UTROGESTAN

Utrogestan 300 mg capsule molli vaginali

progesterone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Utrogestan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Utrogestan
• 3. Come prendere Utrogestan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Utrogestan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.

A cosa serve Utrogestan
Utrogestan può essere utilizzato per sostenere la gravidanza durante i cicli di fecondazione in vitro (FIV).

Per sostenere la gravidanza
Utrogestan è per le donne che necessitano di una quantità extra di progesterone durante il trattamento
nell'ambito di un programma di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan

Non usi Utrogestan

• se è allergico (ipersensibile) alla soia o alle arachidi
• se è allergico al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha problemi al fegato
• se ha ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
• se ha sanguinamento vaginale inspiegabile
• se ha un cancro al seno o un carcinoma del tratto genitale
• se ha la tromboflebite
• se ha o ha avuto coaguli di sangue in una vena (trombosi), come nella gamba (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se ha avuto un'emorragia cerebrale o un ictus
• se soffre di una malattia rara del sangue chiamata porfiria, che si trasmette nelle famiglie (ereditata)
• se è incinta ma il suo bambino è morto dentro di lei (mancato aborto).

Avvertenze e precauzioni
Utrogestan deve essere usato solo durante i primi 3 mesi di gravidanza. Si rivolga al medico o al farmacista
prima di usare Utrogestan
Utrogestan non è un contraccettivo.
Se ha diabete e usa l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con progesterone
può influenzare la sua risposta all'insulina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia
antidiabetica.
Se ha sanguinamento vaginale, ne parli con il suo medico.
Se crede di aver avuto un aborto spontaneo, deve parlare con il medico, poiché deve smettere di usare
Utrogestan .
Deve contattare il medico se si sente male entro pochi giorni dall'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
Utrogestan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Utrogestan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di
erbe. Questo perché Utrogestan può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Anche alcuni
altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Utrogestan.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• fluidificanti del sangue come cumarine o fenindione
• ciclosporina o tacrolimus (usati per ridurre la risposta immunitaria)
• tizanidina (rilassante muscolare)
• bromocriptina, che viene utilizzata nel trattamento dei problemi correlati alla ghiandola pituitaria o del morbo di Parkinson
• selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson)
• diazepam, clordiazepossido, alprazolam, oxazepam o lorazepam (per il trattamento dell'ansia o dell'insonnia)
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• antibiotici (ad esempio griseofulvina, ampicillina, amoxicillina e tetracicline), usati per trattare alcune infezioni
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina , oxcarbazepina, primidone/rufinamide, perampanel o topiramato (usati per l'epilessia)
• prodotti erboristici, contenenti erba di San Giovanni
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir o lopinavir (usati per trattare le infezioni virali)
• bosentan (usato per trattare problemi polmonari)
• fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (usato per trattare la sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
• atorvastatina o rosuvastatina (usate per controllare il colesterolo)
• aprepitant (usato per prevenire la nausea e il vomito). Se di recente le è stato somministrato un anestetico, come la bupivacaina o Se è stata recentemente sottoposta a test per problemi al fegato o ormonali.

Utrogestan con cibi e bevande
Utrogestan deve essere inserito nella vagina. Cibo e bevande non influenzano il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Utrogestan sosterrà la gravidanza se si sta sottoponendo a un trattamento per la fertilità. Per le istruzioni su come usare Utrogestan, vedere il paragrafo 3.
• Non usi Utrogestan se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Utrogestan ha effetti nulli o trascurabili sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Utrogestan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Verifichi con il medico o il
farmacista se non è sicuro.

L'uso di questo medicinale serve per aiutare a rimanere incinta

• Non lo prenda per via orale. Se prende accidentalmente Utrogestan per bocca, non le farà del male, ma le tue possibilità di rimanere incinta saranno ridotte. Dose raccomandata
• Il trattamento viene iniziato entro e non oltre il terzo giorno dopo il prelievo dell'ovocita.
• Ogni giorno, usi 600 mg di Utrogestan come indicato dal medico. Inserisca una capsula in profondità nella vagina al mattino e l'altra prima di coricarsi.
• Se i test di laboratorio confermano che lei è incinta, continui con la stessa dose almeno fino alla 7 settimana di gravidanza e non oltre la 12 settimana di gravidanza secondo le istruzioni del medico.

Se usa più Utrogestan di quanto deve
Se usa troppo Utrogestan deve parlare con il suo medico o andare in ospedale. Porti con sé la confezione di
medicinale.
Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o sensazione di stanchezza.

Se dimentica di usare Utrogestan

• Se dimentica una dose, la inserisca non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Utrogestan
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di interrompere l'uso di questo medicinale. Se
smette di usare il medicinale, non la aiuterà a rimanere incinta.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10000):

• Un tipo di reazione allergica chiamata anafilassi. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• Prurito
• Sanguinamento vaginale
• Perdite oleose dalla vagina. Entro 1-3 ore dall'uso del medicinale possono manifestarsi stanchezza o capogiri a breve termine. Se nota effetti indesiderati diversi da quelli sopra menzionati, informi il medico. Segnalazione degli effetti collateraliSe si verificano effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Utrogestan

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• Una volta aperto il flacone, utilizzare le capsule entro 15 giorni.
• Conservare nella confezione originale (la bottiglia).
• Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti visibili nell'aspetto del medicinale.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

• Il principio attivo è il progesterone. Una capsula contiene 300 mg di progesterone.
• Gli altri componenti della capsula sono olio di girasole raffinato, lecitina di soia, gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua purificata. Descrizione dell'aspetto di Utrogestan e contenuto della confezioneCapsule oblunghe di gelatina giallastra, molle, contenenti una sospensione oleosa biancastra. Le dimensioni della capsula da 300 mg sono di circa 2,5 cm x 0,8 cm.

Utrogestan è fornito in flaconi di plastica bianca in polietilene ad alta densità con tappo a vite in
polipropilene bianco a prova di bambino e sigillo strappabile color argento. Confezione: 1 flacone contenente
15 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
L'autorizzazione all'immissione in commercio per Utrogestan è detenuta da
Besins Healthcare Ireland Ltd
16 Pembroke Street Upper
D02 HE63
Dublin 2,
Irlanda

Produttore
Cyndea Pharma S.L
Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Estonia, Ungheria, Croazia, Cipro, Francia, Italia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna: Utrogestan
Belgio, Irlanda, Lussemburgo: Utrogestan Vaginal
Finlandia,: Lugesteron
Lettonia, Lituania: Progesterone Besins
Repubblica Ceca: Progesteron Besins
Danimarca, Islanda: Progestan