URSOLISIN

URSOLISIN 150 mg CAPSULE RIGIDE, 300 mg CAPSULE RIGIDE

ACIDO URSODESOSSICOLICO
COMPOSIZIONE
URSOLISIN 150 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico 150 mg

Eccipienti:Amido di mais, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato

Composizione capsula contenitrice:Gelatina purissima, Titanio biossido.

URSOLISIN 300 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico 300 mg

Eccipienti:Amido di mais, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato

Composizione capsula contenitrice:Gelatina purissima, Titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
150 mg capsule rigide - 20 Capsule
150 mg capsule rigide - 30 Capsule
150 mg capsule rigide - 40 Capsule
300 mg capsule rigide - 10 Capsule
300 mg capsule rigide - 20 Capsule
300 mg capsule rigide - 100 Capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Epatobiliare antilitogeno, litolitico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Canton Moretti, 29 (loc. LOCALITÀ SAN BERNARDO) 10015 Ivrea (TO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo
scioglimento se sono già presenti calcoli radio-trasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti
funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi alle vie biliari.
Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI
Ursolisin non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

• 1.infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
• 2.occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
• 3.episodi frequenti di coliche biliari
• 4.calcoli calcificati radio-opachi
• 5.compromessa contrattilità della colecisti
• 6.ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI
Ursolisin non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di
alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e
pertanto ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di un preparato
contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di
Ursolisin.
Ursolisin può influire sull’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con
ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina
deve essere adattata, se necessario.
In casi isolati Ursolisin può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.
In uno studio clinico su volontari sani l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e
rosuvastatina (20 mg/giorno) ha portato a livelli plasmatici lievemente elevati di rosuvastatina. La rilevanza
clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine non è nota.
L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area
sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani.
Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dovuto all’utilizzo concomitante di nitrendipina e acido
ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata
un’interazione con una riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle
prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido
ursodesossicolico.
Tuttavia, non è stata osservata induzione in uno studio ben disegnato di interazione con budesonide, un noto
substrato del citocromo P450 3A.
Gli ormoni estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione
di colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario all’utilizzo di
acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

AVVERTENZE SPECIALI
Ursolisin deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e  -GT
devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non responsivi in trattamento per cirrosi biliare
primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento
epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione di qualsiasi calcificazione
dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con
visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10
mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati,
contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, Ursolisin non deve essere
utilizzato.
Le pazienti che assumono Ursolisin per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo
efficace non ormonale in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere
paragrafi: “Interazioni” e “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo
l’interruzione del trattamento.
In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del
trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In tal caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere
ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e in seguito aumentata gradualmente come descritto nel paragrafo
“Dose, modo e tempo di somministrazione”.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere
interrotto.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono
disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità in seguito a trattamento con acido
ursodesossicolico.
Non esistono o sono limitati i dati sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.
Ursolisin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si
raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che
assumono Ursolisin per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non
ormonale efficace, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di
iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza.
In base ai pochi casi documentati di donne che allattano al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte
materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse in bambini allattati al
seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La disponibilità delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici utili nelle
varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-
10 mg/Kg: nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a
2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al
giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la
durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 e più.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg
una o due volte al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato
permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e
quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate
sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
La terapia a lungo termine con acido ursodesossicolico a dosi elevate (28-30 mg/kg/giorno) in pazienti con
colangite sclerosante primitiva (uso non autorizzato detto off-label) è stata associata a frequenze più elevate
di gravi eventi avversi.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ursolisin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:
Molto comune (  1/10),
Comune (  1/100, < 1/10),
Non comune (  1/1000, < 1/100),
Rara (  1/10000, < 1/1000),
Molto rara/Non nota (< 1/10000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono
state comuni.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo
del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si può verificare calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido
ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è
stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del
trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al
medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

FARMACO: