UNICEXAL

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione

Ciprofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Unicexal e a che cosa serve
• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Unicexal
• 3. Come prendere Unicexal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Unicexal
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. CHE COS’È UNICEXAL E A CHE COSA SERVE

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è un soluzione per uso auricolare (nell’orecchio) che
contiene ciprofloxacina, principio attivo che è un antibiotico appartenente al gruppo dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Unicexal 2
mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato in adulti e bambini di età superiore ad un anno per il
trattamento delle otiti esterne acute di origine batterica dove il timpano è ancora intatto (vedere
paragrafo 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Unicexal)

2. CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE UNICEXAL

Non usi Unicexal:
Se è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, o ad un altro antibiotico appartenente alla
classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Se, una volta iniziato il trattamento, si verifica orticaria, eruzione cutanea o qualsiasi altro
sintomo di carattere allergico (es: improvviso gonfiore del viso, della gola o delle palpebre,
difficoltà respiratoria) interrompa immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.
Gravi reazioni di ipersensibilità possono richiedere un immediato trattamento d’emergenza.
Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente nell’orecchio. Non deve essere
ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere usato nell’occhio.
Informi il medico se i sintomi non migliorano entro una settimana dall’inizio del trattamento.
Come con tutti gli antibiotici, a volte possono verificarsi infezioni aggiuntive causate da
organismi che non sono sensibili alla ciprofloxacina. In caso di tali infezioni, si rivolga al suo
medico per iniziare un trattamento appropriato.
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con
nota o sospetta perforazione timpanica, o dove vi è il rischio di perforazione della membrana
timpanica.

Altri medicinali e Unicexal
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’uso concomitante con altro
preparato per l’orecchio non è raccomandato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Unicexal può essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Unicexal non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi.

3. COME PRENDERE UNICEXAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente nell’orecchio. Non deve essere ingerito,
iniettato o inalato.
Dose
La dose raccomandata, per bambini (di un anno di età o più grandi) ed adulti, è il contenuto di una
fiala monodose che deve essere applicata nell’orecchio interessato dall’infezione due volte al
giorno per sette giorni.
Somministrazione
Riscaldare la soluzione, tenendo la fiala in mano per alcuni minuti, per evitare la sensazione di
capogiro che può derivare dall’instillazione della soluzione fredda nel condotto auricolare. Sdraiarsi
in modo da tenere verso l’alto l’orecchio interessato dall’infezione, quindi instillare nel dotto
auricolare le gocce tirando più volte il padiglione auricolare. Mantenere questa posizione per circa
5 minuti, per facilitare il deflusso delle gocce nell’orecchio. Quando rialza la testa, qualche goccia
può fuoriuscire. È possibile asciugare queste gocce con carta assorbente non sterile. Ripetere, se
necessario, l’operazione per l'orecchio opposto.
Se il canale uditivo è stretto, il farmaco può essere facilitato a defluire verso il timpano tirando
l'orecchio verso l'alto.
Il rispetto di queste istruzioni è della massima importanza per avere una buona efficacia del
farmaco nell’orecchio. Quando si instillano le gocce nelle orecchie mantenendo la testa in senso
verticale o muovendo la testa troppo rapidamente, si rischia di perdere una parte del farmaco perché
le gocce colano sul viso e non raggiungono il condotto uditivo in profondità.
Gettare il contenitore monodose dopo l’uso. Non conservare eventuali residui della soluzione per
un uso successivo.

Se prende più Unicexal di quanto deve
Poiché questo medicinale è una preparazione monodose, un sovradosaggio accidentale è
improbabile. In ogni caso si deve contattare il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di usare Unicexal
Non usi una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se dimentica di applicare le gocce, applichi la dose corretta quando se ne ricorda o, se è vicino
all’orario dell’applicazione successiva, attenda questo momento.

Se interrompe il trattamento con Unicexal
E’ molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutto il tempo prescritto dal medico,
anche se i sintomi sono migliorati. Non interrompere la terapia prima del tempo, in quanto
l'infezione può ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Non comuni: che possono interessare meno di 1 su 100 persone
Prurito all’orecchio, ronzio nell’orecchio
Mal di testa
Capogiro
Reazioni cutanee locali o irritazione (dermatite)
Dolore al sito di applicazione
Molto rari: che possono interessare meno di 1 su 10.000 persone
Eruzione cutanea
Formazione di vesciche e rottura del tessuto (epidermolisi tossica)
Rossore e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
Gravi reazioni allergiche con febbre, macchie rosse, dolori articolari e/o problemi agli
occhi (Sindrome di Stevens-Johnson)
Allergie cutanee con lo sviluppo di prurito e piaghe (orticaria)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE UNICEXAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla
luce.
Il contenuto della fiala monodose deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Un eventuale
contenuto non utilizzato deve essere gettato.
Una volta aperta la bustina di alluminio, usi il medicinale entro 8 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Unicexal
Il principio attivo è la ciprofloxacina cloridrato.
1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina cloridrato. Ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di
soluzione che contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato pari a 0,50 mg di ciprofloxacina.
Gli altri componenti sono: povidone-K-90-F (E1201), glicerolo (E422), acqua purificata e sodio
idrossido (E524) e/o acido lattico (E270) per aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Unicexale contenuto della confezione
Unicexal è una soluzione limpida di gocce auricolari contenuta in fiale. Le fiale sono confezionate
in una bustina di alluminio protettiva. Ogni confezione contiene 15 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania

Produttore
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è approvato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE)
con le seguenti denominazioni:
Danimarca Cetraxal 2 mg/ml Øredråberopløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francia Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Germania InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecia Cetraxal 2 mg/ml Ωτικέςσταγόνες, διάλυμα
Islanda Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italia Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Olanda Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norvegia Cetraxal
Polonia Cetraxal
Svezia Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Regno Unito Cetraxal 2 mg/ml eardropssolution