropriato l’uso di
un colloide (sostituto del plasma).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE UMAN ALBUMIN

Non usi UMAN ALBUMIN
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare UMAN ALBUMIN.
Se in passato ha manifestato sintomi di una risposta allergica (ipersensibilità) all’albumina
umana, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione
dell’infusione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo
shock.
L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento
del volume sanguigno) e le sue conseguenze, o l’emodiluizione (cioè la diluizione del sangue)
possono rappresentare un rischio particolare per Lei.
Se soffre di uno dei seguenti disturbi informi il suo medico:

• insufficienza cardiaca scompensata (riduzione della prestazione cardiaca )
• ipertensione (aumento della pressione del sangue)
• varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
• edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
• anemia (deficit di globuli rossi e/o della sostanza che trasporta l’ossigeno) grave
• anuria renale e post - renale (assenza della produzione di urine)

In una soluzione di albumina umana (come UMAN ALBUMIN), questa è più concentrata rispetto
al plasma, pertanto quando Le viene somministrata albumina concentrata, il medico deve
assicurarsi che Lei sia adeguatamente idratato e deve controllarla attentamente per evitare un
sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione (cioè un accumulo di liquidi con problemi al cuore e
alla circolazione).
Inoltre, le soluzioni di albumina umana con una concentrazione di 200 – 250 g/l, come UMAN
ALBUMIN, hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti (sali) rispetto alle soluzioni di
albumina umana contenenti 40 – 50 g/l, pertanto il medico deve controllare il Suo stato
elettrolitico (la concentrazione di sali nel sangue) ed adottare adeguate misure per ripristinare o
mantenere l’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate

esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché
questo può provocare emolisi (rottura dei globuli rossi) nei riceventi.
Se devono essere reintegrati elevati volumi di sangue è necessario che il medico controlli la
coagulazione e l’ematocrito (la frazione di cellule nel sangue). Il medico adotterà tutte le misure
necessarie per reintegrare adeguatamente i costituenti del sangue (fattori della coagulazione,
elettroliti, piastrine e globuli rossi).
Se l’ematocrito scende al di sotto del 30%, il medico può ritenere necessario somministrarLe
globuli rossi concentrati per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del Suo sangue.
Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la Sua situazione circolatoria, Lei
potrebbe accusare dei sintomi che indicano un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). Se
nota qualcuno dei sintomi elencati di seguito avverta subito il medico perché l’infusione deve
essere interrotta immediatamente: mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle
vene giugulari (gonfiore delle vene che scendono lungo il collo), aumento della pressione del
sangue, aumento della pressione venosa, edema polmonare.
Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è
incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure
per prevenire che le infezioni passino ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione
dei donatori di sangue e di plasma, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano
esclusi, e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di
infezioni/virus.
I produttori di questi medicinali inoltre introducono nella lavorazione del sangue e del plasma
alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma
umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si
applica anche a virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo processi
consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che, ogni volta che Le viene somministrata una dose di UMAN
ALBUMIN, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da
mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato.
Pazienti con insufficienza renale
UMAN ALBUMIN può essere somministrato a pazienti in dialisi, dato che il contenuto di
alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia di UMAN ALBUMIN nei bambini non sono state stabilite da studi
clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica
consolidata. Tuttavia, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che
non è da attendersi alcun effetto dannoso purché sia stata osservata una particolare attenzione al
dosaggio, al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.
UMAN ALBUMIN può essere somministrato a neonati prematuri.

Altri medicinali e UMAN ALBUMIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri medicinali.

Incompatibilità: UMAN ALBUMIN non deve essere mescolato con altri medicinali, sangue
intero o concentrato di globuli rossi (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo

“Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori

sanitari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo
medicinale.
La sicurezza dell'uso di UMAN ALBUMIN durante la gravidanza non è stata stabilita da
studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia
da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno
studio sulla riproduzione animale è stato condotto con UMAN ALBUMIN. Tuttavia,
l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
In generale, deve essere prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di
volume di plasma in una paziente incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
UMAN ALBUMIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.

UMAN ALBUMIN contiene sodio
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) in ciascun flacone da 50 ml e 314 mg di sodio in ciascun flacone da 100 ml.
Queste quantità, rispettivamente per il flacone da 50 ml e per il flacone da 100 ml, equivalgono al
7,85 % e al 15,7 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. COME USARE UMAN ALBUMIN

Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, riferirsi alla sezione “Le informazioni
seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
UMAN ALBUMIN deve essere somministrato per via endovenosa (in una vena) e deve essere
somministrato da un medico o da un infermiere professionale.

Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia di UMAN ALBUMIN nei bambini non sono state stabilite da studi
clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica
medica consolidata. Per questo motivo, UMAN ALBUMIN nei bambini deve essere utilizzato
solo in caso di assoluta necessità.

Se usa più UMAN ALBUMIN di quanto deve
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare un aumento del
volume sanguigno (ipervolemia). In questo caso Lei può accusare alcuni sintomi come mal di
testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (cioè gonfiore delle vene del
collo, e questo può indicare un sovraccarico cardiovascolare), aumento della pressione sanguigna,
aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni).
Appena nota uno di questi sintomi avverta subito il medico perché deve interrompere
immediatamente l'infusione e deve controllare attentamente i suoi parametri emodinamici.
Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere aumentata la produzione di
urina e migliorata la funzionalità del cuore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi generalmente dopo trattamento con soluzioni a
base di albumina umana

• rossore;
• orticaria;
• febbre;
• nausea. Queste lievi reazioni possono verificarsi raramente e di norma scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni come lo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento. Effetti indesiderati segnalati a seguito della somministrazione di UMAN ALBUMIN durante l’utilizzo post-commercializzazione del medicinale sono di seguito descritti:

Frequenza Non Nota (con i dati a disposizione non è possibile stimare il dato )
Orticaria
Prurito
Dispnea
Ipotensione
Eritema
Brividi
Piressia
Tremore
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo “2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
USARE UMAN ALBUMIN”.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, i pochi dati pubblicati
relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno dimostrato differenze significative tra adulti e
bambini affetti dalla medesima patologia, a condizione che venga posta particolare attenzione al
fine di evitare un sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE UMAN ALBUMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. La presenza di
torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata
contaminata.
Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene UMAN ALBUMIN
Il principio attivo è l’albumina umana.
Gli altri componenti, per 1 litro di soluzione, sono i seguenti:
UMAN ALBUMIN 200 g/l
Sodio cloruro 4,52 g/l
Sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l)
Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l)
Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml
Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l
UMAN ALBUMIN 250 g/l
Sodio cloruro 3,52 g/l
Sodio caprilato 3,325 g/l (20 mmoli/l)
Acetiltriptofano 4,925 g/l (20 mmoli/l)
Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml
Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l

Descrizione dell’aspetto di UMAN ALBUMIN e contenuto della confezione
UMAN ALBUMIN è una soluzione per infusione. Ha l’aspetto di un liquido leggermente
viscoso, limpido; quasi incolore, con una colorazione gialla, ambra o verde.
UMAN ALBUMIN 200 g/l: flacone da 50 ml
UMAN ALBUMIN 200 g/l: flacone da 100 ml
UMAN ALBUMIN 250 g/l: flacone da 50 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Produttore
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono
essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle
continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in
base alla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina
plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere
controllata regolarmente; questo può includere il controllo di:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento della arteria polmonare
• produzione di urina
• elettroliti
• ematocrito/emoglobina.

UMAN ALBUMIN può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che
il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200  g/l.
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita
con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché
questo può provocare emolisi nei riceventi.
La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e
all’indicazione terapeutica.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di
eliminazione.
Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura
ambiente o corporea prima dell’uso.

UMAN ALBUMIN 50 g/l Soluzione per infusione

Albumina umana da plasma umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è UMAN ALBUMIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN
• 3. Come usare UMAN ALBUMIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare UMAN ALBUMIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è UMAN ALBUMIN e a cosa serve

UMAN ALBUMIN contiene albumina (un’importante proteina del sangue umano) ed appartiene
ad una classe di medicinali chiamata “Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche”.
Viene preparata a partire da sangue umano raccolto da donatori di sangue.
Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del sangue circolante in pazienti
che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo e per i quali è appropriato l’uso di
un colloide (sostituto del plasma).

2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN

Non usi UMAN ALBUMIN
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare UMAN ALBUMIN.
Se in passato ha manifestato sintomi di una risposta allergica (ipersensibilità) all’albumina
umana, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione
dell’infusione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo
shock.
L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento
del volume sanguigno) e le sue conseguenze, o l’emodiluizione (cioè la diluzione del sangue)
possono rappresentare un rischio particolare per Lei.
Se soffre di uno dei seguenti disturbi informi il suo medico:

• insufficienza cardiaca scompensata (riduzione della prestazione cardiaca)
• ipertensione (aumento della pressione del sangue)
• varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
• edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
• anemia (deficit di globuli rossi e/o della sostanza che trasporta l’ossigeno) grave
• anuria renale e post - renale (assenza della produzione di urine)

In una soluzione di albumina umana (come UMAN ALBUMIN), questa è più concentrata rispetto
al plasma, pertanto quando Le viene somministrata albumina concentrata, il medico deve
assicurarsi che Lei sia adeguatamente idratato e deve controllarla attentamente per evitare un
sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione (cioè un accumulo di liquidi con problemi al cuore e
alla circolazione).
Quando Le viene somministrata albumina, il medico deve controllare il Suo stato elettrolitico (la
concentrazione di sali nel sangue) ed adottare adeguate misure per ripristinare o mantenere
l’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate

esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché
questo può provocare emolisi (rottura dei globuli rossi) nei riceventi.
Se devono essere reintegrati elevati volumi di sangue, è necessario che il medico controlli la
coagulazione e l’ematocrito (la frazione di cellule nel sangue). Il medico adotterà tutte le misure
necessarie per reintegrare adeguatamente i costituenti del sangue (fattori della coagulazione,
elettroliti, piastrine e globuli rossi).
Se l’ematocrito scende al di sotto del 30%, il medico può ritenere necessario somministrarLe
globuli rossi concentrati per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del Suo sangue.
Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la Sua situazione circolatoria, Lei
può accusare dei sintomi che indicano un aumento del volume sanguigno (ipervolemia) . Se nota
qualcuno dei sintomi elencati di seguito avverta subito il medico perché l’infusione deve essere
interrotta immediatamente: mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene
giugulari (gonfiore delle vene che scendono lungo il collo), aumento della pressione del sangue,
aumento della pressione venosa, edema polmonare.
Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è
incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure
per prevenire che le infezioni passino ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione
dei donatori di sangue e di plasma, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano
esclusi, e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di
infezioni/virus.
I produttori di questi medicinali inoltre introducono nella lavorazione del sangue e del plasma
alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma
umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si
applica anche a virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo processi
consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che Le viene somministrata una dose di UMAN
ALBUMIN, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da
mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato.
Pazienti con insufficienza renale
UMAN ALBUMIN può essere somministrato a pazienti in dialisi, dato che il contenuto di
alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia di UMAN ALBUMIN nei bambini non sono state stabilite da studi
clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica
consolidata. Tuttavia, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che
non è da attendersi alcun effetto dannoso purché sia stata osservata una particolare attenzione al
dosaggio, al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.
UMAN ALBUMIN può essere somministrato a neonati prematuri.

Altri medicinali e UMAN ALBUMIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri medicinali.

Incompatibilità: UMAN ALBUMIN non deve essere mescolato con altri medicinali, sangue
intero o concentrato di globuli rossi (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo

“Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori

sanitari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo
medicinale.
La sicurezza dell'uso di UMAN ALBUMIN durante la gravidanza non è stata stabilita da
studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia
da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno
studio sulla riproduzione animale è stato condotto con UMAN ALBUMIN. Tuttavia,
l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
In generale, deve essere prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di
volume di plasma in una paziente incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
.
UMAN ALBUMIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.

UMAN ALBUMIN contiene sodio
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 920 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) in ciascun flacone da 250 ml.
Questa quantità equivale al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come usare UMAN ALBUMIN

Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, riferirsi alla sezione “Le informazioni
seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
UMAN ALBUMIN deve essere somministrato per via endovenosa (in una vena) e deve essere
somministrato da un medico o da un infermiere professionale.

Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia di UMAN ALBUMIN nei bambini non sono state stabilite da studi
clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica
medica consolidata. Per questo motivo, UMAN ALBUMIN nei bambini deve essere utilizzato
solo in caso di assoluta necessità.

Se usa più UMAN ALBUMIN di quanto deve
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare un aumento del
volume sanguigno (ipervolemia). In questo caso Lei può accusare alcuni sintomi come mal di
testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (cioè gonfiore delle vene del
collo che può indicare un sovraccarico cardiovascolare), aumento della pressione sanguigna,
aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni).
Appena nota uno di questi sintomi avverta subito il medico perché deve interrompere
immediatamente l'infusione e deve controllare attentamente i suoi parametri emodinamici.
Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere aumentata la produzione di
urina e migliorata la funzionalità del cuore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi generalmente dopo trattamento con soluzioni a
base di albumina umana:

• rossore;
• orticaria;
• febbre;
• nausea. Queste lievi reazioni possono verificarsi raramente e di norma scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.

Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni come lo shock. In questi casi l’infusione deve
essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.
Effetti indesiderati segnalati a seguito della somministrazione di UMAN ALBUMIN durante
l’utilizzo post marketing del medicinale sono di seguito descritti:
Frequenza Non Nota (con i dati a disposizione non è possibile stimare il dato )
Orticaria
Prurito
Dispnea
Ipotensione
Eritema
Brividi
Piressia
Tremore
Per le informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo “2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
DI USARE UMAN ALBUMIN”.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, i pochi dati pubblicati
relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno dimostrato differenze significative tra adulti e
bambini affetti dalla medesima patologia, a condizione che venga posta particolare attenzione al
fine di evitare un sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare UMAN ALBUMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. La presenza di
torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata
contaminata.
Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene UMAN ALBUMIN
Il principio attivo è l’albumina umana.

Gli altri componenti, per 1 litro di soluzione, sono i seguenti:
Sodio cloruro 8.39 g/l
Sodio caprilato 0.665 g/l (4 mmoli/l)
Acetiltriptofano 0.985 g/l (4 mmoli/l)
Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml
Concentrazione totale di sodio 145 – 160 mmoli/l

Descrizione dell’aspetto di UMAN ALBUMIN e contenuto della confezione
UMAN ALBUMIN è una soluzione per infusione. Ha l’aspetto di un liquido leggermente
viscoso, limpido; quasi incolore con una colorazione gialla, ambra o verde.
UMAN ALBUMIN 50 g/l: flacone da 250 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Produttore
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Questo foglio è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono
essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle
continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in
base alla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina
plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere
controllata regolarmente; questo può includere il controllo di:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento della arteria polmonare
• produzione di urina
• elettroliti
• ematocrito/emoglobina.

UMAN ALBUMIN può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che
il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200  g/l.
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita
con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché
questo può provocare emolisi nei riceventi.
La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e
all’indicazione terapeutica.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di
eliminazione.
Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura
ambiente o corporea prima dell’uso.